Флупиртин

Флупиртин

капсулы

Одна капсула содержит:

действующее вещество: флупиртина малеат — 100,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный;

капсулы твёрдые желатиновые: титана диоксид; желатин.

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 белого цвета.

Содержимое капсул — смесь порошка и гранул или уплотнённая масса, распадающаяся при нажатии, от почти белого до белого с желтоватым или зеленоватым оттенком цвета.

Лечение острой боли у взрослых.

Препарат Флупиртин следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или лёгкими опиоидными препаратами) противопоказано.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, включая недостаточность лактазы, непереносимость лактозы и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• пациенты с риском развития печёночной энцефалопатии и пациенты с холестазом (так как может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии);
• пациенты с тяжёлой миастенией (myasthenia gravis) в связи с миорелаксирующим действием флупиртина;
• пациенты с сопутствующими заболевания печени или алкоголизмом;
• одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие (см. раздел «Особые указания»);
• пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, так как исследование показало, что пациенты со звоном в ушах имеют более высокий риск повышения активности «печёночных» ферментов;
• детский возраст до 18 лет.

Беременность

Недостаточно клинических данных о применении флупиртина при беременности. В исследованиях на животных при применении максимально переносимых доз флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Флупиртин не должен применяться при беременности, за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость.

Период грудного вскармливания

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим препарат Флупиртин не должен применяться в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приёме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата Флупиртин в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, не разжёвывая капсулу и запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно воды).

По возможности препарат Флупиртин принимают, находясь в вертикальном положении.

В исключительных случаях капсулу препарата Флупиртин можно вскрыть и принять внутрь/ввести через зонд лишь содержимое капсулы. При приёме внутрь содержимого капсулы рекомендуется нейтрализовать его горький вкус приёмом пищи, например, банана.

Применяют по 100 мг (1 капсула) 3–4 раза в день, по возможности с равными интервалами между приёмами. При выраженных болях — по 200 мг (2 капсулы) 3 раза в день. Максимальная суточная доза 600 мг в сутки (6 капсул).

Дозу подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной переносимости препарата. Следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого промежутка времени. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

При длительном применении следует контролировать активность «печёночных» ферментов с целью выявления ранних симптомов гепатотоксичности.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты старше 65 лет

В начале лечения применяют по 100 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером.

Доза может быть увеличена до 300 мг в зависимости от интенсивности боли и переносимости препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или с гипоальбуминемией максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг в сутки (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто ≥1/10;
• часто от ≥ 1/100 до <1/10;
• нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
• редко от ≥1/10000 до <1/1000;
• очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
• частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз;

частота неизвестна — гепатит, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто — отсутствие аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство/нервозность, головокружение, тремор, головная боль;

нечасто — спутанное сознание.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто — нарушение зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — повышенная потливость.

Общие расстройства:

очень часто — усталость/слабость (у 15 % пациентов), особенно в начале лечения.

Нежелательные реакции в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Симптомы

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом приём дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приёма активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6–12 часов. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также проявления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени.

Лечение

Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Препарат Флупиртин может усиливать действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками плазмы крови в значительной степени, вероятно, что другие лекарственные препараты, применяемые одновременно с флупиртином, могут быть вытеснены из связи с белками плазмы крови. Соответствующие исследования in vitro были проведены с препаратами варфарин и диазепам, ацетилсалициловая кислота, бензилпенициллин, дигитоксин, глибенкламид, пропранолол, клонидин.

Однако только при одновременном приёме флупиртина с варфарином и диазепамом вытеснение последних из связи с белком плазмы крови может достичь такой степени, при которой не исключено усиление эффекта этих препаратов.

При одновременном применении флупиртина и непрямых антикоагулянтов — производных кумарина (например, варфарина) — рекомендуется более четко контролировать протромбиновый индекс для того, чтобы своевременно корректировать дозу непрямых антикоагулянтов.

Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтами или антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой и др.) нет.

Следует избегать одновременного применения флупиртина с лекарственными препаратами, которые могут влиять на функцию печени.

Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных препаратов, содержащих парацетамол и карбамазепин.

У пациентов с нарушенной функцией почек следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с признаками тяжёлой почечной недостаточности требуется коррекция дозы.

Во время лечения препаратом Флупиртин один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печёночных» трансаминаз, развитие гепатита и печёночной недостаточности. Если результаты исследования печени имеют отклонения от нормы или имеются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата Флупиртин.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Флупиртин необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, слабость, потемнение мочи, желтушность кожных покровов, кожный зуд). При появлении таких симптомов следует прекратить приём препарата Флупиртин и в срочном порядке обратиться к врачу.

Препарат Флупиртин не рекомендуется применять у пациентов с гипоальбуминемией.

При лечении препаратом Флупиртин возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата Флупиртин в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зелёный цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях.

Флупиртин может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций человека, даже если используется в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата. Пациентам, испытывающим сонливость или головокружение во время терапии препаратом Флупиртин, следует воздержаться от вождения транспортными средствами и управления механизмами.

При одновременном применении с алкоголем возможно усиление негативного влияния на скорость психомоторных реакций.

Капсулы, 100 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация