Нольпаза^®

ЛП-№(000053)-(РГ-RU)

Нольпаза^®

Пантопразол

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

A02BC02

Нольпаза^®, 40 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: пантопразол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочесть его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Нольпаза^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Нольпаза^®.
3. Применение препарата Нольпаза^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Нольпаза^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Нольпаза^®, и для чего его применяют

Препарат Нольпаза^® содержит пантопразол, который снижает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с повышенным образованием соляной кислоты.

Данный препарат вводят в вену и применяют лишь тогда, когда врач считает, что пантопразол в инъекциях является более подходящим для Вас, чем пантопразол в таблетках. Инъекции будут заменены таблетками, как только врач сочтёт это возможным.

Препарат относится к фармакотерапевтической группе: желёз желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор.

Показания к применению

Препарат Нольпаза^® показан к применению у взрослых по следующим показаниям:

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (то есть неэрозивная рефлюксная болезнь — НЭРБ).
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.
• Лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Нольпаза^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Нольпаза^®:

• если у Вас аллергия на пантопразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нольпаза^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас имеется или было раньше тяжёлое заболевание печени. Врач будет проводить более тщательный контроль уровня печёночных ферментов. При повышении уровней ферментов печени врач отменит лечение данным препаратом;
• если Вы принимаете ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), например, атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с врачом;
• если Вы страдаете остеопорозом или принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), так как применение ингибитора протонной помпы такого как пантопразол, особенно длительностью более года, может повышать риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
• если Вы получаете лечение пантопразолом более трёх месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться в виде повышенной утомляемости, непроизвольных мышечных сокращений, нарушения ориентации, судорог, головокружения, улащенного сердцебиения. Если у Вас есть какие-либо из данных симптомов, незамедлительно сообщите врачу. Низкая концентрация магния также может приводить к снижению концентраций калия или кальция в крови. Ваш врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния;
• если у Вас в прошлом были кожные реакции на приём препарата, схожего с препаратом Нольпаза^®, который снижает образование соляной кислоты;
• если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на открытых участках тела, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, Вам следует прекратить лечение препаратом Нольпаза^®. Обязательно сообщайте обо всех нежелательных явлениях, например, боль в суставах;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение хромогранина).

Незамедлительно сообщите врачу, если Вы заметили до или после применения препарата, следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о наличии другого, более серьёзного заболевания:

• непреднамеренное выраженное снижение массы тела;
• рвота, особенно рвота с кровью (кровь может выглядеть как тёмная кофейная гуща в рвотной массе);
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровь в кале (может иметь чёрный цвет или выглядеть как смола);
• бледность или слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжёлая и (или) постоянная диарея, так как применение препарата может усиливать течение инфекционной диареи.

Врач может назначать Вам анализы для исключения злокачественного заболевания, поскольку применение пантопразола может снижать выраженность симптомов рака желудка и, следовательно, может задерживать постановку правильного диагноза. Если Ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, рекомендовано дополнительное обследование.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Нольпаза^®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете:

• такие препараты как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых видов рака), поскольку препарат Нольпаза^® может подавлять эффективность этих и других препаратов;
• варфарин и фенпрокумон — лекарственные средства, разжижающие кровь. В этом случае Вам могут потребоваться дополнительные обследования;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, атазанавир;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если Вы принимаете метотрексат, Ваш врач может временно отменить препарат Нольпаза^®, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови;
• флувоксамин (препарат для лечения депрессии и других заболеваний психики) — если Вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу препарата;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• препараты зверобоя (применяются при лечении лёгкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В качестве меры предосторожности необходимо исключить применение препарата Нольпаза^® во время беременности ввиду отсутствия достаточных данных о применении пантопразола у беременных женщин.

Грудное вскармливание

По причине недостаточной информации о применении пантопразола у женщин в период грудного вскармливания, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Нольпаза^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Препарат Нольпаза^® содержит натрий

Препарат Нольпаза^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Нольпаза^®

Данный препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендованная доза

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивного гастрита (в том числе, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов), гастроэзофагеального рефлюкса

Один флакон (40 мг пантопразола) в сутки.

Синдром Золлингера-Эллисона

Два флакона (80 мг пантопразола) в сутки.

Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой у Вас соляной кислоты в желудке. Если Вам назначено применение более двух флаконов (80 мг) в сутки, инъекции будут разделены на две равные дозы. Врач может временно назначать дозу более четырёх флаконов (160 мг) в сутки. В неотложных ситуациях, когда требуется быстрое подавление кислотности, начальная суточная доза может составить 160 мг (4 флакона), разделённая на 2 введения по 80 мг (по 2 флакона). Этой дозы обычно достаточно для снижения выработки кислоты в желудке.

Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)

Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг (2 флакона). В случае применения препарата Нольпаза^® в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на 2 введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг (4 флакона).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются серьёзные нарушения печени, суточная инъекция должна составлять 20 мг (% флакона).

Применение у детей и подростков

Препарат Нольпаза^® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно. Суточную дозу препарата Вам будут вводить путём внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.

Если Вы получили препарат Нольпаза^® в дозе, превышающей рекомендованную

Данные дозы тщательно проверяются медсестрой или врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна.

В случае передозировки и только при наличии клинических проявлений медицинский работник проведёт Вам симптоматическую и поддерживающую терапию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нольпаза^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Нольпаза^® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

• серьёзные аллергические реакции (возникают редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): отёк языка и (или) горла, затрудненное глотание, затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), крапивница, тяжёлое головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;
• серьёзные кожные реакции (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе слабое кровотечение) слизистых глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), фоточувствительность;
• другие серьёзные нежелательные реакции (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): пожелтение кожи или белков глаз (тяжёлое поражение клеток печени, желтуха); лихорадка; сыпь; поражение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в пояснице (серьёзнее воспаление почек); сыпь, возможно с болью в суставах.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление вен и повышенное свёртывание крови (тромбофлебит) при введении препарата;
• доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут возникать не более, чему 1 из 100 человек):

• головная боль, головокружение;
• диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в животе;
• недомогание, слабость, повышенная утомляемость;
• нарушения сна;
• кожная сыпь, экзантема, высыпания, зуд;
• перелом бедренной кости, костей запястья или позвоночника;
• увеличение уровня ферментов печени.

Редко (могут возникать не более, чему 1 из 1000 человек):

• нарушение или полное отсутствие вкусовых ощущений;
• нарушение зрения (нечёткость зрения);
• крапивница, аллергические реакции;
• боль в суставах, мышечная боль;
• изменения массы тела;
• повышение температуры тела;
• отёк конечностей (периферический отёк);
• депрессия;
• увеличение грудных желёз у мужчин;
• увеличение концентрации билирубина в крови, увеличение содержания жиров в крови, выраженное снижение числа гранулоцитов в крови, связанное с высокой температурой.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек):

• дезориентация;
• снижение числа тромбоцитов в крови, приводящее к патологическим кровотечениям и кровоподтёкам; снижение числа лейкоцитов в крови, приводящее к более частым инфекциям; сопутствующее патологическое снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с данными симптомами в анамнезе);
• снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации калия в крови;
• покалывание или онемение в кистях рук или ступнях;
• воспаление толстой кишки, сопровождающееся стойкой водянистой диареей; мышечный спазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация)
• ТОО «КРКА Казахстан» info.kz@krka.biz (Республика Казахстан)
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info. am@krka.biz (Республика Армения)
• Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика)

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Нольпаза^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нольпаза^® содержит

Действующим веществом является пантопразол.

Каждый флакон содержит 45,1 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата), в пересчёте 40 мг пантопразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия цитрата дигидрат, натрия гидроксид 1N раствор.

Внешний вид препарата Нольпаза^® и содержимое упаковки

Лиофилизат от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается спекание.

По 40 мг пантопразола помещают во флакон вместимостью 15 мл из бесцветного стекла (тип I), укупоренный цветной пробкой из хлорбутилкаучука, с обкаткой алюминиевым колпачком и закрытый цветной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Или

При упаковке на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения

По 1 поддону (по 5 флаконов), или 2 поддона (по 5 флаконов), или 4 поддона (по 5 флаконов) помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Поддон изготовлен из чистой прозрачной или белой плёнки ПВХ или из чистой прозрачной или белой плёнки ПЭТ.

При упаковке на Софаримекс-Индустрия Кимика э Фармасуэтика С.А., Португалия

По 5, 10 или 20 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цестаб, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7(495)994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 56 00 11

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане 720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: +996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, Lda, Португалия