Нолодатак^®

капсулы

Одна капсула содержит:

активное вещество: флупиртина малеат в пересчёте на 100 % вещество — 100 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 186 мг; коповидон — 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 4,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 2 мг.

Состав твёрдой желатиновой капсулы: желатин — 74,4572 мг; титана диоксид — 0,76 мг; краситель железа оксид красный — 0,532 мг; краситель железа оксид чёрный — 0,152 мг; краситель железа оксид жёлтый — 0,0988 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы № 1 коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Лечение острой боли лёгкой и средней степени интенсивности у взрослых.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
• Пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом, так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии.
• Пациенты с миастенией gravis в связи с миорелаксирующим действием флупиртина.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.
• Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие.
• Пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, так как пациенты имеют высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов.
• Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность; гипоальбуминемия; возраст старше 65 лет.

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Нолодатак^® нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Согласно проведённым исследованиям, флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим, препарат Нолодатак^® нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, капсулу проглотить целиком, не разжёвывая и запить небольшим количеством жидкости (100 мл). Если это возможно, следует удерживать верхнюю часть тела вертикально, а именно, принимать препарат в положении сидя или стоя. В исключительных случаях, капсулы могут быть открыты и растворены в воде, к содержимому рекомендуется добавить пищевую добавку для нейтрализации чрезвычайно горького вкуса лекарственного препарата.

По 1 капсуле 3–4 раза в день с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 600 мг (6 капсул).

Дозы подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к препарату.

Длительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от динамики болевого синдрома и переносимости. При длительном применении следует контролировать активность «печёночных» трансаминаз с целью выявления ранних симптомов гепатотоксичности. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Применение в особых группах пациентов

Пациентам старше 65 лет: в начале лечения по 1 капсуле утром и вечером. Доза может быть увеличена до 300 мг в зависимости от интенсивности боли и переносимости препарата.

У пациентов со сниженной функцией печени суточная доза не должна превышать 200 мг (2 капсулы).

У пациентов с почечной недостаточностью: следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы).

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или гипоальбуминемией: максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения побочных эффектов, развивающихся при приёме препарата и классифицированы согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10 %); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥ 0,1 %, <1%); редко (≥ 0,01%, < 0,1 %); очень редко (<0,01%, включая отдельные сообщения); частота не установлена — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность. Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ: часто — отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство/нервозность, головокружение, тремор, головная боль; нечасто — спутанное сознание.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость.

Прочие: очень часто — усталость/слабость (у 15 % пациентов), особенно в начале лечения.

Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушённость сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также появления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками, следует учитывать возможность взаимодействия его с другими одновременно принимаемыми лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, варфарином и диазепамом), которые могут вытесняться флупиртином из связи с белками, что может приводить к усилению их активности. Особенно этот эффект может быть выражен при одновременном приёме варфарина или диазепама с флупиртином.

При одновременном назначении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время, чтобы своевременно скорректировать дозу кумарина. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтами или антиагрегантами нет (ацетилсалициловая кислота и др.).

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль уровня «печёночных» трансаминаз. Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Препарат Нолодатак^® следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты) противопоказано.

У пациентов, страдающих шумом в ушах, в том числе недавно излеченным, возрастает риск повышения активности «печёночных» трансаминаз при приёме флупиртина, в связи с чем, приём препарата противопоказан таким пациентам.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать содержание креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности или гипоальбуминемии необходимо проводить коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения препаратом Нолодатак^® один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита и печёночной недостаточности.

Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Нолодатак^® необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, тёмная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить приём препарата и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

При применении препарата следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, в связи с тем, что у пациентов могут развиваться сонливость и головокружение, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы 100 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анальгезирующее ненаркотическое средство

• АТХ

  N02BG07

• Действующее вещество

  Флупиртин