Синглон^®

таблетки покрытые плёночной оболочкой

На 1 таблетку покрытую плёночной оболочкой:

Ядро таблетки:

Действующее вещество:

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 89,3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 89,3 мг, гипролоза 4,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,0 мг, магния стеарат 1,0 мг.

Оболочка: Опадрай жёлтый 20В32427 5,0 мг (гипромеллоза ЗсР 1,750 мг, гипролоза 1,500 мг, титана диоксид 0,925 мг, макрогол 400 0,500 мг, гипромеллоза 50сР 0,250 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,075 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета; на одной стороне гравировка "R" и цифра 15 под буквой "R". На поперечном разрезе ядро белого цвета.

- длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в том числе предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания);

- лечение «аспириновой» астмы и профилактика бронхоспазма физического усилия.

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Детский возраст до 15 лет.

- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и период лактации.

Препарат Синглон^® может применяться при беременности и в период кормления грудью, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Внутрь.

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше для лечения бронхиальной астмы принимать внутрь одну таблетку препарата Синглон^® 10 мг ежедневно вечером независимо от приёма пищи.

Общие рекомендации:

Терапевтическое действие препарата Синглон^® на симптомы, связанные с бронхиальной астмой, проявляется в течение одного дня. Пациенту рекомендуется продолжать приём препарата Синглон^® как в периоды контролируемого течения бронхиальной астмы, так и в периоды ухудшения течения заболевания.

Препарат Синглон^® не следует принимать совместно с другими препаратами, содержащими то же самое действующее вещество — монтелукаст.

У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести, печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Данные для пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени отсутствуют.

Доза препарата одинакова для пациентов женского и мужского пола.

Препарат Синглон^® можно включать в существующие режимы лечения бронхиальной астмы.

Ингаляционные глюкокортикостероиды: препарат Синглон^® назначается для лечения бронхиальной астмы в качестве дополнительной терапии пациентам, у которых ингаляционные глюкокортикостероиды и используемые по необходимости бета-адреномиметики кратковременного действия не обеспечивают необходимый клинический контроль заболевания. Монтелукаст не должен заменять ингаляционные глюкокортикостероиды.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет используют жевательные таблетки по 5 мг.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышенная склонность к кровотечениям.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию; эозинофильные инфильтраты печени.

Нарушения психики: нарушения сна, включая ночные кошмары, галлюцинации, бессонницу; раздражительность, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, тремор, депрессия, суицидальные мысли и суицидальное поведение (суицидальность).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судорожные припадки.

Нарушения со стороны сердца: учащённое сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), холестатический гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, появление экхимозов, крапивница, зуд, сыпь, узелковая эритема.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая спазмы мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: жажда, астения/повышенная усталость, дискомфорт, отёки.

Сообщалось о случаях развития синдрома Чарга-Стросса (системный эозинофильный васкулит) у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, на фоне приёма монтелукаста.

Отсутствует специфическая информация по лечению передозировки препаратом Синглон^® . Данных о симптомах передозировки при приёме препарата взрослыми пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели не выявлено.

Наблюдались случаи острой передозировки монтелукаста у взрослых и детей при дозе выше 1000 мг (примерно 61 мг/кг для ребёнка в возрасте 42 месяцев). Полученные клинические и лабораторные результаты согласовывались с профилем безопасности для взрослых и пациентов детского возраста. Наиболее часто встречающиеся нежелательные явления согласовывались с профилем безопасности монтелукаста и включали боль в животе, сонливость, мидриаз, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность.

Отсутствуют данные о возможности выведения монтелукаста при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Препарат Синглон^® может назначаться совместно с другими препаратами, традиционно назначаемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы. Препарат в рекомендованных дозах не оказывал клинически значимого воздействия на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтистерон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) монтелукаста в плазме снижалась примерно на 40 % у пациентов, которые принимали монтелукаст и фенобарбитал. Поскольку в метаболизме монтелукаста принимает участие CYP ЗА4, следует проявлять осторожность, особенно у детей, при применении монтелукаста с такими индукторами CYP ЗА4 как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

В исследованиях in vitro было установлено, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Однако результаты исследования клинического взаимодействия монтелукаста и росиглитазона (пример маркерных субстратов для лекарств, основной метаболизм которых осуществляется ферментом CYP 2С8) не выявили ингибирующего действия монтелукаста на CYP 2С8 in vivo. Поэтому ожидается, что монтелукаст не будет

существенно изменять превращения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента (например, паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

При приёме высоких доз монтелукаста (при 20- и 60-кратном превышении рекомендованной дозы для взрослых) наблюдается снижение концентрации теофиллина в плазме. Этот эффект не отмечается при приёме препарата в рекомендованных дозах — 10 мг в сутки.

Препарат Синглон^® не должен заменять ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.

Отсутствуют данные, свидетельствующие о возможности снижения дозы пероральных глюкокортикостероидов при сопутствующем применении препарата Синглон^® .

В редких случаях у пациентов, принимающих препараты для лечения бронхиальной астмы, включая препарат Синглон^® , может возникнуть системная эозинофилия, иногда сопровождающаяся клиническими проявлениями васкулита и синдрома Чарга-Стросса; такое состояние обычно лечат системными глюкокортикостероидами. Такие случаи обычно, но не всегда, связаны с уменьшением дозы или отменой пероральных глюкокортикостероидов. Нельзя ни исключить, ни подтвердить вероятность того, что приём антагонистов лейкотриеновых рецепторов может быть связан с возникновением синдрома Чарга-Стросса. Врачи должны знать о возможности возникновения у пациентов эозинофилии, васкулитной сыпи, нарастания лёгочных симптомов, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии. Пациентам, у которых возникли вышеперечисленные симптомы, следует пройти повторное обследование, а режим их лечения должен быть пересмотрен.

Приём препарата Синглон^® не влияет на приём ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов пациентами с бронхиальной астмой с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Предполагается, что препарат Синглон^® не влияет на способность к управлению автомобилем или другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, у пациентов отмечалась сонливость.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. В недоступном для детей месте!

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша