Офлоксацин-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке содержится: активное вещество офлоксацин 200,0/400,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 105,6/211,2 мг, крахмал прежелатинизированный 54,0/108,0 мг, гипромеллоза 20,0/40,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,0/32,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,4/0,8 мг, магния стеарат 4,0/8,0 мг, оболочка Опадрай Ⅱ белый 33G28707 (гипромеллоза-6сР 6,00/9,60 мг, титана диоксид E171 3,60/5,76 мг, лактозы моногидрат 3,30/5,28 мг, макрогол-3000 1,20/1,92 мг, триацетин 0,90/1,44 мг).

Таблетки 200 мг: белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на обеих сторонах. На одной стороне — гравировка "FXN« с одной стороны от риски и »200" — с другой стороны от риски. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 400 мг: белые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой "FXN« и »400" — на другой. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, в том числе:

- нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, пневмония);

- почек и мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит, уретрит;

- половых органов и органов малого таза, в том числе, цервицит, простатит;

- кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата; возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; эпилепсия, в том числе в анамнезе; снижение судорожного порога, в том числе после инсульта; при черепномозговой травме, остром нарушении мозгового кровообращения, воспалительных заболеваниях центральной нервной системы; поражения сухожилий на фоне ранее проводившегося приёма фторхинолонов; непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, периферическая нейропатия.

Органические заболевания головного мозга, в том числе атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения (в анамнезе); предрасположенность к

судорожным реакциям; миастения gravis; нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 50 мл/мин); тяжёлые нарушения функции печени; печёночная порфирия; сахарный диабет; заболевания сердца, в том числе хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», синдром врождённого удлинения интервала QT; одновременный приём лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, в том числе антиаритмических препаратов IA и III классов, трициклических и тетрациклических антидепрессантов, нейролептиков, макролидов, противогрибковых препаратов, производных имидазола, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, терфенадин, эбастин); одновременный приём препаратов для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов; психозы и другие психические нарушения, в том числе в анамнезе; электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, при гипомагниемии); пожилой возраст.

Противопоказано

Внутрь. Дозу офлоксацина следует подбирать в зависимости от типа и тяжести инфекции, а также общего состояния пациента и функции печени и почек. Таблетки принимают целиком, запивая водой, до или во время еды.

По 200–800 мг в сутки в 2 приёма через равные интервалы времени. Дозу до 400 мг в сутки можно принимать в один приём, лучше в первой половине дня.

Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

После гемодиализа или перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.

Клиренс креатинина можно вычислить по формулам, приведенным ниже.

Для мужчин: [масса тела (кг) × (140 — возраст (полных лет))] / [72 × концентрация креатинина в плазме (мг/дл)]

Для женщин: 0,85 × КК мужчин

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени экскреция офлоксацина может быть снижена. В таких случаях суточная доза офлоксацина не должна превышать 400 мг.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения определяется чувствительностью возбудителя, тяжестью инфекционного заболевания и ответом на терапию. Лечение следует продолжать ещё минимум 3 дня после полной нормализации температуры тела или после подтверждения эрадикации бактериального агента. Обычно продолжительность лечения составляет 7–10 дней, за исключением лечения гонореи, и не должно превышать 2 месяца.

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто — снижение аппетита, запор, метеоризм; редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, колит (в том числе геморрагический), сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — гепатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, нервозность; редко — «кошмарные» сновидения, интенсивные сновидения, психотические реакции, тревожность, состояние возбуждения, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, суицидальные попытки, сонливость, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, неуверенность движений, повышение внутричерепного давления; очень редко — экстрапирамидные расстройства, сенсорная или сенсорно-моторная нейропатия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение

цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, равновесия; очень редко — шум в ушах, нарушение слуха, в том числе глухота в исключительных случаях.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — тендинит, миалгии, мышечная слабость у пациентов с миастенией, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилий, мышечные и суставные симптомы рабдомиолиза, боль в конечностях.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — сердечная недостаточность, гипотония; очень редко — желудочковая аритмия, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — сухой кашель, ринофарингит; редко — одышка, бронхоспазм; неизвестная частота — аллергический пневмонит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — петехии, буллёзный геморрагический дерматит, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).

Со стороны системы крови и органов кроветворения: очень редко — лейкопения, включая агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), тромбоцитопения, панцитопения, обострение порфирии.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — острый интерстициальный нефрит, нарушения функции почек, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, дизурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; очень редко — мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, ангионевротический отёк, бронхоспазм; гипотония, гипертония, анафилактический шок, зуд наружных половых органов у женщин.

Прочие: очень редко — дисбактериоз кишечника, суперинфекция, боль в груди, гипер- или гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом на фоне приёма антидиабетических препаратов), носовое кровотечение, жажда, снижение массы тела, вагинит, выделения из влагалища, утомляемость, астения, общая слабость.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, судороги, сонливость, рвота, симптомы раздражения слизистых оболочек.

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия; для купирования неврологических нарушений (судорожный синдром) используют диазепам.

При одновременном применении офлоксацина и теофиллина снижается клиренс теофеллина на 25 % и увеличивается Т1/2 теофеллина.

При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии. При применении с глибенкламидом повышает концентрацию глибенкламида в плазме крови и вызывает состояние гипогликемии, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении с циклоспорином отмечается увеличение Т1/2 и С_maх циклоспорина в плазме крови.

Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат при одновременном применении с офлоксацином снижают канальцевую секрецию офлоксацина, что приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT, в том числе антиаритмическими препаратами IA и III классов, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками, макролидами, противогрибковыми препаратами, производными имидазола, некоторыми антигистаминными препаратами (астемизол, терфенадин, эбастин) возможно удлинение интервала QT.

При одновременном применении с препаратами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, гипотензивных препаратов возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется проведение мониторинга показателей сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами (ГКС) повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.

При применении с лекарственными препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Офлоксацин не совместим с этанолом.

Офлоксацин не следует назначать как препарат первого выбора для лечения внебольничных пневмоний, вызванных Streptococcus pneumoniae иMycoplasma spp., и острого тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes.

Возможно развитие суперинфекции за счёт роста нечувствительных к офлоксацину микроорганизмов, особенно Enterococcus spp. и Candida spp. В этом случае необходимо провести тесты на чувствительность к антибиотикам и скорректировать схему лечения.

При возникновении во время или после лечения офлоксацином тяжёлой и длительной диареи необходимо исключить возможность развития псевдомембранозного колита, подтверждение которого требует отмены препарата.

Офлоксацин ингибирует рост Mycobacterium tuberculosis, что может вести к ложноотрицательным результатам бактериологических тестов у пациентов с туберкулёзом.

Несмотря на то, что офлоксацин редко вызывает фотосенсибилизацию, во время лечения этим препаратом рекомендуется избегать длительного воздействия прямых солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения (УФИ) (солярий, лечение УФИ). Для профилактики избыточного содержания солей в моче и последующей кристаллурии во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллова сухожилия). Риск разрыва сухожилий увеличивается при приёме фторхинолонов на фоне приёма ГКС. Т ендиниты чаще развиваются у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

При применении офлоксацина женщины не должны использовать гигиенические тампоны в связи с повышенным риском развития молочницы.

У пациентов, предрасположенных к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» или принимающих препараты, удлиняющие интервал QT, a также для выявления нарушений желудочковой проводимости перед лечением офлоксацином необходимо провести исследование электрокардиограммы. (ЭКГ) и регулярно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ во время лечения.

При продолжительности лечения более 2 недель необходимо провести контроль показателей формулы крови и биохимических показателей крови.

В период лечения нельзя употреблять этанол.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами необходимо осуществлять контроль свёртывающей системы крови.

При одновременном применении с гипогликемическими препаратами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин), тяжёлым нарушением функции печени необходима коррекция дозы офлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При заболевании печени необходимо перед лечением офлоксацином определить показатели функционального состояния печени, а также осуществлять мониторинг этих показателей во время лечения.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжёлой почечной и печёночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).

На фоне лечения офлоксацином возможно ухудшение течения миастении gravisи учащение приступов порфирии.

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. При появлении симптомов нейропатии лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний.

Препарат Офлоксацин-Тева следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражением центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, включая нарушение мозгового кровообращения, пациенты, принимающие НПВП, а также другие препараты, снижающие судорожный порог головного мозга, такие как теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В случае возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и аллергических реакций необходима смена препарата.

Влияние на результаты лабораторных тестов: при лечении офлоксацином возможно получение ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.

Во время лечения офлоксацином следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении механизмами в связи с возможностью развития побочных эффектов со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), влияющих на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг и 400 мг.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробное средство - фторхинолон

• АТХ

  S01AE01J01MA01

• Действующее вещество

  Офлоксацин