Гипосарт Н

ЛП-№(001279)-(РГ-RU)

Гипосарт Н

Гидрохлоротиазид + Кандесартан

таблетки

Гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

C09DA06

Гипосарт Н, 12,5 мг + 8 мг, таблетки

Гипосарт Н, 12,5 мг + 16 мг, таблетки

Гипосарт Н, 12,5 мг + 32 мг, таблетки

Действующие вещества: Гидрохлоротиазид + Кандесартан

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Гипосарт Н и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гипосарт Н.
3. Приём препарата Гипосарт Н.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гипосарт Н.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гипосарт Н и для чего его применяют

Препарат Гипосарт Н содержит действующие вещества: гидрохлорО'ГйаЗид + кандесартан.

Препарат Гипосарт Н — гипотензивное комбинированное средство (ангиотензина II рецепторов блокатор + диуретик).

Показания к применению

Препарат Гипосарт Н показан к применению у взрослых для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Гипосарт Н

Противопоказания

Не принимайте препарат Гипосарт Н :

• если у Вас аллергия на действующие вещества, производные сульфонамидов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью;
• если у Вас выявлены тяжёлые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
• если у Вас диагностировано нарушение функции головного мозга (печёночная энцефалопатия) (риск развития печёночной комы);
• если у Вас диагностированы тяжёлые нарушения функции почек;
• если у Вас моча частично или полностью прекращает поступать в мочевой пузырь (анурия);
• если у Вас рефрактерное (невосприимчивое к лечению) понижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия), понижение уровня натрия в сыворотке крови (гипонатриемия) и повышение уровня кальция в сыворотке крови (гиперкальциемия);
• если у Вас диагностировано ревматическое заболевание, вызванное повышенным содержанием мочевой кислоты (подагра);
• если Ваш возраст младше 18 лет;
• если у Вас выявлены непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• если Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления — алискирен и препараты, содержащие алискирен, если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Гипосарт И, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас:

• тяжёлая хроническая сердечная недостаточность;
• нарушение функции печени или прогрессирующая болезнь печени;
• нарушение функции почек;
• пересадка почки в прошлом;
• двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий;
• сужение (стеноз) артерии единственной почки;
• сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) и клапана левого желудочка сердца, оказывающее влияние на общее кровообращение;
• заболевания сосудов головного мозга и ишемическая болезнь сердца;
• тяжёлое заболевание сердца — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• сниженный объём циркулирующей крови;
• цирроз печени;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение содержания кальция в крови (гиперкальцемия);
• заболевание, обусловленное избыточной продукцией гормона околощитовидных желёз (гиперпаратиреоз);
• патология надпочечников (первичный гиперальдостеронизм);
• в ближайшее время у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия;
• Вы принимаете препараты, снижающие уровень сахара в крови или инсулин. Ваш врач может рекомендовать изменить дозу этих лекарственных препаратов;
• аллергические реакции на пенициллин в прошлом;
• увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;
• одновременное применение лекарственных препаратов для лечения аритмии или психических заболеваний, которые могут вызывать нарушения ритма сердца или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ;
• одновременное применение препаратов лития, лекарственных препаратов, способных вызывать понижение содержания калия в крови (гипокалиемию), препаратов для лечения сердечной недостаточности (сердечных гликозидов);
• одновременное применение калийсберегающих мочегонных препаратов, препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий, может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови;
• Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
• повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• системная красная волчанка (системное аутоиммунное заболевание);
• пожилой возраст;
• немеланомный рак кожи (НМРК) в прошлом. Ваш врач должен предупредить Вас о риске развития НМРК. Вам рекомендуется регулярно проходить осмотр кожных покровов с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться исследование образцов (биоптатов) кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК Вам следует соблюдать профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечного света и УФ-лучей, а также использование соответствующих защитных средств.

• резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно возникающие в период от нескольких часов до нескольких недель после начала приёма препарата. При появлении указанных симптомов Вам необходимо немедленно прекратить приём препарата Гипосарт Н и обратиться к врачу;
• повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность). В случае развития реакции фоточувствительности рекомендуется прекратить приём препарата. Если возобновление терапии необходимо, рекомендуется защитить участки, подверженные воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового излучения;
• компонент препарата гидрохлоротиазид относится к препаратам, запрещенным Всемирным антидопинговым агентством при участии в спортивных соревнованиях. На фоне приёма препарата Гипосарт Н может быть получен положительный результат допинг-теста.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Гипосарт Н

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). Ваш врач может рекомендовать контролировать концентрацию лития в сыворотке крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления).
• другие средства для снижения артериального давления. Приём этих препаратов может привести к ещё большему снижению артериального давления.
• другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный приём данного препарата противопоказан если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжёлая почечная недостаточность.
• калийсберегающие мочегонные препараты , препараты калия, заменители соли, содержащие калий, препарат, препятствующий свёртыванию крови — гепарин.
• мочегонные препараты, слабительные препараты, антибиотики амфотерицин и пенициллин G натрий, противовоспалительные препараты карбеноксолон и производные салициловой кислоты. При приёме этих препаратов может усиливаться потеря калия в организме. Ваш врач может рекомендовать проводить периодический контроль содержания калия в сыворотке крови.
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (антиаритмические препараты).
• некоторые препараты для лечения психозов (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол).
• бепридил (препарат для лечения болезней сердца).
• цизаприд (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
• дифеманил (препарат для лечения болезней желудочно-кишечного тракта).
• эритромицин в/в (антибиотик).
• галофантрин (препарат для лечения малярии).
• кетансерин (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• мизоластин (препарат для лечения аллергии).
• пентамидин (противопаразитарный препарат).
• спарфлоксацин (антибактериальный препарат).
• терфенадин (препарат для лечения аллергии).
• винкамин в/в (препарат для лечения нарушений мозгового кровообращения).
• лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).
• метилдопа (препарат для снижения артериального давления).
• карбамазепин (противосудорожный препарат).
• циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы).
• лекарственные препараты, предназначенные для подавления свёртывающей системы крови (антикоагулянты).
• колестипол или колестирамин (препараты, препятствующие всасыванию желчных кислот в кишечнике).
• тубокурарин (препарат, используемый во время оперативных вмешательств при наркозе).
• витамин D или кальцийсодержащие пищевые добавки к пище.
• бета-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений ритма сердца и повышенного артериального давления).
• диаксозид (препарат для лечения повышенного артериального давления).
• атропин, бипериден (препараты для снятия спазмов).
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона).
• циклофосфамид, метотрексат (противоопухолевые препараты).
• стероидные лекарственные препараты (применяются для лечения воспалительных заболеваний).
• адренокортикотропный гормон (гормональный препарат).
• барбитураты (успокоительные препараты).
• препараты для общего наркоза.
• препараты для лечения сахарного диабета — снижающие уровень сахара в крови и инсулин.
• эпинефрин (адреналин) (препарат для стимуляции сердечно-сосудистой системы).
• йодсодержащие контрастные препараты.

Препарат Гипосарт Н с пищей и алкоголем

Значительного взаимодействия гидрохлоротиазида с пищей не обнаружено.

При приёме алкоголя на фоне приёма препарата может возникать резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая

гипотензия).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт Н во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт Н должна быть немедленно прекращена.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Гидрохлоротиазид проникает в молоко матери.

В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние применения препарата на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось. Вам следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и может наблюдаться повышенная усталость.

Препарат Гипосарт Н содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Гипосарт Н

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз в сутки.

Ваш врач решит какая доза будет наиболее подходящей для Вас.

Если у Вас снижена функция почек или печени или снижен объём циркулирующей крови, врач может назначить более низкую дозу.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки вне зависимости от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата Гипосарт Н больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Симптомы

Основным проявлением передозировки может быть выраженное снижение АД и головокружение. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является острая потеря жидкости и электролитов. Также наблюдались такие симптомы как головокружение, снижение АД, сухость во рту, учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, потеря сознания и мышечные судороги.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт Н

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Гипосарт Н

Продолжайте принимать этот препарат так долго, сколько назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать приём этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов гидрохлоротиазида+кандесартана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• нарушение электролитного баланса (включая понижение уровня калия в крови),
• повышения уровня сахара в крови (гипергликемия),

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• кожная сыпь,
• крапивница

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения),
• снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз),
• снижения уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• угнетение функции кроветворения (апластическая анемия),
• угнетение (депрессия) костного мозга,
• разрушение эритроцитов крови по различным причинам (гемолитическая анемия),
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции),
• преходящая нечёткость изображения,
• поражение сосудов кожи (некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит)),
• респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отёк лёгких),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• желтуха (внутрипечёночная холестатическая желтуха),
• тяжёлое поражение кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• нарушение функции печени или воспалительное поражение печени (гепатит),
• тяжёлая форма аллергической реакции (ангионевротический отёк),
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• близорукость (острая миопия),
• повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома),
• скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), -хроническое заболевание аутоиммунной природы (системная красная волчанка), кожная красная волчанка.

Прекратите приём препарата Гипосарт Н и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьёзных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Гипосарт Н:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия), лёгкое головокружение/головокружение/ ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго), инфекции органов дыхания (респираторные инфекции), головная боль, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), выделение глюкозы с мочой (глюкозурия), слабость, повышение концентрации холестерина и триглицеридов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Снижение артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая гипотензия), отсутствие аппетита (анорексия), потеря аппетита, раздражение желудка, частый, жидкий стул (диарея), запор, повышенная чувствительность к солнечному излучению (реакции фотосенсибилизации)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

нарушение сна, депрессия, беспокойство, ощущение «ползания мурашек» (парестезия), нарушения ритма сердца (аритмии), мышечный спазм, воспалительное заболевание почек (нарушение функции почек и интерстициальный нефрит), лихорадка, повышение концентрации азота мочевины крови и креатинина в сыворотке (при монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), кашель, тошнота, повышение активности «печёночных» ферментов, кожный зуд, боль в спине, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Слабость.

Лабораторные показатели

В целом, клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей при применении гидрохлоротиазида+кандесартана не отмечено. Повышение концентрации мочевой кислоты и активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (печёночного фермента) в сыворотке крови и концентрации глюкозы в крови были отмечены как побочные эффекты, встречающиеся при применении гидрохлоротиазида+кандесартана.

У отдельных пациентов, принимавших гидрохлоротиазид+кандесартан, наблюдалось незначительное снижение гемоглобина и повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) (печёночного фермента) в сыворотке крови. Также наблюдалось повышение концентрации показателей функции почек — креатинина, мочевины, гиперкалиемия (повышение содержания калия в крови) и гипонатриемия (понижение содержания натрия в крови).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/zpeople

5. Хранение препарата Гипосарт Н

Храните этот препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после «Годен до:....».

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Гипосарт Н содержит:

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид + кандесартан.

Каждая таблетка (12,5 мг + 8 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчёте на 100% вещество — 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 8,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (12,5 мг + 16 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчёте на 100 % вещество — 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 16,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид жёлтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Каждая таблетка (12,5 мг + 32 мг) содержит:

гидрохлоротиазид в пересчёте на 100 % вещество — 12,50 мг, кандесартана цилексетил в пересчёте на 100% вещество — 32,00 мг.

Прочими ингредиентами являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид жёлтый, кармеллоза кальция, магния стеарат.

Внешний вид Гипосарт Н и содержимое упаковки

Таблетки.

Описание

Гипосарт Н, 12,5 мг + 8 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Гипосарт Н, 12,5 мг + 16 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-розового до розового цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.

Гипосарт Н, 12,5 мг + 32 мг, таблетки

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-жёлтого до жёлтого цвета с фаской и риской. Допускаются незначительные вкрапления.

Упаковка

По 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 12 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»),

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)

142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03

Адрес электронной почты: info@akrikhin.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, 12,5 мг + 8 мг, 12,5 мг + 16 мг, 12,5 мг + 32 мг.

Отпускают по рецепту

Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН», АО, Российская Федерация