Винорелбин-АМЕДАРТ

ЛП-№(003687)-(РГ-RU)

Винорелбин-АМЕДАРТ

Винорелбин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; алкалоиды барвинка и их аналоги

L01CA04

Винорелбин-АМЕДАРТ, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: винорелбин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Винорелбин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Винорелбин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Винорелбин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Винорелбин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Винорелбин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Винорелбин-АМЕДАРТ, содержит действующее вещество винорелбин относящееся к группе противоопухолевых средств, алкалоидов растительного происхождения и других природных веществ, алкалоидов барвинка и их аналогов.

Показания к применению

Препарат Винорелбин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет при таких видах заболеваний, как:

• немелкоклеточный рак лёгкого;
• распространённый рак молочной железы;
• гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с лечением пероральными глюкокортикостероидами в малых дозах).

2. О чём следует знать перед применением препарата Винорелбин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте Винорелбин-АМЕДАРТ в случае:

• если у Вас аллергия на винорелбин или другой винкаалкалоид, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас исходное абсолютное число нейтрофилов <1 500 клеток/мкл крови;
• если у Вас исходное число тромбоцитов <100 000 клеток/мкл крови;
• если у Вас инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесённые в течение последних 2-х недель;
• если Вы планируете сделать и недавно сделали прививку против жёлтой лихорадки;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Вы принимаете препараты, называемые «мощные ингибиторы изофермента CY3A4». Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты;
• если Вы планируете проведение рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Винорелбин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционирует Ваша печень, чтобы Вы могли применять это лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества нейтрофилов и/или тромбоцитов. Периодически у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционирует Ваша печень.

Сообщите врачу, если:

сможете принимать винорелбин;

• у Вас появляются такие симптомы как одышка, кашель (это может быть признаком проблем с Вашими лёгкими);
• Вы чувствуете учащённое сердцебиение, головную боль, спутанность сознания, (это может быть признаком гипоксии);
• Если у Вас имеется инфекционное заболевание. Возможно, потребуется сначала вылечить Ваше инфекционное заболевание перед началом приёма препарата Винорелбин- АМЕДАРТ;
• Вам необходимо вакцинироваться во время приёма препарата Винорелбин- АМЕДАРТ.

Попадание концентрата на кожу, слизистые оболочки или в глаза может привести к ожогу. Если это произошло, пострадавшие участки следует немедленно и тщательно промыть 0,9 % раствором натрия хлорида.

Препарат не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии, особенно захватывающей область печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Винорелбин-АМЕДАРТ у детей до 18 лет на данный момент не установлены. Применение препарата у детей не рекомендуется.

Другие препараты и препарат Винорелбин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• вакцина против жёлтой лихорадки;
• живые аттенуированные вакцины;
• фенитоин (противоэпилептический препарат, используемый для предотвращения судорог или эпилептических припадков);
• антагонисты витамина K или другие пероральные антикоагулянты (для уменьшения вязкости крови), или противоопухолевые средства;
• антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• кобицистат;
• иммуносупрессоры (циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, позаконазол, кетоконазол);
• ингибиторы протеазы;
• митомицин С (противораковый препарат);
• индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина;
• цисплатин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Винорелбин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Винорелбин-АМЕДАРТ, если Вы планируете забеременеть или беременны. Это может серьёзно навредить Вашему ребёнку. В исследованиях на животных винорелбин продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Винорелбин-АМЕДАРТ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы планируете рождение детей после завершения лечения, рекомендуется генетическая консультация.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью, если Вы применяете данный препарат, поскольку это может причинить вред Вашему ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании. Во время лечения препаратом Винорелбин-АМЕДАРТ грудное вскармливание необходимо прекратить.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если Вы женщина и можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Винорелбин-АМЕДАРТ и в течение трёх месяцев после окончания лечения.

Если Вы мужчина, Вам следует использовать надёжные методы контрацепции в период лечения препаратом Винорелбин-АМЕДАРТ и в течение трёх месяцев после окончания. До начала лечения Вам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском постоянного бесплодия, обусловленным применением винорелбина.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее, не

рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, если Вы испытываете побочные реакции, способные повлиять на выполнение этой деятельности (см. раздел 4).

3. Применение препарата Винорелбин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим монотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м² один раз в неделю.

Режим комбинированной химиотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м², но частота введения уменьшается — в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели — в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата откладывают до восстановления их исходного количества.

До и во время лечения Вам будет проводиться анализ крови для оценки количества клеток крови. Доза, которую Вам назначит лечащий врач, будет зависеть от Вашего роста и веса, а также от Вашего общего состояния.

Путь и (или) способ введения

Вводить строго внутривенно.

Интратекальное введение может привести к летальному исходу, категорически запрещено! Необходимо предварительное разведение концентрата!

Концентрат разводят в 20–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или в 5 % растворе декстрозы для инъекций. Приготовленный раствор вводят в виде 6–10 минутной инфузии.

Сразу же после завершения инфузии следует ввести не менее 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для промывания вены.

Частоту введения препарата и продолжительность лечения определяет врач. Дозу определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите приём препарата и немедленно сообщите о них врачу.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Тяжёлый сепсис с органной недостаточностью, септицемия (очень редко возникает осложнённая септицемия, в некоторых случаях с летальным исходом). Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °C, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Редко (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, в некоторых случаях — с летальным исходом). Симптомами могут быть отдышка (в движении или в спокойном положении), учащённое сердцебиение, сбои в ритме сердца, «скачки» артериального давления, боли за грудиной, боль в области сердца.
• Интерстициальная пневмония (в некоторых случаях — с летальным исходом). Признаками могут являться — одышка, усиливающаяся при физической нагрузке, сухой и малопродуктивный кашель, дискомфорт в грудной клетке при дыхании, общая слабость и снижение аппетита.
• Панкреатит. Сильная боль в верхней части живота может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Коллапс. Угрожающее жизни состояние, характеризующееся падением кровяного давления и ухудшением кровоснабжения жизненно важных органов. Может проявиться резкой слабостью, заострёнными чертами лица, бледностью, похолоданием конечностей.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):

• Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отёк губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это

могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.

• Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38 °C на фоне снижения нейтрофилов, которое выявляется по результатам анализа крови.
• Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.
• Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
• Тромбоэмболия лёгочной артерии. Боль в груди, учащённое неглубокое дыхание (тахипноэ), одышка, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение (тахикардия), слабый пульс, чувство страха, паника могут быть признаками закупорки лёгочной артерии или её ветвей тромбами.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови (миелосупрессия, приводящая в основном к нейтропении (снижение количества нейтрофилов в крови)).
• Уменьшение содержания гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови, приводящее к снижению снабжения тканей кислородом (анемия).
• Неврологические нарушения, включая снижение или потерю сухожильных рефлексов. Возможно развитие слабости нижних конечностей при длительном проведении химиотерапии.
• Воспаление полости рта и губ, включающее покраснение слизистой оболочки полости рта и появление одиночных или множественных язв (стоматит).
• Тошнота, рвота.
• Запор (в некоторых случаях приводит к паралитической кишечной непроходимости).
• Бессимптомное, кратковременное повышение активности ферментов печени («печёночных» трансаминаз (ACT и АЛТ).
• Патологическое выпадение волос, которое приводит к их частичному или полному исчезновению в определённых областях головы или туловища (алопеция, обычно умеренной степени).
• Реакции в месте введения, включающие интенсивное покраснение кожи (эритему), жгучую боль, изменение цвета вены и воспаление вены (флебит) в месте введения.

Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции различных локализаций (респираторные, гастроинтестинальные, мочевыводящих путей), от умеренной до средней степени тяжести, обычно обратимые при соответствующем лечении.
• Аномально низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Диарея (понос).
• Боль в суставах и мышцах (артралгия, миалгия), боль в височно-нижнечелюстном суставе.
• Повышенная утомляемость (астения), слабость.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Боль различной локализации, включая боль в грудной клетке и в области опухоли.

Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Тяжёлые парестезии (ощущение жжения, покалывания, ползания, мурашек на коже) с сенсорными и моторными симптомами, обычно обратимые.
• Снижение или повышение артериального давления, ощущение «приливов», похолодание конечностей.
• Одышка, бронхоспазм.

Редко (могут отмечаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), возможно тяжёлой степени.
• Снижение артериального давления тяжёлой степени.
• Нарушение моторики кишечника (паралитическая кишечная непроходимость).
• Высыпания на коже (генерализованные кожные реакции).
• Некроз (отмирание) тканей в месте введения.

Очень редко (могут отмечаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярное и нескоординированное сердцебиение (фибрилляция), нарушения сердечного ритма.
• Некроз (отмирание) тканей в месте введения.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (организм вырабатывает слишком много гормона вазопрессина).
• лейкоцитов и тромбоцитов).

Аномальное покраснение кожи (эритема) на ладонях и стопах, интенсивная окраска (гиперпигментация) кожи по ходу вены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Винорелбин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (флакон в пачке) для защиты от света.

Готовый к применению раствор для инфузии: с микробиологической точки зрения готовый препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C в защищённом от света месте (если приготовление раствора происходило в асептических условиях).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Винорелбин-АМЕДАРТ содержит

Действующее вещество: винорелбин.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон 1 мл содержит 10 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон 3,5 мл содержит 35 мг винорелбина (в виде тартрата).

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг винорелбина (в виде тартрата).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачный раствор, бесцветный или светло-жёлтого цвета.

По 1 мл, 3,5 мл или 5 мл во флакон из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками с фторполимерным покрытием и обжатые алюминиевыми колпачками с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или импортную.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения;

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Применение препарата Винорелбин-АМЕДАРТ должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Режим дозирования

Частоту введения препарата и продолжительность лечения определяет врач. Дозу определяет врач, исходя из результатов гематологического анализа.

Режим монотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м² один раз в неделю.

Режим комбинированной химиотерапии

Стандартная доза препарата составляет 25–30 мг/м², но частота введения уменьшается — в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели — в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.

Коррекция режима дозирования при гематологической токсичности

При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и/или тромбоцитопении <100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата Винорелбин- АМЕДАРТ откладывают до восстановления их исходного количества.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Клинический опыт применения винорелбина у пациентов пожилого возраста не выявил значимых отличий в отношении развития ответа на терапию, однако нельзя полностью исключить возможность повышенной чувствительности к токсическим свойствам винорелбина у некоторых пожилых пациентов.

Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов не изменяется.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печёночной недостаточностью. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м² и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Пациенты с нарушением функции почек

Фармакокинетика винорелбина у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. В связи с низкой почечной элиминацией винорелбина не требуется снижение дозы препарата Винорелбин-АМЕДАРТ при применении у пациентов данной группы.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Винорелбин-АМЕДАРТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Вводить строго внутривенно.

Интратекальное введение может привести к летальному исходу, категорически запрещено! Необходимо предварительное разведение концентрата!

Концентрат разводят в 20–50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций или в 5 % растворе декстрозы для инъекций.

Приготовленный раствор вводят в виде 6–10 минутной инфузии.

Сразу же после завершения инфузии следует ввести не менее 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для промывания вены.

Несовместимость

Не использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно выпадение осадка). Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в «Инструкции по введению раствора для инфузий».

Инструкции по введению раствора для инфузий

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Подготовка к введению и введение препарата должны осуществляться медицинским персоналом, обученным работе с химиотерапевтическими препаратами. Персоналу следует использовать защиту для глаз, одноразовые перчатки, маску и фартук.

Раствор для инфузий следует вводить строго внутривенно! да начала введения препарата необходимо убедиться, что игла или катетер точно установлены в вене.

При экстравазации следует прекратить вливание, промыть вену 0,9 % раствором натрия хлорида, остаток дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации для уменьшения риска флебита следует немедленно ввести внутривенно глюкокортикостероиды.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

АМЕДАРТ, ООО, Российская Федерация