Зокардис^® 30

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ядро:

Действующее вещество: зофеноприл кальция — 30,0 мг (эквивалент зофеноприла — 28,7 мг);

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 77,2 мг, лактозы моногидрат — 69,4 мг, кроскармеллоза натрия — 13,4 мг, магния стеарат — 4,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 6,0 мг.

Пленочной оболочка: Опадрай^® Y-1-7000 состоящий из: гипромеллоза — 4,2 мг, титана диоксид — 2,1 мг, макрогол 400- 0,42 мг; макрогол 6000 — 1,28 мг.

Продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета с двусторонней риской для деления.

Артериальная гипертензия мягкой и умеренной (I-II) степени тяжести.

Острый инфаркт миокарда (начиная с первых 24 часов) у пациентов со стабильными показателями гемодинамики и не получавших тромболитическую терапию, в том числе, у пациентов с симптомами сердечной недостаточности.

• повышенная чувствительность к зофеноприлу или другим ингибиторам АПФ, а также к другим компонентам препарата;
• ангионевротический отёк в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;
• наследственный/идиопатический ангионевротический отёк;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки (риск развития почечной недостаточности);
• состояние после трансплантации почки (опыт применения препарата отсутствует);
• первичный альдостеронизм;
• наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и лактозы;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность, период грудного вскармливания;
• применение у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию;
• одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (напр., AN69*) или плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП-аферез);
• одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м²).

• реноваскулярная гипертензия, односторонний стеноз почечной артерии;
• ангионевротический отёк в анамнезе, не связанный с приёмом АПФ;
• хроническая почечная недостаточность;
• печёночная недостаточность лёгкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA;
• цереброваскулярные заболевания;
• аортальный стеноз, митральный стеноз, нарушение оттока крови из левого желудочка, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• сахарный диабет;
• псориаз;
• системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия);
• гиперкалиемия;
• возраст старше 75 лет;
• одновременное проведение десенсибилизирующей терапии;
• при хирургических вмешательствах/общей анестезии;
• состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте);
• применение у пациентов негроидной расы.

Применение препарата 3окардис^® 30 во время беременности противопоказано.

При планировании или диагностировании беременности терапию препаратом Зокардис^® 30 следует отменить и назначить гипотензивные препараты другой группы с подтверждённым профилем безопасности для применения у беременных.

При применении ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности не исключено проявление фетотоксичности (ухудшение функции почек плода, маловодие, замедление оссификации костей черепа плода), а у новорождённых — почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. Поэтому за новорождёнными, чьи матери принимали препарат 3окардис^® 30 во время беременности, необходимо тщательное наблюдение на предмет возможного развития указанных симптомов.

При невозможности отмены препарата Зокардис^® 30 во время беременности необходимо тщательное наблюдение за состоянием функции почек плода, а также костей черепа с помощью ультразвукового исследования.

Информация о применении препарата Зокардис^® 30 во время грудного вскармливания отсутствует, поэтому его применение у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Таблетки принимают независимо от приёма пищи, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую форму выпуска препарата — препарат Зокардис^® 7,5 или препарат Зокардис^® 30, содержащие 7,5 мг или 30 мг зофеноприла кальция соответственно.

Артериальная гипертензия

Препарат применяют как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Начальная доза составляет ½ таблетки препарата Зокардис^® 30 (15 мг зофеноприла кальция) 1 раз в сутки.

Необходимость увеличения дозы препарата определяется путём измерения АД непосредственно перед приёмом следующей дозы. Антигипертензивный эффект развивается в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется увеличивать дозу препарата с интервалом в четыре недели.

Обычно поддерживающая доза — 1 таблетка препарата Зокардис^® 30 (30 мг зофеноприла кальция) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки препарата Зокардис^® 30 (60 мг зофеноприла кальция) в сутки, принимаемых однократно или разделённых на два приёма.

Пациентам, принимающим диуретики, за 2–3 дня до начала применения препарата Зокардис^® 30 необходимо временно отменить применение диуретиков. Применение препарата Зокардис^® 30 следует начинать с ½ таблетки препарата Зокардис^® 30 (15 мг зофеноприла кальция) 1 раз в сутки. Если диуретики отменить невозможно, то терапию следует начинать с 1 таблетки препарата Зокардис^® 7,5 (7,5 мг зофеноприла кальция) в сутки.

Пациенты старше 75 лет

У пациентов старше 75 лет с клиренсом креатинина > 45 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов старше 75 лет с клиренсом креатинина < 45 мл/мин рекомендуется применение ½ от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Клиренс креатинина (мл/мин) = ((140- возраст) × масса тела (кг))/ (конц. креатинина в плазме (мг /дл) × 72)

Приведенная выше формула позволяет рассчитать клиренс креатинина у мужчин. Для женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе

У пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести (клиренс креатинина > 45 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина < 45 мл/мин) следует применять ½ от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Доза препарата для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет ¼ от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Пациенты с печёночной недостаточностью

У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) начальная доза препарата Зокардис^® 30 составляет ½ от дозы, рекомендуемой пациентам без печёночной недостаточности.

У пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение препарата Зокардис^® 30 противопоказано.

Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии)

Лечение препаратом Зокардис^® 30 следует начинать в течение первых 24 часов после появления первых симптомов инфаркта миокарда и продолжать на протяжении б недель.

Рекомендуется следующая схема применения:

1-й и 2-й день: 1 таб. препарата Зокардис^® 7,5 (7,5 мг зофеноприла кальция) каждые 12 ч;

3-й и 4-й день: ½ таб. препарата Зокардис^® 30 (15 мг зофеноприла кальция) каждые 12 ч;

с 5-ого дня и далее: 1 таб. Препарата Зокардис* 30 (30 мг зофеноприла кальция) каждые 12 ч.

При низком систолическом артериальном давлении (САД) (<120 мм рт. ст.) в течение первых грех суток после инфаркта миокарда, суточную дозу препарата Зокардис^® 30 увеличивать не следует. В случае развития артериальной гипотензии (САД < 100 мм рт. ст.) лечение может быть продолжено в дозе, которая ранее хорошо переносилась. В случае развития тяжёлой артериальной гипотензии (САД < 90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях с промежутком не менее одного часа) применение препарата Зокардис^® 30 следует прекратить.

В случае сохраняющихся признаков дисфункции миокарда левого желудочка или симптомов сердечной недостаточности по истечении 6 недель после перенесённого инфаркта миокарда, а также при сопутствующей артериальной гипертензии, применение препарата Зокардис^® 30 может быть продолжено в течение длительного времени.

Одновременно должно применяться стандартное лечение, рекомендованное при остром инфаркте миокарда (включая нитраты, ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы).

Пациенты старше 75 лет

Препарат Зокардис^® 30 следует применять с осторожностью у пациентов старше 75 лет с острым инфарктом миокарда.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 30 у пациентов с острым инфарктом миокарда и почечной недостаточностью (при концентрации сывороточного креатинина > 2,1 мг/дл и значении протеинурии > 500 мг/день) или находящихся на диализе не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 30 применять не следует.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 30 у пациентов с острым инфарктом миокарда и печёночной недостаточностью не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 3 0 применять не следует.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота не установлена: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, уменьшение или снижение гемоглобина, снижение гематокрита.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Нарушения психики

Редко: депрессия, лабильность настроения, расстройства сна, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль;

Частота не установлена: парестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), нарушения равновесия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Редко: ощущение звона в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: «приливы» крови к лицу;

Частота не установлена: тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, острый инфаркт миокарда; выраженное снижение артериального давления на начальной стадии терапии и при увеличении дозы (одновременно с артериальной гипотензией могут наблюдаться такие симптомы, как головокружение, слабость, нарушение зрения, изредка — нарушение сознания (синкопе)).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения

Часто: кашель;

Редко: одышка, синусит, ринит, глоссит, бронхит, бронхоспазм;

Частота не установлена: ангионевротический отёк с вовлечением лица и орофарингеальной зоны, в том числе, с обструкцией дыхательных путей.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, рвота;

Очень редко: интестинальный ангионевротический отёк;

Частота не установлена: боль в животе, диарея, запор, сухость во рту; панкреатит, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: холестатическая желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь;

Редко: ангионевротический отёк, гипергидроз.

Частота не установлена: аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные высыпания, алопеция (реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью в мышцах, эозинофилией и повышением титра антинуклеарных антител).

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги;

Частота не установлена: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушения мочеиспускания;

Частота не установлена: нарушение функции почек, прогрессирование почечной недостаточности; острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз

Редко: эректильная дисфункция.

Прочие

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: астения;

Очень редко: периферические отёки, боль в грудной клетке.

Лабораторные показатели

Частота не установлена: увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; повышение активности «печёночных» ферментов, увеличение концентрации билирубина в плазме крови.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития «нитратоподобных» реакций (симптомы вазодилатации, включая «приливы» крови к лицу, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут носить весьма тяжёлый характер).

Симптомы: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность.

Лечение: В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Показан постоянный мониторинг содержания электролитов и креатинина в плазме крови.

Тактика проводимой терапии зависит от срока давности случившейся передозировки, выраженности преобладающих симптомов и степени их тяжести. В случае относительно недавнего приёма препарата показаны промывание желудка, назначение адсорбентов и приём внутрь раствора натрия сульфата; в более тяжёлых случаях пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем и проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида или плазмозаменителей, при необходимости — проведение гемодиализа (следует избегать использования полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью).

При развитии устойчивой брадикардии или выраженных вагусных реакциях показано применение атропина. При неэффективности терапии следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма.

Не рекомендуется одновременное применение

Не рекомендуется одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащими препаратами или пищевыми добавками из-за риска развития гиперкалиемии.

Если вследствие установленной гипокалиемии показано одновременное применение вышеназванных препаратов с зофеноприлом, то их следует применять с осторожностью под контролем электрокардиограммы (ЭКГ) и содержания калия в плазме крови.

Данные клинических исследований показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, ассоциирована с более высокой частотой возникновения таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе, развитие острой почечной недостаточности), чем при применении только одного препарата, воздействующего на РААС. Таким образом, одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Одновременное применение зофеноприла и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью (при скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1.73 м²).

У пациентов с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

В случае, когда одновременное применение двух средств, воздействующих на РААС является необходимым, их применение должно проводится под контролем врача и с регулярным мониторингом функции почек, показателей АД и содержания электролитов в плазме крови. Одновременное применение зофеноприла и препаратов лития не рекомендуется из-за риска развития литиевой интоксикации. Одновременное применение тиазидных диуретиков с препаратами лития может повышать вероятность развития литиевой интоксикации и усиливать уже существующий риск на фоне применения АПФ. В случае применения данной комбинации необходим регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Одновременное применение с осторожностью

Требуется осторожность при одновременном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками. Предшествующее лечение диуретиками может привести к снижению ОЦК и способствовать развитию обезвоживания и артериальной гипотензии на начальной стадии применения препарата Зокардис^® 30. Гипотензивные эффекты препарата можно уменьшить путём отмены применения диуретиков, увеличения потребления жидкости или поваренной соли или начать лечение зофеноприлом с применения более низких доз.

Перед началом применения препарата Зокардис^® 30 необходимо, по возможности, временно отменить применение диуретиков. Требуется регулярный мониторинг функции почек в течение первых нескольких недель терапии.

Этот подход применим также к пациентам со стенокардией или с цереброваскулярной патологией, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к острому инфаркту миокарда или острому нарушению мозгового кровообращения.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить на спину. Может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида для восполнения ОЦК. Развитие артериальной гипотензии после приёма первой дозы не исключает дальнейшего применения препарата при условии осторожной титрации дозы.

Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивный эффект некоторых общих анестетиков.

При одновременном применении с наркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками и барбитуратами может развиться ортостатическая гипотензия.

При одновременном применении с другими гипотензивными средствами (альфа- и бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов) антигипертензивный эффект может потенцироваться.

Требуется осторожность при одновременном применении с нитратами и/или другими вазодилататорами.

Одновременное применение циклоспорина с ингибиторами АПФ повышает риск развития нарушения функции почек.

При одновременном применении аллопуринола, прокаинамида, цитостатиков, глюкокортикостероидов и иммунодепрессантов с ингибиторами АПФ повышается риск развития реакций гиперчувствительности и лейкопении.

В редких случаях ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для приёма внутрь (например, производных сульфонилмочевины) у пациентов с сахарным диабетом. В этих случаях может потребоваться уменьшение дозы гипогликемического средства для приёма внутрь и/или инсулина.

Симпатомиметики могут ослаблять антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

При одновременном применении с антацидами возможно уменьшение биодоступности ингибиторов АПФ.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота следует соблюдать осторожность в связи с возможностью развития «нитратоподобных» реакций (симптомы вазодилатации, включая «приливы» крови к лицу, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут носить весьма тяжёлый характер).

Циметидин может усиливать антигипертензивный эффект зофеноприла.

Следует учитывать при одновременном применении

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в доле >3 г/сут, возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибиторов АПФ, в том числе, зофеноприла. Также, при одновременном применении НПВП и ингибиторов АПФ возможно повышение содержания калия в плазме крови на фоне снижения функции почек. Эти изменения обычно носят обратимый характер и встречаются преимущественно у пациентов с нарушенной функцией почек. В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов.

Клинические данные относительно прямого взаимодействия зофеноприла с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментами системы цитохрома P450, отсутствуют. Однако исследования in vitro продемонстрировали отсутствие потенциально возможного взаимодействия с лекарственными препаратами, которые метаболизируются с участием изоферментов системы цитохрома P450.

Так же, как и в случае применения других ингибиторов АПФ, следует иметь в виду вероятность развития симптоматической артериальной гипотензии (даже через несколько часов после приёма первой дозы препарата), особенно у пациентов с ХСН тяжёлой степени тяжести с нарушением функции почек и без, а также у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными предшествующей терапией диуретиками, диетой с ограничением поваренной соли, диареей, рвотой, находящихся на гемодиализе и при тяжёлой ренинзависимой артериальной гипертензии.

У пациентов с ИБС, цереброваскулярными заболеваниями значительное снижение АД может привести к развитию острого инфаркта миокарда и/или инсульта.

У пациентов с риском развития симптоматической артериальной гипотензии лечение следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, предпочтительно в условиях стационара, начиная с более низких доз и последующей осторожной титрацией дозы.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким артериальным давлением применение препарата Зокардис^® 30 может вызывать дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект предсказуем и обычно не служит причиной для отмены лечения. Если чрезмерная артериальная гипотензия у пациента сохраняется, может потребоваться уменьшение дозы или отмена применения препарата Зокардис^® 30.

У пациентов с острым инфарктом миокарда при наличии риска возникновения тяжёлых гемодинамических нарушений вследствие применения вазодилатирующих средств (пациенты с систолическим АД < 100 мм рт. ст., кардиогенным шоком) терапию препаратом Зокардис^® 30 начинать не следует, так как эго может привести к развитию тяжёлой артериальной гипотензии. В случае персистирующей артериальной гипотензии (систолическое АД < 90 мм рт. ст. в течение более одного часа), применение препарата Зокардис^® 30 следует прекратить. При развитии тяжёлой сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда препарат Зокардис^® 30 следует применять только у пациентов со стабильными показателями гемодинамики.

Существует повышенный риск развития тяжёлой артериальной гипотензии и почечной недостаточности при применении ингибиторов АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией и/или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. У пациентов этой группы применение препарата Зокардис^® 30 противопоказано.

У пациентов с односторонним стенозом почечной артерии почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшими изменениями концентрации креатинина в плазме крови. Терапию препаратом Зокардис^® 30 у пациентов этой группы следует начинать с малых доз в условиях стационара под тщательным медицинским наблюдением. Последующее увеличение дозы следует проводить с осторожностью, под контролем концентрации креатинина в плазме крови.

У пациентов с почечной недостаточностью препарат Зокардис^® 30 следует применять с осторожностью, терапию следует начинать с меньших доз и осуществлять регулярный контроль функции почек. Сообщалось о развитии почечной недостаточности при назначении ингибиторов АПФ, главным образом, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии. У некоторых пациентов без признаков патологии со стороны почек было отмечено повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, особенно при одновременном применении диуретиков. Может потребоваться снижение дозы ингибитора АПФ и/или прекращение применения диуретика. В течение первых нескольких недель терапии рекомендуется регулярный контроль функции почек. Протеинурия может встречаться, в частности, у пациентов с нарушением функции почек или принимающих относительно высокие дозы ингибиторов АПФ. У пациентов с заболеваниями почек в анамнезе необходимо определять содержание белка в моче (использование тест-полосок для исследования первой утренней порции мочи) до лечения и периодически после его начала У пациентов, находящихся на диализе с использованием полиакрилонитрильных мембран высокой пропускной способности (напр., AN69^® ), на фоне применения ингибиторов АПФ наблюдались анафилактоидные реакции, такие как отёк лица, «приливы» крови к лицу, артериальная гипотензия и одышка в течение первых минут гемодиализа. Поэтому для таких пациентов рекомендуется либо использование диализных мембран другого типа, либо применение гипотензивных препаратов другой группы.

Имеются данные, что у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении ЛПНП- афереза (плазмаферез липопротеинов низкой плотности) с помощью декстрана сульфата высока частота развития анафилактоидных реакций, подобных тем, которые встречаются у пациентов, подвергающихся гемодиализу с использованием мембран с высокой пропускной способностью. Если проводится ЛПНП-аферез, ингибиторы АПФ следует временно заменить гипотензивными препаратами из другой группы.

Имеются сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у пациентов, получающих ингибиторы АПФ одновременно с проведением процедуры десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых (геминоптера)) или после укусов насекомых. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить применение ингибиторов АПФ. Однако они могут развиться вновь при повторном приёме препарата. Следует с осторожностью применять ингибиторы АПФ у пациентов, которым проводится такая десенсибилизация и у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.

Сообщается о появлении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибиторами АПФ должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Редко при лечении ингибиторами АПФ наблюдается синдром, начинающийся с холестатической желтухи, который прогрессирует вплоть до фульминантного некроза и, в отдельных случаях, приводит к легальному исходу. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациентам, у которых при лечении ингибиторами АПФ появляется желтуха и/или выраженное повышение активности «печёночных» ферментов, следует немедленно отменить применение ингибиторов АПФ и обеспечить медицинское наблюдение.

У некоторых пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, в том числе, препарат Зокардис^® 30, наблюдается повышение содержания калия в плазме крови. К группе риска развития гиперкалиемии относятся пациенты, страдающие почечной недостаточностью и/или сахарным диабетом, принимающие калийсберегающие диуретики или калийсодержащие заменители пищевой соли, другие лекарственные средства, повышающие содержание калия в плазме крови (например, гепарин). Если применение перечисленных выше лекарственных средств на фоне лечения препаратом Зокардис^® 30 является необходимым, рекомендуется регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

При обширных хирургических вмешательствах с проведением общей анестезии ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию вплоть до развития шока, поскольку может блокироваться образование ангиотензина II под влиянием компенсаторного выброса ренина. Если применение препарата Зокардис^® 30 считается необходимым, то при выполнении вышеперечисленных мероприятий следует тщательно контролировать ОЦК. Перед хирургическими вмешательствами (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении пациентом препарата Зокардис^® 30. Нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия могут развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ. При нормальной функции ночек и отсутствии других осложнений нейтропения возникает редко. Это состояние может развиться у пациентов с нарушением функции почек, особенно при наличии у пациента системных заболеваний соединительной ткани (например, системной красной волчанки, склеродермии), во время проведения иммуносупрессивной терапии, в случаях одновременного применения аллопуринола или прокаинамида, а также при сочетании всех вышеперечисленных факторов. У некоторых из таких пациентов наблюдалось развитие тяжёлых инфекций, в ряде случаев резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. Если препарат Зокардис^® 30 все-таки применяется у таких пациентов, рекомендуется регулярный контроль количества лейкоцитов в крови (в первые 3 месяца лечения — каждые 2 недели, и в дальнейшем — регулярный контроль), а во время лечения все пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать врачу о любых признаках развития возможной инфекции (например, боль в горле, лихорадка), при которых показано исследование лейкоцитарной формулы. При обнаружении нейтропении или подозрении на нейтропению (количество нейтрофилов менее 1000/мм³) препарат Зокардис^® 30 и другие одновременно применяемые препараты необходимо отменить. Указанные изменения носят обратимый характер. После отмены применения ингибитора АПФ количество нейтрофилов достигает первоначального уровня.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приёма внутрь и/или инсулин, необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови в течение первого месяца лечения препаратом Зокардис^® 30.

Зарегистрированы сообщения об ангионевротическом отёке (отёк Квинке) лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ в разные периоды лечения. В таких случаях лечение препаратом Зокардис^® 30 следует немедленно прекратить, назначить гипотензивный препарат из другой группы и установить соответствующее медицинское наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов. Пациента следует поместить в стационар под врачебное наблюдение на срок не менее 12–24 часов, и не выписывать из стационара до полного исчезновения развившихся симптомов. Даже в тех случаях, когда беспокоит только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациенты должны длительное время находиться под медицинским наблюдением, поскольку терапия антигистаминными препаратами и кортикостероидами может оказаться недостаточной. Ангионевротический отёк гортани или языка может быть фатальным. Отек языка, голосовых складок или гортани могут привести к обструкции дыхательных путей; соответствующая терапия должна быть проведена в самые короткие сроки и включать в себя немедленное подкожное введение 0,1 % раствора адреналина (0,3–0,5 мл) или медленное внутривенное введение раствора адреналина 1 мг/мл, разбавленного согласно инструкции по применению, под контролем ЭКГ и АД, а также меры для обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациенты с ангионевротическим отёком другой этиологии в анамнезе при приёме ингибиторов АПФ находятся в группе повышенного риска в отношении развития этой патологии.

У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отёка при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас.

Подобно другим ингибиторам АПФ, препарат Зокардис^® 30 может быть менее эффективным в отношении снижения АД у представителей негроидной расы по сравнению с лицами других рас, возможно, из-за низкого уровня ренина у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции. Данное различие может быть устранено путём дополнительного назначения диуретиков.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы противопоказано.

В период применения препарата Зокардис* 30 не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает антигипертензивное действие препарата.

В период лечения препаратом Зокардис^® 30 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (так как возможно развитие таких побочных эффектов, как сонливость, повышенная утомляемость и головокружение).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  АПФ ингибитор

• Действующее вещество

  Зофеноприл