Перкаин

раствор для инъекций

1 мл раствора содержит: действующее вещество: мепивакаина гидрохлорид — 30,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.

Инфильтрационная, проводниковая, интралигаментарная, внутрикостная и внутрипульпарная анестезия при хирургических вмешательствах и других болезненных стоматологических вмешательствах.

• Гиперчувствительность к мепивакаину и другим компонентам препарата;
• непереносимость других местноанестезирующих лекарственных препаратов данной химической группы;
• тяжёлая миастения;
• тяжёлые заболевания печени: цирроз, наследственная или приобретённая порфирия;
• печёночная недостаточность;
• низкий уровень активности холинэстеразы в сыворотке крови;
• нарушения сердечного ритма и проводимости;
• острая декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия;
• внутрисосудистое введение (перед введение препарата необходимо провести аспирационную пробу, см. раздел «Особые указания»);
• беременность или подозрение на беременность;
• дети младше 4 лет и с массой тела менее 20 кг.

• Состояния, сопровождающиеся снижением печёночного кровотока (например, хроническая сердечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания печени);
• прогрессирование сердечно-сосудистой недостаточности;
• воспалительные заболевания или инфицирование места инъекции;
• почечная недостаточность;
• гиперкалиемия;
• ацидоз;
• атеросклероз;
• эмболия сосудов;
• диабетическая полинейропатия;
• пожилой возраст (старше 65 лет);
• дефицит псевдохолинэстеразы.

Беременность

Не применять при беременности или подозрении на беременность.

Период грудного вскармливания

Мепивакаин в незначительной мере выделяется в грудное молоко. При однократном применении препарата негативное влияние на ребёнка маловероятно, однако не рекомендуется осуществлять грудное вскармливание в течение 10 часов после применения препарата.

Перед применением дезинфицируют диафрагму картриджа 70 % этиловым спиртом или 90 % изопропиловым спиртом для фармацевтического применения. Нельзя погружать картриджи в какие-либо растворы. Препарат не рекомендуется применять у одного и того же пациента чаще одного раза в неделю. Количество раствора и общая доза зависят от вида анестезии и характера оперативного вмешательства или манипуляций. Скорость введения не должна превышать 1 мл препарата за 1 минуту. Во избежание внутривенного введения необходимо всегда проводить аспирационный контроль. Используют наименьшую дозу препарата, обеспечивающую достаточную анестезию. Средняя разовая доза — 1,8 мл (1 картридж). Не использовать уже вскрытые картриджи для лечения других пациентов. Картриджи с неиспользованным остатком препарата необходимо утилизировать.

Взрослые

1–3 картриджа по 1,8 мл за одно хирургическое вмешательство в зависимости от размера анестезируемого участка и техники инъекционного введения лекарственного препарата. Рекомендуемая максимальная доза Перкаина 30 мг/мл — 3 картриджа × 1,8 мл, мепивакаина гидрохлорида — 3 × 54,00 мг = 162,00 мг, что соответствует 2,7 мг/кг массы тела пациента или весу 60 кг.

Допустимая максимальная разовая доза мепивакаина — 300 мг (4,4 мг/кг массы тела), что соответствует 10 мл препарата (около 5,5 картриджей).

Дети старше 4 лет (с массой тела более 20 кг)

Количество препарата зависит от возраста, массы тела ребёнка и характера оперативного вмешательства. Средняя доза составляет 0,75 мг/кг массы тела (0,025 мл препарата/кг массы тела). Максимальная доза мепивакаина составляет 3 мг/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл препарата/кг массы тела.

В зависимости от массы тела рекомендуются следующие максимальные дозы препарата:

Особые группы пациентов

У пожилых людей возможно повышение концентрации препарата в плазме крови в связи с замедлением обмена веществ. У данной группы пациентов необходимо использование минимальной дозы, обеспечивающей достаточную анестезию.

У пациентов с такими заболеваниями, как эмболия сосудов, атеросклероз или диабетическая полинейропатия необходимо снижение дозы препарата на треть.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Мепивакаин-Бинергия аналогичны побочным эффектам, возникающим при приёме местноанестезирующих средств амидного типа.

Наиболее распространены нарушения со стороны нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Серьёзные побочные эффекты являются системными.

Побочные эффекты сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарём MedDRA и классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Передозировка возможна при непреднамеренном внутрисосудистом введении препарата или в результате исключительно быстрого всасывания препарата. Критической пороговой дозой является концентрация 5–6 мкг мепивакаина гидрохлорида на 1 мл плазмы крови.

Симптомы

Со стороны центральной нервной системы

Интоксикация лёгкой степени — парестезия и онемение полости рта, шум в ушах, «металлический» привкус во рту, страх, беспокойство, тремор, мышечные подергивания, рвота, дезориентация.

Интоксикация средней степени — головокружение, тошнота, рвота, расстройство речи, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, тремор, хореиформные движения, тонико- клонические судороги, расширение зрачков, учащённое дыхание.

Интоксикация тяжёлой степени — рвота (риск удушья), паралич сфинктера, потеря мышечного тонуса, отсутствие реакции и акинезия (ступор), нерегулярное дыхание, остановка дыхания, кома, летальный исход.

Со стороны сердца и сосудов

Интоксикация лёгкой степени — повышение артериального давления, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание.

Интоксикация средней степени — учащённое сердцебиение, аритмия, гипоксия, бледность.

Интоксикация тяжёлой степени — тяжёлая гипоксия, нарушение сердечного ритма (брадикардия, снижение артериального давления, первичная сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков, асистолия).

Лечение

При появлении первых признаков передозировки необходимо сразу прекратить введение препарата, а также обеспечить поддержку дыхательной функции, по возможности с применением кислорода, мониторинг пульса и артериального давления.

При нарушении дыхания — кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция лёгких (центральные аналептики противопоказаны).

При гипертензии необходимо приподнять верхнюю часть туловища пациента, при необходимости — нифедипин подъязычно.

При гипотензии необходимо привести положение тела пациента в горизонтальное положение, при необходимости — внутрисосудистое введение раствора электролита, сосудосуживающих препаратов. При необходимости проводят возмещение объёма циркулирующей крови (например, растворами кристаллоидов).

При брадикардии вводят атропин (от 0,5 до 1 мг) внутривенно.

При судорогах необходимо оберегать пациента от сопутствующих повреждений, при необходимости вводят внутривенно диазепам (от 5 до 10 мг). При продолжительных судорогах вводят тиопентал натрия (250 мг) и мышечный релаксант короткого действия, после интубации проводится искусственная вентиляция лёгких кислородом.

При тяжёлых нарушениях кровообращения и шоке — внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина.

При выраженной тахикардии и тахиаритмии — внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные).

При остановке сердца необходимо незамедлительно провести сердечно-лёгочную реанимацию.

При применении местных анестетиков необходимо обеспечить доступ к аппарату для искусственной вентиляции лёгких, препаратам, повышающим давление, атропину, противосудорожным средствам.

Назначение на фоне приёма ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (фуразолидон, прокарбазин, селегилин) повышает риск снижения артериального давления.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) удлиняют местноанестезирующее действие мепивакаина.

Мепивакаин усиливает угнетающее действие на ЦНС, вызванное другими лекарственными средствами. При одновременном применении с седативными средствами требуется снижение дозы мепивакаина.

Антикоагулянты (ардепарин натрия, далтепарин, эноксапарин, варфарин) и препараты низкомолекулярного гепарина повышают риск развития кровотечений.

При обработке места инъекции мепивакаина дезинфицирующими растворами, содержащими тяжёлые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отёка.

Усиливает и удлиняет действие миорелаксирующих лекарственных средств.

При назначении с наркотическими анальгетиками развивается аддитивное угнетающее действие на ЦНС.

Проявляется антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении.

Ингибиторы холинэстеразы (антимиастенические препараты, циклофосфамид, тиотепа) снижают метаболизм мепивакаина.

При одновременном применении с блокаторами H₂-гистаминовых рецепторов (циметидин) возможно повышение уровня мепивакаина в сыворотке крови.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами (токаинид, симпатолитики, препараты наперстянки) возможно усиление побочных эффектов.

Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.

Применять только в условиях лечебного учреждения.

После открытия ампулы рекомендуется незамедлительное использование содержимого. Препарат необходимо вводить медленно и непрерывно. При использовании препарата необходимо контролировать артериальное давление, пульс и диаметр зрачков пациента. Перед применением препарата необходимо обеспечить доступ к реанимационному оборудованию.

У пациентов, получающих лечение антикоагулянтами, повышен риск возникновения и развития кровотечения.

Анестезирующее действие препарата может быть снижено при введении в воспалённую или инфицированную область.

При применении препарата возможно непреднамеренное травмирование губ, щёк, слизистой оболочки и языка, особенно у детей, из-за снижения чувствительности.

Пациента следует предупредить о том, что приём пищи возможен только после восстановления чувствительности.

Перед введением препарата необходимо всегда проводить аспирационный контроль во избежание внутрисосудистого введения.

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующим образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и реакций и других осложнений.

В 1 мл препарата содержится 0,05 ммоль (1,18 мг) натрия.

Препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций, 30 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Местноанестезирующее средство

• АТХ

  N01BB03

• Действующее вещество

  Мепивакаин