Амлодипин-Тева

Амлодипин-Тева

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Амлодипина безилат (амлодипин) — 6,944 мг (5,00 мг).

Амлодипина безилат (амлодипин) — 13,888 мг (10,00 мг).

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат (безводный), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Таблетки 5 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной из сторон гравировка "АВ 5". Другая сторона гладкая.

Таблетки 10 мг. Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной из сторон разделительная риска и гравировка "АВ 10". Другая сторона гладкая.

• Артериальная гипертензия.
• стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия.

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина и другим компонентам препарата;
• выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);
• кардиогенный шок;
• острый инфаркт миокарда (в течение первых 28 дней);
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала);
• обструкция выносящего тракта левого желудочка;
• клинически значимый стеноз аорты;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нарушения функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), ХСН неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия, аортальный стеноз, митральный стеноз, острый инфаркт миокарда (после первых 28 дней), пожилой возраст, нарушение функции почек.

В экспериментальных исследованиях фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата не установлены, но применение при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Отсутствуют данные, свидетельствующие об экскреции амлодипина с грудным молоком. Однако известно, что другие БМКК — производные дигидропиридина, экскретируются с грудным молоком. В связи с чем, при необходимости назначения препарата Амлодипин-Тева в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь, один раз в сутки, запивая необходимым количеством воды (100 мл).

При артериальной гипертензии и стенокардии начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта в течение 2–4 недель доза препарата может быть увеличена до 10 мг/сут. однократно.

У пожилых пациентов

Коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени

Несмотря на то, что T_½ амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени, коррекции дозы обычно не требуется (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с почечной недостаточностью

Рекомендуется применять Амлодипин-Тева в обычных дозах (см. раздел «Особые указания»).

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы — часто — головная боль (особенно в начале лечения), головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — общее недомогание, гипестезия, астения, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, повышенное потоотделение; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе; нечасто — рвота, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обычно холестатическая), гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отёки (лодыжек и стоп), сердцебиение, «приливы» крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; редко — развитие или усугубление течения ХСН; очень редко — обморок, одышка, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в трудной клетке, отёк лёгких.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стромы мочевыделительной системы: нечасто — поллакиурия, болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия; очень редко — дизурия, полиурия.

Со страны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — гинекомастия, импотенция.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция; редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный липкий пот, нарушение пигментации кожи.

Аллергические реакции: редко — кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная сыпь); очень редко — крапивница, ангионевротический отёк, мулыиформная эритема.

Со стороны органов чувств: нечасто — звон в ушах, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах; очень редко — паросмия.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Прочие: нечасто — снижение массы тела, увеличение массы тела, извращение вкуса, носовое кровотечение, озноб.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля (особенно в первые 2 часа после передозировки), поддержание функции сердечно-сосудистой системы, возвышенное положение нижних конечностей, мониторинг показателей работы сердца и лёгких, контроль объёма циркулирующей крови (ОЦК) и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками, альфа-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например, с нитратами пролонгированного или короткого действия.

В отличие от других БМКК клинически значимого взаимодействия амлодипина (II поколение БМКК) не был обнаружено при совместном применении с противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе и с индометацином. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, ингибиторами АПФ и нитратами, а так же усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами.

Эритромицин при совместном применении повышает C_max амлодипина у молодых пациентов на 22 %, а у пожилых — на 50%.

Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызвать обострение течения сердечной недостаточности.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный приём 100 мг силденафила у пациентов артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (напитки, содержащие алкоголь): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Антиретровирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе и амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшить эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время). Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Алюминий- или магнийсодержащие антациды: их однократный приём не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

В период терапии препаратом Амлодипин-Тева необходимо контролировать массу тела и потребление натрия, показано назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены полости рта и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

При использовании Амлодипина-Тева у пациентов с хронической сердечной недостаточностью Ⅲ и Ⅳ функционального класса по классификации NYHA возможно развитие отёка лёгких.

При остром инфаркте миокарда Амлодипин-Тева назначают после стабилизации показателей гемодинамики (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печёночной недостаточностью при необходимости приёма Амлодипина-Тева должны находиться под наблюдением врача.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

У пациентов с нарушением функции почек необходим контроль состояния. Эффективность и безопасность применения препарата Амлодипина-Тева при гипертоническом кризе не установлена.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», прекращением лечения препаратом Амлодипин-Тева желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

Хотя на фоне приёма Амлодипина-Тева какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако, вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций, следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

Таблетки 5 мг и 10 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Отпускают по рецепту

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия