Арцевиа^®

таблетки

АРЦЕВИА^®, 5 мг, таблетки

АРЦЕВИА^®, 15 мг, таблетки

АРЦЕВИА^®, 20 мг, таблетки

Действующее вещество: руксолитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АРЦЕВИА^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРЦЕВИА^®.
3. Приём препарата АРЦЕВИА^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АРЦЕВИА^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АРЦЕВИА^® и для чего его применяют

Препарат АРЦЕВИА^® содержит действующее вещество руксолитиниб в виде фосфата, которое относится к противоопухолевым средствам.

Показания к применению

Препарат АРЦЕВИА^® применяют при следующих заболеваниях:

• Миелофиброз

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с миелофиброзом, включая первичный миелофиброз и вторичный миелофиброз, развившийся вследствие истинной полицитемии и эссенциальной тромбоцитемии.

• Полицитемия истинная

Лечение взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с истинной полицитемией, резистентных к терапии препаратами гидроксимочевины или при их непереносимости.

• Реакция «трансплантат против хозяина»

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина» с резистентностью к глюкокортикостероидам.

Лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» средней и тяжёлой степени тяжести после неудачи одной или двух линий другой системной терапии.

Способ действия препарата АРЦЕВИА^®

Миелофиброз — это заболевание, при котором костный мозг замещается рубцовой тканью и больше не может производить достаточное количество нормальных клеток крови, что приводит к значительному увеличению селезёнки. Препарат АРЦЕВИА^® может уменьшить размер селезёнки у пациентов с различными формами миелофиброза путем избирательного блокирования ферментов, называемых янус-киназами (JAK1 и JAK2), тем самым облегчая симптомы и снижая риск потенциальных серьёзных осложнений со стороны крови или сосудов.

Истинная полицитемия — это заболевание, при котором костный мозг вырабатывает слишком много эритроцитов. Кровь становится гуще из-за увеличения количества эритроцитов. Препарат АРЦЕВИА^® может облегчить симптомы, уменьшить размер селезёнки и количество эритроцитов, вырабатываемых у пациентов с истинной полицитемией, путём избирательного блокирования ферментов, называемых JAK1 и JAK2, что потенциально снижает риск серьёзных осложнений со стороны крови или сосудов.

Реакция «трансплантат против хозяина» — это осложнение, возникающее после трансплантации, при котором специфические клетки (Т-клетки) в донорском трансплантате (например, костном мозге) не распознают клетки/органы хозяина и атакуют их.

Избирательно блокируя ферменты, называемые JAK1 и JAK2, препарат АРЦЕВИА^® эффективно уменьшает признаки и симптомы острых и хронических форм реакции «трансплантат против хозяина», что приводит к улучшению состояния и выживанию трансплантированных клеток.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о действии препарата АРЦЕВИА^® или о том, почему Вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АРЦЕВИА^®

Противопоказания

Не принимайте препарат АРЦЕВИА^®:

• если у Вас аллергия на руксолитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы думаете, что у Вас может возникнуть аллергия, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала лечения препаратом АРЦЕВИА^®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АРЦЕВИА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом АРЦЕВИА^® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть какие-либо инфекционные заболевания;
• если у Вас есть какие-либо проблемы с почками;
• если у Вас есть или когда-либо были проблемы с печенью;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат АРЦЕВИА^®»);
• если Вы когда-либо болели туберкулёзом;
• если у Вас когда-либо был рак кожи;
• если у Вас когда-либо был вирусный гепатит B.

Во время лечения препаратом АРЦЕВИА^® немедленно обратитесь к лечащему врачу:

• если у Вас неожиданно появляются синяки и/или кровотечения, необычная усталость, одышка при физических нагрузках или в состоянии покоя, бледность или частые инфекции (признаки заболеваний крови);
• если у Вас возникли какие-либо симптомы инфекции или появилась болезненная кожная сыпь с волдырями (признаки опоясывающего герпеса);
• если у Вас появился хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (признаки туберкулёза);
• если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих симптомов или кто-либо из Ваших близких замечает, что у Вас есть какие-либо из этих симптомов: спутанность сознания или затруднённое мышление, потеря равновесия или трудности при ходьбе, неуклюжесть, проблемы с речью, снижение силы или слабость на одной стороне тела, нечёткость и/или потеря зрения (признаки прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии);
• если Вы заметили изменения кожи. Это может потребовать дальнейшего наблюдения, поскольку сообщалось о случаях развития определённых типов рака кожи (за исключением меланомы).

Наблюдение во время лечения препаратом АРЦЕВИА^®

Перед началом лечения препаратом АРЦЕВИА^® лечащий врач проведёт анализ крови, чтобы определить начальную дозу. До и во время лечения врач тщательно проверит, есть ли у Вас какие-либо признаки или симптомы инфекции.

Во время лечения препаратом АРЦЕВИА^® Вам будут проводить анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты), для того чтобы увидеть, как Вы реагируете на лечение или что препарат оказывает нежелательное воздействие на эти клетки. В таком случае лечащему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прервать лечение препаратом АРЦЕВИА^®. Лечащий врач может также регулярно проверять уровень липидов (жиров) в крови.

Дети и подростки

При лечении миелофиброза и истинной полицитемии: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 18 лет при лечении миелофиброза и истинной полицитемии не установлены).

При лечении реакции «трансплантат против хозяина»: не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения руксолитиниба у детей в возрасте от 0 до 12 лет при лечении реакции «трансплантат против хозяина» не установлены).

Другие препараты и препарат АРЦЕВИА^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные препараты во время лечения препаратом АРЦЕВИА^®. Тем не менее, сообщите лечащему врачу, если Вы

принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные препараты ₂ включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно, чтобы Вы сообщили о приёме любого из нижеперечисленных лекарственных средств, чтобы лечащий врач мог скорректировать для Вас дозу препарата АРЦЕВИА^®:

• препараты для лечения грибковых заболеваний (противогрибковые препараты, такие как (но не только) кетоконазол, итраконазол, флуконазол и вориконазол);
• препараты для лечения различных бактериальных инфекций (антибиотики, такие как (но не только) кларитромицин, телитромицин, рифампицин и эритромицин);
• препараты для лечения вирусных инфекций, включая средства для лечения СПИДа, такие как (но не только) индинавир, нелфинавир, лопинавир, ритонавир и саквинавир.

Пока Вы принимаете препарат АРЦЕВИА^®, Вы не должны начинать приём нового лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом, который назначил Вам препарат АРЦЕВИА^®. К этому правилу относятся препараты, отпускаемые по рецепту, препараты, отпускаемые без рецепта, а также фитопрепараты или народные средства.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у лечащего врача.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат АРЦЕВИА^® и во время лечения препаратом АРЦЕВИА^® Вам выписан новый лекарственный препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Лечащий врач расскажет, какие соответствующие меры Вам нужно принять, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом АРЦЕВИА^®.

Беременность

Не принимайте препарат АРЦЕВИА^® во время беременности.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, сообщите об этом лечащему врачу, который обсудит с Вами, можно ли Вам принимать препарат АРЦЕВИА^® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью во время лечения препаратом АРЦЕВИА^®. Неизвестно, проникает ли данный лекарственный препарат в грудное молоко.

Фертильность

Нет данных о влиянии руксолитиниба на фертильность у человека. В исследованиях у животных не выявлено влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом АРЦЕВИА^® Вы можете испытывать головокружение. В случае возникновения нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством, работы с инструментами или механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится.

Препарат АРЦЕВИА^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом препарата АРЦЕВИА^®.

3. Приём препарата АРЦЕВИА^®

Всегда принимайте препарат АРЦЕВИА^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач сообщит Вам, сколько именно таблеток препарата АРЦЕВИА^® следует принимать.

Чтобы подобрать и поддерживать подходящую для Вас дозу препарата АРЦЕВИА^®, врач проверит показатели Ваших клеток крови и состояние печени и почек. Лечащий врач также должен знать, что Вы принимаете определённые лекарственные препараты. Обязательно сообщите лечащему врачу о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете.

Если Вы заметили определённые нежелательные реакции при лечении препаратом АРЦЕВИА^® (например, нарушения со стороны крови), лечащий врач может быть вынужден изменить дозу, которую Вы должны принимать, или рекомендовать Вам прекратить приём препарата АРЦЕВИА^® на некоторое время.

Не прекращайте приём препарата АРЦЕВИА^® до тех пор, пока Вам не скажет об этом лечащий врач.

Если Вы проходите процедуру диализа, то лечащий врач скажет Вам, какую разовую дозу нужно принять до и после диализа.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат АРЦЕВИА^® 2 раза в сутки, каждый день примерно в одно и то же время.

Важно принимать препарат АРЦЕВИА^® каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке было постоянное количество препарата. Препарат АРЦЕВИА^® принимают внутрь, независимо от приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Вы должны продолжать принимать препарат АРЦЕВИА^® до тех пор, пока Ваш врач назначает его Вам. Это лечение является длительным. Врач будет регулярно следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

При наличии вопросов о продолжительности приёма препарата АРЦЕВИА^® обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата АРЦЕВИА^® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли большее количество препарата АРЦЕВИА^®, чем прописал лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат АРЦЕВИА^®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы забыли принять препарат АРЦЕВИА^®, просто примите следующую дозу в назначенное время.

Если Вы прекратили приём препарата АРЦЕВИА^®

Если Вы прервёте лечение препаратом АРЦЕВИА^®, симптомы, связанные с миелофиброзом и истинной полицитемией, могут вернуться.

При реакции «трансплантат против хозяина» снижение дозы или прекращение приёма препарата возможно, если лечение эффективно и лечащий врач будет контролировать процесс.

