Ренагель^®

Овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, почти белого цвета, на одной стороне напечатано чёрными чернилами "RENAGEL 800".

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе (для уменьшения содержания фосфатов в сыворотке крови).

Препарат Ренагель^® следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, 1,25- дигидроксивитамин D3 или один из его аналогов.

Повышенная чувствительность к севеламеру или любому другому компоненту препарата.

Гипофосфатемия.

Кишечная непроходимость.

Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

Воспалительные заболевания кишечника, дисфагия и затруднения глотания, тяжёлые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе, запор тяжёлой степени), обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

При одновременном применении с противоаритмическими и

противоэпилептическими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Безопасность препарата Ренагель' у женщин во время беременности не установлена. В исследованиях на животных не обнаружено эмбриотоксических или фетотоксических эффектов севеламера. Препарат Ренагель1' следует назначать беременным только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы для матери и риска для плода.

Период грудного вскармливания

Безопасность препарата Ренагель" у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Ренагель" следует назначать женщинам в период грудного вскармливания только в случае явной необходимости после тщательного анализа соотношения ожидаемой пользы и риска как для матери, так и для ребёнка. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период приёма препарата Ренагель".

Взрослые и пожилые пациенты (старше 65 лет)

Пациенты, не получающие фосфатсвязывающие средства

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не получающих фосфатсвязывающие средства, составляет от 800 до 1600 мг (1 или 2 таблетки) с каждым приёмом пищи. Дозу подбирают индивидуально на основании концентрации фосфатов в сыворотке крови, как показано в следующей таблице:

В клиническом исследовании продолжительностью лечения 52 недели с параллельными группами с участием 200 пациентов, находящихся на гемодиализе, и клиническом исследовании продолжительностью 12 недель с участием 97 пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, большинство побочных реакций (>5 % пациентов), возможно или вероятно связанных с приёмом препарата Ренагель^®, относились к нарушениям со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции, отмеченные в этих исследованиях, а также в других исследованиях продолжительностью от 2 (n = 24) до 8 недель (n = 82) и долгосрочном открытом исследовании (n = 192), представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения по классификации Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (>10 %); часто (>1 %, <10%); нечасто (>0,1 %, <1 %); редко (>0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту возникновения нежелательного явления не представляется возможным).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, рвота.

Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, анорексия, запор, гастроинтестинальные нарушения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Со стороны скелетно-мышечной ткани

Часто: артралгия.

Общие расстройства

Часто: повышенная утомляемость.

Постмаркетинговое применение

В ходе постмаркетингового применения сообщалось о следующих побочных эффектах (хотя прямой взаимосвязи с приёмом препарата Ренагель не

установлено): кожный зуд, сыпь, боль в животе, илеус, кишечная

непроходимость, перфорация кишечника.

Случаев передозировки не описано.

При приёме здоровыми добровольцами препарата в суточной дозе до 14 г (эквивалентно 17 таблеткам по 800 мг) в течение восьми дней нежелательных эффектов не отмечено. При приёме препарата в суточной дозе до 13 г пациентами, находящимися на гемодиализе, случаев передозировки не отмечено. Так как Ренагель" не всасывается в желудочно-кишечном тракте, риск развития системной токсичности низкий.

У пациентов, находящихся на диализе, исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

В исследованиях лекарственного взаимодействия с участием здоровых добровольцев препарат Ренагель" не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла, метопролола или железа. Биодоступность ципрофлоксацина уменьшалась примерно на 50 % при совместном применении с препаратом Ренагель" в исследовании с применением однократной дозы. Поэтому препарат Ренагель" не должен приниматься одновременно с ципрофлоксацином.

В ходе постмаркетингового применения описаны очень редкие случаи увеличения тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов, получавших одновременно препарат Ренагель" и левотироксин натрия. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать концентрацию ТТГ у пациентов, получающих данную комбинацию.

В ходе постмаркетингового применения при назначении препарата Ренагель" пациентам, перенесшим трансплантацию органов, наблюдалось снижение концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови, не приводившее к каким-либо клинически значимым последствиям (например, отторжение трансплантата). Однако нельзя полностью исключить возможность взаимодействия, поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови при одновременном приёме этих препаратов с препаратом Ренагель8' и после его отмены.

Препарат Ренагель8 может оказывать влияние на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном назначении с лекарственным средством, для которого снижение биодоступности может оказывать клинически значимое влияние на его безопасность или эффективность, данное средство следует применять не менее чем за 1 ч до или через 3 ч после приёма препарата Ренагель1'; в ином случае врач должен рассмотреть вопрос о мониторинге концентрации препарата в крови.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты для лечения нарушений ритма сердца и противоэпилептические препараты для контроля судорожных припадков, были исключены из клинических исследований. Препарат Ренагель8 следует назначать с особой осторожностью пациентам, получающим данные лекарственные средства.

Безопасность и эффективность препарата Ренагель^® не изучалась у пациентов с дисфагией и затруднениями глотания, тяжёлыми нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор тяжёлой степени) или у пациентов после обширных операций на брюшной полости. В связи с этим препарат Ренагель8 следует применять с осторожностью у пациентов с перечисленными заболеваниями.

Имеются сообщения (нечасто) о затруднении проглатывания таблеток препарата Ренагель8. Многие из этих случаев относились к пациентам с сопутствующими заболеваниями, влияющими на функцию глотания: например, нарушения глотания или ороэзофагеальные аномалии. Поэтому с осторожностью следует применять препарат Ренагель^® у данной категории пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Препарат Ренагель^® не содержит кальций. Пациентам, находящимся на диализе, следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови. В случае развития гипокальциемии пациенту следует дополнительно назначать препараты кальция.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Препарат Ренагель'" не содержит оснований; рекомендуется проводить регулярный мониторинг концентрации бикарбонатов и хлоридов в сыворотке крови.

В зависимости от рациона питания и природы хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на диализе, может развиться снижение концентраций витаминов A, D, Е и К. Поэтому, если пациент не принимает эти витамины, необходимо мониторировать уровни витаминов A, D и Е, а также оценивать уровень витамина K путём определения тромбопластинового времени, и, при необходимости, назначать дополнительно эти витамины.

Эффективность и безопасность препарата не изучалась у преддиализных пациентов.

Поскольку данные о длительном применении севеламера (в течение более одного года) пока отсутствуют, нельзя полностью исключить его возможную абсорбцию и накопление при длительном приёме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с механизмами не установлено.

В плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.