Дакарбазин Лахема

Дакарбазин Лахема

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 флакон содержит:

Активное вещество: дакарбазин 100 мг или 200 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.

Лиофилизат белого или светло-жёлтого цвета.

• Меланома
• Лимфогранулематоз
• Саркома мягких тканей (исключая, саркому Калоши)

Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака лёгких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиомы.

• Повышенная чувствительность к дакарбазину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• тяжёлая печёночная или почечная недостаточность;
• беременность и период кормления грудью.

При миелосупрессии (в том числе на фоне сопутствующей лучевой и химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной (в том числе ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжёлых осложнений и генерализации процесса), сопутствующей лучевой терапии.

Препарат вводится только внутривенно. Дозы и режим введения препарата подбираются индивидуально.

Дозы до 200 мг/м² вводятся струйно медленно в течение 1–2-х минут. Более высокие дозы следует вводить в форме внутривенных инфузий на протяжении 15–30 минут. Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200–250 мг/м² ежедневно в течение 5 дней; можно также вместо 5-дневного курса ввести препарат однократно в дозе 850 мг/м². Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели.

При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100–150 мг/м² 4–5 дней подряд с интервалом в 4 недели или в дозе 375 мг/м² каждые 15 дней.

Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/ мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200–300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Раствор дакарбазина следует предохранять от света.

При нарушении функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы.

Побочные действия классифицируются по частоте: Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ≤1/10); нечасто (≥1/1 000, ≤1/100); редко (≥1/10 000, ≤1/1 000); очень редко (≤1/10 000).

Со стороны органов кроветворения: часто — анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения — на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.

Со стороны органов пищеварения: часто — тошнота, рвота, снижение аппетита, стоматит. Редко — диарея, повышение активности «печёночных» ферментов. Очень редко — гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипечёночных вен, возможно с летальным исходом (как правило, синдром отмечался во время второго курса лечения). В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение содержания креатинина и мочевины в моче.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.

Со стороны репродуктивной системы: часто — аменорея, азооспермия.

Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и кожных покровов: редко — алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.

Местные реакции: нечасто — болезненность в месте введения и по ходу вены; редко — при попадании препарата под кожу — резкая боль, некроз окружающих тканей.

Прочие: нечасто — гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печёночных вен, миалгия; при длительном применении повышается риск развития новообразований.

Симптомы: усиление угнетения костномозгового кроветворения и выраженности диспепсических нарушений.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (барбитураты, рифампицин, фенитоин) при одновременном применении могут усиливать метаболизм дакарбазина.

Применение дакарбазина в сочетании с меркаптопурином, азатиоприном и аллопуринолом усиливает действие последних и увеличивает их токсичность.

Дакарбазин может усиливать фотосенсибилизирующее действие метоксипсоралена.

Раствор дакарбазина химически несовместим с гепарином, гидрокортизоном, цистеином и натрия гидрокарбонатом.

Совместим с другими противоопухолевыми препаратами (блеомицин, цисплатин, 5-фторурацил, винкристин и др.) и преднизолоном.

Дакарбазин следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

В период лечения и после него необходим контроль картины периферической крови, функции почек, функции печени и её размера.

При возникновении нарушений со стороны функции печени или почек, симптомов повышенной чувствительности к препарату или тромбоза печёночных вен лечение дакарбазином следует немедленно прекратить.

При появлении первых признаков экстравазации дакарбазина (жжение или болезненность в месте инъекции) введение необходимо немедленно прекратить. Оставшуюся дозу следует ввести в другую вену.

Во время лечения и в течение 6-ти месяцев после его окончания следует применять надёжные методы контрацепции.

Во время проведения терапии дакарбазином нельзя проводить вакцинацию вакцинами, содержащими живые возбудители.

В случае возникновения таких побочных реакций со стороны нервной системы, как спутанность сознания, головная боль, сонливость, судороги, следует воздерживаться от управления автомобилем и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг, 200 мг.

Лиофилизат: при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

Приготовленный раствор: при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте не более 8 часов; при температуре 5 °C, в защищённом от света месте не более 24 часов.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

PLIVA-LACHEMA, a.s., Чешская Республика