Сонакт табс

ЛП-№(005164)-(РГ-RU)

Сонакт табс

Мелатонин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

N05CH01

Сонакт табс, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: мелатонин

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сонакт табс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сонакт табс.
3. Приём препарата Сонакт табс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сонакт табс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сонакт табс, и для чего его применяют

Препарат Сонакт табс содержит действующее вещество мелатонин, который относится к фармакотерапевтической группе: психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов.

Показания к применению

Лекарственный препарат Сонакт табс показан к применению у взрослых с 18 лет при расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма «сон- бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).

Способ действия препарата Сонакт табс

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза, который находится в головном мозге). Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Сонакт табс

Противопоказания

Не принимайте препарат Сонакт табс:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением функционирования иммунной системы, которая начинает воспринимать собственные ткани, как чужеродные, и повреждать их (аутоиммунные заболевания) (отсутствуют клинические данные);
• если у Вас печёночная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Сонакт табс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу о том, что:

• у Вас нарушение функции почек;
• Вы пожилого возраста (см. раздел 3. Приём препарата Сонакт табс «Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)»);
• Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
• Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина).

В период применения препарата избегайте пребывания на ярком свету.

Дети и подростки

Не давайте препарат Сонакт табс детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Сонакт табс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

• флувоксамин (применяется для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;
• псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в том числе псориаза);
• циметидин (применяется для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе язвы);
• эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии);
• ингибиторы изофермента CYP1A2, например хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• индукторы изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии) и рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например залеплон, золпидем и зопиклон);
• тиоридазин и имипрамин (лекарственные препараты, которые влияют на центральную нервную систему).

Препарат Сонакт табс с алкоголем

При применении препарата Сонакт табс не употребляйте алкоголь, поскольку он снижает эффективность мелатонина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Сонакт табс, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Сонакт табс, если Вы кормите грудью.

Фертильность

Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сонакт табс оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Сонакт табс может вызывать сонливость. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

3. Приём препарата Сонакт табс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При нарушении сна

По 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна один раз в сутки.

При десинхронозе в качестве адаптогена при смене часовых поясов

За 1 день до перелёта и в последующие 2–5 дней по 3 мг (1 таблетка) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза — до 6 мг (2 таблетки) в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина. С учётом этого у пациентов пожилого возраста возможен приём препарата за 60–90 минут до сна.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Сонакт табс больше, чем следовало

При передозировке возможно развитие сонливости.

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, работником аптеки или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Сонакт табс

Если Вы забыли принять препарат, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Сонакт табс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Сонакт табс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частоту возникновения которой определить невозможно:

• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отёк Квинке), отёк слизистой оболочки полости рта, отёк языка.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение количества белых кровяных телец (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• помрачнение сознания (делирий);
• кровь в моче (гематурия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сонакт табс.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога;
• пульсирующая односторонняя головная боль, которая сопровождается повышенной чувствительностью к свету, звуку, тошнотой и/или рвотой (мигрень), головная боль, вялость, чрезмерная двигательная активность и возбудимость (психомоторная гиперактивность), головокружение, сонливость;
• повышение артериального давления;
• боль в животе, боль в верхней части живота, расстройства пищеварения (диспепсия), язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота;
• повышенный уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и кожный зуд по всему телу (генерализованный), кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях;
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия), наличие белка в моче (протеинурия);
• симптомы, которые возникают в менопаузе, например потливость, раздражительность, учащённое мочеиспускание, сухость во влагалище, боль и жжение, ломкость волос и ногтей (менопаузальные симптомы);
• непроходящая усталость (астения), боль в груди;
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• опоясывающий герпес;
• повышенный уровень определённых жиров в крови (гипертриглицеридемия), пониженный уровень калия в крови (гипокалиемия), пониженный уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• перемены настроения, агрессия, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), плаксивость, симптомы стресса, нарушение ориентации в пространстве и времени (дезориентация), раннее утреннее пробуждение, повышение полового влечения к лицу противоположного пола (повышение либидо), снижение настроения, депрессия;
• обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, избыточная двигательная активность ног в покое или во время сна (синдром «беспокойных ног»), плохое качество сна, ощущение жжения, покалывания, ползания «мурашек» (парестезия);
• снижение остроты зрения, нечёткость зрения, повышенное слезотечение;
• ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго), повторяющиеся приступы головокружения в ответ на изменение положения головы в пространстве (позиционное вертиго);
• приливы крови к лицу;
• заболевание, при котором нарушено кровоснабжение сердечной мышцы, главными симптомами которого являются загрудинные боли давящего, жгучего, сжимающего характера (стенокардия напряжения), ощущение сердцебиения;
• заболевание, при котором соляная кислота желудка повреждает слизистую оболочку пищевода (гастроэзофагеальная болезнь), желудочно-кишечные нарушения или расстройства, заболевание, при котором на слизистой оболочке ротовой полости возникают пузырьки с прозрачным содержимым (буллезный стоматит), воспалительное заболевание языка с образованием на нем язв (язвенный глоссит), рвота, усиление волнообразных сокращений мускулатуры ЖКТ, необходимых для продвижения пищи (перистальтики), вздутие живота, повышенное выделение (гиперсекреция) слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, нарушение сократительной активности (дискинезия) желудка, воспаление желудка (гастрит);
• заболевание кожи, которое характеризуется появлением сыпи в виде пузырьков, покраснений и отёчности кожи (экзема), покраснение кожи (эритема), дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит), спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), ночные мочеиспускания (никтурия);
• эрекция, которая длится слишком долго (приапизм), воспаление простаты — железы, которая находится ниже мочевого пузыря у мужчин (простатит);
• повышенная утомляемость, боль, чувство жажды;
• повышение активности «печёночных» трансаминаз (определяются в крови), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из молочной железы у мужчин, а также у женщин вне периода кормления грудью (галакторея);
• аллергические реакции (реакции повышенной чувствительности).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Сонакт табс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сонакт табс содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат безводный (E341), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия (E468); оболочка: поливиниловый спирт (E1203), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (E1521), титана диоксид (E171) или [готовое плёночное покрытие идентичного состава, состоящее из: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (E1521), титана диоксид (E171)].

Внешний вид препарата Сонакт табс и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или по 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ПФКО-1»

Юридический адрес: 630096, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80, этаж 1, помещ. 4.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг.

Без рецепта

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация