ПАСК

ПАСК

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Натрия аминосалицилата дигидрат — 1,000 г;

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая — 0,0533 г, повидон (К-25) — 0,0275 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0090 г, лимонной кислоты моногидрат — 0,0003 г, стеариновая кислота — 0,0099 г;

Вспомогательные вещества (оболочка): АКРИЛ-ИЗ 93034524 розовый (лак алюминиевый на основе красителя азорубин [E122] — 0,96 %, лак алюминиевый на основе красителя индигокармин [E132] — 0,06 %, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] — 40,0 %, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] [E124] — 0,705 %, лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый жёлтый [E104] — 0,14 %, кремния диоксид коллоидный — 1,25 %, натрия гидрокарбонат — 1,2 %, натрия лаурилсульфат — 0,5 %, тальк — 37,25 %, титана диоксид — 13,135 %, триэтилцитрат — 4,8 %).

Таблетки овальные, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета.

Обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и подавлением образования микобактина (компонента микобактериальной стенки), что приводит к уменьшению захвата железа M. tuberculosis.

Аминосалициловая кислота активна в отношении M. tuberculosis, находящихся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя и располагающиеся внутриклеточно. Не действует на другие микобактерии.

Аминосалициловая кислота уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приёме внутрь. После приёма внутрь в дозе 4 г максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1,5–2 ч и составляет 75 мкг/мл. Связывание с белками плазмы низкое (15 %). Легко проходит гистогематические барьеры. и распределяется в тканях. В спинномозговую жидкость проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Метаболизируется в печени (более 50 % ацетилируется до неактивных метаболитов) и частично в желудке.

Период полувыведения (T_½) при нормальной функции почек составляет 30–60 мин, при нарушенной — до 23 ч. Экскретируется путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции, достигая очень высоких концентраций в моче. 85 % дозы выводится в течение 7–10 ч, 14–33 % — в неизменённом виде, 50 % — в виде метаболитов.

Туберкулёз различных форм и локализаций (в комплексе с другими противотуберкулёзными препаратами) при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным средствам.

Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте (в том числе к другим салицилатам) и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе); тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; декомпенсированный гипотиреоз; эпилепсия; тромбофлебит, гипокоагуляция; период грудного вскармливания, дефицит глюкюзо-6-фосфатдегидрогеназы; артериальная гипертензия; отёки, обусловленные гипернатриемией; амилоидоз внутренних органов; детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Возможно применение препарата при беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). При повышенной кислотности желудочного сока запивать водой. Не разжёвывать!

Взрослым назначают по 9–12 г/сут (3–4 г 3 раза в день); истощённым взрослым пациентам (с массой тела менее 50 кг), а также при плохой переносимости — 6 г/сут.

Детям от 3 до 18 лет препарат назначают из расчёта 0,15–0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приёма (суточная доза не более 10 г).

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один приём (в случае хорошей переносимости), при плохой переносимости — в 2 приёма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нарушение синтеза протромбина, гемолитическая анемия (при дефиците глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы); редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), B₁₂-дефицитная мегалобластная анемия.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, ухудшение или потеря аппетита, метеоризм, диарея или запор, боль в животе, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатомегалия, редко — лекарственный гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: кристаллурия, протеинурия, гематурия.

Аллергические реакции: крапивница, пурпура, энантема, лекарственная лихорадка, бронхоспазм, артралгия, эозинофилия.

Прочие: гипотиреоз, зоб, микседема (при длительном применении в высоких дозах).

В случае передозировки показаны срочное промывание желудка и симптоматическая терапия.

Аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида в крови.

Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

При сочетании с капреомицином возможно усиление электролитных нарушений, снижение концентрации калия и pH.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамин B₁₂), вследствие чего возможно развитие анемии.

Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата.

Инсулин усиливает туберкулостатическое влияние аминосалициловой кислоты, а эстрогены, барбитураты и сульфаниламиды, уменьшающие содержание глюкозы в крови, его ослабляют.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата следует немедленно прекратить и провести десенсибилизирующую терапию.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени.

При лечении рекомендуется контролировать активность «печёночных» трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению аминосалициловой кислоты.

Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

До сих пор свидетельств того, что аминосалициловая кислота оказывает какое-либо неблагоприятное действие на способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций не было.

Нет данных по изучению неблагоприятного воздействия аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельностями, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительно нерва. Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 1 г.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

МАКИЗ-ФАРМА, ЗАО, Российская Федерация