RU.77.99.88.003.R.000895.04.23
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
454228
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукции
Изготовитель (производитель)
Австрия
Юридический адрес
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824, Schwalbach am Taunus, Германия (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hоsslgasse 20, 9800, Spittal an der Drau) (Австрия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Др. Редди'с Лабораторис», г. Москва, 115035, Овчинниковская набережная, д. 20, стр. 1
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011, ТР ТС 029/2012
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — для женщин с 13-й недели беременности и до конца периода лактации в качестве дополнительного источника витаминов C, E, D3 (в 1 таблетке/капсуле 400 МЕ), B1, B2, B3, B5, B6, фолатов, B12, биотина, докозагексаеновой кислоты, железа, цинка, магния, йода, селена, источника лютеина.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.R.003648.11.20 от 03.11.2020 г., экспертных заключений: ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-307/б-22 от 26.05.2022 г., № 410/Э-525/б-20 от 17.09.2020 г., сводного протокола исследований (испытаний) ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5381/0805-31-20 от 16.09.2020 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам, начиная с 13-й недели беременности, и до конца периода лактации по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день во время еды.
Срок годности — 24 месяца.
Условия хранения: хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества (в 1 таблетке): витамин C — 55 мг (± 20 %), Витамин E (ТЭ) — 4,8 мг (± 20 %), Витамин D3 — 10 (± 30 %) мкг, Витамин B1 — 1,4 (± 20 %) мг, Витамин B2 — 1,4 (± 20 %) мг, Витамин B3 — 15 (± 20 %) мг, Витамин B5 (пантотеновая кислота) — 6 (± 20 %) мг, Витамин B6 — 1,9 (± 20 %) мг, Фолаты (всего) — 400 (± 20 %) мкг, в том числе: Фолиевая кислота — 200 (± 20 %) мкг, L-метилфолат кальция (эквивалентно 200 мкг фолиевой кислоты) — 208 (± 20 %) мкг, Витамин B12 — 4,5 (± 30 %) мкг, Биотин — 40 (± 20 %) мкг, Железо — 14 (± 20 %) мг, Цинк — 8,0 (± 20 %) мг, Магний — 75 (± 20 %) мг, Йод — 150 (± 20 %) мкг, Селен — 30 (± 30 %) мкг. | |
Биологически активные вещества (в 1 капусе): ДГК (докозагексаеновая кислота), не менее — 200 мг, Витамин E — 11 (± 20 %) мг ТЭ, Лютеин — 9 (± 10 %) мг. | |
Таблетки: | |
Показатели безопасности: токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 5,0 |
кадмий | 1,0 |
мышьяк | 3,0 |
ртуть | 1,0 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,1 |
ДДТ и его метаболиты | 0,1 |
гептахлор/алдрин | не допускаются |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) | 50 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
E. coli в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г | не допускаются |
Дрожжи и плесени КОЕ/г, не более | 100 |
Капсулы: | |
Показатели безопасности: | |
токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец — 1,0 , мышьяк — 1,0 , кадмий — 0,2 , ртуть — 0,3 | |
Пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ(гексахлорциклогексан) (сумма изомеров) – 0,1; ДДТ и его метаболиты – 0,2; гептахлор/алдрин – не допускаются. | |
Микробиологические показатели: патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г – не допускаются | |
Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более | 3,0 |
Радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 — 130, стронций-90 — 100 | |
Показатели окислительной порчи: кислотное число, мг КОН/г, не более | 4,0 |
Перекисное число (моль активного кислорода/кг, не более) | 10,0 |
Диоксины (мк/кг, не более) (определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) (в пересчёте на жир) | 0,000002 |
Состав таблеток: носитель — микрокристаллическая целлюлоза E460i, магния оксид, плёночная оболочка (загуститель — гидроксипропилметилцеллюлоза E464, краситель поверхностный — кальция карбонат E170, влагоудерживающий агент — поливиниловый спирт E1203, глазирователь — полиэтиленгликоль E1521, антислёживающий агент — тальк E553iii, загуститель — гидроксипропилцеллюлоза E463, глазирователь — стеариновая кислота E570), кальция аскорбат (cодержит стабилизатор — гидроксипропилметилцеллюлоза E464, регулятор кислотности — винная кислота E334), железа бисглицинат (содержит регулятор кислотности — лимонная кислота E330, мальтодекстрин, антислёживающий агент — диоксид кремния E551), никотинамид, DL-альфа-токоферола ацетат (содержит мальтодекстрин, носитель — модифицированный крахмал E1450, антислёживающий агент — диоксид кремния E551), носитель — кроскарамеллоза натрия E468, цинка оксид, пантотенат кальция, антислёживающий агент — магниевая соль стеариновой кислоты E470, цианокобаламин (содержит регуляторы кислотности — цитрат натрия E331iii и лимонную кислоту E330, мальтодекстрин); холекальциферол (содержит стабилизатор-гуммиарабик E414, сахароза, крахмал кукурузный, триглицериды жирных кислот, антиокислитель — альфа-токоферол E307), биотин (содержит мальтодекстрин), селенат натрия (содержит антислёживающий агент — кальция гидрофосфат E341ii), пиридоксина гидрохлорид, тиамина мононитрат, калия йодид (содержит мальтодекстрин), рибофлавин, L-метилфолат кальция (Метафолин®), фолиевая кислота. | |
Состав капсул: рыбий жир, обогащённый докозагексаеновой кислотой (содержит антиокислитель — концентрат смеси токоферолов E306), оболочка капсулы (рыбный желатин, влагоудерживающий агент — глицерин E422), лютеин (содержит сафлоровое масло), эмульгатор — моно- и диглицериды жирных кислот E471, DL-альфа-токоферола ацетат, сафлоровое масло, эмульгатор — рапсовый лецитин E322. |