СУНИТИНИБ-ХИМРАР

ЛП-№(002859)-(РГ-RU)

СУНИТИНИБ-ХИМРАР

Сунитиниб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

L01EX01

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 12,5 мг, капсулы

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 25 мг, капсулы

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 50 мг, капсулы

Действующее вещество: сунитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.
3. Приём препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

Код АТХ: L01EX01

Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР содержит действующее вещество сунитиниб (относится к так называемому классу ингибиторов протеинкиназ). Сунитиниб применяется для лечения злокачественных опухолей благодаря своей способности подавлять активность особой группы белков, участвующих в процессе роста и распространения раковых клеток.

Показания к применению

Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) (тип опухолей желудочно- кишечного тракта), в случае неэффективности или непереносимости иматиниба (другого противоопухолевого препарата).
• Распространённый и/или метастатический почечноклеточный рак (МПКР) (тип рака почек, который распространился на другие части тела) у пациентов, не получавших ранее специфического лечения.
• Распространённый и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами.
• Нерезектабельные (когда опухоль не подлежит оперативному лечению) или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НЭОПЖ) у взрослых с прогрессированием заболевания.
• Адъювантная терапия (дополнительная лекарственная терапия, направленная на уничтожение скрытых метастазов после радикального удаления злокачественной опухоли) пациентов с высоким риском рецидива почечноклеточной карциномы (форма рака почки) после нефрэктомии (операция по удалению почки).

Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР или о том, почему Вам был назначен этот препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вы должны обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР

Противопоказания

Не принимайте препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР:

• Если у Вас аллергия на сунитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Тяжёлая степень почечной недостаточности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обратитесь к своему врачу в следующих случаях:

• Если у Вас высокое артериальное давление. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может повышать артериальное давление. Во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР Ваш лечащий врач может осуществлять контроль Вашего артериального давления и, при необходимости, Вам могут назначаться препараты, снижающие артериальное давление.
• Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями крови, имеете или ранее имели проблемы со свёртывающей системой крови или образованием синяков. Терапия препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР может способствовать повышению риска развития кровотечений или изменению числа некоторых клеток крови, что может приводить к развитию анемии или повлиять на свёртывающую способность крови. Если Вы принимаете варфарин или аценокумарол (препараты, разжижающие кровь для профилактики образования тромбов), то риск развития кровотечений выше. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНИТИНИБ- ХИМРАР у Вас разовьётся кровотечение.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать развитие проблем с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или отекут стопы и лодыжки. Необходимо применять СУНИТИНИБ-ХИМРАР с осторожностью у пациентов, находящихся в группе риска, либо у кого были зарегистрированы случаи сердечно-сосудистых нежелательных реакций, в том числе сердечная недостаточность, кардиомиопатия, ишемия миокарда и инфаркт миокарда.

Если у Вас нарушен ритм сердца. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нарушения сердечного ритма. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе, принимающих противоаритмические препараты или препараты, которые могут удлинять интервал QT, или у пациентов с соответствующими заболеваниями сердца, брадикардией, нарушениями электролитного баланса. Для оценки этих проблем во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР Ваш лечащий врач может назначать Вам электрокардиографию (ЭКГ). Сообщите своему лечащему врачу, если во время приёма препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас появится головокружение, Вы потеряете сознание или почувствуете, что у Вас нарушился ритм сердца.

Если у Вас недавно наблюдалось образование тромбов в венах и/или артериях (тип кровеносных сосудов), в том числе инсульт, инфаркт, эмболия или тромбоз. Немедленно свяжитесь со своим лечащим врачом, если у Вас во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в грудной клетке, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость с одной стороны тела, проблемы с речью, головная боль или головокружение.

Если у Вас имеется или отмечалась ранее аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Если у Вас имеются или отмечались ранее повреждения мельчайших кровеносных сосудов, известные как тромботическая микроангиопатия (ТМА). Сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли лихорадочное состояние, утомляемость, усталость, кровоподтёки, кровотечение, припухлости, спутанность сознания, потеря зрения и судороги.

Если у Вас есть проблемы со щитовидной железой. Препарат СУНИТИНИБ- ХИМРАР может вызывать развитие проблем с щитовидной железой. Сообщите своему лечащему врачу, если во время приёма препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР Вы стали быстрее уставать, обнаружили, что Вам, в большей части, холоднее, чем другим людям или если Ваш голос становится более низким. Функцию щитовидной железы необходимо исследовать до начала приёма препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, а также регулярно проверять в ходе приёма препарата. Если Ваша щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество тиреоидных гормонов, Вам могут назначить заместительную терапию гормонами щитовидной железы.

Если Вы страдаете или страдали ранее заболеваниями поджелудочной железы или желчного пузыря. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметите у себя появление каких-либо из следующих симптомов: боль в области желудка (верхней части живота), тошнота, рвота и лихорадка. Данные симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы или желчного пузыря.

Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью. Сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, свидетельствующих о нарушении работы печени: зуд, окрашивание белков глаз или кожи в жёлтый цвет, тёмная моча, боль или чувство дискомфорта в верхней правой части живота. Ваш лечащий врач должен будет назначить Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приёма препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, в ходе лечения препаратом, а также при наличии соответствующих клинических показаний.

Если у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками. Ваш лечащий врач будет контролировать работу Ваших почек.

Если Вы планируете или недавно перенесли хирургическую операцию. Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может оказывать влияние на процесс заживления ран. Как правило, в случае предстоящей операции приём препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР отменяют. Ваш лечащий врач решит, когда можно будет возобновить приём препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.

Вам могут порекомендовать пройти стоматологический осмотр, прежде чем начать лечение препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР. Если у Вас появилась или ранее Вы отмечали боль во рту, в зубах и/или челюсти, отёчность или язвочки во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти или расшатывание зубов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу и стоматологу. Если Вам предстоит инвазивная стоматологическая процедура или стоматологическое оперативное вмешательство, сообщите своему стоматологу о том, что Вы принимаете препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР, особенно если Вам внутривенно вводят или вводили бисфосфонаты (препараты для профилактики осложнений со стороны костной ткани, которые могут использоваться и при лечении других заболеваний).

Если у Вас имеются или ранее развивались заболевания кожи и подкожных тканей. Во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР может развиться «гангренозная пиодермия» (образование болезненных язв на коже) или «некротизирующий фасциит» (быстро распространяющаяся инфекция кожи/мягких тканей, которая может представлять угрозу для жизни). Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если при повреждениях кожи появятся симптомы инфекции, в том числе лихорадка, боль, покраснение, отёк или выделение гноя, или крови. Данная реакция, как правило, обратима после прекращения приёма сунитиниба. При применении сунитиниба сообщалось о случаях возникновения серьёзных кожных высыпаний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема), проявлявшихся на туловище в виде красноватых пятен, похожих на мишени или круглых пятен, часто с образованием в центре волдырей. Сыпь может прогрессировать вплоть до образования обширных волдырей или отслаивания кожи, что может быть опасным для жизни. Если у Вас появилась сыпь или описанные выше кожные симптомы, немедленно обратитесь за помощью к врачу.

Если у Вас имеются или ранее развивались судороги. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу, если у Вас высокое артериальное давление, головная боль или потеря зрения.

- Если Вы страдаете сахарным диабетом. При сахарном диабете следует регулярно проверять уровень глюкозы в крови для того, чтобы оценить необходимость внесения коррекции в дозировку противодиабетических лекарственных средств, чтобы свести к минимуму риск снижения уровня сахара в крови. При появлении любых симптомов снижения уровня сахара в крови (усталость, учащённое сердцебиение, потливость, чувство голода и потеря сознания) необходимо как можно скорее поставить в известность своего лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на концентрацию препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР в организме. Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• кетоконазол, итраконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• эритромицин, кларитромицин, рифампицин — используются для лечения инфекций;
• ритонавир — используется для лечения ВИЧ;
• дексаметазон — кортикостероид, используемый для лечения различных заболеваний (включая аллергические заболевания, расстройства дыхания или заболевания кожи);
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал — используются для лечения эпилепсии и других неврологических заболеваний;
• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) — используются для лечения депрессии и тревоги.

Взаимодействие препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР с пищей и напитками

Во время терапии препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР следует избегать употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, полагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом приёма препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать надёжные средства контрацепции во время терапии препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас появилось головокружение или чувство необычной усталости, будьте особенно осторожны во время вождения транспортных средств или работы с механическим оборудованием.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Натрий

Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на рекомендуемую суточную дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата СУНИТИНИБ ХИМРАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР в зависимости от типа имеющейся злокачественной опухоли. Если Вы получаете лечение по поводу:

• Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

• Распространённый и/или метастатический почечноклеточный рак у больных, не получавших ранее специфического лечения или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

• Нерезектабельные или метастатические, высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания:

рекомендуемая доза препарата составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва в лечении.

• Адъювантная терапия больных с высоким риском рецидива почечноклеточного рака после нефрэктомии:

рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг ежедневно внутрь в режиме 4/2 в течение девяти 6-недельных циклов (приблизительно 1 год).

Ваш лечащий врач определит необходимую для Вас дозу препарата, а также нужно ли Вам прекращать терапию препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР и когда это сделать.

Путь и (или) способ введения

Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР принимают вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли большее количество капсул препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР

Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, перечисленные ниже, незамедлительно сообщите об этом своему врачу.

Проблемы с сердцем. Сообщите своему лечащему врачу, если почувствуете сильную усталость, у Вас появится одышка или Вы заметите отёчность стоп и лодыжек. Эти симптомы могут быть проявлением проблем с сердцем, в том числе сердечной недостаточности и поражения сердечной мышцы (кардиомиопатии).

Проблемы с лёгкими или дыханием. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится кашель, боли в груди, внезапная одышка или кашель с кровью. Эти симптомы могут быть проявлением состояния, называемого тромбоэмболия лёгочной артерии, которое возникает, когда в лёгкие попадают тромбы.

Нарушение функции почек. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас изменится частота мочеиспусканий или Вы отметите, что оно полностью прекратилось, что может быть симптомом почечной недостаточности.

Кровотечение. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время терапии препаратом СУНИТИНИБ-ХИМРАР у Вас разовьётся серьёзное кровотечение или появится любой из следующих симптомов: боли и вздутие в области желудка (живота), кровавая рвота, чёрный вязкий стул, кровь в моче, головная боль или изменение психического состояния, кровохарканье или выделение мокроты с примесью крови из лёгких или дыхательных путей.

Разрушение опухоли, приводящее к образованию отверстия в стенке кишечника. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появится сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменится ритм опорожнения кишечника.

Другие возможные нежелательные реакции на фоне приёма препарата

СУНИТИНИБ-ХИМРАР:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• инфекции;
• снижение числа тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов (например,

нейтрофилов) (нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия);

• снижение функции щитовидной железы (потиреоз);
• снижение или потеря аппетита (анорексия);
• бессонница или повышенная сонливость;
• расстройство вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• нарушение вкуса;
• повышенное артериальное давление;
• одышка (диспноэ);
• носовое кровотечение;
• кашель;
• боль в области живота;
• желудочно-кишечные нарушения, такие как понос (диарея), запор, тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких язв (афтозный стоматит), ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия) и рвота;
• неврологическое нарушение языка (глоссодиния);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• непроизвольное отхождение газов (метеоризм);
• сыпь;
• токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв покалывания, шелушения кожи, покраснения и отёка (ладонно-подошвенный синдром, эритродизестезия);
• изменение цвета кожи;
• изменение цвета волос;
• сухость кожи;
• волдыри;
• покраснение кожи (эритема);
• боль в руках и ногах;
• боль в спине, боль в суставах (артралгия);
• чрезвычайная усталость, потеря сил;
• острые воспалительные реакции слизистой оболочки полости рта (мукозиты);
• отеки, вызванные скоплением жидкости под кожей или вокруг глаз;
• лихорадка;
• повышение активности фермента липазы в плазме крови.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тромбы в кровеносных сосудах;
• вирусные инфекции;
• инфекции лёгких и бронхов (респираторные инфекции);
• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• грибковые инфекции;
• инфекции мочевыводящих путей;
• кожные инфекции;
• воспалительное заболевание крови (сепсис);
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• обезвоживание;
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• депрессия;
• головокружение;
• ощущение жжения и покалывания в конечностях (парестезии);
• поражение периферических нервов (периферическая нейропатия);
• пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезия);
• повышенная чувствительность зубов на различные раздражители (гиперестезия);
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия);
• отёк орбиты глаза (периорбитальный отёк);
• отёк век;
• повышение слезоотделения;
• нарушение кровообращения в сердечной мышце (ишемия миокарда);
• снижение или нарушение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ);
• закупорка сгустком крови — тромбом просвета вены (венозные тромбоэмболии, в том числе тромбоз глубоких вен);
• ощущения сильного жара в разных частях тела («приливы»);
• периферические отеки;
• тромбоэмболия лёгочной артерии (закупорка лёгочной артерии или её ветвей тромбами);
• боли в области глотки и гортани (орофарингеальные боли);
• кровохарканье;
• образование жидкости в полости лёгких (плевральный выпот);
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• заложенность носа;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• воспаление пищевода (эзофагит);
• попадание желудочного сока в область пищевода (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• боль в полости рта;
• вздутие живота;
• кровоточивость дёсен;
• затруднённое глотание (дисфагия);
• изъязвления слизистой оболочки полости рта;
• воспаление слизистой оболочки и кожи губ (хейлит);
• боль в области заднего прохода;
• увеличение объёма вен в области заднего прохода с образованием узлов (геморрой);
• кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение);
• отрыжка;
• дискомфорт в животе;
• кожные реакции;
• поражения кожи;
• кожный зуд;
• шелушение кожи;
• выпадение волос (алопеция);
• нарушение роста ногтей;
• покраснение и отшелушивание участков кожи (эксфолиативный дерматит);
• утолщение рогового слоя кожи (гиперкератоз);
• образование прыщей на коже (акне);
• гиперпигментация кожи;
• заболевание кожи с появлением зуда, образованием пузырьков, гнойничков, чешуек (экзема);
• боль в мышцах (миалгия);
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• почечная недостаточность;
• изменение окраски мочи (хроматурия);
• появление белка в моче (протеинурия);
• озноб;
• гриппоподобный синдром;
• боль в области грудной клетки;
• повышение активности амилазы и креатинфосфокиназы в плазме крови;
• повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови;
• снижение концентрации белых кровяных телец в плазме крови;
• снижение концентрации тромбоцитов, гемоглобина в плазме крови;
• снижение массы тела;
• повышение концентрации тиреотропного гормона в плазме крови;
• повышение активности «печёночных» ферментов;
• повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• кожная инфекция с поражением поверхностных и глубоких слоёв кожи и подкожной клетчатки (некротизирующий фасциит);
• бактериальные инфекции;
• снижение уровня основных форменных элементов крови (панцитопения);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• повышение уровня гормона щитовидной железы (гипертиреоз);
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• внутримозговое кровоизлияние;
• нарушение мозгового кровоснабжения;
• острое кратковременное нарушение кровообращения в головном или спинном мозге (транзиторная ишемическая атака);
• гибель части сердечной мышцы из-за прекращения кровотока по артерии сердца (инфаркт миокарда);
• сердечная недостаточность, в том числе хроническая;
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• постепенное увеличение объёма левого желудочка с формированием сердечной недостаточности (кардиомиопатия);
• нарушение функции левого желудочка сердца;
• образование жидкости в области сердечной сумки (перикардиальный выпот);
• воспаление сердечной мышцы с образованием в ней жидкости (экссудативный перикардит);
• выпячивание стенки (аневризма) и расслоение основной сердечной артерии — аорты;
• дыхательная недостаточность;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• образование отверстий в стенке части желудочно-кишечного тракта (перфорация желудочно-кишечного тракта);
• формирование патологических каналов (свищей);
• распад костной ткани (остеонекроз) челюсти;
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность;
• кровотечение из мочевыводящих путей;
• образование отёков большей части тела, снижение уровня белка, увеличение уровня холестерина в плазме крови (нефротический синдром);
• замедленное заживление ран.

Редко: могут возникать не более чему 1 человека из 1000

• поражение мелких сосудов почек и других жизненно-важных органов в результате формирования сгустков крови — тромбов (тромботическая микроангиопатия);
• отёк большей части тела (ангионевротический отёк);
• гибель большого количества клеток опухоли и попадание продуктов распада в кровь (синдром лизиса опухоли);
• кровоизлияние в мозг (инсульт);
• быстро развивающееся состояние с нарушением сознания, головной болью, нарушением зрения, тошнотой или рвотой, нарушениями нервной системы, повышением артериального давления (синдром задней обратимой энцефалопатии);
• нарушение сердечного ритма (мерцание и трепетание предсердий по типу «пируэт»);
• воспаление печени (гепатит);
• воспалительная реакция с образованием мишеневидных высыпаний на коже, поражение слизистой оболочки полости рта (мультиформная эритема);
• острое токсико-аллергической заболевание с образованием высыпаний на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона);
• хроническое воспалительное заболевание кожи с образованием на коже больших язв (гангренозная пиодермия);
• острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз);
• разрушение тканей скелетных мышц (рабдомиолиз);
• хроническое заболевание с поражением мышц и нервных волокон (миопатия).

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• перекрытие просвета артерии сгустком крови — тромбом (артериальная тромбоэмболия).

При наличии метастазов в головном мозге или синдрома обратимой лейкоэнцефалопатии описаны случаи судорог, в некоторых случаях с летальным исходом.

Ваш лечащий врач проверит появление некоторых из этих реакций во время Вашего лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: ww.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Дата истечения срока годности (срока хранения)

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СУНИТИНИБ-ХИМРАР содержит:

Действующим веществом является сунитиниб.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Содержимое капсулы: маннитол, кроскармеллоза натрия, повидон-К30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
• Твёрдая желатиновая капсула: титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид чёрный (E172), желатин

Внешний вид препарата СУНИТИНИБ-ХИМРАР и содержимое упаковки

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 12,5 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 4с корпусом и крышечкой коричневого цвета.

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 25 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с корпусом коричневого цвета и крышечкой светло- коричневого цвета.

СУНИТИНИБ-ХИМРАР, 50 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с корпусом и крышечкой светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул — порошок от жёлтого до оранжевого цвета.

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала на основе поливинилхлорида/полихлортрифторэтилена (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 4 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «ИИХР», Россия

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ИИХР»

141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1

Тел.: +7 (495)995-49-41

Электронная почта: iihr@iihr.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг.

Отпускают по рецепту

ИИХР, АО, Российская Федерация