Левостар

Левостар

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 250 мг содержит:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат — 256,23 мг, соответствующий 250,0 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: ядро таблетки — натрия стеарилфумарат — 6.4 мг, кросповидон (Полипласдон XL) — 12,8 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) — 1,6 мг, коповидон (Пласдон S-630) — 16,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 26,97 мг;

оболочка: Опадрай Ⅱ розовый 31К34554 (лактозы моногидрат — 3,84 мг, ИРМС 2910/Гипромеллоза 15 сР — 2,688 мг, титана диоксид — 2.2886 мг, триацетин — 0,768 мг. краситель железа оксид красный — 0,0096 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,0058 мг).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 500 мг содержит:

активное вещество: левофлоксацина гемигидрат — 512,46 мг, соответствующий 500.0 мг левофлоксацина;

вспомогательные вещества: ядро таблетки — натрия стеарилфумарат — 12,8 мг, кросповидон (Полинласдон XL) — 25,6 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200) — 3,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) — 32,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 53,94 мг;

оболочка: Опадрай 11 розовый 31К34554 (лактозы моногидрат — 7,68 мг. ПРМС 2910/Гипромеллоза 15 сР — 5.376 мг, титана диоксид — 4,5772 мг, триацетин — 1,536 мг, краситель железа оксид красный — 0,0192 мг, краситель железа оксид жёлтый — 0,0116 мг).

Таблетки 250 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой "L" — на другой.

Таблетки 500 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне таблетки и гравировкой "L" — па другой.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония):

- острый синусит;

- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;

- осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- кожи и мягких тканей;

- туберкулёз (комплексная терапия лекарственно-устойчивых форм).

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, а также к вспомогательным веществам препарата, эпилепсия, псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis), поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами, беременность, период грудного вскармливания, детский и подростковый возраст (до 18 лет), непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов е предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).

- У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

- У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).

- У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола; у пациентов с некорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приёме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

- У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

- У пациентов с тяжёлыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжёлые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

- У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

Препарат Левостар в дозе 250 мг или 500 мг принимают внутрь один или два раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0.5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по риске.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приёмами пищи, так как приём пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приёме препарата Левостар в таблетках равна 99 — 100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на приём таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

В случае пропуска приёма препарата Левостар необходимо как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Рекомендуемая доза препарата для взрослых с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин):

При остром синусите — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 10 — 14 дней;

При обострении хронического бронхита — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7 — 10 дней;

При внебольничной пневмонии — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 — 2 раза в день в течение 7–14 дней;

При неосложнённых инфекциях мочевыводящих путей — по 1 таблетке 250 мг 1 раз в день в течение 3-х дней;

При осложнённых инфекциях мочевыводящих путей — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7–14 дней;

При пиелонефрите — но 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 7–10 дней;

При хроническом бактериальном простатите — по 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 раз в день в течение 28 дней;

При инфекциях кожи и мягких тканей — но 2 таблетки 250 мг или по 1 таблетке 500 мг 1 или 2 раза в день в течение 7 — 14 дней.

При комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулёза — внутрь, по 1 таблетке 500 мг 1 — 2 раза в сутки до 3-х месяцев.

Для пациентов с нарушениями функции почек (КК < 50 мл/мин):

*После гемодиализа или длительного амбулаторного перитонеального диализа (ДАПД) не требуется введение дополнительных доз.

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин лишь в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Длительность терапии зависит от типа заболевания (см. выше). Во всех случаях лечение рекомендуется продолжать от 48 до 72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Частота проявления побочных реакций распределяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ≤1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤ 1 /10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто — микозы, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны криви и лимфатической системы

Нечасто — лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редко — тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови).

Частота неизвестна — панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — ангионевротический отёк.

Частота неизвестна — гиперчувствительность, анафилактоидный шок, анафилактический шок (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — анорексия.

Редко — гипогликемия, как правило, у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: повышение аппетита, повышенное потоотделение, дрожь) (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемическая кома.

Нарушения психики

Часто — бессонница.

Нечасто — чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редко — психотические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, нарушения сна, ночные кошмары.

Частота неизвестна — психотические реакции, связанные с суицидальными мыслями или попытками и с попытками причинения вреда собственному здоровью (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение.

Нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редко — судороги, парестезия.

Частота неизвестна — сенсорная или сенсорно-моторная периферическая нейропатия: дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений; искажение обоняния, включая его потерю, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Частота неизвестна — преходящая потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — вертиго.

Редко — звон в ушах.

Частота неизвестна — снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны сердца

Редко — синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Особые указания», «Передозировка»).

Нарушения со стороны сосудов

Редко — снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто — одышка.

Частота неизвестна — бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — диарея, рвота, тошнота.

Нечасто — боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна — диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях может указывать на развитие энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы).

Нечасто — повышение концентрации билирубина в крови.

Частота неизвестна — гепатит, желтуха, тяжёлая печёночная недостаточность, включая случаи развития острой печёночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжёлым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции на слизистой оболочке могут иногда возникать после первой дозы препарата.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто — артралгия, миалгия.

Редко — поражение сухожилий (см. раздел «Особые указания»), включая тендинит, мышечная слабость, которая может иметь особое значение для пациентов с миастенией gravis.

Частота неизвестна — рабдомиолиз, разрыв сухожилия (данный побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала терапии, и может отмечаться билатерально), разрыв связок, разрыв мышц, артрит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редко — острая почечная недостаточность (например, обусловленная развитием интерстициального нефрита).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто — астения.

Редко — гипертермия.

Прочие побочные эффекты, которые могут быть связаны с приёмом фторхинолонов: приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Частота неизвестна — боль (включая боль в спине, груди, конечностях)

Ожидаемые симптомы передозировки препарата Левостар проявляются на уровне центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков). Кроме того, могут отмечаться желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота) и эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы может наблюдаться удлинение интервала QT.

Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Необходимо проведение ЭКГ-мониторинга для отслеживания интервала QT. Левофлоксацин не выводится посредством диализа. Специфического антидота не существует.

Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов. теофиллина и нестероидных противовоспалительных препаратов. Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как сукральфат, магний- или алюминийсодержащие средства (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), соли железа и цинка рекомендуется принимать с перерывом между приёмами не менее 2 ч. Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приёме внутрь.

Левофлоксацин, подобно другим хинолонам, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды); Приём глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжёлого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свёртывания крови.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида в виду возможного блокирования канальцевой секреции левофлоксацина в почках. Следует отметить, что это взаимодействие имеет клиническое значение, прежде всего, для больных с нарушением функции почек.

Левофлоксацин увеличивает период полувыведения циклоспорина.

Проведённые клинико-фармакологические исследования возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом. ранитидином и варфарином показали, что изменения фармакокинетических параметров левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами клинически незначимы.

Лечение госпитальных инфекций, вызванных определёнными возбудителями (Pseudomonas aeruginosa), может потребовать комбинированной терапии. Распространённость приобретённой резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжёлых инфекций и при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный штамм Staphylococcus aureus (MRSA)

Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus наиболее вероятно обладают перекрёстной резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому терапия левофлоксацином не рекомендуется в случае подозрения или в случае подтверждения заболевания, вызванного MRSA до тех пор, пока не подтвердится чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Тендинит и разрыв сухожилий

В редких случаях при приёме препарата Левостар может развиться тендинит. Тендинит (прежде всего, воспаление ахиллова сухожилия), развившийся на фоне применения препарата, может привести к разрыву сухожилий. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Больные пожилого возраста и пациенты, принимающие глюкокортикостероиды, наиболее предрасположены к развитию тендинита. При приёме препарата данной группой пациентов, следует тщательно наблюдать за их состоянием. Пациенты должны сообщать лечащему врачу о появлении симптомов тендинита. При подозрении па тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левостар и начать соответствующее лечение поражённого сухожилия, например, обеспечив ему состояние покоя (см. разделы «Противопоказания», «Побочное действие»).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, в особенности тяжёлая, персистирующая форма с примесью крови, возникающая во время или после приёма препарата, может быть признаком заболевания, вызываемого Clostridium difficile. Наиболее тяжёлая форма данного заболевания — псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить приём препарата Левостар и сразу начать специфическую антибиотикотерапию (например, приём внутрь ванкомицина). В этом случае препараты, тормозящие перистальтику кишечника противопоказаны.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Следует иметь в виду, что у больных с поражением головного мозга в анамнезе (инсульт, тяжёлая черепно-мозговая травма) возможно развитие судорог. Также следует соблюдать осторожность при совместном приёме препарата Левостар и препаратов, снижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В случае развития судорог приём препарата Левостар следует прекратить.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При дефиците глюкозо-6-фосфагдегидрогеназы но время лечения хинолоиами существует риск развития гемолиза.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы») и контроль над функцией почек. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности, угрожающие жизни пациента (например, ангионевротический отёк, вплоть до анафилактического шока), даже после первого приёма препарата. В случае развития данных реакций следует немедленно прекратить лечение препаратом Левостар и начать соответствующую терапию.

Тяжёлые буллезные реакции

При приёме левофлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»), В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Гипо- и гипергликемия

Как при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Предупреждение реакций фоточувствительности

Хотя случаи проявления реакций фоточувствительности во время приёма левофлоксацина очень редки, необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения (солярий) во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменение микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Психотические реакции

У пациентов, принимающих хинолоны, в том числе левофлоксацин, возможно развитие психотических реакций. В очень редких случаях даже после приёма первой дозы левофлоксацина данные реакции могут перейти в суицидальные мысли и поведение, направленное на причинение вреда своему здоровью (см. раздел «Побочное действие»). В случае появления описанных выше реакций, следует прекратить приём препарата Левостар и предпринять соответствующие меры. Следует применять е осторожностью при назначении пациентам е психозами или пациентам, имеющим психические заболевания в анамнезе.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.

Увеличение интервала ОТ

Следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска для удлинения интервала QT:

- врождённое удлинение интервала QT;

- одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- пациенты пожилого возраста;

- пациенты женского пола;

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

При приёме фторхинолонов, в том числе при приёме левофлоксацина, были сообщения о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, симптомы которой развиваются быстро. Если у пациента появились симптомы нейропатии, следует прекратить приём препарата Левостар для того, чтобы предотвратить развития необратимого состояния заболевания.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая лёгочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции лёгких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»).

Лабораторные тесты

Левофлоксацин может давать ложноположительный результат на опиаты, определяемые в моче с помощью иммунологических тестовых систем. В связи с этим во время лечения левофлоксацином необходимо использовать более специфические методы анализа на опиаты.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулёза.

Нарушения функции печени и желчевыводящих путей

Были получены сообщения о развитии некроза печени включая развитие фатальной печёночной недостаточности при приёме левофлоксацина. Данные явления наблюдались, прежде всего, у пациентов с тяжёлым течением какого-либо заболевания (например, сепсис) (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и немедленного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

В период лечения препаратом Левостар необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг, 500 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Actavis hf., Исландия

Actavis, Ltd., Исландия