Цифрацид

Цифрацид

Раствор для инфузий.

100 мл препарата содержат: активное вещество: ципрофлоксацина лактат моногидрат — 254,4 мг, в пересчёте на ципрофлоксацин — 200 мг; вспомогательные вещества: молочная кислота — 11,00 мг, натрия хлорид — 900,00 мг, динатрия эдетат — 5,00 мг, хлористоводородная кислота — 0,005 мл, вода для инъекций — до 100 мл.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами
• Заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);
• Инфекции ЛОР-органов (острый синусит);
• Инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
• Осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в том числе перитонит;
• Хронический бактериальный простатит;
• Неосложнённая гонорея;
• Брюшной тиф, кампилобактериоз, шигеллез;
• Инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);
• Инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
• Септицемия; инфекции на фоне иммунодефицита (возникающего при лечении иммунодепрессивными ЛС или у больных с нейтропенией);
• Профилактика инфекций при хирургических вмешательствах;
• Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы.
• Дети. Терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет;
• Профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

• Гиперчувствительность к ципрофлоксацину и другим фторхинолонам;
• Одновременный приём с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости);
• Детский возраст (до 18 лет — до завершения процесса формирования скелета, кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет; профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы);
• Беременность;
• Период лактации.

• Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга,
• при органическом поражении головного мозга или инсульте,
• психические заболевания (депрессия, психоз),
• эпилепсия, снижение порога судорожной готовности (или судороги в анамнезе),
• синдром врождённого удлинения интервала Q–T,
• заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия),
• электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии),
• выраженная почечная и/или печёночная недостаточность,
• одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T (в том числе, антиаритмические IA и III классов),
• одновременное применение с ингибиторами изоферментов СYР450 1А2, (в том числе, теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин),
• пациенты, имеющие в анамнезе указания на заболевания сухожилий, связанные с приёмом хинолонов,
• пожилой возраст.

Не следует назначать при беременности и в период лактации, учитывая отсутствие опыта его применения у данной категории пациентов. Возможно повреждение суставных хрящей у новорождённых.

Внутривенно инфузионно: продолжительность инфузии Цифрацида составляет 30 минут при дозе 200 мг и 60 минут — при дозе 400 мг.

Инфузионные растворы Цифрацид светочувствительны, поэтому флакон следует вынимать из коробки только перед использованием.

При хранении при низких температурах может образовываться осадок, который растворяется при комнатной температуре. Поэтому не рекомендуется хранить инфузионный раствор в холодильнике.

При инфекциях нижних дыхательных путей: 200–400 мг 2 раза в сутки.

При инфекциях мочевыводящих путей: острые неосложнённые — 100 мг 2 раза в сутки; цистит у женщин (до менопаузы) — однократно 100 мг; осложнённые — 200 мг 2 раза в сутки.

При неосложнённой гонорее: 100 мг однократно, при экстрагенитальной — 100 мг 2 раза в сутки.

Инфекционная диарея — 200 мг 2 раза, курс лечения — 5–7 дней.

Особо тяжёлые инфекции (стрептококковая пневмония, инфекционные осложнения муковисцидоза, инфекции костей и суставов, септицемия, перитонит), особенно вызванные Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp.: 400 мг 3 раза в сутки.

Лёгочная форма сибирской язвы (лечение и профилактика): 400 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики инфекций при хирургических вмешательствах: 200–400 мг за 0,5–1 ч до операции; при продолжительности операции свыше 4 ч вводят повторно в той же дозе.

При других инфекциях (в зависимости от тяжести течения): 200–400 мг 2 раза в сутки.

Пациентам пожилого возраста назначают более низкие дозы в зависимости от тяжести инфекции и показателя КК.

В педиатрии:

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет: 10 мг/кг 3 раза в сутки (максимальная доза 1200 мг). Продолжительность лечения — 10–14 дней.

При лёгочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение): 10 мг/кг 2 раза в день.

Максимальная разовая доза препарата Цифрацид — 400 мг, суточная — 800 мг. Общая продолжительность приёма Цифрацида — 60 дней.

