Девилам

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой:

5000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 5000 ME (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола) — 50,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный — 19,0 мг, сахароза — 19,0 мг, крахмал кукурузный — 8,025 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 3,75 мг, колекальциферол (Витамин D3) — 0,125 мг, dl-Альфа- токоферол — 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 — 151,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный — 3,0 мг, дикальция фосфат безводный — 58,25 мг, магния стеарат — 2,5 мг, кроскармеллоза натрия — 8,75 мг;

Плёночная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 6,1 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 1,05 мг; стеариновая кислота — 1,1 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 3,2 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 0,65 мг, титана диоксид (E171) — 0,65 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 1,0 мг; чёрная краска Опакод S-1-17823, состоящая из: шеллак глазуревидный — 44,467 %, изопропанол (изопропиловый спирт) — 26,882 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 23,409 %, бутанол (н-бутиловый спирт) — 2,242 %, пропиленгликоль (E1520) — 2,0 %, аммиак водный (E527) — 1,0 %.

10000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 10000 ME (эквивалентно 0,25 мг колекальциферола) — 100,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный — 38,0 мг, сахароза — 38,0 мг, крахмал кукурузный — 16,05 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 7,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) — 0,25 мг, dl-Альфа- токоферол — 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 — 232,5 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный — 5,0 мг, дикальция фосфат безводный — 92,5 мг, магния стеарат — 5,0 мг, кроскармеллоза натрия — 12,0 мг;

Плёночная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 10,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 1,7 мг; стеариновая кислота — 1,8 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 4,8 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 1,1 мг, титана диоксид (E171) — 1,1 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 1,5 мг; чёрная краска Опакод S-1-17823, состоящая из: шеллак глазуревидный — 44,467 %, изопропанол (изопропиловый спирт) — 26,882 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 23,409 %, бутанол (н-бутиловый спирт) — 2,242 %, пропиленгликоль (E1520) — 2,0 %, аммиак водный (E527) — 1,0 %.

50000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 50000 ME (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола) — 500,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный — 190,0 мг, сахароза — 190,0 мг, крахмал кукурузный — 80,25 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное — 37,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) — 1,25 мг, dl-Альфа-токоферол — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 — 290,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный — 10,0 мг, дикальция фосфат безводный — 130,0 мг, магния стеарат — 10,0 мг, кроскармеллоза натрия — 45,0 мг;

Плёночная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 22,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза — 3,0 мг; стеариновая кислота — 4,5 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза — 12,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 2,0 мг, титана диоксид (E171) — 3,0 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 3,0 мг.

5000 ME:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато- коричневого цвета, с надписью «D5K» на одной стороне.

10000 ME:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато- коричневого цвета, с надписью «D10K» на одной стороне.

50000 ME:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато- коричневого цвета.

Для дозировки 5000 ME:

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).

Для дозировки 10000 ME:

Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.

Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Для дозировки 50000 ME:

Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.

• Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
• Гипервитаминоз D.
• Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Псевдогипопаратиреоз.
• Саркоидоз.
• Активная форма туберкулёза лёгких.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

Приём колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приёме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приёме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом.

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь. Препарат принимается независимо от приёма пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

Если врач не назначил иначе, препарат следует принимать в указанных ниже дозах.

Лечение дефицита и недостаточности витамина D

Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 таблетка с дозировкой 50000 ME или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D 20–29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 таблетка с дозировкой 50000 ME или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 10000 ME (1 таблетка с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорно- кальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) и функцию почек (креатинин сыворотки).

Профилактика дефицита витамина D y взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией)

По 5000 ME (1 таблетка с дозировкой 5000 ME) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза

Доза препарата должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10000–20000 ME (по 1–2 таблетки с дозировкой 10000 ME) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев, при необходимости — проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ.

Частота определяется как: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, отёк гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: нарушение ритма сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: обострение туберкулёзного процесса в лёгких.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия.

При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.

Симптомы

Острая передозировка колекальциферола

Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.

Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко — психоз, изменения настроения.

Хроническая передозировка колекальциферола

Возникает при приёме колекальциферола в дозах для взрослых 20000–60000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии).

Лечение

При появлении вышеописанных симптомов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При адекватной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путём инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3–6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и параметров электрокардиограммы. При олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (диализат без содержания кальция). Специфический антидот неизвестен.

Одновременный приём противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печёночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счёт увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида. Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы.

Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приёмом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола. Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

При длительном лечении препаратом Девилам следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путём измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Девилам (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5000 МЕ, 10000 МЕ, 50000 МЕ.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

• Фармакотерапевтическая группа

  Витамин D и его аналоги

• АТХ

  A11CC05

• Действующее вещество

  Колекальциферол