Не прекращайте приём препарата АРЦЕВИА^® и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРЦЕВИА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Большинство нежелательных реакций носят лёгкий или умеренный характер и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.

Миелофиброз

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с применением руксолитиниба у взрослых пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии);
• усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов);
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов);
• спонтанное кровотечение или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов);
• лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей);
• сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая));
• рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния);
• учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулёза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровоподтёки (синяки);
• носовое кровотечение;
• кровотечение после процедуры;
• кровь в моче (гематурия);
• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• увеличение массы тела;
• головокружение;
• ощущение вращения, сопровождающееся тошнотой и потерей равновесия (вертиго);
• головная боль;
• запор;
• повышенная активность фермента поджелудочной железы — липазы;
• повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на повреждения клеток печени или сердца (аспартатаминотрансферазы (ACT));
• повышенная активность фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждений клеток печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ));
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм);
• нарушения равновесия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• заболевание внутреннего уха, сопровождающееся приступами головокружения и снижением слуха (болезнь Меньера).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повторное проявление вирусного гепатита В.

Истинная полицитемия

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, связанных с лечением руксолитинибом взрослых пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов);
• спонтанное кровотечение (в том числе носовое) или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов);
• лихорадка, боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей);
• сыпь в виде небольших заполненных жидкостью пузырьков, появляющихся на покрасневшей коже (симптомы опоясывающего лишая).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка, кашель, затруднённое или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии);
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов);
• низкое количество трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• рвота с кровью, кровь в стуле, потемнение стула (симптомы кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис);
• нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнения сознания, разный размер зрачков, несвязная речь, повышенное артериальное давление, судороги (симптомы внутричерепного кровоизлияния).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• хронический кашель с кровянистой мокротой, лихорадка, ночная потливость и потеря веса (симптомы туберкулёза).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• синяки (кровоподтёки);
• кровотечение после процедуры;
• гематурия;
• одышка, в том числе при физической нагрузке;
• гиперхолестеринемия;
• гипертриглицеридемия;
• головокружение;
• увеличение массы тела;
• головная боль;
• запор;
• диарея;
• боль в животе;
• повышенная активность липазы;
• повышенная активность ACT;
• повышенная активность АЛТ;
• артериальная гипертензия;
• мышечные спазмы;
• усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• избыточное количество газа в кишечнике (метеоризм);
• тошнота;
• кашель;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• боли в суставах (артралгии);
• носовое кровотечение;
• отёки, в том числе периферические (рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повторное проявление вирусного гепатита В.

Острая реакция «трансплантат против хозяина»

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с острой реакцией «трансплантат против хозяина».

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка, боль, покраснение, затруднённое дыхание (цитомегаловирусная инфекция);
• лихорадка, боль при мочеиспускании как признаки инфекции мочевыводящих путей;
• учащённое сердцебиение, лихорадка, спутанность сознания и учащённое дыхание как признаки серьёзного состояния, возникающего в ответ на инфекцию, вызывающую обширное воспаление (сепсис);
• усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов);
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов);
• спонтанное кровотечение или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов);
• низкое количество трех типов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• повышенное давление крови (артериальная гипертензия);
• тошнота;
• повышенная активность АЛТ;
• повышенная активность

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головная боль.

Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»

Сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с лечением руксолитинибом, у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина».

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Перед приёмом следующей запланированной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• усталость, утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы анемии, вызванной низким уровнем эритроцитов);
• частые инфекции, лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (возможные симптомы нейтропении, вызванной низким уровнем нейтрофилов);
• спонтанное кровотечение или кровоподтёки (возможные симптомы тромбоцитопении, вызванной низким уровнем тромбоцитов).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• лихорадка, боль при мочеиспускании (симптомы инфекции мочевыводящих путей);
• снижение количества выделяемой мочи, отсутствие мочи (симптомы ВК-вирусной инфекции).

Другие нежелательные реакции

Ниже перечислены другие возможные нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• повышенное давление крови (артериальная гипертензия);
• головная боль;
• повышенная активность АЛТ;
• повышенная активность липазы;
• повышенная активность амилазы;
• повышение уровня фермента, потенциально указывающего на повреждение и/или разрушение мышц (креатинфосфокиназы);
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
• повышенная активность

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение массы тела;
• запор.

Если какая-либо из нежелательных реакций беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: + 7(7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата АРЦЕВИА^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке и этикетке банки после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АРЦЕВИА^® содержит:

Действующим веществом является руксолитиниб.

АРЦЕВИА^®, 5 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 5 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

АРЦЕВИА^®, 15 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 15 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

АРЦЕВИА^®, 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг руксолитиниба (в виде фосфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия крахмалгликолят (тип А), гипролоза, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат АРЦЕВИА^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата АРЦЕВИА^® и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.

По 56, 60 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурл-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059 Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (517) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, 5 мг, 15 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

• АТХ

  L01EJ01

• Действующее вещество

  Руксолитиниб