Офлоксацин Зентива

П N015708/02

Офлоксацин Зентива

Офлоксацин

раствор для инфузий

Каждый флакон (100 мл) содержит:

активное вещество: Офлоксацин 200 мг

вспомогательные вещества: Натрия хлорид 900 мг., Кислота хлористоводородная концентрированная 562,4 мг., Динатрия эдетат дигидрат 2,0 мг., Вода для инъекций до 100 мл

Прозрачный раствор со светлым желтовато-зеленоватым оттенком.

Противомикробное средство - фторхинолон

S01AE01, J01MA01

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, за исключением случаев установленной пневмококковой инфекции или при подозрении на неё (некоторые штаммы пневмококка только частично чувствительны к офлоксацину, поэтому он не должен использоваться в качестве препарата первого выбора при внебольничной пневмонии, вызванной пневмококком);
• инфекции уха, горла, носа (ЛOP-органов), за исключением случаев острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическим стрептококком (некоторые штаммы β-гемолитического стрептококка только частично чувствительны к офлоксацину, поэтому он не должен использоваться в качестве препарата первого выбора при остром тонзиллите, вызванном β-гемолитическим стрептококком);
• инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;
• инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы;
• гоннококковый уретрит;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• женских половых органов;
• септицемия;
• профилактика инфекций, вызываемых чувствительными к флоксацину микроорганизмами у больных с предрасположенностью к развитию инфекций (например, при нейтропении).

• Гиперчувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата;
• Эпилепсия (в том числе в анамнезе);
• Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;
• Возраст до 18 лет (пока не завершён рост скелета);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.

у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе, органическими поражениями ЦНС, хронической почечной недостаточностью, печёночной недостаточностью, миастенией, печёночной порфирией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, сахарным диабетом, нарушениями электролитного состава крови (например, гипокалиемия, гипомагниемия), синдромом врождённого удлинения интервала QT, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе; снижение порога судорожной активности (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области ЦНС), пожилой возраст, одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин), препаратов для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов, лекарственных средств, снижающих артериальное давление.

Режим дозирования зависит от вида и тяжести инфекции и функции почек.

Режим дозирования у взрослых при нормальной функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин)

При лечении инфекций, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, рекомендуемая доза составляет 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки. Обычно суточная доза составляет 400 мг. В случае лечения тяжёлых инфекций или у больных с избыточной массой тела суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Режим дозирования при нарушении функции почек

*В соответствие с показаниями.

** Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.

Режим дозирования при нарушении функции печени

При тяжёлом нарушении функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) не рекомендуется превышать дозу офлоксацина 400 мг/сутки.

Режим дозирования у больных пожилого возраста

Возраст больного, как таковой, не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек пациента, так как в случае её снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования (см. выше).

Режим дозирования при инфекционно-воспалительных заболеваниях

Инфекции мочевыводящих путей — 100 мг 1–2 раза в сутки; инфекции почек и половых органов — от 100 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки; инфекции дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, инфекции брюшной полости, бактериальный энтерит, септические инфекции — 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета — по 400–600 мг/сут.

Введение препарата

Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов. Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром.

Суточная доза свыше 400 мг должна делиться на две части и вводится с 12-часовыми интервалами.

Совместимость раствора офлоксацина с инфузионными растворами (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами").

Введение препарата ОФЛОКСАЦИН ЗЕНТИВА после вскрытия флакона должно производиться незамедлительно. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как всякое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48–72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации бактериального агента.

Через несколько дней после улучшения состояния больного начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путём приёма препарата внутрь в тех же дозах.

Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10); нечастые (>1/1000, <1/100); редкие (>1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту

встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частые: флебиты.

Нечастые: артериальная гипотония.

Во время инфузии офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием синусовой тахикардии, которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата. Редкие: синусовая тахикардия, «приливы» крови к коже лица.

Очень редкие — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая тахисистолическая аритмия типа «пируэт».

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Отдельные случаи: агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головокружение, головная боль.

Редкие: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха).

Очень редкие: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации.

Неизвестная частота: повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечастые: раздражение слизистой оболочки глаза.

Редкие: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго.

Очень редкие: нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: сухой кашель, назофарингит, ринит.

Редкие: одышка, бронхоспазм.

Очень редкие (отдельные случаи): аллергический пневмонит, выраженная одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: боли в животе, диарея, тошнота, рвота.

Редкие: энтероколит (в отдельных случаях геморрагический).

Неизвестная частота: запор, метеоризм.

Очень редкие: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редкие: повышение активности «печёночных» ферментов, таких как аланинамино трансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ), и/или концентраций билирубина в крови.

Очень редкие: холестатическая желтуха; отдельные случаи: гепатит, который может быть тяжёлым.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Очень редкие: острая почечная недостаточность.

Отдельные случаи: острый интерстициальный нефрит.

Неизвестная частота: повышение концентрации мочевины в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: зуд, сыпь.

Редкие: крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь.

Очень редкие: мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.

Отдельные случаи: синдром Стивенса-Джонсона.

Неизвестная частота: точечные кровоизлияния (петехии), буллёзный геморрагический дерматит.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: тендинит.

Очень редкие: артралгия; миалгия; разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним), отдельные случаи: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редкие: анорексия.

Очень редкие (отдельные случаи): гипогликемия, у пациентов с сахарным диабетом,

получающих лечение гипогликемическими средствами; приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечастые: грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов.

Неизвестная частота: дисбактериоз кишечника, вагинит, выделения из влагалища.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Частые: боль и покраснение в месте инфузии, флебит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк. Очень редкие: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Отдельные случаи: аллергический пневмонит.

Неизвестная частота: аллергический нефрит, эозинофилия.

Нарушения психики

Нечастые: ажитация, нарушения сна, бессонница.

Редкие: психотические реакции (например, галлюцинации), беспокойство, тревожность, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия.

Отдельные случаи: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток.

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. Выведение препарата может быть ускорено при проведении форсированного диуреза. Около 15–25 % препарата выводится гемодиализом.

Совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5 % раствором фруктозы, 5 % раствором декстрозы.

Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Снижает клиренс теофиллина на 25 % (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина). Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, такие как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат повышают концентрацию офлоксацина в плазме.

Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме крови.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами (производными кумарина, включая варфарин) необходимо осуществлять контроль свёртывающей системы крови.

При применении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов, снижающими порог судорожной активности головного мозга, повышается риск развития нейротоксических эффектов, включая судороги.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Повышает сывороточную концентрацию циклоспорина.

При одновременном применении с гипогликемическими средствами возможна как гипо-, так и гипергликемия, в связи с чем необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При одновременном применении офлоксацина с препаратами, способными снижать артериальное давление и/или лекарственными средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов возможно резкое и значительное снижение артериального давления, поэтому в этом случае требуется особенно тщательный мониторинг показателей функционального состояния сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные препараты, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин) возможно возникновение пароксизмов желудочковой тахикардии типа «пируэт».

Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками.

Не показан при лечении острого тонзиллита.

Не рекомендуется применять больше 2 мес, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).

Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у больных, предрасположенных к развитию судорог (больные с поражениями центральной нервной системы в анамнезе, больные, принимающие фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как теофиллин).

Пожилые пациенты с нарушениями со стороны ЦНС (например, с эпилепсией, резко выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга) должны принимать фторхинолоны только под тщательным наблюдением врача.

В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы и/или аллергических реакций необходима отмена препарата.

У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимализации возможного риска развития необратимых состояний.

У пациентов, принимавших фторхинолоны, в очень редких случаях наблюдалось увеличение продолжительности интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приёме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT, такими как: пожилой возраст, некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия или гипомагниемия), синдром врождённого удлинения интервала QT, заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный приём препаратов, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды).

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении у предрасположенных больных. На фоне лечения возможно учащение приступов порфирии у предрасположенных больных. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче

При псевдомембранозном колите, подтверждённом колоноскопически и/или гистологически, приём препарата должен быть прекращён немедленно. Показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.

У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжёлой почечной и печёночной недостаточности повышается ‘ риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).

Для профилактики гиперконцентрации мочи и последующей кристаллурии, во время лечения рекомендуется проводить адекватную гидратацию.

Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулёза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.

В период лечения препаратом ОФЛОКСАЦИН ЗЕНТИВА, раствор для инфузий, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий 2 мг/мл.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 10 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Фрезениус СП, ЗАО, Российская Федерация