Пара-аминосалицилат натрия

Пара-аминосалицилат натрия

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав на флакон

Активное вещество:

Натрия аминосалицилат (безводный) — 13,49 г;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 0,65 г.

Лиофилизированный порошок с кусочками лиофилизированной массы от белого до светло-жёлтого цвета.

Лекарственно-резистентный туберкулёз различных форм и локализаций в комплексе с другими резервными противотуберкулёзными средствами.

• Гиперчувствительность к препарату, в том числе к другим салицилатам;
• тяжёлые заболевания почек и печени (почечная и/или печёночная — недостаточность, нефрит нетуберкулёзной этиологии, гепатит, цирроз печени);
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в том числе на фоне порока сердца);
• амилоидоз;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• декомпенсированный гипотиреоз;
• эпилепсия;
• период лактации.
• тромбофлебит, нарушение свёртываемости крови;
• выраженный атеросклероз.

Умеренно выраженная печёночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, компенсированный гипотиреоз.

Внутривенно (капельно).

В качестве растворителя следует использовать 500 мл воды для инъекций.

Ежедневная доза для взрослых и детей старше 14 лет составляет 10–15 г.

Для детей младше 14 лет ежедневная доза составляет 200–300 мг/кг массы тела.

Процесс инфузии путём внутривенного введения должен занимать 2–4 часа со скоростью 30 капель в минуту, а через 15 мин при отсутствии местных и общих реакций — 40–60 капель в минуту. При первом вливании — не более 250 мл раствора, при отсутствии побочных явлений — по 500 мл — 5–6 раз в неделю или через, день, чередуя с приёмом внутрь.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально.

Меры предосторожности при применении

Готовый к применению раствор использовать сразу же после его приготовления.

Раствор, потерявший прозрачность или изменивший окраску, к применению непригоден.

При необходимости применения препарата в течение длительного периода времени, рекомендуется поддерживать электролитный баланс солями калия путём её перорального введения или добавления определённого количества соответствующих препаратов калия для инфузий, исходя из результатов предварительной оценки содержания калия в плазме крови. Рекомендуется регулярно проводить контроль активности «печёночных» ферментов, анализ мочи и крови. При развитии гематурии и протеинурии требуется временная отмена лекарственного средства.

Со стороны пищеварительной системы: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запор; повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха, лекарственный гепатит (в том числе с летальным исходом)..

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), B₁₂-дефицитная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Со стороны мочеполовой системы: протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Аллергические реакций: сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия.

Прочие: при максимальной дозе (500 мл 5–6 раз в неделю) — антитиреоидное действие; при длительном применении — зобогенный эффект, лекарственный гипотиреоз, микседема; перикардит, гипогликемия, неврит зрительного нерва, энцефалопатия, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий лёгочный инфильтрат), васкулит, снижение содержания протромбина.

В случае возникновения анафилактического шока следует немедленно прекратить введение препарата и принять соответствующие меры: введение блокаторов гистаминовых рецепторов, глюкокортикостероидов, симпатомиметиков, искусственное дыхание.

При передозировке введение препарата следует прекратить, при необходимости — гемодиализ.

Совместим с другими противотуберкулёзными препаратами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

При совместном применении с изониазидом или фенитоином повышает их концентрацию в плазме крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина. Не следует одновременно вводить с растворами рифампицина и протионамида в общей смеси.

Применение препарата вместе с салицилатами, фенилбутазоном или другими противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связываться с белками плазмы, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Ингибирует всасывание фолата и может усилить токсичность антагонистов фолата, например, метотрексат.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йод содержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормона в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременное применение с этионамидом повышает риск гепатотоксичности. Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая её концентрацию в плазме.

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулёзными лекарственными средствами.

В процессе лечения рекомендуется регулярно контролировать активность «печёночных»- трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического туберкулёзного поражения не являются противопоказанием к применению. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата следует прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

Свидетельств того, что препарат может затруднять выполнение работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами и т.п.) выявлено не было.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 13,49 г.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

RUSAN PHARMA, Ltd., Индия