БАРИТРОНА^®

ЛП-№(007144)-(РГ-RU)

БАРИТРОНА^®

Барицитиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

L04AF02

ВАРИТРОНА^®, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: барицитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВАРИТРОНА^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВАРИТРОНА^®.
3. Приём препарата ВАРИТРОНА^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВАРИТРОНА^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВАРИТРОНА^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ВАРИТРОНА^® является барицитиниб.

Препарат ВАРИТРОНА^® относится к группе лекарственных препаратов под названием «Селективные иммунодепрессанты».

Показания к применению

Препарат ВАРИТРОНА^® показан к применению у взрослых от 18 лет для лечения:

• умеренного или тяжёлого ревматоидного артрита (воспалительного заболевания суставов), если предыдущая терапия не дала достаточного эффекта или плохо переносилась;
• умеренного или тяжёлого атопического дерматита (хронического воспалительного заболевания кожи), также известного как атопическая экзема;
• тяжёлой формы очаговой алопеции (выпадения волос) — аутоиммунного заболевания (заболевания, связанного с нарушением работы иммунной системы человека, при котором собственные ткани организма воспринимаются как чужеродные и разрушаются иммунной системой), характеризующегося воспалительным, нерубцовым выпадением волос на коже головы, лица и иногда на других участках тела, которое может быть рецидивирующим и прогрессирующим;
• новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных пациентов, нуждающихся в кислородотерапии (низкопоточной или высокопоточной кислородотерапии/неинвазивной искусственной вентиляции лёгких).

Препарат БАРИТРОНА^® может применяться в комбинации с другими иммунодепрессантами (метотрексат), глюкокортикостероидами для местного применения или противовирусными препаратами (ремдесивир).

Способ действия препарата ВАРИТРОНА^®

Препарат ВАРИТРОНА^® избирательно блокирует действие ферментов под названием «Янус-киназы». Эти ферменты выполняют важную роль в иммунных и воспалительных процессах. Связываясь с этими ферментами, препарат ВАРИТРОНА^® уменьшает выраженность воспаления и других симптомов заболевания. Также, в случае заболевания COVID-19, предполагается снижение проникновения вируса в клетки-мишени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ВАРИТРОНА^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ВАРИТРОНА^®, если:

• у Вас аллергия на барицитиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Вы беременны или кормите грудью;
• Ваш возраст менее 18 лет;
• у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (для показаний «ревматоидный артрит», «атопический дерматит» и «очаговая алопеция»);
• у Вас терминальная стадия почечной недостаточности (для показания «новая коронавирусная инфекция (COVID-19)»);
• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• у Вас активная форма туберкулёза;
• у Вас по результатам анализа крови низкий уровень гемоглобина (менее 8 г/дл);
• у Вас по результатам анализа крови низкое число нейтрофилов (менее 1 × 10⁹/л);
• у Вас по результатам анализа крови низкое число лимфоцитов (для показаний «ревматоидный артрит», «атопический дерматит» и «очаговая алопеция» — менее 0,5 × 10⁹/л, для показания «новая коронавирусная инфекция (COVID-19)» — менее 0,2 × 10⁹/л).

В случае применения барицитиниба в комбинации с ремдесивиром следует учитывать противопоказания к ремдесивиру, которые можно найти в инструкции по применению ремдесивира.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ВАРИТРОНА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• в данный момент у Вас есть инфекция или если Вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Сообщите своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как лихорадка, раны, чувство большей усталости, чем обычно, или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекционного заболевания. Барицитиниб может снизить способность Вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию, а также увеличить вероятность того, что Вы заразитесь новой инфекцией;
• в данный момент Вы болеете или ранее болели туберкулёзом. Вам могут потребоваться анализы для проверки на туберкулёз, прежде чем Вы сможете начать приём препарата ВАРИТРОНА^®. Сообщите своему врачу, если у Вас постоянный кашель, лихорадка, ночная потливость и потеря веса во время лечения препаратом ВАРИТРОНА^®, так как это может быть признаком туберкулёза;
• Вы перенесли герпетическую инфекцию (опоясывающий лишай), потому что барицитиниб может спровоцировать её возвращение. Расскажите своему врачу, если у Вас появится болезненная кожная сыпь с волдырями во время лечения препаратом ВАРИТРОНА^®, так как это может быть признаком опоясывающего лишая;
• Вы болеете или ранее болели гепатитом В или С;
• Вы планируете вакцинацию. Вам не следует вводить определённые (живые) вакцины при применении препарата ВАРИТРОНА^®;
• Вы болеете раком, потому что Ваш врач должен будет решить, можете ли Вы по- прежнему получать препарат ВАРИТРОНА^®;
• у Вас есть нарушения функции печени;
• у Вас ранее были тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или лёгких (лёгочная эмболия). Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете болезненный отёк ноги, боль в груди или одышку, так как это может быть признаком наличия тромбов в венах;
• у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки) или язвы в желудке или кишечнике (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат ВАРИТРОНА^® должен приниматься с осторожностью, если Вам более 75 лет.

Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите появление какой-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• стеснение в груди;
• хрипы;
• сильное головокружение или предобморочное состояние;
• отёк губ, языка или горла;
• крапивница (зуд или кожная сыпь);
• сильная боль в животе, особенно сопровождающаяся лихорадкой, тошнотой и рвотой.

Вам могут потребоваться анализы крови, прежде чем Вы начнёте принимать препарат ВАРИТРОНА^® или во время его приёма, чтобы проверить, имеется ли у Вас низкое количество эритроцитов (анемия), низкое количество лейкоцитов (нейтропения или лимфопения), высокое содержание жира в крови (холестерин) или высокий уровень печёночных ферментов, чтобы гарантировать, что лечение препаратом ВАРИТРОНА^® не будет вызывать проблемы.

Дети и подростки

Не давайте препарат ВАРИТРОНА^® детям младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность у детей не установлены.

Другие препараты и препарат ВАРИТРОНА^®

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• лекарственные препараты, применяемые для контроля иммунного ответа, такие как азатиоприн, такролимус и циклоспорин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид). Если Вы принимаете пробенецид, приём барицитиниба рекомендуется в дозе 2 мг один раз в сутки;
• лефлуномид, терифлуномид (препараты, применяемые для лечения рассеянного склероза);
• ибупрофен, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для лечения болезненных и/или воспалительных состояний мышц или суставов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Поскольку в исследованиях барицитиниба на крысах и кроликах наблюдалась репродуктивная токсичность (неблагоприятное воздействие на потомство) и тератогенность (пороки развития), препарат ВАРИТРОНА^® нельзя принимать беременным и предположительно беременным женщинам. Согласно результатам исследования на животных, применение высоких доз барицитиниба может оказать неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие скелета плода.

Вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения препаратом ВАРИТРОНА^® и в течение как минимум одной недели после последнего приёма барицитиниба.

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы забеременеете, так как барицитиниб не следует использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Вы не должны принимать препарат ВАРИТРОНА^® во время грудного вскармливания, так как неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы кормить грудью или принимать препарат. Вы не должны делать и то, и другое.

Фертильность

Результаты исследований на животных показывают, что применение барицитиниба может снизить женскую способность к деторождению (фертильность) во время лечения. Влияния на мужскую фертильность не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Барицитиниб не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ВАРИТРОНА^® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 4 мг. Следовательно, можно утверждать, что он практически не содержит натрия.

3. Приём препарата ВАРИТРОНА^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач скажет Вам, сколько таблеток препарата ВАРИТРОНА^® принимать.

При необходимости приёма дозы 2 мг следует использовать барицитиниб других производителей.

Пациенты, принимающие препарат ВАРИТРОНА^® для лечения ревматоидного артрита, атопического дерматита и очаговой алопеции

Рекомендуемая доза барицитиниба составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может назначить препарат ВАРИТРОНА^® в дозе 2 мг один раз в сутки, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше или у Вас высокий риск развития инфекции. При хорошем эффекте лечения Ваш врач может снизить дозу препарата ВАРИТРОНА^®.

Если у Вас снижена функция почек, рекомендуемая доза препарата ВАРИТРОНА^® составляет 2 мг один раз в сутки.

Пациенты, принимающие препарат ВАРИТРОНА^® для лечения COVID-19

Барицитиниб применяется в комбинации с ремдесивиром.

Рекомендуемая доза барицитиниба составляет 4 мг один раз в сутки не более 14 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат ВАРИТРОНА^® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетку следует принимать целиком, запивая водой.

Чтобы не пропускать приём препарата ВАРИТРОНА^®, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата ВАРИТРОНА^® на протяжении периода, указанного врачом. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ВАРИТРОНА^®, поговорите с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы приняли препарата ВАРИТРОНА^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ВАРИТРОНА^® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата ВАРИТРОНА^®. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ВАРИТРОНА^®

Примите пропущенную дозу препарата сразу, как только об этом вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий раз примите препарат в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата ВАРИТРОНА^®

Приём препарата ВАРИТРОНА^® можно прекратить только по рекомендации лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ВАРИТРОНА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата ВАРИТРОНА^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков инфекции:

• опоясывающего лишая (опоясывающего герпеса): болезненная кожная сыпь с волдырями и лихорадкой (часто по показанию «ревматоидный артрит», очень редко при атопическом дерматите и нечасто при очаговой алопеции);
• пневмонии: непрекращающийся кашель, лихорадка, одышка и утомляемость (часто по показанию «ревматоидный артрит», нечасто при атопическом дерматите и очаговой алопеции).

У пациентов с ревматоидным артритом тяжёлые случаи пневмонии и опоясывающего герпеса встречались нечасто.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ВАРИТРОНА^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции горла и носа (верхних дыхательных путей);
• высокий уровень жира (холестерина) в крови, определяемый анализом крови (гиперхолестеринемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• «простуда» на губах (простой герпес);
• инфекция, вызывающая расстройство желудка или диарею (гастроэнтерит);
• инфекции мочевыводящих путей;
• высокое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови), выявляемое в анализе крови (нечасто при атопическом дерматите и очаговой алопеции);
• головная боль;
• тошнота (нечасто при атопическом дерматите);
• боль в животе (нечасто при очаговой алопеции);
• повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) — печёночного фермента, выявляемого в анализе крови (нечасто при атопическом дерматите, очень часто по показанию «COVID-19»);
• кожная сыпь;
• угревая сыпь (акне) (нечасто при ревматоидном артрите);
• повышение концентрации печёночного фермента креатинфосфокиназы, выявляемое в анализе крови (нечасто при ревматоидном артрите).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов), определяемое анализом крови (нейтропения) (часто — по показанию «COVID-19»);
• отёк лица;
• зудящая аллергическая сыпь (крапивница);
• высокое содержание жиров (триглицеридов) в крови, определяемое анализом крови;
• тромбы в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия) (часто — по показанию «СОУШ-19»);
• дивертикулит (болезненное воспаление небольших карманов в слизистой оболочке кишечника);
• повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (ACT) — фермента печени, определяемое анализом крови (часто при очаговой алопеции, очень часто — по показанию «СОУШ-19»);
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата ВАРИТРОНА^®

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВАРИТРОНА^® содержит:

Действующим веществом является барицитиниб.

Каждая таблетка содержит 4,0 мг барицитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, маннитол (E421), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172), краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата ВАРИТРОНА^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14 или 28 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Телефон: +7 (727) 325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +375 (333) 575-865

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация