Парацетамол-ЭКО
, суспензияРегистрационный номер
Торговое наименование
Парацетамол-ЭКО
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия для приёма внутрь [для детей]
Состав
На 5 мл препарата:
действующее вещество — парацетамол 120,0 мг;
вспомогательные вещества — сахароза (сахар) — 1650,0 мг, сорбитол (сорбит) — 1128,75 мг, глицерол (глицерин) — 630,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (авицел GP 3212) — 50,0 мг, камедь ксантановая — 7,5 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 5,0 мг, вода очищенная — до 5 мл.
Описание
Однородная белого или почти белого цвета вязкая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием.
Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции.
Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.
Фармакокинетика
Всасывание
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Распределение
При терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови минимально и составляет около 15 %. Пик концентрации в плазме достигается через 30–60 мин. Распределение парацетамола в жидкостях организма относительно равномерно.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорождённых первых двух дней жизни и у детей 3–10 лет основным метаболитом парацетамола является сульфат парацетамола, у детей 12 лет и старше — конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17 %) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты парацетамола могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Выведение
Период полувыведения при приёме терапевтической дозы составляет от 2–3 ч.
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно глюкуронидов и сульфатов, менее 3 % — в неизменном виде.
Показания
Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве:
- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне простудных заболеваний, гриппа и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.);
- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах;
- ушной боли при отите.
Для детей 2–3 месяцев возможен однократный приём для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;
- выраженные нарушения функций печени и почек;
- период новорожденности;
- дефицит изомальтозы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов, препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.
С осторожностью
- Тяжёлые формы заболеваний крови (тяжёлая форма анемии, лейкопении, тромбоцитопении);
- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- нарушение функции печени (в том числе синдром Жильбера) и/или почек;
- наличие тяжёлых инфекций, так как приём препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
- применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.
Период грудного вскармливания
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребёнка при грудном вскармливании.
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь.
Не превышайте указанную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта!
Минимальный интервал между приёмами препарата Парацетамол-ЭКО должен составлять 4 ч.
5 мл суспензии содержит 120 мг парацетамола.
Перед применением содержимое флакона необходимо взболтать до получения однородной суспензии. Мерная ложка, мерный стаканчик или шприц/пипетка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно дозировать препарат.
В одном флаконе содержится 18/20/22/23/25 доз по 5 мл. Препарат принимают внутрь в неразведённом виде, запивая большим количеством жидкости через 1–2 часа после приёма пищи. После каждого использования промывайте мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку в проточной воде и сушите в разобранном виде шприц/пипетку и в недоступном для детей месте. Хранить мерную ложку, стаканчик или шприц/пипетку следует в упаковке вместе с препаратом.
Доза препарата рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела ребёнка.
У детей от 3 месяцев до 12 лет:
Максимальная разовая доза препарата — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приёме отдельными дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребёнку можно давать рекомендуемую дозу каждые 4–6 ч, но не более 4 доз в течение 24 ч.
Во всех других случаях перед приёмом препарата Парацетамол-ЭКО необходима консультация врача.
Масса тела, (кг) | Возраст | Доза | |||
разовая | максимальная суточная | ||||
мл | мг | мл | мг | ||
6–8 | 3–6 месяцев | 4,0 | 96 | 16 | 384 |
8-10 | 6–12 месяцев | 5,0 | 120 | 20 | 480 |
10–13 | 1–2 года | 7,0 | 168 | 28 | 672 |
13–15 | 2–3 года | 9,0 | 216 | 36 | 864 |
15–21 | 3–6 лет | 10,0 | 240 | 40 | 960 |
21–29 | 6–9 лет | 14,0 | 336 | 56 | 1344 |
29–42 | 9–12 лет | 20,0 | 480 | 80 | 1920 |
Максимальная продолжительность применения препарата без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней требуется консультация врача.
При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребёнок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьёзного поражения печени (см. «Передозировка»).
Если при приёме препарата состояние ребёнка не улучшается, следует обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев:
В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребёнка. Препарат Парацетамол-ЭКО следует применять 1–2 раза в сутки с интервалом не менее 4 ч.
Если после приёма второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу.
По всем другим показаниям применения препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени:
Перед применением препарата Парацетамол-ЭКО пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушениями функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Побочное действие
В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушение функции печени.
Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.
Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:
- перечисленные выше побочные реакции;
- аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отёком губ, языка, горла или лица;
- кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;
- синяки и кровотечения по невыясненной причине;
- проблемы с дыханием при приёме ацетилсалициловой кислоты или НПВС в анамнезе;
- проблемы с дыханием при приёме парацетамолсодержащих препаратов в анамнезе.
Препарат может вызвать аллергические реакции, так как в нем содержится метилпарагидроксибензоат (нипагин).
Передозировка
Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печёночной дисфункцией и гепатотоксичностью.
В случае передозировки препаратом Парацетамол-ЭКО, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.
Симптомы
Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей при приёме более 125 мг/кг массы тела ребёнка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
В течение первых 24 ч после передозировки могут появляться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (головокружение, потеря сознания, потливость), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печёночных ферментов).
В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиваться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Так же возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в крови), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.
Лечение
В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол-ЭКО, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).
Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости, вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.
Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.
Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если ребёнок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Парацетамол-ЭКО необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Не рекомендуется приём препарата Парацетамол-ЭКО одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамолом.
Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития гепатотоксического действия при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).
Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.
Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).
При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых коагулянтов.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.
Длительное совместное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.
Особые указания
Препарат Парацетамол-ЭКО не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём может вызвать передозировку парацетамола.
При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.
Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Парацетамол-ЭКО. Пациенты, у которых была диагностирована печёночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности / нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.
Применение препарата Парацетамол-ЭКО пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.
У детей младше 3 месяцев и родившихся недоношенными приём препарата Парацетамол- ЭКО возможен только по предписанию врача.
При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении препарата Парацетамол-ЭКО.
При применении препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени.
Препарат содержит сахарозу и сорбитол, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом (5 мл суспензии содержат 0,25 хлебных единиц). Препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит в составе метилпарагидроксибензоат, который может быть причиной отсроченных аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.
Форма выпуска
Суспензия для приёма внутрь [для детей], 120 мг/5 мл.
По 90 мл, 100 мл, 110 мл, 115 мл, 125 мл во флаконы коричневого или оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками навинчиваемыми полиэтиленовыми или средствами укупорочными для лекарственных средств или другими аналогичного качества.
По 90 мл, 100 мл во флаконы с крышками и флаконы, банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными для лекарственных средств.
Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным стаканчиком, или дозирующим шприцем/пипеткой помещают в пачку картонную.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ЭКОлаб, ЗАО, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Парацетамол-ЭКО: