Урсодезоксихолевая кислота ABC

ЛП-№(010732)-(РГ-RU)

Урсодезоксихолевая кислота ABC

Урсодезоксихолевая кислота

капсулы

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей; желчные кислоты и их производные

A05AA02

Урсодезоксихолевая кислота АВС, 250 мг, капсулы

Урсодезоксихолевая кислота АВС, 500 мг, капсулы

Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС.
3. Приём препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, и для чего его применяют

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС содержит действующее вещество урсодезоксихолевую кислоту (УДХК), которая является желчной кислотой природного происхождения. В небольших количествах она также содержится в желчи человека. Лекарственный препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС относится к группе препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей.

Показания к применению

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет:

• для растворения холестериновых желчных камней желчного пузыря размером не более 15 мм в диаметре при нормальной сократительной способности желчного пузыря;
• в составе комплексной терапии для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) у пациентов без декомпенсированного цирроза печени (диффузного хронического заболевания печени, на стадии, когда связанное с заболеванием снижение функции печени уже не может быть компенсировано);
• в составе комплексной терапии для лечения билиарного рефлюкс-гастрита (воспаление слизистой оболочки желудка в результате её повреждения желчью, ретроградно поступающей из кишечника);
• в составе комплексной терапии для лечения первичного склерозирующего холангита (хроническое аутоиммунное холестатическое заболевание печени, характеризующееся прогрессирующим течением, приводящим к развитию цирроза печени);
• в составе комплексной терапии для лечения неалкогольного стеатогепатита (заболевание, характеризующееся наличием жира в печени, приводящего к липотоксичности и воспалительному повреждению клеток печени).

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

• в составе комплексной терапии при лечении муковисцидоза (мультисистемное, наследственное, опасное для жизни заболевание, характеризующееся поражением экзокринных желёз, а также жизненно важных органов и систем: дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы, печени, слюнных и потовых желёз, репродуктивной системы).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС

Противопоказания

Не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, если у Вас:

• аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, другие желчные кислоты или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• кальцифицированные камни в желчном пузыре (они видны на рентгенограмме);
• нарушена сократительная способность желчного пузыря;
• острое воспаление желчного пузыря или желчевыводящих путей;
• закупорка желчевыводящих путей (окклюзия общего желчного протока или пузырного протока);
• часто бывают схваткообразные боли в верхней части живота (желчная колика);
• если у Вас цирроз печени в стадии декомпенсации (состояние, при котором печень не может выполнять свои функции);
• если у Вас тяжёлое нарушение функции печени и/или почек;
• детский возраст до 3 лет;
• если у Вашего ребёнка врождённая непроходимость или отсутствие желчных протоков (атрезия желчевыводящих путей), и отток желчи не восстановлен даже после операции.

Уточните у Вашего лечащего врача, относится ли к Вам любое из вышеперечисленных состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС должен применяться под наблюдением врача.

Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, которые используются для проверки функции печени (ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT) и гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)) каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения. По истечении этого срока функцию печени будут проверять с интервалом в 3 месяца. Такой мониторинг позволит на раннем этапе выявить потенциальное ухудшение состояния печени, особенно при лечении ПБЦ на поздней стадии. Кроме того, так можно быстро определить как Ваш организм реагирует на проводимое лечение.

При применении препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС для растворения желчных камней Ваш врач назначит исследование желчного пузыря после первых 6-10 месяцев лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС принимать не следует.

Если Вы женщина и принимаете этот препарат для растворения желчных камней, Вам следует использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.

При применении в лечении первичного билиарного цирроза (ПБЕ[, хронического заболевания желчных протоков, вызывающего цирроз печени) в редких случаях симптомы (например, зуд) могут ухудшиться в начале лечения. Если это произошло, проконсультируйтесь со своим врачом о снижении начальной дозы.

Немедленно сообщите врачу, если Вы страдаете от диареи (жидкого стула), так как Вам может понадобиться уменьшить дозу или прекратить приём препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 3 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС при совместном применении.

При приёме препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС возможно снижение эффективности следующих лекарственных препаратов:

• колестирамин, колестипол (препараты для снижения уровня липидов в крови) или препараты для снижения кислотности желудка, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид). Если Вам необходимо принимать какой-либо из этих препаратов, то их приём следует осуществлять минимум за два часа до или после приёма препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС;
• ципрофлоксацин, дапсон (антибиотики), нитрендипин (препарат для лечения высокого артериального давления) и другие препараты, которые метаболизируются аналогичным образом. Возможно, Ваш врач изменит дозу этих препаратов.

При приёме препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС возможно изменение действия следующих лекарственных препаратов:

• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему). Если Вы проходите лечение циклоспорином, Ваш врач должен проверить концентрацию циклоспорина в Вашей крови. При необходимости врач скорректирует его дозу;
• розувастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови).

Некоторые лекарственные препараты могут снижать эффективность препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС:

• эстрогены (женские половые гормоны, например, в составе препаратов для контрацепции) или препараты для снижения уровня холестерина в крови, такие как клофибрат. Эти препараты могут увеличивать секрецию холестерина в печени и снижать эффективность препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС при растворении желчных камней.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, если Вы беременны, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости.

Женщины детородного возраста

Даже если Вы не беременны, Вам следует обсудить эту возможность с Вашим врачом, поскольку женщинам детородного возраста следует принимать препарат только в том случае, если они используют надёжный метод контрацепции. Если Вы принимаете препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС для растворения желчных камней, используйте негормональные методы контрацепции или низкодозированные эстрогенные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Ваш врач проверит, не беременны ли Вы, прежде чем назначит Вам лечение.

Грудное вскармливание

Согласно данным нескольких документально подтверждённых случаев, уровень УДХК в молоке очень низок, и поэтому возникновение нежелательных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Фертильность

По данным исследований на животных УДХК не оказывает влияния на фертильность (способность к зачатию). Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Приём препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых и детей в возрасте от 3 лет

Доза для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг УДХК на кг массы тела в день, следующим образом:

• до 60 кг — 500 мг
• 61–80 кг — 750 мг
• 81–100 кг — 1000 мг
• свыше 100 кг — 1250 мг

В составе комплексной терапии:

Доза при первичном билиарном циррозе

Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 750 до 1750 мг (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела).

В первые 3 месяца лечения суточную дозу препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС следует разделить на несколько приёмов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.

Доза при билиарном рефлюкс-гастрите

По 250 мг ежедневно вечером перед сном.

Доза при первичном склерозирующем холангите

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг, разделённая на 2–3 приёма. Также было показано, что при дозе 20 мг/кг в сутки улучшается структура и функциональные тесты печени у пациентов с первичным склерозирующим холангитом.

Доза при неалкогольном стеатогепатите

Средняя суточная доза 10-15 мг/кг, разделённая на 2–3 приёма.

Применение у взрослых и детей в возрасте от 6 лет

Доза у взрослых и детей (от 6 лет до 18 лет) в составе комплексной терапии для лечения заболевания печени, связанного с муковисцидозом

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг на кг массы тела, разделённая на 2–3 приёма. При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до 30 мг на кг массы тела в день.

Путь и способ применения

Внутрь.

Следует проглатывать капсулы целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Принимайте этот препарат регулярно.

Продолжительность лечения

Для растворения желчных камней: обычно требуется от 6 до 24 месяцев. Если через 12 месяцев размер желчных камней не уменьшится, Ваш врач отменит лечение.

Каждые 6 месяцев Ваш врач будет проверять, эффективно ли лечение. На каждом из этих контрольных осмотров следует проверять, не произошло ли обызвествление желчных камней после последнего раза. Если это произошло, врач прекратит лечение.

При первичном билиарном циррозе: приём препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС может продолжаться неограниченное время.

Если у Вас первичный билиарный цирроз, симптомы заболевания, такие как зуд, могут ухудшиться в начале лечения. Это происходит редко. В этом случае терапию можно продолжить, принимая по 250 мг УДХК ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

При неалкогольном стеатогепатите: длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.

Если Вы приняли препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС больше, чем следовало

В результате передозировки может возникнуть диарея. Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если у Вас постоянная диарея. Если у Вас возникла диарея, обязательно выпейте достаточное количество жидкости, чтобы восстановить баланс жидкости и электролитов.

Если Вы забыли принять препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время приёма.

Если Вы прекратили приём препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС

Прежде чем прервать лечение препаратом Урсодезоксихолевая кислота АВС или досрочно прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• диарея
• мягкий, рыхлый стул

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек)

• во время лечения первичного билиарного цирроза: сильная боль в правой верхней части живота, выраженное ухудшение (декомпенсация) цирроза печени, которое частично регрессирует после прекращения лечения
• кальцификация (обызвествление) желчных камней
• крапивная сыпь (крапивница)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Урсодезоксихолевая кислота АВС

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после надписи «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, 250 мг, капсулы содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Каждая капсула содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы (крышечка и корпус), размер 0: краситель титана диоксид (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), желатин.

Препарат Урсодезоксихолевая кислота АВС, 500 мг, капсулы содержит

Действующим веществом является урсодезоксихолевая кислота.

Каждая капсула содержит 500 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: содержимое капсулы: кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка капсулы (крышечка и корпус), размер 00: краситель титана диоксид (E171), желатин.

Внешний вид и содержимое упаковки

Урсодезоксихолевая кислота АВС, 250 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы размером 0 с корпусом и крышечкой жёлтого цвета.

Содержимое капсул — однородный порошок белого или почти белого цвета.

По 5, 15, 20, 25 капсул в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминиевой фольги.

1 блистер с 20 или 25 капсулами, или 2 блистера с 5, 15 или 25 капсулами, или 3 блистера с 20 или 25 капсулами, или 4 блистера с 25 капсулами вместе с листком- вкладышем в картонной пачке со стикерами (контроль первого вскрытия).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Урсодезоксихолевая кислота АВС, 500 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы размером 00 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — однородный порошок белого или почти белого цвета.

По 5, 15, 20, 25 капсул в блистерах из прозрачного ПВХ и алюминиевой фольги.

1 блистер с 20 или 25 капсулами, или 2 блистера с 5, 15 или 25 капсулами, или 3 блистера с 20 или 25 капсулами, или 4 блистера с 25 капсулами вместе с листком-вкладышем в картонной пачке со стикерами (контроль первого вскрытия).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия

АВС Фармацойтичи С.и.А.

Корсо Витторио Эмануэле II, 72

10121 Турин

Тел.: +39(0) 125 240111

Факс: +39 (0) 125 240179

Адрес электронной почты: info@abcfarmaceutici.it

Производитель

Италия

АВС Фармацойтичи С.п.А.

Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо),

10015 — Ивреа, Турин

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Райфарм»

127006, г. Москва, улица Малая Дмитровка, д. 4, офис 8.

Тел.: 8 (495) 937-56-08

Адрес электронной почты: safety@raifarm.com

Телефон горячей линии: 8 (800) 600-56-23 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 250 мг, 500 мг.

Отпускают по рецепту

ABC Farmaceutici, S.p.A., Италия