Орниона^®

ЛП-№(007107)-(РГ-RU)

Орниона^®

Эстриол

крем вагинальный

Половые гормоны и модуляторы половой системы; эстрогены; природные и полусинтетические эстрогены

G03CA04

Орниона^®, 0,1 %, крем вагинальный

Действующее вещество: эстриол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Орниона^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Орниона^®.
3. Применение препарата Орниона^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Орниона^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Орниона^®, и для чего его применяют

Препарат Орниона^® содержит действующее вещество эстриол. Эстриол — аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет дефицит эстрогенов (женских половых гормонов) у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективно применение эстриола в лечении мочеполовых расстройств.

Показания к применению

Препарат Орниона^® показан к применению у женщин:

• в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;
• пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопауз ал ином периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;
• в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Способ действия препарата Орниона^®

Эстриол способствует нормализации эпителия (клеток стенок) мочевыводящих и половых путей и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и pH во влагалище. В результате чего повышается сопротивляемость эпителия мочевыводящих и половых путей к инфекции и воспалению; уменьшается сухость слизистой оболочки и зуд во влагалище, болезненность при половом акте, вероятность возникновения инфекций влагалища и мочевыводящих путей; терапия эстриолом способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Орниона^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Орниона^®:

• если у Вас аллергия на эстриол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть диагностированный сейчас, или был в прошлом, или подозревается рак молочной железы (РМЖ);
• если у Вас диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);
• если у Вас кровотечение из влагалища неясной этиологии (причины);
• если у Вас нелеченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное разрастание внутреннего слоя полости матки);
• если у Вас имеется венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в настоящее время или была в прошлом (такие диагнозы как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии);
• если у Вас есть подтверждённые тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
• если у Вас есть артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения (недостаточность мозгового кровообращения); или продромальные (промежуточные) состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия) в настоящее время или наблюдались ранее;
• если у Вас имеется заболевание печени в острой стадии или было раньше заболевание печени, после которого показатели функции печени в анализе крови не вернулись к норме;
• если у Вас порфирия (редкое генетическое заболевание, характеризуется болью в животе и язвами на коже);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

При применении препарата следует соблюдать осторожность, под тщательным наблюдением врача, при наличии, в том числе в анамнезе, любых из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска:

• лейомиома (фибромиома (доброкачественная опухоль) матки) или эндометриоз (киста);
• факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий;
• факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие рака молочной железы у родственников 1-й линии (мать, сестры));
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
• сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов при сахарном диабете) или без неё;
• желчекаменная болезнь;
• желтуха (в том числе если случалась во время предшествующей беременности);
• хроническая сердечная или почечная недостаточность;
• мигрень или головная боль тяжёлой степени;
• системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, когда клетки иммунитета поражают собственную ткань и сосуды, характеризуется сильной сыпью на коже);
• гиперплазия эндометрия (новообразования в матке) в анамнезе (наблюдалась ранее);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• отосклероз (рост слуховой кости, приводит к ухудшению слуха);
• семейная гиперлипопротеинемия (повышенное содержание жиров-липопротеинов в крови);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

Если у Вас диагностирован дефицит эстрогенов, то Ваш врач должен назначить лечение препаратом Орниона^® только в случае появления симптомов, неблагоприятно влияющих на Ваше качество жизни. Не менее 1 раза в год Ваш лечащий врач должен проводить для Вас тщательную оценку соотношения «пользы-риска», продолжение терапии обоснованно только в случае, если польза от препарата больше чем риск использования.

Медицинское обследование наблюдение

Перед началом терапии или её возобновлением Ваш врач соберёт индивидуальный и семейный анамнез (информацию о прошлых и настоящих заболеваниях), проведёт общий и гинекологический осмотр (включая обследование молочных желёз и органов малого таза). В период терапии Вам необходимо будет проходить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых будет определяться индивидуально Вашим лечащим врачом. Сообщите своему лечащему врачу о возможных изменениях в молочных железах. Вам необходимо будет проходить периодические осмотры у врача-маммолога в соответствии с принятыми стандартами обследования.

Терапию препаратом следует начинать только при отсутствии вагинальных инфекций.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о появлении следующих состояний во время терапии препаратом:

• желтуха или ухудшение функции печени;
• значительное повышение артериального давления;
• возникшая головная боль по типу мигрени;
• беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия

У женщин с сохранённой маткой при длительном системном применении эстрогенов риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия повышается. Безопасность для эндометрия длительного (более 1 года) или многократного применения эстрогенов, предусматривающих интравагинальное введение, окончательно не установлена. Поэтому при повторном лечении Ваш врач должен не менее 1 раза в год проводить оценку его эффективности.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу о появлении выделений/кровотечений из влагалища, так как такие симптомы требуют проведения соответствующего обследования. Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза (0,5 мг 1 раз в сутки) не должна быть превышена. Не следует применять эту максимальную дозу в течение более 4 недель.

РМЖ

Эпидемиологические данные проведённого крупного анализа исследований указывают на отсутствие дополнительного риска развития РМЖ у женщин, у которых ранее не наблюдался РМЖ при условии введения низких доз эстрогенов интравагинально. Сведения о том, провоцирует ли интравагинальное применение низких доз эстрогенов рецидив онкологических заболеваний молочной железы, отсутствуют.

МГТ, особенно комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами, приводит к повышению плотности молочной железы при маммографии.

При монотерапии эстрогенами риск развития РМЖ значительно ниже, чем при применении комбинированной МГТ.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем РМЖ.

Риск развития рака яичников становится очевидным в течение 5 лет терапии и после её прекращения постепенно снижается.

ВТЭ

Развитие ВТЭ наиболее вероятно в течение первого года МГТ, чем в более позднем периоде.

Если у Вас возникли признаки тромбоэмболических осложнений (например, болезненный отёк ноги, внезапная боль в груди, одышка), Вам необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Если Вы получаете длительное лечение антикоагулянтами (препараты, снижающие вязкость крови, такие как тромбо асе, кардиомагнил, варфарин), Вам требуется тщательное рассмотрение соотношения «польза-риск» приёма препаратов, содержащих эстриол.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Абсолютный риск ИБС несколько увеличивается при МГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у пациенток старше 60 лет. В клинических исследованиях не получено подтверждения повышенного риска развития ишемической болезни сердца у женщин, перенёсших удаление матки и получавших монотерапию эстрогенами.

Ишемический инсульт

Системная монотерапия эстрогенами связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих МГТ, с возрастом повышается (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Другие состояния

Если у Вас нарушение функции почек или сердечно-сосудистая недостаточность, то во время лечения препаратом Орниона^® Вы должны находиться под тщательным врачебным наблюдением, так как эстрогены могут вызывать задержку жидкости.

Если у Вас ранее наблюдалась гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров- триглицеридов в крови), Вам необходимо находится под тщательным наблюдением врача, так как эстрогены могут вызывать увеличение жиров-триглицеридов в крови.

Эстрогены увеличивают общий уровень циркулирующих гормонов щитовидной железы.

Имеются данные о повышенном риске развития деменции у женщин, начавших комбинированную МГТ или монотерапию эстрогенами в непрерывном режиме после 65 лет.

Препарат не является средством контрацепции.

Дети

Препарат Орниона^® у детей от 0 до 18 лет не применяется по показаниям.

Другие препараты и препарат Орниона^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В связи с интравагинальным способом введения препарата и минимальной системной абсорбцией вероятность возникновения клинически значимых взаимодействий между эстриолом и другими лекарственными средствами достаточно низкая. Однако нельзя исключать вероятность взаимодействия с другими препаратами для местного интравагинального применения.

При совместном применении препарата Орниона^® и противосудорожных средств (таких как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также противомикробных/противовирусных средств (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) может снизиться терапевтический эффект препарата Орниона^®.

Ритонавир и нелфинавир усиливают действие половых гормонов.

Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), также могут снизить эффект препарата Орниона^®.

Следует с осторожностью принимать эстриол одновременно с комбинированным режимом применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Применение препарата Орниона^® при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Орниона^® в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Орниона^® содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт

Препарат Орниона^® содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт, они могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Применение препарата Орниона^®

Всегда применяйте препарат Орниона^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

1 аппликация (1 заполненный аппликатор) содержит 0,5 г крема Орниона^®, что соответствует 0,5 мг эстриола.

МГТ: лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

1 аппликация 0,5 мг эстриола в сутки интравагинально в течение первых 2–3 недель (максимально 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т. е. 1 аппликация (0,5 мг эстриола) 2 раза в неделю).

В качестве пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом

• аппликация (0,5 мг эстриола) в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 аппликация
• раза в неделю в течение 2 недель после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений

1 аппликация (0,5 мг эстриола) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Путь и (или) способ введения

Препарат Орниона^® применяется интравагинально, вечером перед сном.

Крем следует вводить глубоко во влагалище с помощью аппликатора, в положении лёжа на спине, либо наносить наружно на поражённые участки кожи в области половых органов.

У женщин, не получающих МГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приёма комбинированного препарата для МГТ, лечение кремом Орниона^® можно начинать в любой день.

Женщины, которые переходят с циклического приёма препаратов МГТ, должны начинать лечение кремом Орниона^® через одну неделю после завершения цикла приёма препаратов МГТ.

Рекомендации по проведению аппликации крема Орниона^®

1. Крем вводить во влагалище на ночь перед сном.
2. Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и использовать острый стержень для вскрытия тубы.
3. Навинтить аппликатор на тубу.
4. Сжать тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.
5. Отвинтить аппликатор с тубы и закрыть тубу колпачком.
6. В положении лёжа ввести крем, конец аппликатора ввести глубоко во влагалище и медленно надавить на поршень до упора.

После введения препарата из цилиндра вынуть поршень и промыть цилиндр и поршень тёплой водой с мылом. Не применяйте моющие средства. После чего цилиндр и поршень обильно ополоснуть чистой водой.

НЕ ОПУСКАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии назначает лечащий врач.

Если Вы применили препарата Орниона^® больше, чем следовало

При передозировке препарата возможны такие симптомы как тошнота, рвота, напряжённость в молочных железах и вагинальные кровотечения. При необходимости обратитесь к врачу, он назначит симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Орниона^®

Если Вы забыли применить препарат Орниона^® в нужное время, Вам нужно ввести крем сразу же, как только Вы вспомните об этом, в дальнейшем введение препарата Орниона^® проводите в соответствии с обычным режимом дозирования.

Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Орниона^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• задержка жидкости;
• тошнота;
• болезненность молочных желёз, боль в молочных железах;
• мажущие кровянистые выделения из влагалища в постменопаузе;
• выделения из шейки матки;
• раздражение и зуд в месте применения;
• гриппоподобные симптомы.

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и преходящими, но в то же время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Нежелательные реакции, связанные с системной МГТ

Установлена связь развития следующих рисков с проведением системной МГТ, но эти риски в меньшей степени относятся к эстриолу.

Рак яичников

Применение системной МГТ связано с некоторым повышением риска заболевания раком яичников (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»),

ВТЭ

Системная МГТ связана с 1,3–3-кратным увеличением относительного риска развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии лёгочной артерии. Вероятность возникновения таких событий выше в первый год лечения, чем в последующие годы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Ишемический инсульт

Применение системной МГТ связано с повышением относительного риска развития нарушения мозгового кровообращения, при котором затрудняется поступление крови к тому или иному участку мозга (ишемического инсульта) в 1,5 раза. Риск инсульта, связанного с кровоизлиянием в головной мозг (геморрагического инсульта) при МГТ не повышается. Общий риск инсульта у женщин, получающих МГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщается о других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными / гестагенными препаратами:

• доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности);
• заболевания желчного пузыря;
• заболевания кожи и подкожной жировой клетчатки: гиперпигментация кожи, характеризующаяся появлением коричневых пятен на коже (хлоазма), воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний на коже (многоформная эритема), воспалительное поражение кожных и подкожных сосудов, характеризующееся формированием болезненных узелков красного или фиолетового цвета (узловатая эритема), заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках образуются внутренние кровоизлияния (сосудистая пурпура);
• вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Орниона^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Орниона^® содержит

Действующим веществом является эстриол.

Каждый грамм крема содержит эстриол (в виде эстриола микронизированного) — 1,0 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол (глицерин), стеариловый спирт, спирт этиловый 95 % (этанол 95 %), цетиловый спирт, макрогола 25 цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, сорбитана стеарат, молочная кислота, натрия гидроксид, хлоргексидина дигидрохлорид (хлоргексидина гидрохлорид), вода очищенная. Препарат Орниона^® содержит стеариловый спирт и цетиловый спирт (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Орниона^® и содержимое упаковки

Крем вагинальный.

Однородный крем белого или почти белого цвета со слабым характерным запахом.

10 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые, укупоренные бутонами полимерными. Каждая туба вместе с аппликатором и листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800)2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Крем вагинальный, 0,1 %.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация