Рифапекс 150 мг — инструкция по применению, цена, отзывы

Регистрационный номер

ЛСР-002590/09

Торговое наименование

Рифапекс

Международное непатентованное наименование

Рифапентин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

на 1 таблетку.

Активное вещество: рифапентин — 150 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (RANQ РН 102), карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, натрия аскорбат, натрия лаурилсульфат, динатрия эдетат, гипролоза (Klucel EXF), кремния диоксид коллоидный (Aerosil 200), кальция стеарат.

Оболочка: гипромеллоза (Methocel Е5 LVP), гипромеллоза (Methocel El5 LVP), макрогол 4000, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный (Sicopharm Red 30), симетикона эмульсия (30 %).

Описание

Красно-коричневого цвета круглые, покрытые плёночной оболочкой таблетки с разделительной насечкой с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Вид на изломе:

Таблетки на изломе тёмно красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рифапентин является производным рифамицина и обладает примерно таким же профилем микробиологической активности, как рифампицин, ингибирует ДНК-зависимую РНК-полимеразу в чувствительных штаммах Mycobacterium tuberculosis, но не в клетках млекопитающих. В пределах терапевтических концентраций рифапентин проявляет бактерицидное действие как против внеклеточных, так и внутриклеточных бактерий М. tuberculosis.

При лечении туберкулёза резистентные бактерии, присутствующие в небольшом количестве среди большой популяции чувствительных микроорганизмов, могут быстро размножиться и стать преобладающими. Следует определять чувствительность изолятов М. tuberculosis к изониазиду, рифампицину, пиразинамиду, этамбутолу, рифапентину и к другим противотуберкулёзным препаратам. Если результаты тестов свидетельствуют о резистентности к любому из этих препаратов и пациент не отвечает на лечение, то необходимо изменить режим терапии. Существует высокий уровень перекрёстной резистентности M.tuberculosis между рифапентином и другими рифамицинами, тогда как бактерии M.tuberculosis, резистентные к рифампицину и рифапентину не обладают перекрёстной резистентностью к другим противотуберкулёзным препаратам нерифамицинового ряда, таким как изониазид и стрептомицин.

Фармакокинетика

Биодоступность после приёма одной дозы 600 мг составляет 70 %. После приёма 600 мг максимальная концентрация рифапентина в плазме достигается через 5–6 ч.

Степень связывания с белками плазмы рифапентина и его активного метаболита 25-дезацетилрифапентина составляет 97,7 и 93,2 % соответственно. С мочой экскретируется 17 % рифапентина и родственных соединений. Период полувыведения рифапентина составляет приблизительно 14–17 часов.

Показания

Впервые выявленный лекарственно-чувствительный туберкулёз (все формы); в острой стадии туберкулёза и в стадии долечивания.

Рифапентин назначается в комплексной терапии, в комбинации с другими противотуберкулёзными препаратами, не принадлежащими к группе рифамицина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рифамицинам.
Заболевания печени и желудочно-кишечного тракта в острой фазе.
Беременность, период лактации.
Тромбофлебит.
Дети до 12 лет.

С осторожностью

У пациентов с выраженным атеросклерозом,
при носительстве гепатита B и C.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи. Суточная доза рифапентина 10 мг/ кг массы тела — 2–3 раза в неделю.

Одновременно с рифапентином в острой фазе лечения, назначают противотуберкулёзные препараты первого ряда: изониазид, этамбутол, пиразинамид в дозах, соответствующих инструкциям по применению этих препаратов.

При необходимости внутримышечно вводится стрептомицин, или при его устойчивости, канамицин.

При непереносимости одного из препаратов, назначаемых с рифапентином, его можно заменить на протионамид, циклосерин или левофлоксацин.

Побочное действие

Аллергические реакции: лихорадка, дерматит, эозинофилия, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея. Повышение активности «печёночных» трансаминаз, лекарственный гепатит, желтуха.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит, желтуха, тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение желчегонных препаратов, диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рифапентин индуцирует ферменты системы цитохрома P 450; ускоряет метаболизм лекарственных средств.

Пиразинамид замедляет выведение рифапентина.

Изониазид с рифапентином, протионамид с рифапентином — синергисты; при их сочетании повышается антимикробная активность.

Не рекомендуется одновременное назначение рифапентина с ПАСК, так как ПАСК нарушает всасывание рифапентина.

Пациентам, принимающим антациды, рекомендуется принимать рифапентин не менее чем за 1 ч. или спустя 2 ч. после приёма антацидов.

Одновременный приём алкоголя может увеличить риск поражения печени.

Особые указания

Рифапентин может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.

Пациентам, принимающим рифапентин, не следует носить контактные линзы. Во время лечения рифапентином необходимо:

ежемесячное проведение анализов крови, мочи; определение активности «печёночных» трансаминаз; билирубина прямого и непрямого.

Клинический материал для культивирования микобактерий и определения их чувствительности необходимо брать до начала лечения, а также в процессе лечения после двух-трёхдневного перерыва в лечении с целью мониторинга терапевтического ответа.

Рифапентин нельзя комбинировать с препаратами, принадлежащим к группе рифамицина. Пероральные контрацептивы в комбинации с рифапентином малоэффективны. Следует использовать другие средства контрацепции.

При назначении преднизолона, сердечных гликозидов (производных наперстянки), феназепама совместно с рифапентином, следует учитывать снижение концентрации этих препаратов.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг.

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый стрип, ламинированный полиэтиленом. По 1 или 8 стрипов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. По 100 таблеток в полиэтиленовый пакет с последующим вложением в контейнер из полиэтилена высокой плотности вместе с инструкцией по применению.

Упаковка для стационаров.

По 100 или 500 таблеток в полиэтиленовый пакет, с последующим вложением в контейнер из полиэтилена высокой плотности, вместе с инструкцией по применению.

Хранение

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Lupin, Ltd., Индия