Сомнол^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

активное вещество: зопиклон — 7,5 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный — 152,3 мг; крахмал картофельный, высушенный — 4,25 мг; магния стеарат — 1,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 1,7 мг, кремния диоксид — 2,55 мг;

оболочка: краситель 33G28707 Опадрай белый (гипромеллоза — 40,000 %, лактозы моногидрат — 24,000 %, макрогол 3000 — 22,000 %, титана диоксид — 8,000 %, триацетин — 6,000 %) — 2,6 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны, на поперечном разрезе ядро — белое.

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).

• Гиперчувствительность к зопиклону или к какой-либо составной части препарата,
• тяжёлая дыхательная недостаточность,
• тяжёлая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis),
• тяжёлая острая и хроническая печёночная недостаточность,
• синдром «сонных» апноэ,
• врождённая непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы,
• период кормления грудью,
• возраст до 18 лет.

У лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь или другие психотропные препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления).

Беременность

Из-за отсутствия клинических данных и предосторожности в первых 3-х месяцах беременности применение зопиклона не рекомендуется. Если все-таки необходимо применять зопиклон в последние 3 месяца беременности, всегда по возможности следует применять минимальную эффективную дозу. Применение зопиклона в последнем триместре беременности может вызвать у новорождённого признаки гипотермии, гипотонию, угнетение дыхания и сонливость. В течение первых дней жизни может проявиться абстинентный синдром.

Если зопиклон назначается женщинам репродуктивного возраста, пациентки должны быть предупреждены о необходимости обратиться к врачу, чтобы принять решение о прекращении применения лекарства, если есть подозрение на беременность или она планируется.

Период кормления грудью

Известно, что зопиклон выделяется в грудное молоко. Его применение кормящей матерью может вызвать седативный эффект у ребёнка (слабость, сниженный тонус). Поэтому в период кормления грудью применение Сомнола следует прекратить.

Внутрь.

Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать 4 недели, включая период снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и никогда не превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать непосредственно перед отходом к ночному сну.

Рекомендуемые дозы

Взрослым пациентам моложе 65 лет — по 1 таблетке 7,5 мг один раз в сутки.

Пациентам с нарушением функции почек лечение рекомендуется начинать с дозы, равной 3,75 мг (½ таблетки) один раз в сутки, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов в случаях почечной недостаточности не отмечена.

Пациентам с нарушением функции печени лечение начинают с дозы 3,75 мг один раз в сутки, поскольку элиминация препарата у этой группы пациентов снижена. При необходимости дозу можно осторожно увеличивать до 7,5 мг один раз в сутки, принимая во внимание чувствительность пациента.

Пациентам с дыхательной недостаточностью назначают по 3,75 мг один раз в сутки. Лечение пожилых пациентов старше 65 лет начинают с дозы 3,75 мг один раз в сутки. В случае необходимости дозу можно постепенно увеличивать, принимая во внимание индивидуальную чувствительность пациента.

Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Длительность лечения

Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней.

Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.

Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консультации со специалистом.

Наиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона, — горький или металлический вкус во рту. Также могут наблюдаться:

• расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту,
• при пробуждении: сонливость, головокружение, головная боль, депрессия, агрессивность, антероградная амнезия, эйфория и нарушение координации движений,
• психические и парадоксальные реакции: ночные кошмары, замешательство, галлюцинации и поведенческие изменения, например, раздражительность, спутанность сознания, подавленное настроение, неадекватное поведение, которое, возможно, связано с амнезией, сомнамбулизм (снохождение), нарушение либидо. Эти побочные явления чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста, но тяжёлыми бывают редко.
• аллергические кожные реакции (зуд, высыпания), анафилактические реакции и/или ангионевротический отёк,
• незначительное повышение в сыворотке крови активности трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.

При прекращении терапии возможно возникновение рикошетной бессонницы (частое пробуждение, возобновление бессонницы или её усиление) или появление лекарственной зависимости, но обычно это бывает после длительного применения. В очень редких случаях возможны судороги.

Симптомы

Передозировка Сомнола обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. В лёгких случаях симптомы выражаются в сонливости, спутанности сознания, апатии. В более серьёзных случаях симптомы могут выражаться в атаксии, летаргии, гипотонии, угнетении дыхания и коме. Редко — атривентрикулярная блокада. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако, при совместном применении Сомнола с алкоголем или другими средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжёлой и опасной для жизни пациента. Другие факторы риска, такие как сопутствующее заболевание и ослабленное состояние пациента, могут усиливать симптомы и даже (очень редко) привести к летальному исходу.

Лечение

Приём активированного угля, промывание желудка в течение 1 ч после передозировки. В случае выраженного угнетения ЦНС флумазенил может быть использован как антидот (не использовать в случае сочетанной передозировки с другими лекарственными средствами и в качестве диагностического средства при передозировке неизвестных лекарственных средств для постановки или исключения диагноза интоксикации бензодиазепинами). При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Необходим контроль жизненно важных функций организма (дыхательной, сердечно-сосудистой). Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объёма распределения зопиклона.

Не рекомендуется одновременный приём с алкоголем, так как алкоголь усиливает седативное действие Сомнола.

Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с антипсихотическими (нейролептическими) средствами, снотворными, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противосудорожными средствами, анестетиками, а также блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, обладающими седативным эффектом. Перед совместным применением Сомнола с данными препаратами следует тщательно взвесить ожидаемый терапевтический эффект.

Сомнол снижает концентрацию тримипраминf в плазме и его эффект.

Совместное применение препаратов, аналогичных производным бензодиазепина, и наркотических анальгетиков, включая опиаты и производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), может привести к усилению эйфории и повышению риска развития лекарственной зависимости.

Клозапин может увеличить риск шока с остановкой дыхания и/или сердца.

Совместное применение Сомнола с наркотическими анальгетиками и барбитуратами может вызвать риск угнетения дыхания. В случае передозировки возможен летальный исход.

Действие сходных с производными бензодиазепина лекарственных средств усиливается, если они применяются в сочетании с ингибиторами печёночных ферментов, особенно цитохрома P450 (например, с антибиотиком эритромицином, противогрибковыми препаратами итраконазолом, кетоконазолом).

Однако, одновременное применение карбамазепина, фенитоина или рифампицина (усиливают активность печёночных ферментов) снижает терапевтический эффект Сомнола.

Оболочки таблеток Сомнола содержат краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.

Пациентам с нарушением функции печени или почек, а также пожилым людям старше 65 лет и пациентам с дыхательной недостаточностью Сомнол применяют с осторожностью (рекомендуется снижение доз) (см. раздел Способ применения и дозы). Всегда при возможности следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства необходимо ликвидировать возможные вызывающие её факторы. Бензодиазепины и их аналоги не являются препаратами первого выбора при лечении психозов.

Риск развития зависимости

Во избежание возможного развития лекарственной зависимости курс лечения не должен превышать 4 недели.

Хотя риск минимален, нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:

• превышения дозы и увеличения продолжительности лечения,
• злоупотребления алкоголем и/или другими лекарственными средствами,
• применения с алкоголем или другими психотропными препаратами,
• наличия тревожности.

При назначении препарата пациентам с наличием в анамнезе указаний на чрезмерное употребление алкоголя и/или зависимость от лекарственных средств и пациентам с изменениями личности следует иметь в виду, что риск развития зависимости у них повышен. Эти пациенты должны находиться под тщательным контролем.

Синдром «отмены» и рикошетная бессонница

Риск таких явлений после резкого прекращения применения зопиклона не может быть исключён, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозу и уведомлять об этом больного.

Если у пациента возникла физическая зависимость от данного препарата, внезапное прекращение его применения может привести к развитию синдрома «отмены», для которого характерны следующие симптомы: бессонница, головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряжённость, возбуждение, нарушения сознания и раздражительность.

В более тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, потеря чувствительности и онемение конечностей, повышенная чувствительность к шуму, свету и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические судороги. Если длительность лечения не превышает 4-х недель, возникновение симптомов «отмены» при прекращении применения лекарства маловероятно. Тем не менее рекомендуется постепенное прекращение лечения.

При прекращении приёма препарата может развиться преходящий синдром рикошетной бессонницы с усиленным возобновлением симптомов, из-за которых было начато лечение; часто это — тяжёлая бессонница в сочетании с одним из упомянутых выше симптомов «отмены». Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы. Поэтому следует избегать внезапного прекращения приёма препарата, его дозу следует снижать постепенно, проинформировав пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития рикошетной бессонницы.

Амнезия

Может встречаться антероградная амнезия, если после приёма таблетки вечером пациент все-таки просыпается ночью или не может уснуть, или в случае, если отложен отход ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:

• принимать таблетку непосредственно перед сном,
• обеспечить продолжительность сна не менее 7–8 часов.

Депрессия

Препарат не показан для лечения депрессии и может даже маскировать её симптомы. Если бессонница связана с депрессией, то перед применением Сомнола её нужно предотвратить. Сомнол нельзя использовать в монотерапии для лечения депрессии и вызванной ею тревоги, поскольку они могут побудить к самоубийству.

Другие психические и парадоксальные реакции

У отдельных пациентов во время применения бензодиазепинов и их аналогов могут возникать парадоксальные реакции:

• усиление бессонницы и ночных кошмаров,
• нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность и приступы гнева,
• делирий, галлюцинации, онирический делирий, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства.

Эти симптомы чаще всего могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, отмечалось снохождение и другое аналогичное поведение, например, «вождение автомобиля», приготовление и приём пищи или разговор по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС одновременно с зопиклоном повышает риск развития такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальные рекомендованные дозы. Прекращение терапии у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения зопиклона у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Так как Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приёма препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами или выполнения работы оператора различных устройств и механизмов.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 7,5 мг.

Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Гриндекс, АО, Латвия