Дезлоратадин-Тева

Дезлоратадин-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

активное вещество: дезлоратадин 5,0 мг;

вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 67,0 мг, крахмал прежелатинизированный 25,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, тальк 2,5 мг;

вспомогательные вещества (плёночная оболочка): Опадрай Ⅱ 32В30509 голубой 3,0 мг (лактозы моногидрат 1,2000 мг, гипромеллоза 15 сР (E464) 0,8400 мг, индигокармин лак алюминиевый (E132) 0,4332 мг, титана диоксид (E171) 0,2868 мг, макрогол-400 0,2400 мг); чернила, используемые для нанесения надписей на таблетках: Опакод S-1-18086 белые (шеллак 59,0 %, титана диоксид (E171) 25,0 %, изопропанол* 13,35 %, бутанол* 1,4 %, пропиленгликоль (E1520) 1,25 %).

* Изопропанол и бутанол — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на таблетках и на поверхности таблеток не остаются.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубого цвета. На одной стороне белыми чернилами нанесена надпись "D5", другая сторона без надписи.

• Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Повышенная чувствительность к дезлоратадину и другим компонентам препарата;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет;
• непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Почечная недостаточность тяжёлой степени.

Применение дезлоратадина противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания (недостаточно данных об эффективности и безопасности).

Внутрь, независимо от приёма пищи, в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мг 1 раз в сутки.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов приём препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата следует возобновить.

При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников).

Аллергические реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности такие, как анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость.

Пострегистрационный период

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из перечисленных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: приём дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу, рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Клинически значимое взаимодействие в исследованиях с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, флуоксетином и циметидином не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действия этанола на ЦНС, тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина в лекарственной форме таблетки, покрытые плёночной оболочкой, у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких нежелательных реакций, как головокружение и сонливость. При появлении данных нежелательных реакций следует воздержаться от указанных видов деятельности.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

TEVA Pharmaceutical Works Private, Ltd. Co., Венгрия