Вельфоро^® 500

таблетки жевательные

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: Комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);

Вспомогательные вещества: ароматизатор «лесная ягода» 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета, с фаской и гравировкой РА500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.

Данный лекарственный препарат предназначен для осуществления контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Препарат Вельфоро^® 500 следует применять в комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;

- наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность.

В связи с тем, что безопасность и эффективность препарата Вельфоро^® 500 не установлена у пациентов детского возраста до 18 лет, не рекомендуется применять препарат Вельфоро^® 500 у этой категории пациентов.

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени, а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро^® 500. Препарат Вельфоро^® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 во время беременности у человека отсутствуют.

По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было.

Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в препарате Вельфоро^® 500, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро^® 500 следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения препаратом Вельфоро^® 500 для матери.

Препарат Вельфоро^® 500 предназначен только для приёма внутрь. Таблетки необходимо разжёвывать. Проглатывать таблетки целиком не следует. Принимать во время еды.

Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата, суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приёмами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Перед употреблением таблетки можно измельчать.

При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приёма пищи.

Начальная доза (взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро^® 500 составляет 1500 мг в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.

Подбор дозы и поддерживающая доза

Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро^® 500, соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг (1 таблетка) в сутки каждые 2–4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг в сутки (3-4 таблетки).

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг (6 таблеток) в сутки.

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Вельфоро^® 500 у детей в возрасте менее 18 лет к настоящему времени не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Вельфоро^® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе Данные по применению препарата Вельфоро^® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности «печёночных» трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):

^*Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.

^**Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.

Лабораторные тесты:

Значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин, насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A, D, Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро^® 500 не выявлены.

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро^® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате Вельфоро^® 500, риск развития системной токсичности железа незначителен.

Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро^® 500 (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов, находящихся на диализе, не проводились.

Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном, фуросемидом, дигоксином, варфарином и омепразолом с участием здоровых субъектов мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено, что сопутствующее введение препарата Вельфоро^® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро^® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол. Тем не менее по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро^® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D, связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 1,25-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведённые ниже.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро^® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению, приведённые ниже.

В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро^® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее данные клинических исследований указывают на то, что препарат Вельфоро^® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например, аторвастатина и симвастатина), также концентрации витамина D и его 1,25- дигидрокси метаболита оставались без изменений.

В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.

При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже, чем за 1 час до или через 2 часа после приёма Вельфоро^® 500.

Препарат Вельфоро^® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (чёрный). Изменённый (чёрный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро^® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат Вельфоро^® 500 содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен, с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка препарата Вельфоро^® 500 содержит эквивалент 0,116 хлебных единиц (что соответствует приблизительно 1,4 г углеводов).

Исследования возможного влияния данного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Таблетки жевательные, 500 мг.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.

3 года.

Не принимать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

• АТХ

  B03AB02