Глюренорм^®

таблетки

В 1  таблетке содержится:

Действующее вещество: гликвидон — 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 134,6 мг, крахмал кукурузный высушенный — 70 мг, крахмал кукурузный растворимый — 5 мг, магния стеарат — 0,4 мг.

Плоские, круглые, белого цвета со скошенными краями таблетки; с риской на одной стороне и гравировкой «57С» по обе стороны риски; на другой стороне выгравирован символ фирмы.

Сахарный диабет типа 2 у пациентов среднего и пожилого возраста (при неэффективности диетотерапии).

• Гиперчувствительность к гликвидону, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или к любому из вспомогательных веществ;
• сахарный диабет 1 типа;
• прекома и диабетическая кома;
• метаболические нарушения, сопровождающиеся ацидозом и кетозом;
• состояние после резекции поджелудочной железы;
• тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния перед хирургическими операциями;
• печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• беременность и период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• острая интермиттирующая (печёночная) порфирия;
• детский возраст до 18 лет.

• Лихорадочный синдром;
• заболевания щитовидной железы (с нарушением функции);
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• алкоголизм.

Нет данных по применению гликвидона у женщин в период беременности и грудного вскармливания. При беременности с сопутствующим сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в плазме. Приём пероральных гипогликемических средств у женщин в период беременности не обеспечивает должного гликемического контроля. Поэтому применение препарата Глюренорм в период беременности противопоказано.

В случае возникновения беременности или при планировании беременности в период применения препарата Глюренорм, препарат следует отменить и перейти на инсулинотерапию.

Нет данных о проникновении гликвидона или его метаболитов в грудное молоко.

Применение препарата Глюренорм в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат применяют внутрь. Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно дозы препарата и соблюдения диеты. Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом.

Начальная доза препарата Глюренорм обычно составляет ½ таблетки (15 мг) во время завтрака. Препарат необходимо принимать в начале приёма пищи. После приёма препарата-Глюренорм, приём пищи не следует пропускать.

Если приём ½ таблетки (15 мг) не приводит к улучшению, после консультации с врачом дозу следует постепенно увеличить. Если суточная доза препарата Глюренорм не превышает 2 таблеток (60 мг), она может быть назначена в один приём, во время завтрака.

При назначении более высокой дозы, лучший эффект может быть достигнут при приёме суточной дозы, разделённой на 2–3 приёма. В этом случае самая высокая доза должна быть принята за завтраком. Увеличение дозы более 4 таблеток (120 мг) в сутки обычно не приводит к дальнейшему увеличению эффективности.

Максимальная суточная доза — 4 таблетки (120 мг).

Пациенты с нарушением функции почек

Около 5% метаболитов препарата выводится почками. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Приём препарата Глюренорм в суточной дозе, превышающей 75 мг, у пациентов с нарушением функции печени требует тщательного контроля за состоянием пациента, так как 95 % дозы препарата метаболизируется в печени и выводится через кишечник. Препарат противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени.

Комбинированная терапия

При недостаточном клиническом эффекте монотерапии препаратом Глюренорм может быть рекомендовано только дополнительное назначение метформина.

На основании данных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения препарата Глюренорм, могут иметь место следующие нежелательные реакции с гипогликемией в качестве наиболее распространённой побочной реакции.

Частота в соответствии с конвенцией MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной информации):

* Эти нежелательные реакции были зарегистрированы на основании спонтанных событий в рамках всемирного пострегистрационного наблюдения.

Передозировка производными сульфонилмочевины может привести к гипогликемии.

Симптомы: тахикардия, повышенное потоотделение, чувство голода, сердцебиение, тремор, головная боль, бессонница, раздражительность, нарушение речи и зрения, двигательное беспокойство и потеря сознания.

Лечение: в случае появления симптомов гипогликемии следует принять внутрь глюкозу (декстрозу) или продукты, богатые углеводами. При тяжёлой гипогликемии (потеря сознания, кома) внутривенно вводят декстрозу. После восстановления сознания — приём легкоусвояемых углеводов (во избежание повторного развития гипогликемии).

Известно, что ряд препаратов может оказывать влияние на метаболизм глюкозы, поэтому лечащему врачу следует учитывать возможные взаимодействия.

Фармакокинетические и фармакодинамические лекарственные взаимодействия с гликвидоном могут изменять проявляемый гипогликемический эффект. Гликвидон имеет высокую степень связывания с белками плазмы и, как следствие, может замещаться сопутствующими лекарственными средствами, также демонстрирующими высокую степень связывания с белками.

Одновременное применение следующих лекарственных средств может усиливать гипогликемический эффект гликвидона:

Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, аллопуринол, анальгетики и нестероидные противовоспалительные средства (например, салицилаты, фенилбутазон), противогрибковые препараты, хлорамфеникол, кларитромицин, клофиорат, производные кумарина, фторхинслоны, гепарин, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфинпиразон, сульфаниламиды, тетрациклины, трициклические антидепрессанты, циклофосфамид и производные, инсулин и другие пероральные гипогликемические средства с и без внутреннего риска развития гипогликемии.

Бета-адреноблокатооы и другие симпатолитики (включая клонидин), резерпин и гуанетидин — эти средства могут усиливать гипогликемический эффект и одновременно маскировать симптомы гипогликемии.

Одновременное применение следующих лекарственных средств может снижать гипогликемический эффект гликвидона: аминоглутетимид, кортикостероиды, диазоксид, пероральные контрацептивы, симпатомиметики, рифамицин, тиазидные и «петлевые» диуретики, тиреоидные гормоны, глюкагон, фенотиазин и препараты, содержащие никотиновую кислоту.

Барбитураты, рифампицин и фенитоин могут уменьшать гипогликемический эффект посредством индуцирования ферментов печени.

Усиление или ослабление гипогликемического эффекта гликвидона было описано при приёме блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин) и алкоголя.

При одновременном применении с алкоголем снижается толерантность к алкоголю и ухудшается обмен веществ. Также неправильное применение слабительных препаратов вызывает усугубление нарушений обмена веществ.

Терапия сахарного диабета требует регулярного медицинского наблюдения.

Следует соблюдать осторожность, особенно во время подбора дозы или при переходе с другого гипогликемического препарата.

Несмотря на то, что только около 5 % гликвидона выводится почками, при наличии тяжёлых заболеваний почек необходим особенно тщательный медицинский контроль. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае развития признаков гипогликемии — таких как, например, тахикардия, шок, влажные кожные покровы, повышение температуры тела, психомоторное возбуждение и гиперрефлексия — возникающих во время терапии препаратом, так как она может привести к развитию таких жизнеугрожающих состояний, как кома (см. раздел «Передозировка»). В клинических исследованиях гликвидона в рамках гипогликемии также наблюдалось развитие лихорадки, тошноты и сыпи. Ввиду потенциально пролонгированной гипогликемии за временным улучшением гипогликемического состояния может наступить другой гипогликемический эпизод во время следующего применения препарата.

Лечение пациентов, страдающих дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, препаратами, содержащими сульфонилмочевину, может приводить к развитию гемолитической анемии. Гликвидон относится к группе препаратов сульфонилмочевины; как следствие, он должен применяться с осторожностью у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, и в качестве терапии у таких пациентов должна быть рассмотрена соответствующая альтернативная терапия, не содержащая сульфонилмочевину.

Пероральные гипогликемические препараты не должны заменять диетотерапию, так как при сахарном диабете диета предназначена в первую очередь для контроля массы тела пациента и не зависит от медикаментозной терапии, которую может назначить лечащий врач.

Пропуск приёма пищи или несоблюдение рекомендаций врача может значительно снизить концентрацию глюкозы в крови и привести к потере сознания. При приёме препарата до приёма пищи, а не как рекомендовано, в начале приёма пищи, влияние препарата на концентрацию глюкозы в крови более выражено, что повышает риск развития гипогликемии.

При появлении симптомов гипогликемии необходимо незамедлительно принять пищу, содержащую сахар. В случае сохраняющегося гипогликемического состояния следует немедленно обратиться к врачу.

Физическая нагрузка может усилить гипигликемическое действие.

Алкоголь или стресс могут усиливать или уменьшать гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении гликвидона со многими другими лекарственными препаратами, особенно с теми, которые усиливают снижение глюкозы в крови, вызываемое применением гликвидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В максимальной рекомендуемой суточной дозе (4 таблетки) гликвидона содержится 538 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.

Гликвидон, 30 мг в таблетках подходит для пациентов с сахарным диабетом (1 таблетка содержит 0,1346 г углеводов, что соответствует 0,011 хлебным единицам [ХЕ]).

Нет данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако, пациенты должны быть предупреждены о таких проявлениях гипогликемии как сонливость, головокружение, нарушение аккомодации, которые могут возникнуть на фоне приёма препарата. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

При гипогликемических состояниях следует избегать управления транспортными средствами и механизмами.

Таблетки 30 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Boehringer Ingelheim Ellas, A.E., Греция