Валганцикловир-Эдвансд

ЛП-№(004625)-(РГ-RU)

Валганцикловир-Эдвансд

Валганцикловир

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы

J05AB14

Валганцикловир-Эдвансд, 450 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещество: валганцикловир

Перед применением препарата полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас или Вашего ребёнка сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или у Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 этого листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Валганцикловир-Эдвансд, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валганцикловир-Эдвансд
3. Приём препарата Валганцикловир-Эдвансд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Валганцикловир-Эдвансд
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Валганцикловир-Эдвансд, и для чего его применяют

Препарат Валганцикловир-Эдвансд относится к группе препаратов, которые предотвращают рост вирусов. В организме человека после приёма внутрь действующее вещество таблеток, валганцикловир, быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его вторжение в здоровые клетки. У людей с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах организма. Это может быть опасно для жизни.

Показания к применению

• Препарат Валганцикловир-Эдвансд применяется для лечения воспаления сетчатки глаза, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ-ретинита) у взрослых пациентов старше 18 лет со СПИДом
• Препарат Валганцикловир-Эдвансд применяется для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации органов, состоящих из нескольких типов клеток (солидных органов) у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска

Способ действия препарата Валганцикловир-Эдвансд

Валганцикловир является противовирусным средством. В организме действующее вещество таблеток, валганцикловир, после приёма внутрь быстро превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ способен вызвать заболевание, сопровождающееся поражением различных органов. Это может представлять опасность для жизни.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Валганцикловир-Эдвансд

Противопоказания

Не принимайте препарат Валганцикловир-Эдвансд, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на валганцикловир, ганцикловир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на сою или арахис;
• Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Валганцикловир-Эдвансд обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу, если:

• У Вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир (эти средства используются для лечения вирусных инфекций).
• У Вас пониженное содержание лейкоцитов, нейтрофилов, эритроцитов или тромбоцитов, а также гемоглобина в крови. Ваш лечащий врач проведёт необходимые анализы крови до того, как Вы начнёте принимать препарат Валганцикловир-Эдвансд. Кроме того, во время приёма препарата будут проводиться дополнительные анализы крови.
• Вы проходите лучевую терапию (один из методов лечения онкологических заболеваний) или гемодиализ (процедуру очищения крови от токсичных веществ и избытка воды при помощи специального аппарата).
• У Вас имеются проблемы с почками. Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата Валганцикловир-Эдвансд. Также, возможно, потребуется чаще исследовать Вашу кровь во время лечения.

Вы должны соблюдать осторожность, если:

• Вы в настоящее время принимаете ганцикловир, и Ваш лечащий врач рекомендует перейти на приём препарата Валганцикловир-Эдвансд. Не принимайте большее количество препарата, чем то, которое назначил Ваш врач, во избежание риска передозировки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 18 лет для лечения ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Эдвансд у пациентов в возрасте младше 18 лет по данному показанию не установлены

Не давайте препарат детям младше 16 лет для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, т.к. эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Эдвансд у детей и подростков младше 16 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Валганцикловир-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что отпускаются без рецепта врача. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Валганцикловир-Эдвансд, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с препаратом Валганцикловир- Эдвансд, их комбинация может повлиять на количество препарата, попадающего в ваш кровоток, или может вызвать нежелательные реакции. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы уже принимаете препараты, содержащие какие-либо из перечисленных ниже веществ:

• имипенем/циластатин (антибиотик). Одновременное применение этого препарата с препаратом Валганцикловир-Эдвансд может вызвать судороги;
• зидовудин, диданозин, ставудин, или аналогичные противовирусные препараты, используемые для лечения СПИДа;
• пробенецид (препарат против подагру). Одновременный приём пробенецида и валганцикловира может увеличить концентрацию ганцикловира в крови;
• микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (используются после трансплантаций);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксимочевина или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, триметоприм/сульфонамид и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций);
• флуцитозин или амфотерицин В (противогрибковые средства).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-Эдвансд, без рекомендации врача. Вы должны сообщить врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Приём препарата Валганцикловир-Эдвансд во время беременности может навредить вашему будущему ребёнку.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат Валганцикловир-Эдвансд, если кормите грудью. Если врач назначил Вам препарат Валганцикловир-Эдвансд, Вы должны прекратить грудное вскармливание, прежде чем начать принимать таблетки препарата Валганцикловир- Эдвансд.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Валганцикловир-Эдвансд, и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчинам во время лечения и в течение минимум 90 дней после его окончания рекомендуется использовать презервативы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с какими-либо инструментами или механизмами, если чувствуете головокружение, усталость, дрожь или спутанность сознания при приёме препарата Валганцикловир-Эдвансд. Прежде чем принять какое-либо лекарство, спросите совета у врача.

Препарат Валганцикловир-Эдвансд содержит лецитин соевый

Если у вас аллергия на арахис или сою, не следует принимать данный препарат.

3. Приём препарата Валганцикловир-Эдвансд

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Вы должны принимать то количество таблеток, которое сказал Вам врач, во избежание передозировки

Взрослые

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Вы должны начать принимать препарат Валганцикловир-Эдвансд в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) почки, Вы должны продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если Вам проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, Вы должны продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Терапия активного ЦМВ-ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая индукционная терапия (метод лечения заболеваний путем воздействия электромагнитных колебаний на мозг человека))

Обычная доза препарата Валганцикловир-Эдвансд составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели). Не принимайте препарат более 21 дня, если только врач не назначил Вам более длительный приём, так как длительная индукционная терапия повышает риск возможных нежелательных реакций.

Длительная терапия для предотвращения рецидива (возобновления болезни) активного НМ В — ретинита у пациентов со СПИДом (так называемая поддерживающая терапия)

Обычная доза препарата Валганцикловир-Эдвансд составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Вы должны стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Лечащий врач посоветует Вам, как долго Вы должны продолжать принимать препарат Валганцикловир-Эдвансд. Если Ваш ретинит ухудшается во время приёма данной дозы, врач может порекомендовать Вам повторить индукционную терапию (как указано выше) или может решить назначить Вам другое лекарство для лечения ЦМВ- инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Применение валганцикловира у пациентов пожилого возраста не изучалось. Эффективность и безопасность не установлены.

Пациенты с нарушением функции почек

Если функция Ваших почек нарушена, лечащий врач может порекомендовать Вам принимать меньшее количество таблеток препарата Валганцикловир-Эдвансд в день или принимать препарат только в определённые дни недели. Очень важно соблюдать дозировку препарата, установленную Вашим лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени применение валганцикловира не изучалось.

Применение у детей и подростков от 16 до 18 лет

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Дети должны начать принимать препарат Валганцикловир- Эдвансд в течение первых 10 дней после пересадки (трансплантации). Обычная доза составляет 2 таблетки по 450 мг (900 мг валганцикловира) ОДИН раз в сутки. Если ребёнку проводилась пересадка (трансплантация) почки, он должен продолжать терапию до 200-го дня посттрансплантационного периода. Если ребёнку проводилась пересадка (трансплантация) других солидных органов, он должен продолжать терапию до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Путь и способ введения

Препарат Валганцикловир-Эдвансд принимают внутрь во время еды. Если Вы по какой- либо причине не можете принимать пищу, Вы все равно должны принять свою дозу препарата Валганцикловир-Эдвансд как обычно.

Вы должны проглатывать таблетки целиком и во время еды, когда это возможно. Соблюдайте осторожность при обращении с препаратом Валганцикловир-Эдвансд.

Не разламывайте и не измельчайте таблетки препарата Валганцикловир-Эдвансд. Избегайте прямого контакта разломившейся или размельчённой таблетки с кожей и слизистыми оболочками. В случае такого контакта тщательно промойте это место водой с мылом, при попадании в глаза — тщательно промойте стерильной водой, а при её отсутствии — простой водой.

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации лечащего врача по режиму дозирования.

Если Вы или Ваш ребёнок приняли препарат Валганцикловир-Эдвансд больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребёнок приняли или считаете, что приняли больше таблеток препарата Валганцикловир-Эдвансд, чем назначено, немедленно обратитесь к своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

Передозировка препаратом Валганцикловир-Эдвансд может вызвать серьёзные нежелательные реакции. Возможно Вам потребуется стационарное лечение.

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять препарат Валганцикловир-Эдвансд

Если Вы или Ваш ребёнок забыли принять очередную таблетку препарата Валганцикловир- Эдвансд, примите её как можно скорее, как только вспомните об этом. Следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приёме эффективность лечения снижается.

При наличии вопросов по применению препарата Валганцикловир-Эдвансд обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы или Ваш ребёнок прекратили приём препарата Валганцикловир-Эдвансд

Не следует изменять или прекращать приём таблеток препарата Валганцикловир-Эдвансд без консультации с лечащим врачом. Если Вы или Ваш ребёнок прекратили приём препарата Валганцикловир-Эдвансд по какой-либо причине обратитесь к Вашему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Валганцикловир-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Аллергические реакции

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) может возникнуть внезапная и тяжёлая аллергическая реакция на валганцикловир — предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно­синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция).

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём препарата Валганциктговир-Эдвагтсд и обратитесь за медицинской помощью в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:

• зудящая кожная сыпь (крапивница);
• внезапный отёк горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
• внезапный отёк рук, ног или лодыжек.

Серьёзные нежелательные реакции

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата Валганцикловир-Эдвансд.

Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

В некоторых ситуациях может потребоваться отмена препарата — это решение примет врач.

Очень часто (могут возникать более, чему 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения).

Часто (могут возникать не более чему 1 из 10 человек):

• заражение крови (сепсис);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества белых клеток крови (лейкопения);
• уменьшение количества красных и белых клеток крови, а также тромбоцитов (панцитопения);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• непроизвольное сокращение мышцы или группы мышц, обычно сопровождаемое резкой и ноющей болью (судороги);
• нарушение функции почек;
• нарушение функции печени;
• ухудшение зрения;
• отделение слоя палочек и колбочек от пигментного эпителия сетчатки глаза, обусловленное скоплением жидкости между ними (отслойка сетчатки*).

* Отслойка сетчатки наблюдалась только у пациентов со СПИДом при лечении ЦМВ-ретинита.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• неспособность костного мозга производить белые (лейкоциты) и красные (эритроциты) клетки крови, а также тромбоциты (нарушение функции костного мозга);
• состояние, при котором одна или оба почки не могут в полном объёме выполнять свои функции (почечная недостаточность);
• бредовые видения и/или звуки (галлюцинации);
• потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство);
• нарушения в речи, содержании мыслей и/или чувств и их последовательности (расстройства мышления).

При приёме препарата Валганцикловир-Эдвансд могут наблюдаться другие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 из 10 человек):

• поражение слизистых оболочек и кожи дрожжеподобным грибком рода Candida (кандидоз, включая кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• инфекции, поражающие нос, носовые пазухи, глотку, гортань или трахею (инфекции верхних дыхательных путей);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• кашель;
• одышка;
• воспаление кожи (дерматит);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• повышенная утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• озноб;
• боль;
• общее недомогание;
• хроническая усталость, неустойчивое настроение (астения);
• головокружение;
• депрессия;
• тревога;
• бессонница;
• состояние спутанности сознания;
• выпадение волос (алопеция);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нарушения глотания (дисфагия);
• язвы во рту (изъязвление слизистой оболочки);
• боль в верхней части живота;
• запор;
• повышенное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);
• дискомфортное ощущение тяжести и распирания в области живота (вздутие живота);
• болезненные ощущения или чувство переполнения в верхней части живота (диспепсия);
• снижение массы тела;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT);
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• ночная потливость;
• мышечные спазмы;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• боль в ухе;
• острая респираторная инфекция, передающаяся воздушно-капельным путём, вызываемая вирусом гриппа (грипп);
• инфекции мочевого пузыря, почек (инфекции мочевыводящих путей);
• воспаление подкожных тканей (воспаление подкожно-жировой клетчатки);
• поражение одного или нескольких периферических нервов, характеризующееся нарушениями чувствительности, болью, мышечной слабостью и атрофией, снижением рефлексов и другими симптомами (периферическая нейропатия);
• чувство покалывания, озноба, жжения (парестезия);
• онемение кожи (гипестезия);
• скапливание жидкости и белковых отложений на макуле или под макулой глаза (жёлтое пятно в центральной части сетчатки) и её утолщение и набухание (отёк макулы);
• ухудшение или нарушение зрения, в том числе «мушки» (плавающие помутнения стекловидного тела);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• боль в глазах;
• понижение артериального давления;
• аллергия (гиперчувствительность);
• зуд;
• сыпь;
• низкая способность почек к очистке крови (снижение почечного клиренса креатинина);
• повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 из 100 человек):

• возбуждение;
• непроизвольные быстрые, ритмические движения конечностей или туловища (тремор);
• нарушение слуха (глухота);
• нарушения в сердцебиении (нарушения сердечного ритма);
• кожный зуд (крапивница);
• сухость кожи;
• кровь в моче (гематурия);
• мужское бесплодие;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чему 1 из 1 000 человек):

• заболевание, при котором организм не вырабатывает клетки крови в достаточном количестве (апластическая анемия);
• уменьшение или отсутствие нейтрофильных гранулоцитов среди клеточных элементов крови (агранулоцитоз).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, о которых сообщалось у взрослых.

Если Вы или Ваш ребёнок заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребёнка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Валганцикловир-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию и с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Валганцикловир-Эдвансд содержит

Действующим веществом является валганцикловир.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 450 мг валганцикловира (в виде валганцикловира гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип В), повидон К­30, магния стеарат. В состав оболочки Wincoat WT-19022 Р Розовый входят поливиниловый спирт, макрогол (полиэтиленгликоль) 4000, лецитин соевый, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата Валганцикловир-Эдвансд и содержимое упаковки

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в блистер из плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

ООО «Эдвансд Фарма»

308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

Тел.:+7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация