Арцерикс^®

ЛП-№(005734)-(РГ-RU)

Арцерикс^®

Гофликицепт

раствор для подкожного введения

Иммунодепрессанты, ингибиторы интерлейкина

L04AC26

Арцерикс^®, 80 мг, раствор для подкожного введения

Действующее вещество: гофликицепт

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Арцерикс^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Арцерикс^®.
3. Применение препарата Арцерикс^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Арцерикс^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Арцерикс^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Арцерикс^® является гофликицепт, который относится к средствам для лечения системного (во всем организме) воспаления.

Показания к применению:

Препарат Арцерикс^® применяется для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Препарат Арцерикс^® может уменьшить симптомы заболевания, такие как боль в грудной клетке, концентрация С-реактивного белка (показателя выраженности воспаления) и объем перикардиального выпота (жидкости в полости перикарда).

Способ действия препарата Арцерикс^®

Гофликицепт — это белок, который подавляет действие другого белка интерлейкина-1, запускающего и поддерживающего воспаление при идиопатическом рецидивирующем перикардите. Лечение препаратом Арцерикс способствует уменьшению воспаления, боли в грудной клетке и снижает риск рецидивов (обострений) перикардита.

Идиопатический рецидивирующий перикардит — это заболевание, которое представляет собой воспаление оболочек, покрывающих поверхность сердца (то есть перикарда), когда причина воспаления неизвестна. Типичные симптомы — появление боли в груди, возможные слабость и повышение температуры тела. При недостаточном лечении происходят периодические обострения (рецидивы) перикардита, то есть эти симптомы периодически повторяются, а также возможно накопление жидкости внутри перикарда, что может привести к сдавлению сердца и нарушению его работы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует узнать перед применением препарата Арцерикс^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Арцерикс^®:

• если у Вас имеется аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если в данный момент времени у Вас есть инфекция (это могут быть разные инфекции, в том числе ОРВИ, герпес, бронхит, инфекции кожи или подкожной клетчатки, а также туберкулёз, ВИЧ инфекция или гепатит);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Арцерикс^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть аллергические реакции, которые могут проявляться такими признаками, как: чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, отёк губ, языка, лица или зуд кожи во время или после инъекции. Незамедлительно обратитесь к врачу! Не принимайте следующую дозу до тех пор, пока Вы не сообщите Вашему лечащему врачу о развившейся после инъекции аллергической реакции и не получите от него подтверждение, что Вы можете продолжать применение препарата;
• если у Вас есть любое инфекционное заболевание (например, у Вас температура, кашель или гриппоподобные симптомы) или предрасположенность к частым инфекциям, а также если у Вас имеются повреждения на коже или слизистых оболочках, или Вы получаете лечение по поводу какой-либо инфекции. Незамедлительно известите Вашего лечащего врача, если Вы почувствуете недомогание, или у Вас появятся повреждения на коже и слизистых оболочках. Препарат Арцерикс^® может уменьшить способность Вашего организма сопротивляться инфекциям, а также может способствовать обострению существующей инфекции;
• если у Вас когда-либо был туберкулёз, латентная туберкулёзная инфекция (выявлялась при проведении определённых тестов, например, пробы Манту, при этом активный туберкулёз исключался) или

• проводилась профилактическая противотуберкулёзная терапия;
• наблюдаются симптомы возможной туберкулёзной инфекции (например, длительный кашель, потеря веса, подъём температуры);
• Вы находились/находитесь в тесном контакте (совместно проживаете либо находитесь на протяжении длительных периодов в течение дня в иной замкнутой среде, т.е. местах публичных собраний, на рабочем месте или в учреждении) с лицом, у которого выявлен туберкулёз. Перед назначением препарата Арцерикс^® врач обследует Вас, чтобы определить, есть ли у Вас туберкулёзная инфекция.

• Если у Вас имеется или была диагностирована ВИЧ-инфекция.
• Если у Вас были диагностированы заболевания печени, включая вирусные гепатиты. До начала терапии препаратом Арцерикс^® Ваш лечащий врач оценит, нет ли у Вас нарушений работы печени.
• Если Вы недавно делали или планируете сделать прививку. Некоторые типы вакцин не следует применять во время применения препарата Арцерикс^® или незадолго до начала терапии этим препаратом.
• Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания или риски, такие как повышенные концентрации липидов в крови. Обычно врач периодически оценивает эти показатели во время применения препарата Арцерикс^®.
• Если у Вас есть любые другие острые или хронические заболевания, например, астма или сахарный диабет. У пациентов с астмой или сахарным диабетом могут чаще развиваться инфекционные заболевания
• Если Вы принимаете другие препараты, которые могут воздействовать на Вашу иммунную систему, например, глюкокортикостероиды, биологические препараты (см. раздел «Другие препараты и Арцерикс^®»)

Также стоит отметить, что лекарственные препараты, которые воздействуют на иммунную систему, могут повысить риск развития злокачественных новообразований

Ваш лечащий врач оценит риски по дополнительным анализам перед назначением Вам препарата Арцерикс^® (например, не снижено ли у Вас число клеток крови, таких как лейкоциты и тромбоциты, или не повышена ли концентрация печёночных ферментов или концентрация холестерина), а также продолжит наблюдение за определёнными показателями во время терапии этим препаратом.

Дети и подростки

Данные отсутствуют. Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Арцерикс^® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат Арцерикс^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты во время лечения препаратом Арцерикс^®.Не применяйте препарат с другими биотехнологическими лекарственными средствами, которые уменьшают воспаление, к ним относятся ингибиторы фактора некроза опухоли (например этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб) блокаторы интерлейкина-1, (например, анакинра, канакинумаб и рилонацепт), поскольку это может привести к нежелательной реакции.

Соблюдайте осторожность при применении препаратов, который выводятся через печень с участием определённых ферментов печени. Эти препараты включают, но не ограничиваются нижеперечисленными:

• статины (например аторвастатин, симвастатин, розувастатин для снижения содержания холестерина);
• блокаторы кальциевых каналов (например, нифедипин, амлодипин, верапамил для расширения сосудов),
• пероральные контрацептивы (противозачаточные средства, которые принимаются во внутрь),
• бензодиазепины (например, мидазолам, клоназепам, диазепам для улучшения сна, снижения тревоги и для успокоительного действия);
• варфарин (препарат, применяемый для снижения вязкости крови),
• фенитоин (препарат, применяемый для предотвращения судорог и при нарушениях сокращений сердца),
• теофиллин (препарат, применяемый для расширения бронхов и сосудов),
• циклоспорин (препарат, применяемый для уменьшения воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении гофликицепта в период беременности отсутствуют. Риски для плода и матери неизвестны. Применение препарата Арцерикс^® при беременности не рекомендуется. В случае, если Вы, принимая препарат Арцерикс^®, забеременеете, Вы должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Если Вы женщина, потенциально способная к зачатию, Вам необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 месяцев после применения последней дозы препарата Арцерикс^®, так как действующее вещество сохраняется в крови некоторое время даже после прекращения лечения.

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Арцерикс^® сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Неизвестно, проникает ли гофликицепт в грудное молоко. Клинические данные о риске для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Если у Вас во время терапии препаратом Арцерикс^® возникает головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока головокружение не прекратится.

Препарат Арцерикс^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Арцерикс^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача и в соответствии с листком-вкладышем.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный препарат назначается только врачами, которые имеют опыт терапии идиопатического рецидивирующего перикардита.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Арцерикс^® составляет 160 мг (4 мл) (однократно) с последующими введениями в дозе 80 мг (2 мл) на 7-ой день, затем на 14 день после первого введения, и далее в поддерживающем режиме в дозе 80 мг (2 мл) каждые 2 недели подкожно.

Способ применения

Введение (инъекция) препарата Арцерикс^® выполняется подкожно. Первые инъекции должны выполняться медицинскими работниками, в дальнейшем Ваш лечащий врач может разрешить Вам или Вашим родственникам делать инъекции самостоятельно дома. В таком случае Ваш лечащий врач обучит Вас или Вашего родственника технике выполнения инъекции. Лучше всего делать инъекцию в верхнюю часть бедра или в живот. Обсудите с Вашим лечащим врачом всю интересующую Вас информацию по введению препарата.

Инструкция по подготовке к инъекции и введению препарата

Извлеките флакон с препаратом Арцерикс из холодильника заранее: следует подождать примерно 30 минут перед инъекцией, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте препарат.

Подготовьтесь к инъекции

Шаг 1

Вымойте руки тёплой водой с мылом, выберите ровную чистую поверхность, внимательно осмотрите флакон с препаратом и не используйте его, если:

• он был извлечён из холодильника более 4 часов назад,
• на нем указано неправильное название препарата,
• истёк срок годности, указанный на упаковке,
• на флаконе имеются трещины, повреждения или утечка препарата,
• раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья, или частицы.

Подготовьте препарат к применению следуя инструкции.

Приготовьте одноразовый шприц для подкожных инъекций вместимостью 3 мл, две одноразовых стерильных инъекционных иглы (рекомендуется использовать иглу размера 21G для набора препарата из флакона и иглу 27G для выполнения подкожной инъекции), 2 салфетки стерильные спиртовые.

Шаг 2

Наденьте на шприц более толстую иглу для набора препарата, не снимая защитный колпачок. Удалите пластмассовую защитную крышку с флакона, протрите резиновую пробку стерильной спиртовой салфеткой.

Возьмите шприц в правую руку, удалите колпачок с иглы шприца и введите иглу вертикально в центр пробки флакона так, чтобы кончик иглы появился с внутренней стороны пробки.

Удерживая правой рукой шприц, возьмите левой рукой флакон и переверните его так, чтобы вся жидкость собралась над пробкой. Оттягивая поршень шприца вниз, наберите в шприц все содержимое флакона.

Вытащите иглу из флакона и закройте колпачком. Не снимая защитный колпачок замените на иглу для подкожных инъекций. Использованную иглу для набора препарата выбросьте

в контейнер для острых предметов.

Внимание! Не выполняйте инъекцию иглой для набора препарата, это может привести к боли и повреждениям в месте инъекции.

Шаг 3

Осторожно снимите колпачок с иглы для подкожных инъекций. Не прикасайтесь к ней и соблюдайте осторожность чтобы не уколоться кончиком иглы. Удерживайте шприц вертикально и постучите по нему пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Удерживая шприц вертикально, медленно сдвиньте поршень чтобы изгнать из шприца воздух и избыточный объем жидкости так, чтобы поршень шприца остановился на отметке 2 мл.

Поместите шприц на картонную коробку таким образом, чтобы игла оставалась сверху упаковки и не касалась других поверхностей.

Выберите место для инъекции

Выберите место инъекции на верхней части бедра или на животе на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если инъекции делает медицинский работник, то препарат можно вводить в другие места для подкожных инъекций. Не рекомендуется введение препарата в места родинок, шрамов, повреждений или уплотнений, покраснений, повышенной чувствительности кожных покровов.

Рекомендуется регулярно менять место введения препарата. Новое место для инъекции должно находиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции. При желании можно поочерёдно выполнять инъекции под кожу бёдер и живота.

Выполните инъекцию

Протрите кожу выбранного места инъекции новой стерильной спиртовой салфеткой. Позвольте месту инъекции высохнуть и не прикасайтесь к нему до инъекции.

Осторожно сожмите кожу вокруг обработанного места инъекции второстепенной рукой (например, если Вы правша, используйте левую руку) и плотно удерживайте её.

Удерживайте шприц в ведущей руке над приподнятым участком кожи под углом 90 градусов. Воткните иглу в кожу быстрым плавным толкающим движением. Если количество подкожного жира на брюшной стенке невелико, можно выполнять инъекцию под углом 45 градусов.

Не смещайте иглу относительно тканей и медленно нажимайте на поршень, пока весь объём

препарата из шприца не будет введён под кожу. Поршень должен достичь дна шприца. Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.

Извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. В месте инъекции возможно небольшое кровотечение. При необходимости приложите стерильную салфетку на место инъекции.

Помните!

Выбрасывайте использованные шприцы в контейнер для острых предметов сразу после инъекции. Когда контейнер будет заполнен полностью, аккуратно и тщательно закройте его и выкиньте в мусорное ведро.

Всегда используйте новый шприц, не используйте повторно старые шприцы.

Продолжительность применения

Длительность применения препарата Арцерикс^® определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Арцерикс^® больше, чем следовало

Если Вы применили препарат Арцерикс^® в дозе, большей, чем было назначено, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Арцерикс^®

Очень важно применять препарат регулярно, согласно указаниям Вашего лечащего врача. Следуйте графику инъекций.

Если Вы пропустили очередное введение препарата в начале терапии, то есть была пропущена инъекция 80 мг в День 7, необходимо ввести 80 мг как можно быстрее один раз в течение последующих 7-ми дней, затем снова 80 мг на 14-й день от первого введения, и далее проводить последующие инъекции по 80 мг каждые 2 недели.

Если Вы пропустили очередное введение 80 мг при поддерживающем режиме (80 мг каждые 2 недели), необходимо ввести пропущенную дозу, как только Вы вспомните об этом, затем проводить введение последующих доз согласно первичному плану лечения.

Проинформируйте Вашего лечащего врача обо всех пропусках/изменениях режима введения. Если Вы не можете точно сказать, когда Вы вводили препарат последний раз или когда планируется следующее введение, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Арцерикс^®.

Если Вы прекратили применение препарата Арцерикс^®

Вам не следует прекращать применение препарата Арцерикс^® без обсуждения с Вашим лечащим врачом, за исключением случаев, описанных в разделе 2 листка-вкладыша, но и в данных случаях Вы должны сообщить вашему лечащему врачу о прекращении применения препарата.

Если у Вас возникнут вопросы по применению препарата Арцерикс^®, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Арцерикс^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции могут развиться, в том числе, в течение 2 месяцев после получения последней дозы препарата.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились признаки серьёзных инфекций, таких как пневмония, сепсис, которые часто отмечались у пациентов с тяжёлым течением COVID-19 (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• повышение температуры тела, сохраняющееся более 3 дней; озноб, потливость, длительный кашель, длительная головная боль, учащение пульса и дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Арцерикс^®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Учитывая, что в настоящее время исследования проведены у небольшого количества пациентов, в перечень частых побочных эффектов включены реакции, встречающиеся у 3 и более пациентов.

• Тошнота;
• Учащённый жидкий стул (диарея);
• Рвота;
• Боль и першение в горле (фарингит);
• Воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• Болезненное мочеиспускание, учащённое мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи (признаки инфекции мочевыводящих путей);
• Отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: высокая активность аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтранспептидазы (ГТТ);
• Отклонение показателя, характеризующего функцию почек: повышение концентрации креатинина в анализе крови;
• Повышение в анализе крове показателя, характеризующего выраженность воспалительного процесса: повышение концентрации С-реактивного белка;
• Повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• Нарушение нормального соотношения липидов (жиров) крови (дислипидемия);
• Повышение уровня показателей обмена липидов крови (повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов);
• Уменьшение содержания гемоглобина и/или количества эритроцитов в крови (анемия);
• Уменьшение количества нейтрофилов в крови — клеток, участвующих в инфекционной защите организма (нейтропения);
• Боль в суставах (артралгия);
• Головная боль;
• Кровоизлияние в месте инъекции;
• Покраснение в месте инъекции;
• Зуд в месте инъекции;
• Усталость, утомляемость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у одного человека из 100):

• Покраснение и отёк кожи, кожный зуд, сыпь (признаки аллергического дерматита)

В случае развития любых побочных эффектов при применении препарата Арцерикс^®, в том числе не перечисленных в данном листке-вкладыше, сообщите о них своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Арцерикс^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат следует хранить при температуре от +2 до +8°С в оригинальной упаковке (пачке картонной).

Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки нарушения упаковки. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья или частицы.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Арцерикс^® содержит

Действующим веществом является гофликицепт.

Каждый флакон препарата содержит 80 мг гофликицепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, гистидин, вода для инъекций.

Внешний вид Арцерикса^® и содержимое упаковки

Раствор для подкожного введения.

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

По 2 мл препарата во флаконы из бесцветного боросиликатного стекла (тип I) вместимостью 4 мл, укупоренных пробками из хлорбутилкаучука или бромбутилкаучука и закрытых колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой отщёлкивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм» Российская Федерация

Адрес: 123154 Москва, ул. Берзарина, д.19, корпус 1

Тел.: +7 (495)956-79-37;

+7 (495) 956 79 38;

Адрес электронной почты: info@rpharm.ru

Производитель

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

Адрес: 150061 Ярославская область, г.о. г. Ярославль,

г. Ярославль, ул. Громова, д.15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Адрес: 123154 Москва, ул. Берзарина, д.19, корпус 1

Тел.: +7 (495)956-79-37;

+7 (495) 956 79 38;

Адрес электронной почты: info@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

Линия отрыва или отреза

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Каждый мл раствора для подкожного введения содержит 40 мг гофликицепта. Каждый флакон раствора для подкожного введения объёмом 2 мл содержит 80 мг гофликицепта.

После извлечения препарата из холодильника следует подождать примерно 30 минут перед инъекцией, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры.

Недопустимо нагревать препарат другими способами.

Не следует применять препарат, если прошло более 4 часов после извлечения флакона с препаратом из холодильника.

Не следует применять препарат , если есть признаки нарушения упаковки. Не следует применять препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья или частицы

Для применения препарата понадобится одноразовый шприц для подкожных инъекций вместимостью .3 мл, две одноразовых стерильных инъекционных иглы (рекомендуется использовать иглу размера 2Ю для набора препарата из флакона и иглу 27G для выполнения подкожной инъекции), 2 салфетки стерильные спиртовые. Инструкция по подготовке к инъекции и введению препарата приведена в разделе 3.

Не выполняйте инъекцию иглой для набора препарата, это может привести к боли и повреждению в месте инъекции.

Препарат Арцерикс вводят подкожно в область передней брюшной стенки. Разрешается чередовать места инъекции с другой областью, приемлемой для выполнения подкожной инъекции: наружная поверхность плеча, передняя поверхность бедра, либо другая область с хорошо развитым подкожно-жировым слоем. В одно место инъекции необходимо вводить не более 2 мл препарата. При введении препарата в дозе 160 мг (4 мл) выполняется две инъекции по 2 мл в разные места введения.

Не рекомендуется введение препарата в места родинок, шрамов, повреждений или уплотнений, покраснений, повышенной чувствительности кожных покровов.

Выбрасывайте использованные шприцы в контейнер для острых предметов сразу после инъекции. Когда контейнер будет заполнен полностью, аккуратно и тщательно закройте его и выкиньте в мусорное ведро.

Всегда используйте новый шприц, не используйте повторно старые шприцы.

Весь неиспользованный остаток лекарственного средства или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.

Первое применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника в медицинском центре. После 3 первых последовательных введений Арцерикса (т.е. полная доза, включая одну инъекцию для дозы 80 мг и две инъекции для дозы 160 мг) при нагрузочно-индукционном режиме следует наблюдать за состоянием пациента в течение 1 часа. После обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Арцерикс пациентом принимает врач

Режим дозирования:

Рекомендуется применять:

Нагрузочный режим: в дозе 160 мг (однократно — День 0) с последующими введениями в дозе 80 мг в День 7, День 14 подкожно;

Поддерживающий режим: в дозе 80 мг 1 раз в 2 недели подкожно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется

Безопасность и эффективность препарата Арцерикс у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют

Пациенты с нарушением функции печени

Безопасность и эффективность препарата Арцерикс у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

Коррекция дозы не требуется

Дети

Безопасность и эффективность препарата Арцерикс у детей и подростков младше 18 лет на данный момент не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Длительность применения препарата Арцерикс определяется индивидуально.

Пропуск дозы

При пропуске дозы во время нагрузочно-индукционного режима:

Если была пропущена инъекция 80 мг в День 7, необходимо проинструктировать пациента ввести 80 мг как можно быстрее в течение последующих 7-ми дней, затем 80 мг в День 14 от первого введения, и далее проводить последующие инъекции по 80 мг каждые 2 недели.

При пропуске дозы во время поддерживающего режима:

Если была пропущена доза 80 мг при поддерживающем режиме (80 мг каждые 2 недели), необходимо ввести пропущенную дозу как только пациент вспомнит об этом, затем проводить введение последующих доз согласно первичному плану лечения

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Арцерикс не сообщалось. Антидот к гофликицепту неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Несовместимость

Не применимо

Прекращение применения препарата

Терапию препаратом Арцерикс следует отменить, если у пациента наблюдается:

• Повышение биохимических показателей функции печени, соответствующее следующим условиям:

• Повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 8 раз от верхней границы нормы.
• Повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 5 раз от верхней границы нормы в течение 2 последовательных недель
• Повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза от верхней границы нормы в сочетании с повышением билирубина более чем в 2 раза от верхней границы нормы
• Повышение активности АЛТ и/или ACT более чем в 3 раза от верхней границы нормы в сочетании с желтухой, слабостью, тошнотой, рвотой, болью/тяжестью в подреберье, повышенной температурой, появлением сыпи, и/или эозинофилией

• У пациента наблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений:

• Абсолютное количество нейтрофилов <500 × 10⁶/л (<500 /мм³).

Количество тромбоцитов <50 × 10⁹/л (<50000 /мм³ или <50000 × 10⁶/л)

Количество лимфоцитов по результатам двух последовательных анализов <500 × 10⁶/л (<500 /мм³)

• Подтверждённая беременность во время терапии препаратом Арцерикс
• Тяжёлая или угрожающая жизни инфекция

Раствор для подкожного введения, 80 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация