Флугесик^®

капсулы.

1 капсула содержит:

активное вещество: флупиртина малеат — 100,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 219,05 мг; коповидон — 1,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,70 мг; магния стеарат — 3,25 мг; состав капсулы: корпус — желатин до 100 %, титана диоксид (E171) 2,1118 %, крышечка — желатин до 100 %, титана диоксид (E171) 2,1118 %.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул — порошок почти белого цвета.

Лечение острой боли лёгкой и средней степени интенсивности у взрослых.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом (так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии).

Пациенты с миастенией gravis (так как флупиртин обладает миорелаксирующим действием).

Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.

Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие.

Пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах (так как пациенты имеют высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов).

Детский возраст до 18 лет.

Почечная недостаточность; возраст старше 65 лет; гипоальбуминемия.

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека не известен. Препарат Флугесик^® нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флупиртин и продукты его метаболизма могут проникать в грудное молоко, поэтому препарат Флугесик^® нельзя применять в период грудного вскармливания. В случае необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание на период лечения.

Внутрь, не разжёвывая и запивая небольшим количеством жидкости (100 мл).

При этом (если это возможно) следует удерживать туловище вертикально (то есть принимать препарат Флугесик^® в положении тела сидя или стоя).

В исключительных случаях капсулы для приёма внутрь могут быть раскрыты и их содержимое растворено в воде. При этом рекомендуется принять пищу или пищевую добавку для смягчения очень горького вкуса флупиртина.

По 100 мг (1 капсула) 3–4 раза в день с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 600 мг (6 капсул).

Дозы подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к препарату. Следует применять минимально эффективную дозу в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Длительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от динамики болевого синдрома и переносимости препарата, но не должна превышать 2 недели.

Пациенты старше 65 лет: в начале лечения по 100 мг (1 капсула) утром и вечером. Доза может быть увеличена до 300 мг (3 капсулы) в зависимости от интенсивности боли и переносимости препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью во время лечения следует контролировать концентрацию креатинина в плазме.

Пациенты с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени: коррекция дозы препарата Флугесик^® не требуется.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью или с гипоальбуминемией: суточная доза не должна превышать 300 мг (3 капсулы). При необходимости применения препарата в суточной дозе более 300 мг пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Классификация частоты развития побочных эффектов приведена согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто: (≥1/10); часто: (≥1/100 -< 1/10); нечасто: (≥1/1000 — <1/100); редко: (≥1/10000 -< 1/1000); очень редко: (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны нервной системы: часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство, головокружение, тремор, головная боль; нечасто — сонливость, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Нарушения, связанные с обменом веществ: часто — снижение (вплоть до отсутствия) аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость.

Прочие: очень часто — усталость/слабость (у 15 % пациентов), особенно в начале лечения. Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе в ходе или после окончания лечения.

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки флупиртина с суицидальными намерениями. При этом приём 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: состояние прострации, тахикардия, плаксивость, спутанность сознания, тошнота, «оглушенность», ступор, сухость слизистой оболочки полости рта. При этом после рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 ч; жизнеугрожающие состояния не отмечались.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также появления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение: промывание желудка, форсированный диурез, введение активированного угля и электролитов.

Специфический антидот при передозировке флупиртина неизвестен.

Флупиртин усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками, следует учитывать возможность его взаимодействия с другими одновременно принимаемыми лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, варфарином и диазепамом), которые могут вытесняться флупиртином из связи с белками, что может приводить к усилению их активности. Особенно этот эффект может быть выражен при одновременном приёме варфарина или диазепама с флупиртином.

При одновременном назначении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время (для того, чтобы своевременно скорректировать дозу производных кумарина). Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтными или антиагрегантными средствами (ацетилсалициловая кислота и др.) нет.

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль активности «печёночных» ферментов (трансаминазы и др.).

Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Препарат Флугесик^® следует применять в случае, если лечение другими анальгезирующими средствами (например, нестероидные противовоспалительные препараты или опиодные средства) противопоказано.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать активность креатинина в плазме.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности или гипоальбуминемии необходимо проводить коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов, страдающих шумом в ушах (в том числе недавно излеченным), при приёме флупиртина возрастает риск повышения активности «печёночных» ферментов, в связи с чем приём препарата Флугесик^® противопоказан таким пациентам.

Во время лечения препаратом Флугесик^® один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как возможно повышение активности «печёночных» ферментов (трансаминазы и др.), развитие гепатита и печёночной недостаточности. Если результаты исследования печени показывают отклонение от нормы или же проявляются клинические симптомы, указывающие на поражение печени, следует прекратить приём препарата. В то же время при лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови. При применении флупиртина в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

При назначении препарата Флугесик^® пациентов следует предупредить о том, что во время лечения необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например: отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, тёмная моча).

При появлении таких симптомов следует прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.

Учитывая, что флупиртин может вызывать головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, что может ослаблять внимание и замедлять скорость психомоторных реакций, во время лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами. Это указание особенно важно при одновременном употреблении алкоголя.

Капсулы, 100 мг.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Lupin, Ltd., Индия