Ривия^®

ЛП-№(005745)-(РГ-RU)

Ривия^®

Этанерцепт

раствор для подкожного введения

Иммунодепрессанты; ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа

L04AB01

Ривия^®, 50 мг/мл, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: этанерцепт.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ривия^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Ривия^®.
3. Применение препарата Ривия^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ривия^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ривия^® и для чего его применяют

Препарат Ривия^® содержит действующее вещество «этанерцепт». Этанерцепт — препарат, полученный с помощью методов генной инженерии — сочетает в своей структуре два белка, способен подавлять биологическую активность белка «фактор некроза опухоли альфа» (ФНО альфа). ФНО альфа поддерживает воспалительный процесс при некоторых заболеваниях (псориатический артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит). Подавление биологической активности ФИО альфа приводит к подавлению воспаления. Этанерцепт относится к группе лекарств, снижающих иммунный ответ путём подавления активности ФИО (иммунодепрессанты; ингибиторы фактора некроза опухоли альфа).

Показания к применению

Препарат Ривия^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Ревматоидный артрит.

В комбинации с метотрексатом препарат Ривия^® назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным.

Препарат Ривия^® может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата.

Препарат Ривия^® показан для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.

• Псориатический артрит.

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным.

• Воспалительное заболевание крестцово-подвздошных суставов (аксиальная форма спондилоартрита).
• Воспалительное заболевание позвоночника (анкилозирующий спондилит).

Лечение взрослых с активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению.

• Воспалительное заболевание крестцово-подвздошных суставов до появления изменений на рентгеновском снимке (дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита).

Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов с тяжёлым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или отсутствие эффекта (резистентность) от стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтверждённые повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными магнитно-резонансной томографии.

Препарат Ривия^® применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг:

• Псориаз.

Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжёлой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию.

Лечение детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг с хроническим псориазом тяжёлой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Препарат Ривия^® применяется у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг:

• Воспаление суставов у детей и подростков, развивающееся по неустановленной причине (ювенильный идиопатический полиартрит).

Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение распространённого олигоартрита у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение псориатического артрита подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение артрита, ассоциированного с энтезитами, у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии.

Способ действия препарата

Этанерцепт препятствует связыванию ФНО альфа с его рецепторами на поверхности клеток, и, таким образом, блокирует биологическую активность ФНО альфа. Это приводит к тому, что нарушается развитие ряда молекулярно-клеточных процессов, контролируемых ФНО альфа, при некоторых заболеваниях приводящих к воспалению. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Ривия^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ривия^®:

• если у Вас аллергия на этанерцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• в случае инфекции крови (сепсиса) или риска возникновения сепсиса;
• при активных инфекциях, включая хронические или локализованные инфекции;
• у детей в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг;
• в период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ривия^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам или Вашему ребёнку (если препарат назначен ему):

• Если у Вас или Вашего ребёнка развиваются симптомы аллергии (такие как чувство стеснения в груди, одышка, головокружение или сыпь), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратится за медицинской помощью;
• Если у Вас или Вашего ребёнка развивается инфекция или в прошлом были частые или длительные инфекции, сообщите врачу, так как, вероятно, потребуется дополнительный контроль в ходе лечения препаратом Ривия^®;
• Если Вы или Ваш ребёнок когда-либо болели туберкулёзом или находились в тесном контакте с человеком, больным туберкулёзом, перед лечением препаратом Ривия^® могут потребоваться дополнительные обследования. Также если во время или после терапии появляются симптомы туберкулёза (например, постоянный кашель, потеря веса, вялость, потливость, лихорадка) немедленно сообщите об этом врачу;
• Если у Вас или Вашего ребёнка диагностирован диабет или другие заболевания, при которых повышен риск инфекций;
• Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок получаете терапию другими лекарственными препаратами, в том числе иммунодепрессантами, одновременное применение которых может привести к развитию тяжёлых инфекций;
• Если у Вас или Вашего ребёнка был гепатит, врач расскажет о мерах предосторожности, так как при лечении препаратом Ривия^® возможна реактивация гепатита. Применение этанерцепта для лечения алкогольного гепатита не рекомендуется;
• Если в ходе применения препарата Ривия^® у Вашего ребёнка развились такие симптомы как высокая температура, головная боль, боль в шее и неподвижность шеи, тошнота, чрезмерная усталость, дезориентация, чувствительность к свету (симптомы асептического менингита), немедленно сообщите об этом врачу;
• Если Ваш ребёнок при применении препарата Ривия^® контактировал с больными ветряной оспой, следует временно прекратить приём препарата Ривия и сообщить об этом врачу, который назначит профилактическое лечение;
• Если у Вас или Вашего ребёнка есть или когда-либо была лимфома (разновидность рака крови) или любое другое онкологическое заболевание, сообщите об этом врачу прежде, чем начать применение препарата Ривия^®. У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающих этим заболеванием в течение длительного времени, риск развития лимфомы может быть выше среднего. У некоторых детей и подростков, применявших этанерцепт или другие лекарства, действующие так же, как этанерцепт, развивались онкологические заболевания, в том числе такие, которые приводили к смерти. У некоторых пациентов, применявших этанерцепт, развился рак кожи. Обязательно сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребёнка появятся какие-либо изменения кожи или образования на коже;
• При применении препарата Ривия^® возможно развитие волчаночноподобного синдрома. Его характеризуют симптомы, похожие на клинические признаки системной красной волчанки: воспаление и боль в суставах и мышцах, в грудной области, высыпания на коже, разбитое состояние, повышение температуры тела. Обязательно сообщите врачу, если заметили у себя проявление этих клинических признаков. Синдром проходит, когда отменяют лечение;
• Если у Вас или Вашего ребенка были заболевания крови, врач расскажет о необходимых мерах предосторожности. Если при лечении препаратом Ривия развиваются признаки заболеваний крови (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение, бледность) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• Если у Вас или Вашего ребёнка заболевания нервной системы или глаз, сообщите врачу, врач примет решение о том, подходит ли препарат Ривия для лечения;
• Если у Вас или Вашего ребёнка сердечная недостаточность, сообщите врачу, он расскажет о мерах предосторожности при лечении препаратом Ривия^®;
• Препарат Ривия^® не рекомендуется дая лечения пациентов с гранулёматозом Вегенера (редкое воспалительное заболевание). Если у Вас или Вашего ребёнка гранулематоз Вегенера, сообщите врачу прежде, чем применять препарат Ривия^®;
• Если Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты, снижающие уровень глюкозы в крови (гипогликемические препараты), сообщите об этом врачу. Сообщалось о случаях чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови на фоне терапии этанерцептом у пациентов, принимающих гипогликемические препараты, что требовало коррекции их дозы.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам или Вашему ребёнку данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат Ривия^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Вам или Вашему ребёнку (если препарат назначен ему) не следует применять препарат Ривия^® с лекарственными средствами, содержащими действующее вещество анакинра (рекомбинантный препарат, используемый в терапии воспалительных заболеваний), абатацепт (иммунодепрессивное средство), сульфасалазин (противомикробное и противовоспалительное кишечное средство). Применение этих комбинаций сопровождалось повышением частоты серьёзных нежелательных явлений, при этом не оказывало влияния на эффективность проводимого лечения.

Рекомендуется, чтобы до начала лечения этанерцептом дети и подростки по возможности получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарём прививок. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем Вы или Ваш ребёнок получите какие-либо вакцины, так как некоторые вакцины (живые вакцины) не следует вводить на фоне лечения этанерцептом.

Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении препарата Ривия^® с глюкокортикостероидами (преднизолон, метилпреднизолон, преднизон, дексаметазон), салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (ибупрофен, нимесулид), анальгетиками (анальгин, ацетилсалициловая кислота) или метотрексатом (лекарственный препарат, который применяется в химиотерапии, его действие направлено на замедление или прекращение роста клеток).

Влияние препарата Ривия^® на процесс поглощения организмом, биотрансформации, распределения в ткани и выведения из организма (фармакокинетику) метотрексата у человека не изучалось.

Не обнаружено клинически значимого влияния дигоксина (применяется для терапии хронической сердечной недостаточности) и варфарина (препарат, замедляющий формирование тромбов в крови) на фармакокинетику этанерцепта.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Ривия^® без согласования с врачом, если Вы беременны. Применять препарат Ривия^® во время беременности возможно только при очевидной необходимости. Если Вы применяли препарат Ривия^® во время беременности, у Вашего ребёнка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы Вы рассказали врачам ребёнка и другим медицинским работникам об использовании препарат Ривия^® во время беременности до того, как ребёнок получит какую-либо вакцину (см. раздел 2). Не рекомендуется введение живых вакцин младенцам в течение 16 недель после получения матерью последней дозы препарата.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Ривия^®, если Вы кормите грудью, поскольку этанерцепт проникает в грудное молоко.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать использовать соответствующий способ контрацепции во избежание наступления беременности в течение терапии препаратом Ривия^® и в течение трех недель после её прекращения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой при применении этанерцепта не проводилось. В связи с этим, управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Препарат Ривия^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Ривия^®

Всегда применяйте препарат Ривия^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита

Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата Ривия^® дважды в неделю с интервалом 3­4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путём однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.

Псориаз

Рекомендуемая доза — 25 мг препарата Ривия^® дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Альтернативная доза — 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путём однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно.

В качестве альтернативы можно применять препарат Ривия^® по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения препарат Ривия^® следует вводить в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Если через 12 недель лечения не наблюдается улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Ривия^®. Ваш врач решит, как долго Вам следует применять препарат Ривия^® и необходимо ли повторное лечение. Обычно лечение продолжается не более 24 недель, но в некоторых случаях может продолжаться дольше.

Применение у детей

Ювенильный идиопатический полиартрит, распространённый олигоартрит, псориатический артрит, артрит, ассоциированный с энтезитами

У детей в возрасте от 12 лет и с массой тела не менее 62,5 кг препарат Ривия^® применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3–4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов.

Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю.

Псориаз

Разовая доза препарата Ривия^® составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию. При необходимости повторного назначения препарата Ривия^®, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше.

Путь и (или) способ введения

Подкожно.

Перед введением препарата Ривия^® необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного листка-вкладыша.

Для того, чтобы помнить о режиме применения препарата, будет полезно записать заметку, в какие дни недели следует применять препарат Ривия^®.

Если Вы применили препарата Ривия^® больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если Вы забыли применить препарат Ривия^®

В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее, чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Ривия^®

При прекращении применения препарата Ривия^® раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена этанерцепта без согласования с врачом может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Ривия^® обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривия^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Ривия^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• зуд, сыпь, определение в крови антител к собственным тканям (аутоантител) — наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10);
• отёк лица и горла (ангионевротический отёк), воспаление кровеносных сосудов, проявляющееся красноватыми пятнами на коже (васкулит), крапивница — наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100);
• быстрая, угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия), нарушение дыхания (бронхоспазм), поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема) — наблюдались редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000);
• внезапный подъем температуры с последующим тяжёлым обширным поражением кожи в виде пятен (токсический эпидермальный некролиз) — наблюдались очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000).

Срочно обратитесь к врачу при развитии у Вас или Вашего ребёнка возникли признаки тяжёлых нежелательных реакций*:

• признаки серьёзных инфекций, такие как высокая температура, кашель, одышка, озноб, слабость или появление горячих, чувствительных или болезненных участков покраснения на коже или боль в суставах;
• признаки нарушений со стороны крови, такие как кровотечения, бледность или появление синяков;
• признаки нарушений со стороны нервной системы и глаз, такие как онемение или покалывание или слабость в руке или ноге, изменения зрения, боль в глазах;
• признаки развития сердечной недостаточности или ухудшения течения сердечной недостаточности, такие как усталость, появление одышки при физической активности, отеки, синеватый цвет ногтей или губ;
• признаки развития новообразований, которые могут развиваться в любой части тела, включая кожу и кровь, проявляться в виде потери веса, лихорадки, кашля, образований на коже;
• признаки воспаления из-за повышенной активности иммунной системы (аутоиммунные реакции), такие как зуд, боль, слабость, повышенная чувствительность кожи, нарушения дыхания или зрения;
• признаки воспаления кровеносных сосудов (васкулиты), такие как боль, лихорадка, покраснение или повышение температуры кожи, зуд.

*Распределение данных нежелательных реакций по частоте представлено ниже.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Ривия^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции, включая инфекции верхних дыхательных путей, воспаление бронхов (бронхит), воспаление мочевого пузыря (цистит), инфекции кожи;
• головная боль;
• реакции в месте инъекции, включая кровотечение, образование синяков, покраснение (эритему), зуд, боль, припухлость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд;
• сыпь;
• повышение температуры тела (пирексия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• серьёзные инфекции, включая воспаление лёгких (пневмонию), воспаление подкожно-жировой клетчатки (панникулит), бактериальную инфекцию суставов (бактериальный артрит), воспаление крови (сепсис), паразитарные инфекции;
• злокачественные опухоли кожи (кроме меланомы);
• снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения);
• снижение количества эритроцитов в крови ниже нормы (анемия);
• снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови ниже нормы (нейтропения);
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), включая васкулит с образованием антинейтрофильных цитоплазматических антител;
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• воспаление склеры (склерит);
• усугубление симптомов сердечной недостаточности;
• воспалительное заболевание кишечника;
• повышение активности печёночных ферментов;
• псориаз (включая новый случай возникновения или обострение, а также пустулёзный псориаз с преимущественным поражением кистей и стоп);
• псориазоподобная сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• туберкулёз;
• оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и заболевания, вызванные legionellciy,
• злокачественная опухоль кожи (меланома);
• опухоль лимфоидной ткани (лимфома);
• рак крови (лейкоз);
• снижение количества всех видов клеток крови (панцитопения);
• аутоиммунное заболевание различных органов и систем организма, которое характеризуется образованием в поражённых тканях воспалённых плотных узелков — гранулём (саркоидоз);
• явления, связанные с нарушением миелинового слоя (демиелинизацией) нервных клеток центральной нервной системы, свидетельствующие о рассеянном склерозе или местных демиелинизирующих заболеваниях, таких как воспаление (неврит) зрительного нерва, воспаление белого вещества спинного мозга (поперечный миелит), нарушения миелиновой оболочки отдельных нервов (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, демиелинизирующая полинейропатия, мультифокальная моторная нейропатия, синдром Гийена-Барре), судороги (судорожный приступ);
• новый приступ застойной сердечной недостаточности;
• заболевание с поражением ткани лёгкого (интерстициальная болезнь лёгких), включая воспаление лёгочной ткани (пневмонит) и образование рубцов в ткани лёгкого (лёгочный фиброз);
• воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма (аутоиммунный гепатит);
• реакции с образованием сыпи, возвышающейся над поверхностью кожи (лихеноидные реакции);
• кожная красная волчанка;
• подострая кожная красная волчанка;
• волчаночноподобный синдром.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение продукции клеток крови (апластическая анемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повторная активация (реактивация) вируса гепатита В;
• инфекции, вызванные бактериями, называемыми «листерии» (листериоз);
• злокачественная опухоль кожи (карцинома Меркеля);
• злокачественная сосудистая опухоль (саркома Капоши);
• гемофагоцитарный синдром (синдром активации макрофагов);
• усугубление симптомов воспаления соединительной ткани (дерматомиозита).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом частота и виды нежелательных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Ривия^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить препарат при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод).

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ривия^® содержит

Действующим веществом является этанерцепт.

Каждый мл раствора содержит 50 мг этанерцепта.

Вспомогательными веществами являются глицин, натрия цитрата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, сахароза, натрия хлорид, 6М раствор хлороводородной кислоты или 5М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Ривия^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ривия^® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или с небольшой опалесценцией от бесцветного до желтоватого цвета раствор. По 0,5 мл или 1,0 мл в стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл со стальной иглой и бромбутиловым стоппером с покрытием FluorTec^®, с системой защиты иглы или без неё.

По 1,0 мл в стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл со стальной иглой и бромбутиловым стоппером с покрытием FluorTec^®. Каждый шприц помещают в автоинжектор. По 1 шприцу или 1 автоинжектору в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ с покрытием бумагой или без покрытия. По 4, 8 или 24 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению и соответствующим количеством салфеток спиртовых помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800)234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Инструкции по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Ривия^®

Выбор места инъекции

• Рекомендуются три места для введения препарата Ривия^®: передняя поверхность средней трети бедра; живот, кроме области размерам 5 см вокруг пупка, наружная поверхность плеча (см. рис. 1). Если вы делаете инъекцию себе, не следует использовать наружную поверхность плеча.

• Каждую инъекцию следует выполнять в новое место. Место каждой новой инъекции должно быть на расстоянии не менее 3 см от места предыдущих инъекций. Не вводите препарат в участки, в которых есть болезненность, покраснение кожи, кровоподтёк или уплотнение. Не вводите в участки со шрамами или растяжками. (Может оказаться полезным записывать места предыдущих инъекций).
• Если ребёнок болеет псориазом, старайтесь не вводить препарат непосредственно в участки, приподнятые над поверхностью кожи, утолщённые, покрасневшие или в очаги с шелушением («псориатические бляшки»).

Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата Ривия^® в шприце

Пациенты или их родители/опекуны, которые будут проводить инъекции, должны быть проинформированы о том, как правильно проводить инъекцию. В случае, если в дальнейшем инъекции будут проводиться самим пациентом или его родителями/опекуном, то первое введение необходимо осуществить под контролем квалифицированного медицинского персонала.

Подготовка к инъекции

Этот препарат нельзя смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими препаратами!

• Извлеките картонную коробку с предварительно заполненными шприцами с препаратом Ривия^® из холодильника и поместите её на чистую хорошо освещённую и ровную рабочую поверхность. Возьмите один предварительно заполненный шприц. Не встряхивайте шприц! Поместите картонную коробку с оставшимися предварительно заполненными шприцами обратно в холодильник.
• Оставьте шприц с раствором препарата Ривия^® на 15-30 минут, чтобы он нагрелся до комнатной температуры. Не снимайте колпачок с иглы шприца, пока он не достигнет комнатной температуры. Не подогревайте препарат Ривия^® каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде).
• Вымойте руки с мылом в тёплой воде.
• Убедитесь, что раствор в шприце прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый. В противном случае не вводите раствор. Используйте другой шприц, предварительно заполненный препаратом Ривия^®.
• Вам также понадобятся: спиртовая салфетка и ватный шарик или марлевая салфетка.

Подготовка участка кожи и введение раствора

Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить препарат Ривия ^®, чистой спиртовой салфеткой. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции.

• Снимите колпачок с иглы, с силой потянув его со шприца (см. рис. 2). Соблюдайте осторожность, не сгибая и не перекручивая колпачок во время удаления, чтобы не повредить иглу.
• При удалении колпачка на конце иглы может появиться капля жидкости; это допустимо.
• Не касайтесь иглы и избегайте её соприкосновения с любой другой поверхностью. Не касайтесь поршня и не надавливайте на него. Это может привести к вытеканию жидкости из шприца.

• Когда очищенный участок кожи полностью высохнет, одной рукой соберите кожу в складку и удерживайте её. Второй рукой держите шприц, как карандаш.
• Быстрым коротким движением направьте иглу в кожу под углом от 45° до 90° (см. рис. 3). Со временем вы найдёте угол, наиболее удобный при введении. Старайтесь не вводить иглу в кожу слишком медленно или с чрезмерным усилием.

• После того, как игла полностью войдёт в кожу, выпустите складку кожи, которую вы держали. Свободной рукой придерживайте основание шприца, чтобы стабилизировать его положение. Затем надавите на поршень, чтобы ввести весь раствор с медленной постоянной скоростью (см. рис. 4).

• Когда шприц станет пустым, извлеките иглу из кожи; старайтесь держать ее под тем же углом, под которым её вводили.
• Надавите ватным шариком или марлевой салфеткой на место инъекции в течение 10 секунд. Может возникнуть небольшая кровоточивость. Не протирайте место инъекции. Можно наложить повязку.

Утилизация отходов

• Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового применения. Никогда не используйте шприц и иглу повторно, никогда не надевайте колпачок на иглу повторно. Утилизируйте иглу и шприц в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры.

Если у Вас сеть вопросы, пожалуйста, обратитесь к врачу или медсестре, которые работают с препаратом Ривия^®.

Инструкция по подготовке и введению раствора для подкожного введения препарата

Ривия^® в автоинжекторе

- Не пытайтесь выполнить инъекцию самостоятельно, если вы не поняли, как следует надлежащим образом использовать автоинжектор. При наличии у вас вопросов, касающихся инъекции, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре.

Этап 1. Подготовка к введению препарата

• Выберите чистую, хорошо освещённую, плоскую рабочую поверхность.
• Соберите следующие предметы, которые необходимы для выполнения инъекции, и поместите их на рабочую поверхность:

а. Один предварительно наполненный автоинжектор и одну спиртовую салфетку (извлеките их из картонной пачки с автоинжекторами, которую вы храните в холодильнике). Не встряхивайте при этом автоинжектор.

б. Один ватный шарик или марлевую салфетку.

• Оцените состояние раствора в автоинжекторе через прозрачное смотровое окошко. Допустимо вводить только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц. В противном случае следует использовать другой автоинжектор, а затем обратиться за помощью к врачу или медицинской сестре.
• Не снимая розового колпачка иглы, подождите приблизительно 15–30 минут, чтобы раствор препарата в автоинжекторе согрелся до комнатной температуры. Это позволит повысить комфортность инъекции. Не согревайте автоинжектор другим способом. Всегда кладите автоинжектор в места, недоступные для детей.
• Пока раствор в автоинжекторе согревается до комнатной температуры, прочтите сведения о мероприятиях Этапа 2 (приведённые ниже), и выберите место введения.

Этап 2. Введение препарата

• После согревания раствора до комнатной температуры в течение приблизительно 15–30 минут, вымойте руки мылом и водой.
• Круговыми движениями протрите участок кожи, в который будете вводить препарат Ривия^®, чистой спиртовой салфеткой и дайте высохнуть. Не касайтесь этой области до выполнения инъекции. — Достаньте автоинжектор, снимите с него колпачок потянув его прямо на себя (см. рис. 6). Во избежание повреждения иглы, закрытой колпачком, не наклоняйте колпачок, снимая его, и не пытайтесь надеть его снова после снятия. После удаления колпачка иглы вы увидите зелёный защитный экран, слегка выступающий за край автоинжектора. Сама игла будет оставаться внутри автоинжектора до момента её активации.

• Осторожно соберите кожу в складку между большим и указательным пальцами свободной руки — это позволит упростить введение препарата и сделать его более комфортным. Старайтесь не дотрагиваться до очищенной поверхности кожи.
• Не оказывая давления на кнопку активации, расположенную в верхней части автоинжектора, установите её под прямым углом (90°) к месту введении и плотно прижмите её открытый конец к коже таким образом, чтобы защитный экран полностью ушёл внутрь автоинжектора. При этом будет определяться лёгкое вдавление кожи (см. рис. 7). Необходимо помнить, что кнопка активации будет оставаться блокированной, что не

позволит активировать автоинжектор до тех пор, пока защитный экран не окажется полностью внутри автоинжектора.

• Плотно прижмите автоинжектор к коже и убедитесь, что зелёный защитный экран полностью вошёл внутрь неё (вы услышите щелчок). Для выполнения инъекции нажмите и сразу отпустите белую кнопку, расположенную в верхней части автоинжектора. Продолжайте удерживать автоинжектор плотно прижатым к коже, пока в смотровом окне вы не увидите, что розовый плунжер шприца полностью опустился (рис. 8 и рис. 9).

Примечание: после старта инъекции уберите палец с кнопки активации. Для полного введения препарата не требуется удерживать кнопку в нажатом состоянии.

• После полного опускания розового плунжера инъекция завершается (см. рис. 9), и вы сможете ослабить давление на кожу, по мере чего защитный экран автоматически

выдвинется и закроет иглу.

Не пытайтесь использовать данный автоинжектор повторно, также не начинайте использовать новый автоинжектор, не посоветовавшись с медицинской сестрой или фармацевтом.

• При появлении капель крови в месте введения прижмите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции и удерживайте их в течение 10 секунд. Не трите место инъекции.

Этап 3. Утилизация использованного автоинжектора

• Автоинжектор предназначен только для однократного использования, поэтому его повторное применение не допускается. Утилизация использованных автоинжекторов должна производиться в соответствии с инструкциями врача, медицинской сестры или фармацевта.

При наличии у вас вопросов, пожалуйста, задайте их врачу или медицинской сестре, имеющим опыт работы с препаратом Ривия^®.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для подкожного введения, 50 мг/мл.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация