Тазепам

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка покрытая плёночной

оболочкой содержит:

действующее вещество: оксазепам — 10 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: картофельный крахмал — 5,5 мг

желатин — 2,4 мг

полисорбат 80 — 0,1 мг

карбоксиметилкрахмал натрия (тин А) — 0.5 мг

тальк — 1,7 мг

магния стеарат — 1,0 мг

лактозы моногидрат 53,8 мг

оболочка:

гипромеллоза — 0,17 мг

макрогол 6000 — 0,03 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета

В экстренных случаях и кратковременно:

• Состояния тревоги различного происхождения, особенно на фоне органных неврозов (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания пищеварительной системы), в том числе у пациентов пожилого возраста.
• При нарушениях сна на фоне выраженной тревоги.
• При абстинентном алкогольном синдроме.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим бензодиазепинам; тяжёлая дыхательная недостаточность (независимо от причины); тяжёлая хроническая обтурационная болезнь лёгких (прогрессирование степени дыхательной недостаточности); тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность; миастения; закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность); острая порфирия; синдром ночного апноэ; кома; шок; острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций; острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему (в том числе наркотические анальгетики и снотворные лекарственные средства); психотические состояния; тяжёлая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности); беременность (Ⅰ триместр); период лактации; детский возраст (до 12 лет); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу).

Печёночная и/или недостаточность, дыхательная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, порфирия, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами и алкоголем, органические заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистая недостаточность, атеросклероз, тревога сопровождающаяся депрессией (возможно появление суицидальных мыслей), расстройства личности, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст.

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск для плода, а применение альтернативного средства является невозможным.

Оксазепам проникает в материнское молоко. Поэтому если показано применение препарата у кормящей матери, надо прервать вскармливание грудью.

Дозировку и продолжительность лечения необходимо определять для каждого пациента индивидуально.

Взрослые и дети старше 12 лет

• Состояниях тревоги: от 10 мг до 30 мг, 3–4 раза в сутки.
• Нарушения сна (в качестве вспомогательного лечения и только в обоснованных случаях): от 10 мг до 30 мг за час до сна.
• Синдром алкогольной абстиненции: от 10 мг до 30 мг 3–4 раза в сутки.

Дети до 12 лет

Безопасность и эффективность применения оксазепама у детей в возрасте до 12 лет не определены.

Дозировка у больных с почечной и печёночной недостаточностью

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с нарушенной функцией печени и почек. Может оказаться необходимым снижение дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение оксазепама и его метаболитов снижено, поэтому возможна их кумуляция в организме.

Дозировка у больных пожилого возраста

Порог чувствительности к психотропным препаратам у пациентов пожилого возраста снижен, поэтому не рекомендуется превышать наименьшую эффективную дозу: 10 мг 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения

Оксазепам применяется в экстренных случаях для симптоматического лечения тревожных расстройств. Не рекомендуется продолжительное применение препарата (более 4 недель), в виду опасности развития толерантности и симптомов лекарственной зависимости.

Способ применения

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Рекомендуется применять как можно меньшие эффективные дозы для купирования тревожного синдрома. Дозу необходимо увеличивать постепенно.

Нельзя резко отменять препарат. Всегда необходимо постепенное, контролированное врачом, уменьшение дозы. Резкая отмена оксазепама может привести к расстройствам сна, настроения и нарушению концентрации внимания.

Особенно опасна резкая отмена препарата, который принимался длительное время в количествах превышающих средние дозы оксазепама. Симптомы отмены тогда более выражены.

• Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — повышенная утомляемость, снижение способности к концентрации внимания, неустойчивости походки и плохая координация движений, вялость, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций, сонливость, головная боль и головокружение, деменция, спутанность сознания, дезориентация; редко — эйфория, депрессия, подавленность настроения, каталепсия, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения в том числе глаз), расстройства зрения (нечёткое зрение, диплопия), дизартрия с невнятной речью, амнезия, миастения в течение дня, мышечный тремор, обморок.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: невыраженное снижение артериального давления.
• Со стороны органов кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
• Со стороны пищеварительной системы: изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, сухость во рту или слюнотечение (редко), желтуха; повышение активности "печёночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы.
• Со стороны мочеполовой системы: задержка мочи, недержание мочи, нарушение функции почек, нарушения либидо, нарушения менструального цикла.
• Со стороны кожи: аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница).
• Парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечный спазм, судорги. Парадоксальные реакции появляются чаще всего после приёма алкоголя, у пациентов преклонного возраста, на фоне психических заболеваний.
• Влияние на плод: тератогенность, угнетение центральной нервной системы, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорождённых, матери которых применяли препарат.
• Прочие: привыкание; редко — угнетение дыхательного центра, булимия, снижение массы тела, тахикардия. При резком снижении дозы или прекращении приёма — синдром "отмены" (раздражительность, головная боль, тревожность, волнение, возбуждение, чувство страха, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, диперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в том числе гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко — острый психоз).

Систематическое применение препарата в течении многих недель может привести к развитию лекарственной зависимости, а также абстинентного синдрома, в случае резкой отмены оксазепама.

В результате передозировки оксазепамом могут появиться следующие симптомы: сонливость, дезориентация, невнятная речь, а в тяжёлых случаях потеря сознания и кома. Опасными для жизни могут оказаться отравления вызванные одновременным приёмом оксазепама и алкоголя или оксазепама и других препаратов обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему.

В случае отравления оксазепамом необходимо предпринять мероприятия, направленные на быструю элиминацию из организма ещё невсосавшегося лекарственного препарата или уменьшение его абсорбции из пищеварительного тракта (промывание желудка, приём активированного угля, рвота — в случае если сознание сохранено), осуществлять мониторинг основных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови) и, при необходимости, применить соответствующее симптоматическое лечение.

В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен.

• Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

  - Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, приводя к нарастанию психической зависимости.

• Угнетающее влияние оксазепама на центральную нервную систему усиливают препараты опия, препараты для общей анастезии (анестетики), психотропные препараты, антидепрессанты, антигистаминные препараты с седативным эффектом, гипотензивные лекарственные средства центрального действия.
• Гипотензивные лекарственные средства могут усиливать выраженность снижения АД.
• На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
• Может повышать токсичность зидовудина.
• Ингибиторы МАО, стрихнин, пентетразол и большие дозы кофеина ослабляют действие оксазепама.
• Дисульфирам, циметидин, эритромицин, кетоконазол являясь ингибиторами изоэнзимов цитохрома Р-450 тормозят процессы биотрансформации производных 1,4-бензодиазепина и усиливают их угнетающее действие на ЦНС.
• Преператы, индуцирующие активность цитохрома Р-450 (например рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) ускоряют биотрансформацию производных 1,4-бензодиазепина и приводят к ослаблению их фармакологического действия.
• Употребление алкоголя во время лечения оксазепамом усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему и может привести к развитию парадоксальных реакций таких, как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение. Кроме того, алкоголь может усиливать седативное действие оксазепама.
• Оксазепам принимаемый вместе со средствами расслабляющими скелетную мускулатуру, продлевают и усиливают действие последних.
• Теофиллин и кофеин могут ослаблять снотворное действие бензодиазепинов (в том числе оксазепама), так как обладают стимулирующим действием на центральную нервную систему и способны индуцировать печёночные энзимы, ответственные за метаболизм препаратов. Этот эффект вызванный теофиллином и кофеином может отсутствовать у курящих.
• Пероральные контрацептивные средства применяемые вместе с оксазепамом могут усилить его метаболизм, период полувыведения оксазепама может уменьшиться.

Внимание! Состояния психического напряжения и беспокойства связанные с будничными проблемами не являются показанием к применению препарата. Необходимо выполнять все рекомендации врача во избежание осложнений.

Во время лечения препаратом и в течение 3 дней после его завершения нельзя управлять автотранспортом и заниматься другими, потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (например, обслуживанием движущихся механических устройств).

Во время лечения оксазепамом и ещё 3 дня после его завершения категорически нельзя употреблять спиртные напитки.

При применении оксазепама может возникнуть амнезия (нарушение памяти).

При почечной/печёночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль картины периферической крови и "печёночных" ферментов. У пожилых больных, лиц, склонных к злоупотреблению лекарственных средств, снижение артериального давления на фоне приёма препарата может привести к нарушению сердечной деятельности. Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших этанолом или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно. Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения синдрома "отмены" (головная боль, миалгия, тревожность, напряжённость, спутанность сознания, раздражительность; в тяжёлых случаях — дереализация, деперсонализация, гиперакузия, светобоязнь, парестезии в конечностях, галлюцинации и эпилептические припадки). При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинация, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

В период беременности применяют только в исключительных случаях и только по "жизненным" показаниям. Так как он оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в Ⅰ триместре беременности. Приём терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорождённого. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорождённого. Дети очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Использование непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорождённого угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребёнка").

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей. Препарат относится к списку психотропных веществ (список Ⅲ).

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анксиолитическое средство (транквилизатор)

• АТХ

  N05BA04

• Действующее вещество

  Оксазепам