Трамадол
TramadolРегистрационный номер
Торговое наименование
Трамадол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: трамадола гидрохлорид 50 мг;
Вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания
Болевой синдром средней и сильной интенсивности различной этиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных). Обезболивание при проведении болезненных диагностических или лечебных манипуляций.
Противопоказания
С осторожностью
С осторожностью и под наблюдением врача следует применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) и печени лёгкой и средней степени тяжести, при черепно-мозговых травмах, при нарушениях сознания различного генеза, судорогах (в том числе эпилепсии, поддающейся фармакологической коррекции), внутричерепной гипертензии, лицам с лекарственной зависимостью (особенно наркотической и к алкоголю), у пациентов на фоне болей в брюшной полости неясного генеза («острый» живот). Одновременное применение с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами, прочими трициклическими соединениями (например, прометазином), противомигренозными лекарственными средствами (триптанами), опиоидными анальгетиками, нейролептиками и другими лекарственными средствами, снижающими порог судорожной готовности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Трамадол применяется по назначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного к агонистам опиоидных рецепторов. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.
Трамадол предназначен для внутривенного (вводить медленно!), внутримышечного или подкожного введения. При отсутствии иных предписаний Трамадол следует назначать в следующих дозах:
Взрослым и подросткам старше 14 лет: разовая доза — 50–100 мг (1–2 мл раствора для инъекций), при недостаточном, эффекте через 30–60 мня вводят ещё 50 мг (1 мл). При сильной боли более высокая доза (100 мг трамадола) может быть назначена в качестве начальной дозы. Эффект сохраняется в среднем 4–8 ч в зависимости от характера и интенсивности боли. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг (8 мл).
Детям в возрасте от 1 года до 14 лет: разовая доза — 1–2 мг/кг. Суточная доза — 4–8 мг/кг.
У пожилых пациентов (в возрасте 75 лет и более) в связи с возможностью замедленного выведения интервал между введениями препарата может быть увеличен в соответствии с индивидуальными особенностями. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг (6 мл).
Для лечения боли при онкологических заболеваниях и выраженной боли в послеоперационном периоде могут быть использованы более высокие дозы (до 600 мг в сутки).
У патентов с заболеваниями почек и печени трамадол может действовать дольше (возможно удлинение Т1/2). Для подобных больных врач может рекомендовать увеличение интервала между введениями разовых доз. При КК 10–30 мл/мин и у больных с печёночной недостаточностью необходим 12 ч интервал между введением очередных доз препарата.
Трамадол не должен назначаться дольше, чем это терапевтически необходимо.
Побочное действие
Наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота и головокружение, отмеченные более чем у 10 % больных.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — более 10 %; часто — более 1 % и менее 10%; нечасто — более 0,1 % и менее 1%; редко — более 0,01 % и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; частота неизвестна -не может быть определена на основании имеющихся данных.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: влияние на сердечно-сосудистую регуляцию (ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении препарата или при значительных физических нагрузках.
Редко: брадикардия, повышение артериального давления.
Со стороны обмена веществ и питания
Редко: изменения аппетита.
Со стороны дыхательной системы
Редко: одышка, угнетение дыхание.
При значительном превышении рекомендуемых доз с одновременным применением
других препаратов, подавляющих действие ЦНС, возможно угнетение дыхания. Было
отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной
связи с применением препарата не установлено.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение.
Часто: головная боль, сонливость.
Редко: парестезии, тремор, эпилептиформные припадки, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, обморок. Судороги возможны после применения высоких доз трамадола и при одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности. Частота неизвестна: расстройства речи.
Нарушения психики
Редко: галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, тревога и ночные кошмары. После применения трамадола возможны различные редко наблюдаемые нежелательные реакции со стороны психики (в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения). Эти побочные действия включают изменения настроения (обычно эйфория, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение, иногда повышение), нарушение когнитивных функций и восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия). Возможно развитие лекарственной зависимости. Возможные симптомы «отмены» аналогичны симптомам отмены опиоидов: ажитация, тревога, нервозность, нарушения сна, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта.
Другие симптомы, очень редко встречающиеся при отменён трамадола, включают:
панические атаки, выраженную тревогу, галлюцинации, парестезии, звон в ушах и другие
крайне редкие симптомы со стороны ЦНС (спутанность сознания, деперсонализацию,
дереализацию, паранойю).
Со стороны органа зрения
Редко: затуманенное зрение.
Частота неизвестна: мидриаз.
Со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота.
Часто: запор, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота.
Нечасто: рвотные позывы, чувство тяжести в эпигастрии, метеоризм, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: повышенное потоотделение. Нечасто: зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: мышечная слабость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей
В отдельных случаях отмечалось повышение активности «печёночных» ферментов, по времени совпадавшее с терапией трамадолом.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко: нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отёк) и анафилаксия.
Общие расстройства
Часто: утомляемость.
Передозировка
При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для наркотических анальгетиков.
Возможные симптомы: миоз, рвота, коллапс, угнетение сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Даже в рекомендуемых дозах трамадол может вызывать такие эффекты, как сонливость и головокружение и поэтому может нарушать способность управлять транспортными средствами и заниматься опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При применении трамадола необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при совместном применении с другими психотропными препаратами или этанолом.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 50 мг/мл.
По 1 мл или по 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса. На ампулу нанесены: краской красного цвета — первое кольцо, краской зелёного цвета — второе кольцо и точка. По 5 ампул в контурную ячейковую ПВХ — упаковку с алюминиевым покрытием. Контурная упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Hemofarm A.D., Сербия
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Трамадол: