Лазикс^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

В 1 мл раствора содержится: активное вещество: фуросемид — 10,00 мг. вспомогательные вещества: натрия хлорид 7,50 мг, натрия гидроксид — 1,28 мг (натрия гидроксид, который требуется для перевода фуросемида в фуросемид натрия), натрия гидроксид — 0,44 мг (примерно) (натрия гидроксид, который требуется для установления величины pH до 9,0-9,3), вода для инъекций 1,00 мл.

Прозрачный бесцветный раствор

• При артериальной гипотензии;

• При состояниях, при которых чрезмерное снижение артериального давления является особенно опасным (стенозирующие поражения коронарных и/или мозговых артерий);

• При остром инфаркте миокарда (увеличение риска развития кардиогенного шока);

• При латентнопротекающем или манифестированном сахарном диабете;

• При подагре;

• При гепаторенальном синдроме (то есть при функциональной почечной недостаточности, связанной с заболеваниями печени);

• При гипопротеинемии (например, при нефротическом синдроме, когда возможно уменьшение диуретического эффекта и повышение риска развития ототоксического действия фуросемида, подбор дозы у таких больных должен проводиться с особой осторожностью);

• При частичной обструкции мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы, сужение мочеиспускательного канала);
• При повышенном риске развития расстройств водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния или в случае значительных дополнительных потерь жидкости (рвота, диарея, необходим регулярный контроль за функцией почек и требуется проведение ультразвукового исследования почек.
• При одновременном назначении рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией (риск увеличения смертности).

Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому он не должен назначаться при беременности без строгих медицинских показаний.

Если по жизненным показаниям препарат Лазикс назначается беременным, то необходимо тщательное наблюдение за состоянием и развитием плода.

В период кормления грудью приём препарата Лазикс противопоказан, так как он подавляет лактацию.

Женщины не должны кормить грудью, если они принимают препарат Лазикс^®.

Раствор для парентерального введения имеет pH около 9 и не обладает буферными свойствами. При pH ниже 7 возможно выпадение действующего вещества в осадок, поэтому при разведении препарата Лазикс необходимо стремиться, чтобы значение pH полученного раствора было от нейтрального до слабощелочного.

Для разведения можно использовать 0,9 % раствор натрия хлорида.

Разведённый раствор препарата Лазикс должен применяться, по возможности, сразу же после приготовления.

Рекомендованная максимальная суточная доза для внутривенного введения у взрослых составляет 1500 мг и у детей — 20 мг. Продолжительность лечения у детей и взрослых определяется врачом индивидуально в зависимости от показаний.

Специальные рекомендации по режиму дозирования

Дети

У детей дозу следует уменьшать в соответствии с массой тела. У детей рекомендованная доза для парентерального введения составляет 1 мг/кг/массы тела в сутки, но не более 20 мг/сутки.

Взрослые

Отёчный синдром при заболеваниях печени

Препарат Лазикс применяется в дополнение к лечению антагонистами альдостерона в случае их недостаточной эффективности. Для предотвращения развития осложнений, таких как нарушение ортостатической регуляции кровообращения, нарушения водноэлектролитного баланса или кислотно-основного состояния, требуется тщательный подбор дозы с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 0,5 кг массы тела в сутки). Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, то начальная доза для внутривенного введения составляет 20–40 мг.

Отёчный синдром при хронической почечной недостаточности

Натрийуретическая реакция на препарат Лазикс зависит от нескольких факторов, включая выраженность почечной недостаточности и содержание натрия в крови, поэтому эффект от дозы не может быть точно предсказуемым. У пациентов с хронической почечной недостаточностью требуется тщательный подбор дозы путём её постепенного повышения с тем, чтобы потеря жидкости происходила постепенно (в начале лечения возможна потеря жидкости приблизительно до 2 л в сутки, что может составить до 280 ммоль Na+ в сутки). У пациентов, находящихся на гемодиализе, обычно поддерживающая доза составляет 250-1500 мг/сутки внутрь.

При внутривенном введении доза препарата Лазикс может быть определена следующим образом: лечение начинают с внутривенно- капельного введения со скоростью 0,1 мг в минуту, и затем постепенно увеличивают скорость введения каждые 30 минут в зависимости от терапевтического эффекта.

Острая почечная недостаточность (для поддержания выведения жидкости)

Перед началом лечения препаратом Лазикс должны быть устранены гиповолемия, артериальная гипотензия и значимые нарушения водно-электролитного баланса и/или кислотно-основного состояния. Рекомендуется, чтобы пациент, как можно раньше, был переведен с внутривенного введения препарата Лазикс на приём таблеток Лазикс (доза таблеток Лазикс зависит от подобранной дозы для внутривенного введения).

Рекомендуемая начальная доза для внутривенного введения составляет 40 мг. Если после её введения не достигается необходимого диуретического эффекта, то препарат Лазикс можно вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная со скорости введения 50–100 мг в ч.

Отеки при нефротическом синдроме

Рекомендованная начальная доза составляет 20–40 мг в сутки. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического эффекта. Суточная доза может вводиться однократно или делиться на несколько введений (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).

Отёчный синдром при хронической сердечной недостаточности

Рекомендованная начальная доза составляет 20–80 мг в сутки. Необходимая доза подбирается в зависимости от диуретического ответа. Рекомендуется, чтобы суточная доза делилась на 2–3 введения.

Отёчный синдром при острой сердечной недостаточности Рекомендованная начальная доза препарата Лазикс составляет 20–40 мг в виде внутривенного болюсного введения. При необходимости доза препарата Лазикс может корректироваться в зависимости от терапевтического эффекта.

Гипертонический криз

Рекомендованная начальная доза составляет 20–40 мг путём внутривенного болюсного введения. Доза может корректироваться в зависимости от эффекта.

Поддержание форсированного диуреза при отравлениях

Препарат Лазикс применяется в дополнение к внутривенной инфузии электролитных растворов. Рекомендованная начальная доза для внутривенного введения составляет 20–40 мг. Доза зависит от реакции на препарат Лазикс. До и во время лечения препаратом Лазикс следует контролировать и восстанавливать потери жидкости и электролитов. В случае отравления веществами с кислой или щелочной реакцией их выведение может быть ускорено дополнительным ощелачиванием, либо увеличением кислотности мочи, соответственно.

Частота встречаемости нежелательных реакций/нежелательных явлений (НР/НЯ) получена из данных литературы и клинических исследований. В случае если частота встречаемости для одних и тех же НР/НЯ в литературных данных и данных из клинических исследований различалась, указывалась наибольшая частота встречаемости НР/НЯ. Используются следующие градации частоты встречаемости НР/НЯ по классификации CIOMS (Совета между народных медицинских научных организаций): очень часто > 10 %; часто > 1 % и < 10 %; нечасто > 0,1 % и < 1 %; редко > 0,01 % и <0,1 %; очень редко < 0,01 %, частота неизвестна (определить частоту встречаемости НР/НЯ по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

- Нарушения водно-электролитного баланса, включая протекающие с клинической симптоматикой. Симптомами, указывающими на развитие нарушений водноэлектролитного баланса, могут быть головная боль, судороги, тетания, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и диспепсические расс тройства. Такие нарушения могут развиваться или постепенно (в течение длительного времени) или быстро (в течение очень короткого времени, например, в случае применения высоких доз фуросемида пациентами с нормальной функцией почек). Факторами, способствующими развитию нарушений водноэлектролитного баланса, являются основные заболевания (например, цирроз печени или сердечная недостаточность); сопутствующая терапия средствами, изменяющими водно-электролитный баланс; неправильное питание и питьевой режим; рвота, диарея, обильное потоотделение.

— Дегидратация и гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови), особенно у пациентов пожилого возраста, которая может привести к гемоконцентрации с тенденцией к развитию тромбозов (см. ниже подраздел «Нарушения со стороны сосудов»).

- Повышение концентрации креатинина в крови.

— Повышение концентрации триглицеридов в крови.

Часто

- Гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации мочевой кислоты в крови и развитие приступа подагры.

Нечасто

- Снижение толерантности к глюкозе. Возможна манифестация латентно протекающего сахарного диабета (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна

— Гипокальциемия, гипомагниемия, повышение концентраци и мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Бартера при неправильном и/или длительном применении фуросемида.

Нарушения со стороны сосудов

Очень часто (для внутривенной инфузии)

- Снижение артериального давления (АД), включая ортостатическую гипотензию.

Редко

- Васкулит.

Частота неизвестна

- Тромбоз.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Часто

- Увеличение объёма мочи.

Редко

- Тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна

- Увеличение содержания натрия и хлоридов в моче; задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей, см. раздел «Особые указания»);

нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных детей (см. раздел "Особые указания); почечная недостаточность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечасто

- Тошнота.

Редко

- Рвота, диарея.

Очень редко

- Острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

- Холестаз, увеличение активности «печёночных» трансаминаз. Нарушения со стороны нервной системы

Часто

- Печёночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Редко

- Парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто

- Нарушения слуха, обычно транзиториые, особенно у пациентов с почечной недостаточ ностыо, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Были зарегистрированы случаи развития глухоты, иногда необратимой, после приёма фуросемида внутрь или его внутривенного введения.

Редко

- Шум в ушах.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто

- Кожный зуд, крапивница, сыпь, буллёзный дерматит, многоформная эритема, пемфингоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакции фотосенсибилизации.

Частота неизвестна

- Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, DRESS-сиидром: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко

- Тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Частота неизвестна

- Утяжеление течения или обострение системной красной волчанки.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто

- Гемоконцентрация.

Нечасто

— Тромбоцитопения.

Редко

- Лейкопения, эозинофилия.

Очень редко

- Агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Врождённые, наследственные и генетические нарушения

Частота неизвестна

- Повышенный риск незаращения артериального протока, когда фуросемид вводится недоношенным детям в течение первых недель жизни.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко

- Лихорадка.

Частота неизвестна

- После внутримышечного введения возможна местная реакция в виде боли.

Так как некоторые побочные реакции (такие как изменение картины крови, тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции, тяжёлые кожные аллергические реакции) при определённых условиях могут угрожать жизни пациентов, то при появлении любых побочных эффектов необходимо немедленно сообщить о них врачу.

Клиническая картина острой или хронической передозировки препарата зависит в основном от степени и последствий потери жидкости и электролитов; передозировка может проявляться гиповолемией, дегидратацией, гемоконцентрацией, нарушениями сердечного ритма и проводимости (включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков). Симптомами данных расстройств являются снижение артериального давления, прогрессирующее вплоть до развития шока, острая почечная недостаточность, тромбоз, делириозное состояние, вялый паралич, апатия и спутанность сознания.

Лечение направлено на коррекцию клинически значимых нарушений водно-электролитного баланса и кислотнощелочного равновесия под контролем сывороточных концентраций электролитов, показателей кислотно-щелочного равновесия, гематокрита, а также на предотвращение или терапию возможных серьёзных осложнений, развивающихся на фоне этих нарушений.

— Соли лития — под влиянием фуросемида снижается выведение лития, за счёт чего повышается содержание лития в сыворотке крови, что увеличивает риск развития его токсического действия, включая его повреждающее воздействие на сердце и нервную систему. Поэтому при применении этой комбинации требуется мониторирование содержания лития в сыворотке крови.

— Рисперидон -необходимо соблюдать осторожность, тщательно взвешивая соотношение риска и пользы, перед применением сочетания рисперидона фуросемидом или другими сильными диуретиками из-за того, что наблюдалось увеличение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших одновременно лечение рисперидоном и фуросемидом.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание Сердечные гликозиды, препараты, вызывающие удлинение интервала QT — в случае развития на фоне введения фуросемида нарушений водноэлектролитного баланса (гипокалиемии или гипомагниемии) увеличивается токсическое действие сердечных гликозидов и средств, вызывающих удлинение интервала QT (возрастает риск развития нарушений ритма сердца). Глюкокортикостероиды, карбеноксолон, препараты солодки в больших количествах и продолжительное применение слабительных при сочетании с фуросемидом увеличивают риск развитие гипокалиемии.

- Лекарственные средства с нефротоксическим действием — при сочетании с фуросемидом увеличивается риск развития их нефротоксического действия.

- Высокие дозы некоторых цефалоспоринов (выводящихся преимущественно почками) — в сочетании с фуросемидом увеличивается риск нефротоксического действия цефалоспоринов.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, могут уменьшить диуретическое действие фуросемида. У пациентов с гиповолемией и дегидратацией (в том числе и на фоне приёма фуросемида) НПВП могут вызвать развитие острой почечной недостаточности. Фуросемид может увеличивать токсичность салицилатов.

- Фенитоин — уменьшение диуретического действия фуросемида.

- Гипотензивные средства, диуретики или другие средства, способные снижать артериальное давление — при сочетании с фуросемидом возможно более выраженное снижение артериального давления.

- Пробенецид, метотрексат или другие препараты, которые, как и фуросемид, экскретируются в почечных канальцах, могут уменьшить эффекты фуросемида (одинаковый путь почечной экскреции); с другой стороны фуросемид может приводить к снижению выведения почками этих лекарственных средств. Все это увеличивает риск развития побочных эффектов как фуросемида, так и принимаемых одновременно с ним вышеуказанных лекарственных средств.

- Гипогликемические средства (и для приёма внутрь, и инсулин), прессорные амины (эпинефрин, норэпинефрин) — ослабление эффектов при сочетании с фуросемидом.

— Теофиллин, диазоксид, курареподобные миорелаксанты — усиление эффектов при сочетании с фуросемидом.

— Сукральфат — уменьшение всасывания фуросемида при совместном приёме внутрь (не относится к данной лекарственной форме) и ослабление его эффекта (фуросемид при приёме внутрь и сукральфат должны приниматься с интервалом не менее двух часов).

— Циклоспорин А — при сочетании с фуросемидом увеличивается риск развития подагрического артрита вследствие гиперурикемии, вызываемой фуросемидом, и нарушения экскреции уратов почками под влиянием циклоспорина.

- Рентгеноконтрастные вещества — у пациентов с высоким риском развития нефропатии на введение рентгеноконтрастных препаратов, получавших фуросемид, наблюдалась более высокая частота нарушений функции почек после введения рентгеноконтрастных препаратов по сравнению с пациентами с высоким риском развития рентгеноконтраст- индуцированной нефропатии, которым перед введением рентгеноконтрастного препарата проводилось только внутривенное введение жидкости (гидратация).

- Вводимый внутривенно препарат Лазикс имеет слегка щелочную реакцию, поэтому его нельзя смешивать с лекарственными средствами с pH менее 5,5.

Перед началом лечения препаратом Лазикс следует исключить наличие резко выраженных нарушений оттока мочи, в том числе и односторонних.

Пациенты с частичным нарушением оттока мочи нуждаются в тщательном наблюдении, особенно в начале лечения препаратом Лазикс.

Во время лечения препаратом Лазикс требуется проведение регулярного контроля содержания натрия, калия и концентрации креатинина в сыворотке крови; особенно тщательный контроль должен проводиться у пациентов с высоким риском развития нарушений водно-электролитного баланса в случаях дополнительных потерь жидкости и электролитов (например, вследствие рвоты, диареи или интенсивного потоотделения).

До и во время лечения препаратом Лазикс необходимо контролировать и, в случае возникновения, устранять гиповолемию или дегидратацию, а также клинически значимые нарушения водно-электролитного баланса и/или кислотно-основного состояния, для чего может потребоваться кратковременное прекращение лечения препаратом Лазикс.

При лечении препаратом Лазикс всегда целесообразно употреблять пищу, богатую калием (нежирное мясо, картофель, бананы, помидоры, цветную капусту, шпинат, сухофрукты и т.д.). В некоторых случаях может быть показан приём препаратов калия или приём калийсберегающих препаратов.

У пациентов с гипопротеинемией, например, связанной с нефротическим синдромом требуется осторожное изменение дозы препарата Лазикс (возможно ослабление эффективности фуросемида и увеличение его ототоксичности).

У недоношенных детей требуется регулярный контроль функции почек и ультразвуковое исследование почек (возможность нефролитиаза и нефрокальциноза).

Наблюдалась большая частота смертельных исходов у пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно получавших лечение рисперидоиом и фуросемидом, по сравнению с пациентами, получавшими или только фуросемид, или только рисперидон.

Патофизиологический механизм этого эффекта не установлен.

Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (главным образом, с низкими дозами тиазидных диуретиков) не ассоциировалось с увеличением смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с деменцией следует с осторожностью, тщательно взвешивая соотношение пользы и риска, применять фуросемид и рисперидон одновременно. Так как дегидратация является общим фактором риска увеличения смертности, при принятии решения о применении этой комбинации у пациентов пожилого возраста с деменцией следует избегать дегидратации пациента.

Возможно утяжеление течения или обострение системной красной волчанки.

Подбор режима дозирования пациентам с асцитом на фоне цирроза печени нужно проводить в стационаре (нарушения водноэлектролитного баланса могут повлечь развитие печёночной комы).

Указания по совместимости

Препарат Лазикс не должен смешиваться в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Экстренные мероприятия при развитии анафилактического шока

Как правило, рекомендуются следующие мероприятия:

При первых признаках (резкая слабость холодный пот, тошнота, цианоз) прекратить инъекцию, оставив иглу в вене. Наряду с другими обычными неотложными мероприятиями необходимо обеспечить низкое положение головы и туловища и поддерживать проходимость дыхательных путей.

Неотложные медикаментозные мероприятия (рекомендации по дозировке рассчитаны на взрослого пациента с нормальной массой тела; при лечении детей дозировку следует уменьшить пропорционально массе тела). Немедленное внутривенное введение эпинефрина (адреналина): после разведения 1 мл стандартного раствора адреналина 1:1000 до 10 мл вначале медленно вводят 1 мл полученного раствора (=0,1 мг адреналина) под контролем частоты сердечных сокращений, АД и сердечного ритма. При необходимости, введение эпинефрина может быть продолжено путём внутривенной инфузии. Одновременно с введением эпинефрина производится внутривенное введение глюкокортикостероидов (250-1000 мг метилпреднизолона или преднизолона), которое при необходимости можно повторить.

Помимо этих мероприятий для восполнения объёма циркулирующей крови проводится внутривенное инфузионное введение плазмозаменителей и/или электролитных растворов. При необходимости: искусственное дыхание, ингаляция кислорода, антигистаминные средства.

В таких случаях не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечению срока годности.

Отпускают по рецепту

Sanofi India, Limited, Индия