Балверса

ЛП-№(003143)-(РГ-RU)

Балверса

Эрдафитиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста фибробластов

L01EN01

Балверса, 3 мг, 4 мг, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эрдафитиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям — он может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Балверса, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Балверса.
3. Приём препарата Балверса.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Балверса.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Балверса, и для чего его применяют

Балверса — противоопухолевый препарат, действующим веществом в котором является эрдафитиниб. Он относится к классу препаратов, известных как ингибиторы протеаз.

Показания к применению

Препарат Балверса показан для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с раком мочевого пузыря и мочевыводящих путей, в опухолевой ткани которых имеются определённые поломки (мутации и/или слияния) генов рецепторов фактора роста клеток фибробластов (FGFR), и у которых наблюдается прогрессирование заболевания во время или после по крайней мере одной линии предшествующей химиотерапии, в том числе в течение 12 месяцев после химиотерапии перед хирургическим вмешательством или после него.

Препарат Балверса следует использовать лишь для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей при наличии изменений в генах FGFR. Поэтому перед началом терапии лечащий врач проведёт тест для выявления этих изменений, чтобы убедиться в том, что этот препарат подходит Вам.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Балверса

Противопоказания

Не принимайте препарат Балверса, если у Вас аллергия на эрдафитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Балверса проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Нарушения со стороны органа зрения (глаз).

Проблемы со стороны глаз часто отмечаются при применении препарата Балверса, но могут также быть серьёзными. Среди нарушений со стороны органа зрения встречается: сухость или воспаление глаз, воспаление роговицы (передней части глаза) и поражение сетчатки (внутренней части глаза). При возникновении нечёткого зрения, потере зрения или других изменениях зрения незамедлительно сообщите об этом своему лечащему врачу. Вы должны использовать препараты искусственной слезы, увлажняющие гели или мази для глаз по меньшей мере каждые 2 часа в период бодрствования для профилактики и лечения сухости глаза. В период лечения препаратом Балверса Ваш врач направит Вас на консультацию офтальмолога.

• Высокий уровень фосфатов в крови (гиперфосфатемия).

Гиперфосфатемия часто развивается при применении препарата Балверса, но также может быть серьёзной. Высокий уровень фосфатов в Вашей крови может привести к отложению минералов, таких как кальций, в разных тканях Вашего тела. Ваш лечащий врач будет проверять уровень фосфатов в Вашей крови в период с 14 по 21 день во время лечения препаратом Балверса, а затем ежемесячно. Ваш лечащий врач может назначить Вам диету или препараты, снижающие концентрацию фосфатов в крови, или, при необходимости, изменить дозировку, или прекратить лечение препаратом Балверса. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились поражения кожи, любые мышечные судороги, или онемение, или покалывание в тканях вокруг рта.

• Прогрессирующие или непереносимые нарушения со стороны кожи, слизистых оболочек и ногтей.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Балверса детям и подросткам в возрасте младше 18 лет. Это обусловлено тем, что неизвестно, как именно препарат повлияет на них.

Другие препараты и препарат Баловерса

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Избегайте одновременного применения препарата Балверса со следующими группами препаратов:

• сильные индукторы изоферментов CYP3zM или CYP2C9 (например, рифампицин);
• препараты, изменяющие концентрацию фосфатов (например, севеламер);
• субстраты изофермента CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, сиролимус).

Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникла необходимость одновременного применения с препаратом Балверса препаратов следующих групп:

• сильные ингибиторы изофермента CYP3 А4 (например, итраконазол);
• умеренные ингибиторы изофермента CYP2C9 (например, флуконазол);
• умеренные индукторы изофермента CYP3А4 (например, эфавиренз) или CYP2C9 (например, рифампицин);
• субстраты ОСТ2 (например, метформин);
• субстраты Р-гликопротеина (например, дигоксин).

Врач будет следить за Вашим состоянием и при необходимости скорректирует дозу препарата Балверса или вышеперечисленных препаратов, либо подберёт им альтернативу.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Балверса может причинить вред ребёнку, развивающемуся внутриутробно. Вам следует избегать беременности во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после его завершающей дозы. Если Вы забеременеете, сразу же сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач должен будет провести Вам тест на беременность до начала приёма препарата Балверса.

Грудное вскармливание

Вам не следует принимать препарат, если Вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью. Нельзя кормить ребёнка грудью во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после его завершающей дозы.

Контрацепция

Женщинам, способным к деторождению, которые получают препарат Балверса, или женщинам-партнёрам мужчин, которые получают препарат Балверса, следует использовать высокоэффективные методы контрацепции до и во время терапии, а также на протяжении 3 месяцев после неё. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные методы контрацепции (презервативы) во время половых контактов, а также не должны выступать в качестве доноров спермы или сохранять сперму во время терапии препаратом Балверса и на протяжении 3 месяцев после завершающей дозы.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Балверса на фертильность у человека отсутствуют. Исходя из результатов исследований на животных, препарат Балверса может способствовать снижению фертильности (способности к зачатию и деторождению) у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получавших препарат Балверса, отмечались нарушения со стороны органа зрения, что следует принимать во внимание при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Если у Вас появятся симптомы нарушения со стороны органа зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока этот симптом не разрешится.

3. Приём препарата Балверса

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В какой дозе принимается препарат

Рекомендуемая доза:

Ваш лечащий врач вместе с Вами определит дозу и схему приёма препарата Балверса. Рекомендованная начальная доза препарата Балверса составляет 8 мг (2 таблетки по 4 мг) для приёма внутрь 1 раз в сутки. После примерно 2 недель приёма препарата Балверса Ваш лечащий врач проведёт анализ крови для измерения концентрации фосфата в ней. В зависимости от результатов этого анализа крови Ваш лечащий врач может повысить дозу до 9 мг (3 таблетки по 3 мг) в сутки. Кроме того, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении суточной дозы в случае развития определённых нежелательных реакций. Суточная доза может быть постепенно снижена до 8 мг (2 таблетки по 4 мг), 6 мг (2 таблетки по 3 мг), 5 мг (1 таблетка по 5 мг), 4 мг (1 таблетка по 4 мг).

Как принимается препарат

• Принимайте препарат Балверса 1 раз в сутки.
• Проглатывайте таблетки препарата Балверса целиком, вне зависимости от приёма пищи.
• Постарайтесь принимать в одно и то же время каждый день. Таким образом будет легче не забыть очередной приём.
• Если произойдёт рвота, не нужно принимать ещё одну таблетку. Примите очередную дозу в запланированное время на следующий день.

Если Вы приняли препарата Балверса больше, чем следовало

Если Вы примете препарат Балверса в избыточном количестве, сразу же позвоните своему лечащему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Балверса

Если Вы пропустите приём препарата, примите его как можно быстрее в тот же день. На следующий день примите препарат Балверса в обычной дозе. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Балверса

Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока Вам не даст соответствующее указание Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме препарата Балверса очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Сухость глаз
• Высокая концентрация фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Инфекционное воспаление кожи вокруг ногтей, отслойка ногтей от ногтевого ложа

• Образование болезненных участков в ротовой полости, диарея

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, которые наблюдались при приёме препарата Балверса часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушения со стороны глаз: скопление жидкости под сетчаткой, что может привести к нечёткому зрению; отхождение одного из слоёв клеток сетчатки, что может привести к нечёткому зрению; воспаление роговицы (передней оболочки глаза); отхождение сетчатки от задней стенки глаза, что может приводить к потере зрения (отслойка сетчатки); отёк сетчатки, патологические изменения в сетчатке, язвы на роговице (передней оболочке глаза), отслойка стекловидного тела (желеобразной субстанции в центре глаза) от сетчатки, отхождение «макулы» (центра сетчатки) от слоёв окружающих клеток, что может привести к нечёткому зрению;
• Отслойка основания ногтей от ногтевого ложа.

Если у Вас возникнут любые из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из указанных ниже нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Балверса:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение аппетита
• Сухость во рту
• Сухость кожи
• Выпадение волос
• Покраснение, отёк, шелушение или болезненность, в основном на ладонях или стопах («ладонно-подошвенный синдром»)
• Нарушение роста ногтей
• Изменение цвета ногтей
• Воспаление глаз
• Изменения вкусовых ощущений, вследствие которых пища приобретает металлический, кислый или горький привкус.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушения со стороны ногтей
• Боль в ногтях
• Зуд
• Кожные трещины
• Бугристость ногтей
• Ломкость ногтей
• Кожная сыпь с зудом (экзема)
• Утолщение кожи
• Шелушение кожи
• Участки патологического роста или изменения внешнего вида кожи
• Сухость в полости носа
• Сухость слизистых оболочек (в том числе носа, рта, глаз, влагалища)
• Выраженная сухость кожи
• Кровоизлияния под ногтями
• Кожная сыпь с зудом и круглыми пятнами (нуммулярная экзема)
• Истончение кожи
• Кожные реакции
• Дискомфорт в области ногтей

При применении препарата Балверса наблюдались также следующие нежелательные реакции:

• Отложения кальция в кровеносных сосудах, которые могут привести к образованию тромбов (сгустков крови), кожных язв и развитию серьёзных инфекций;
• Отложения кальция в коже.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http ://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Тел.: + 7(7172)78-98-28

Эл. почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Баловерса

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, футляре или блистере после «Годен до:» или «Годен до (ЕХР):».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Баловерса содержит

Действующее вещество: эрдафитиниб

Баиверса, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 3 мг эрдафитиниба.

Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 4 мг эрдафитиниба.

Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 5 мг эрдафитиниба.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки:

Маннитол

Целлюлоза микрокристаллическая

Меглюмин

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Плёночная оболочка

Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Opadry^® amb II 88A120003 Жёлтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Opadry^® amb II 88A130001 Оранжевый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: Opadry^® amb II 88A4465000 Коричневый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид чёрный / закись-окись железа, глицерол монокаприлокапрат Тип 1, натрия лаурилсульфат).

Внешний вид препарата Балверса и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «3» на одной стороне и «ЕБ» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-жёлтый.

Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «4» на одной стороне и «ЕБ» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-жёлтый.

Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «ЕЕ» на другой стороне. Цвет таблетки на поперечном срезе зеленовато-жёлтый.

По 14, 28 или 42 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в блистер с внешним неотделимым картонным слоем и внутренним слоем из поливинилхлорид- полихлортрифторэтилена (ПВХ-ПХТФЭ) с продавливаемой алюминиевой фольгой.

Балверса, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: по 1 блистеру с 28 или 42 таблетками в картонном футляре. По 2 картонных футляра с листком-вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Балверса, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: по 1 блистеру с 14 или 28 таблетками в картонном футляре. По 1 картонному футляру с 14 таблетками с листком- вкладышем в пачке картонной. По 1 или 2 картонных футляра с 28 таблетками с листком- вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Балверса, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: по 1 блистеру с 28 таблетками в картонном футляре. По 1 картонному футляру с листком-вкладышем в пачке картонной. Возможно наличие контроля первого вскрытия на пачке картонной.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон &. Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57

Факс: (495)755-83-58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.cjm

Производитель

Янссен-Силаг С.п. А.

ул. С. Янссен, 04100 Бор го С. Микеле, Латина, Италия Janssen-Cilag S.p.A.

Via С. Janssen, 04100 Borgo S. Michele, Latina, Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Джонсон & Джонсон»

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Контактные телефоны:

Тел.: +7 (495)755 83 57

Факс: +7 (495)755 83 58

Эл. почта: DrugSafetyRU@its.jnj.com

Республика Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23 «А»

Контактные телефоны:

Тел.: +7(727)356 88 11

Факс: +7 (727)356 88 13

Эл. почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг, 4 мг, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Janssen-Cilag, S.p.A., Италия