Цикломицин^® плюс

капсулы

Состав на одну капсулу

Одна капсула содержит: активные вещества: циклосерин (в пересчёте на 100 % вещество) — 250 мг; пиридоксина гидрохлорид (в пересчёте на 100 % вещество) — 10 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 112,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3,8 мг, магния стеарат — 3,8 мг;

твердые желатиновые капсулы — 96,0 мг: титана диоксид E171 — 1,0 % или 1,3333 %, краситель солнечный закат жёлтый E110 — 1,0 % или 0,4418 %, желатин — до 100,0 %.

Капсулы № 0 оранжевого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.

В составе комбинированной терапии после неудачного адекватного лечения основными лекарственными средствами в случае чувствительности микроорганизмов к циклосерину. Активный туберкулёз лёгких, внелёгочный туберкулёз (в том числе поражение почек), хронические формы туберкулёза.

Сочетание туберкулёза с острыми инфекциями мочевыводящих путей, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий, в особенности Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli при неэффективности основных лекарственных средств.

Атипичные микобактериальные инфекции (в том числе вызванные Mycobacterium avium).

Гиперчувствительность к компонентам препарата, органические заболевания ЦНС, эпилепсия, депрессия, выраженное состояние возбуждения, психоз, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), острая и хроническая сердечная недостаточность, алкоголизм, наркомания, беременность, период лактации, детский возраст до 3 лет.

• нарушение функции почек (риск возникновения явлений кумуляции препарата);
• детский возраст.

Противопоказан к применению при беременности.

Проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, непосредственно перед приёмом пищи (при раздражении слизистой оболочки ЖКТ — после еды).

Взрослым назначают по 12,5 мг/кг массы тела или 500–750 мг/сутки (по циклосерину) в 2–3 приёма (начальная доза циклосерина 250 мг каждые 12 ч в течение первой недели, затем при необходимости с учётом переносимости дозу осторожно увеличивают до 250 мг каждые 6–8 ч под контролем уровня циклосерина в крови). Высшая разовая доза циклосерина для взрослых — 250 мг; максимальная суточная доза — 1 г. Пациентам старше 60 лет, а также с массой тела менее 50 кг назначают по 250 мг (по циклосерину) 2 раза в сутки.

У детей начальная доза циклосерина составляет 10–20 мг/кг массы тела в сутки, максимальная суточная доза — 750 мг.

При лечении могут наблюдаться побочные явления, обусловленные главным образом влиянием циклосерина на нервную систему. Эти явления обычно проходят при уменьшении дозы или отмене препарата.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги, сонливость, головная боль, тремор, дизартрия, головокружение, спутанность сознания и нарушение ориентации, сопровождающиеся потерей памяти, психозы (в том числе с суицидальными попытками), раздражительность, агрессивность, периферические парезы, гиперрефлексия, парестезия, большие и малые приступы клонических судорог, кома.

Со стороны пищеварительной системы, тошнота, изжога, диарея, повышение активности «печёночных» аминотрансфераз в сыворотке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: сидеробластная и мегалобластная анемия, при применении в дозе 1 г/сут обострение хронической сердечной недостаточности.

Прочие: дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, лихорадка, усиление кашля).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка наблюдается при концентрации циклосерина в плазме 25–30 мг/мл (приём высоких доз, нарушение почечного клиренса). Острое отравление может возникнуть при приёме внутрь более 1 г в сутки. Симптомы хронической интоксикации возникают при длительном приёме циклосерина в дозе более 500 мг в сутки.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная раздражительность, парестезия, дизартрия, парез, судороги, психоз, спутанность или потеря сознания (кома).

Лечение: симптоматическое (активированный уголь, противосудорожные и седативные средства). Эффективен гемодиализ. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин из расчёта 200–300 мг/сут. Все мероприятия проводятся на фоне отмены препарата.

Циклосерин увеличивает скорость выведения пиридоксина почками. Снижает резистентность к изониазиду, стрептомицину и парааминосалициловой кислоте (ПАСК). Изониазид усиливает токсическое действие препарата на центральную нервную систему (увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости; может потребоваться коррекция дозы обоих препаратов).

Этионамид усиливает нейротоксическое действие циклосерина (одновременный приём этионамида повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома).

Пиридоксин уменьшает интенсивность побочных реакций циклосерина со стороны нервной системы. Усиливает действие диуретиков, ослабляет активность леводопы. Изониазид, пеницилламин, циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Этанол увеличивает риск развития судорог, особенно у лиц, страдающих хроническим алкоголизмом.

При монотерапии возможно быстрое развитие устойчивости микобактерий к циклосерину, поэтому препарат следует применять только в сочетании с другими противотуберкулёзными средствами в случае отсутствия эффекта от лечения препаратами первой линии, такими как стрептомицин, изониазид, рифампицин, этамбутол. Перед началом лечения необходимо выделить культуру микроорганизмов, определить чувствительность штамма к циклосерину и другим противотуберкулёзным препаратам. В период лечения не допускается употребления алкоголя.

Для выявления признаков токсического действия препарата на ЦНС необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими циклосерин в дозе свыше 500 мг/сут. Приём препарата следует производить под контролем уровня циклосерина в крови (концентрация циклосерина не должна превышать 30 мг/мл, при более высокой концентрации вероятны проявления токсичности). В период лечения следует также контролировать гематологические показатели, функцию почек и печени. У пациентов со сниженной функцией почек необходимо еженедельно контролировать анализ мочи.

Для профилактики нейротоксических эффектов (в том числе судорог, возбуждения, тремора) в период лечения возможно назначение противосудорожных и седативных средств, препаратов бензодиазепинового ряда (диазепам) и ноотропных препаратов (пирацетам). Предупредить или уменьшить токсическое действие циклосерина можно также назначая глутаминовую кислоту по 0,5 г 3–4 раза в сутки (до еды), и ежедневным в/м введением натриевой соли АТФ (1 мл 1 % раствора).

Для уменьшения побочных реакций следует ограничить психическое напряжение больных и исключить возможные факторы перегрева (пребывание на солнце с непокрытой головой, горячий душ).

Следует учитывать, что присутствие в препарате пиридоксина может вызывать искажение результатов при определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха.

В случае развития на фоне лечения аллергического дерматита или симптомов поражения центральной нервной системы (ЦНС) (судороги, психоз, сонливость, спутанность сознания, гиперрефлексия, головная боль, головокружение, тремор, периферические парезы, дизартрия) лечение препаратом необходимо отменить. В период лечения следует контролировать электроэнцефалограмму (ЭЭГ). В некоторых случаях применение циклосерина и других противотуберкулёзных лекарственных средств может привести к развитию недостаточности цианокобаламина и фолиевой кислоты, мегалобластной анемии.

Учитывая возможные побочные действия, при приёме препарата следует соблюдать осторожность во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых требует повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы 250 мг + 10 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Валента Фармацевтика, ОАО, Российская Федерация