Хроническая почечная недостаточность (ХПН): при скорости клубочковой фильтрации (КК 31–60 мл/мин/1,73 м² или сывороточной концентрации креатинина от 1,4 до 1,9 мг/100 мл) максимальная суточная доза — 800 мг. При скорости клубочковой фильтрации ( при КК ниже 30 мл/мин/1,73 м² или сывороточной концентрации креатинина выше 2 мг/100 мл) и при проведении гемодиализа максимальная суточная доза — 400 мг; при гемодиализе Цифрацид вводят после сеанса гемодиализа.

При перитонеальном диализе инфузионный раствор добавляется к диализату (внутриперитонеально) в дозе 50 мг на 1 л диализата 4 раза в сутки (каждые 6 ч).

Средний курс лечения: 1 день — при острой неосложнённой гонорее и цистите; до 7 дней — при инфекциях почек, мочевыводящих путей и брюшной полости; в течение всего периода нейтропенической фазы — у больных с ослабленными защитными силами организма, не более 2 месяцев — при остеомиелите и 7–14 дней — при всех остальных инфекциях. При стрептококковых инфекциях в связи с опасностью поздних осложнений лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

Лечение следует проводить ещё не менее 3 дней после нормализации температуры тела или исчезновения клинических симптомов.

После внутривенного применения можно продолжить лечение перорально.

Со стороны организма в целом: астения, боли в спине, грудной клетке, конечностях,

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, тошнота, диарея, рвота, боль в животе, анорексия, гипербилирубинемия, кандидоз полости рта, холестатическая желтуха (особенно у пациентов с перенесенными заболеваниями печени), псевдомембранный колит, панкреатит, гепатит, некроз тканей печени.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, расстройства сна, повышенная утомляемость, тревожность, тремор, бессонница, «кошмарные» сновидения, периферическая паралгезия (аномалия восприятия чувства боли), повышенное потоотделение, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, а также др. проявления психотических реакций (изредка прогрессирующих до состояний, в которых пациент может причинить себе вред), мигрень, судороги, обморочные состояния, тромбоз церебральных артерий, повышение мышечного тонуса, неустойчивая походка, ажитация, дезориентация, парестезии и дизестезии, гипестезии, вертиго, гиперестезия, периферическая нейропатия и полинейропатия.

Со стороны органов чувств: нарушения вкуса и обоняния, нарушение зрения (диплопия, изменение цветовосприятия), шум в ушах, временное нарушение слуха, потеря слуха, паросмия, аносмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, симптомы вазодилатации, снижение артериального давления, удлинение интервала Q-T, желудочковые аритмии (в том числе, типа «пируэт»), обморочные состояния, васкулит.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз, тромбоцитоз, тромбоцитопения, повышение или снижение показателя протромбина, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Лабораторные показатели: гипопротромбинемия, повышение активности амилазы, изменение показателей аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гиперкреатининемия, гипергликемия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина и концентраций азота и мочевины, гломерулонефрит, острая почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, дизурия, полиурия, задержка мочи, альбуминурия, уретральные кровотечения, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит, снижение азотвыделительной функции почек,

Аллергические реакции: кожный зуд, анафилактические реакции, кожная сыпь, крапивница, образование волдырей, сопровождающихся кровотечениями, и появление маленьких узелков, образующих струпья, лекарственная лихорадка, точечные кровоизлияния на коже (петехии), сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактический шок, отёк лица или гортани, одышка, узловатая эритема, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: повышение мышечного тонуса, мышечная слабость, мышечные судороги, обострение симптомов миастении, артралгия, отёк суставов, миалгия, артрит, тендовагинит, разрывы сухожилий (преимущественно, ахиллового).

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Прочие: нарушение дыхания (включая бронхоспазм), «приливы» крови к лицу, повышенная светочувствительность, кандидоз.

Местные реакции: боль, жжение, покраснение, флебит.

Лечение: специфический антидот неизвестен. С помощью гемо — или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество препарата.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах Цифрацид повышает концентрацию и удлиняет T½ теофиллина (и др. ксантинов, например, кофеина), пероральных гипогликемических лекарственных средств, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.

При сочетании Цифрацида с др. противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и др. бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Препарат Цифрацид усиливает нефротоксическое действие циклоспорина, отмечается увеличение сывороточного креатинина, у таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.

Нестероидные противовоспалительные препараты в сочетании с Цифрацидом (исключая ацетилсалициловую кислоту) повышают риск развития судорог.

Совместное назначение урикозурических лекарственных средств и Цифрацида приводит к замедлению выведения (до 50 %) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина.

Цифрацид повышает C_max в 7 раз (от 4 до 21 раза) и площадь под кривой «концентрация — время» в 10 раз (от 6 до 24 раз) тизанидина, что повышает риск выраженного снижения артериального давления и сонливости.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал Q-T (антиаритмические IA и III классов) возможно удлинение интервала Q-T.

При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола, может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации препарата в плазме и уменьшение площади под кривой «концентрация–время».

При одновременном применении ципрофлоксацина может замедляться почечный метаболизм метотрексата, что может сопровождаться повышением концентрации метотрексата в плазме крови (увеличивается вероятность побочных явлений метотрексата).

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин) приводило к увеличению AUC и C_max дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно предвидеть вероятность подобного взаимодействия при одновременном применении ципрофлоксацина и дулоксетина.

Одновременное применение ропинирола и ципрофлоксацина, умеренного ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению С_max и AUC ропинирола на 60 и 84 %, соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

При одновременном применении клозапина и ципрофлоксацина в дозе 250 мг в течение 7 дней возможно увеличение сывороточных концентраций клозапина и N-десметилклозапина на 29 % и 31 %, соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии).

При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 500 мг и силденафила в дозе 50 мг отмечалось увеличение С_max и AUC силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

Раствор для в/в введения совместим с 0,9 % раствором NaCl, 5 % раствором декстрозы, 2,5 % раствором Рингера с декстрозой, комбинированными растворами для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты).

Инфузионный раствор фармацевтически несовместим со всеми инфузионными растворами и лекарственными средствами, которые физико-химически неустойчивы при кислой среде (pH инфузионного раствора ципрофлоксацина — 3,9–4,5). Нельзя смешивать раствор для в/в введения с растворами, имеющими pH более 7. Нельзя смешивать с гепарином.

Цифрацид не является препаратом выбора при подозреваемой или установленной пневмонии, вызванной Streptococcus pneumonia.

При лечении тяжёлых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует использовать в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах. В редких случаях после первого применения могут возникать анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока. В этих случаях применение ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

У пожилых пациентов с заболеваниями сухожилий, или ранее получавших лечение глюкокортикостероидами, могут отмечаться случаи разрыва сухожилий (преимущественно ахиллового сухожилия).

Побочные реакции со стороны ЦНС могут возникать после первого применения препарата. В очень редких случаях психоз может проявляться суицидальными попытками.

В этих случаях следует немедленно прекратить приём ципрофлоксацина и сообщить об этом врачу. Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин), так как увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции. In vitro в лабораторных тестах ципрофлоксацин подавляет рост Mycobacterium spp., что может приводить к ложноотрицательным результатам при диагностике данного возбудителя у пациентов, которым вводится ципрофлоксацин.

Следует учитывать содержание натрия хлорида в растворе ципрофлоксацина при лечении пациентов, у которых потребление натрия ограничено (сердечная недостаточность, почечная недостаточность, некротический синдром).

При одновременном внутривенном введении Цифрацида и лекарственных средств для общей анестезии из группы производных барбитуровой кислоты необходим постоянный контроль числа сердечных сокращений, артериального давления, электрокардиограммы.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы, необходимо также достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга, в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы Цифрацид следует назначать только по «жизненным» показаниям.

При возникновении во время или после лечения тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

При появлении болей в сухожилиях или первых признаков тендовагинита лечение следует прекратить (описаны отдельные случаи воспаления и даже разрыва сухожилий во время лечения фторхинолонами).

В период лечения следует избегать УФ-облучения (в том числе контакта с прямыми солнечными лучами).

Во время лечения Цифрацидом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Раствор для инфузий.

В защищённом от света месте при температуре от 5 до 20 °C.

Хранить в недоступных для детей местах.

Замораживание не допускается.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

EDGE PHARMA PRIVATE, Limited, Индия