Хумалог^®

П N015490/01

Хумалог^®

Инсулин лизпро

раствор для внутривенного и подкожного введения

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. для содержания Zn⁺⁺ 0,0197 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 1,88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % q.s. до pH 7,0–8,0, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог

A10AD04, A10AB04

Хумалог^® является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 B-цепи инсулина.

Фармакодинамика

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается более короткий период времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0–15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30–45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приёма пищи, снижается более значительно при применении лизпро, по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликозилированного гемоглобина у данной категории пациентов.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30–70 минут.

Объём распределения инсулина лизпро идентичен объёму распределения обычного человеческого инсулина и находится в пределах 0,26–0,36 л/кг.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

У пациентов с почечной и печёночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу.

Гипогликемия.

На данный момент не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорождённого. До настоящего времени соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Для пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Доза препарата Хумалог^® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог^® можно вводить незадолго до приёма пищи. При необходимости препарат Хумалог^® можно вводить вскоре после приёма пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Хумалог^® следует вводить в виде подкожных инъекций или продлённой подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог^® также можно вводить и внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог®

а) Подготовка к введению

Раствор препарата Хумалог должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог^®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твёрдые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

б) Введение

1. ЮдшЮВымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Протрите кожу в месте инъекции.
4. Снимите с иглы колпачок.
5. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав её в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
6. Нажмите кнопку.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

в) Внутривенное введение инсулина

Внутривенные инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 МЕ/мл и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

г) Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 часов. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина.

Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъёму концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным побочным эффектом при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отёк, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения

Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приёмом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар (рекомендуется всегда иметь с собой не менее 20 г глюкозы). О перенесённой гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Коррекция умеренно тяжёлой гипогликемии может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления — сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами. Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесённой гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, лития карбонат, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II. Препарат Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

При приёме других лекарственных препаратов в сочетании с препаратом Хумалог^® необходимо проконсультироваться с врачом.

По рекомендации врача препарат Хумалог^® можно применять в сочетании с человеческим инсулином более длительного действия или в сочетании с препаратами сульфонилмочевины для приёма внутрь.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или приём лекарственных средств, например, бета-адреноблокаторов.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть. Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом I типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печёночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине. Потребность в инсулине может увеличиваться во время инфекционного заболевания, при эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в еде.

Корректировка дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приёма пищи способны увеличивать риск гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Если врачом назначен препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с использованием шприца для введения инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отёков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

РУКОВОДСТВО ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ШПРИЦ-РУЧКИ КвикПен™

Хумалог^® КвикПен™, Хумалог^® Микс 25 КвикПен™, Хумалог^® Микс 50 КвикПен™

100 МЕ/мл, 3 мл

ШПРИЦ-РУЧКА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНСУЛИНА

См. рис. 1

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

Введение

Шприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей, обученных пользованию шприц-ручкой.

Подготовка шприц-ручки КвикПен

Важные примечания:

• Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.
• Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы — см. рис. 2.

• Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.
• Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.
• Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.
• В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию

• Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.
• Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц, Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.
• Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнёт заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.
• Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.
• Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Важные примечания:

• Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.
• Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина

• Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией?

1. Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.
2. Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.
3. Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.

Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?

1. Присоедините новую иглу.
2. Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже?

Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц-ручки. Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырёк воздуха не оказывает влияния на дозу, и Вы можете ввести свою дозу, как обычно.

Введение необходимой дозы

Важные примечания:

• Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.
• Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.
• Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.
• Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.
• Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.
• Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.
• Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.
• Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.
• Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.
• Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, корда я пытаюсь выполнить инъекцию?

1. Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.
2. Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более лёгким.
3. Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.

4. Если нажатие кнопки при введении дозы остаётся тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц-ручку необходимо заменить.

Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании?

Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:

1. Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.
2. Выполните проверку поступления инсулина.
3. Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы?

Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.

1. Убедитесь, что Вы увидели число "0" в окне индикатора дозы.
2. Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.

Что я должен делать, если моя доза установлена, а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикреплённой к шприц-ручке иглы?

1. Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.
2. Присоедините новую иглу.
3. Выполните проверку поступления инсулина.
4. Установите дозу и выполните инъекцию.

Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)? Поверните кнопку введения дозы назад или вперёд для исправления дозы.

Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы? Не вводите дозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы. Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел "Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина"). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.

Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена? Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:

1. Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку, или
2. Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.

• Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моем картридже? Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере, 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как то небольшое количество инсулина, которое остаётся в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизация

Важные примечания:

• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.
• Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.
• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.
• Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30 °C и в защищённом от источника тепла и света месте.
• Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.
• Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в защищённых от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.
• Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.
• Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.
• Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Хумалог^®, Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог^® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог^® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Авторское право © 2006, гггг Эли Лилли энд Компани. Все права защищены.

Дата одобрения:

Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ISO 11608 1:2000

Подготовка

Компоненты шприц-ручки КвикПен и иглы* (*продаются отдельно); части шприц-ручки — см. рис. 3.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы — см. рис. 2.

Обычное использование шприц-ручки

Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции.

1. Подготовка шприц-ручки КвикПен

А.

Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.

Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на:

• Тип инсулина
• Дату истечения срока годности
• Внешний вид

Внимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.

Б.

Только для суспензий инсулина:

Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями

и

переверните шприц-ручку 10 раз.

Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.

В.

Возьмите новую иглу.

Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.

Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

Г.

Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку.

Навинтите иглу до полного присоединения.

2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина

Внимание: Если Вы не будете выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

А.

Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.

Б.

Установите 2 единицы путём вращения кнопки введения дозы.

В.

Направьте шприц-ручку вверх.

Постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в

верхней части.

Г.

• Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения дозы до её остановки и появления в окне индикатора дозы числа "0".
• Удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и сосчитайте медленно до 5.
• Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на конце иглы покажется струйка инсулина.
• Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, то повторите этапы проверки поступления инсулина четыре раза, начиная с пункта 2Б и заканчивая пунктом 2Г.

Примечание: Если Вы не увидите появления из иглы струйки инсулина, и установка дозы становится затруднённой, то замените иглу и повторите проверку поступления инсулина из шприц-ручки.

3. Введение дозы

А.

Поверните кнопку введения дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции.

Если Вы случайно установите слишком много единиц, Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку введения дозы в обратном направлении.

Б.

Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом.

Положите большой палец на кнопку введения дозы и твёрдо нажмите на кнопку введения дозы до полной её остановки.

Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5.

Извлеките иглу из-под кожи.

Примечание: Проверьте и убедитесь, что Вы видите число "0" в окне индикатора дозы, для того, чтобы подтвердить, что Вы ввели полную дозу.

В.

Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

Примечание: Снимайте иглу после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж.

Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой.

Г.

Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачком и утилизируйте в соответствии с указаниями лечащего врача.

Наденьте колпачок на шприц-ручку, совмещая зажим колпачка с индикатором дозы надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Пример:

Показано 15 единиц (см. рис. 4).

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.

Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке.

Если Вы не уверены, что ввели полную дозу, не вводите ещё одну дозу.

Способность пациента к концентрации и скорость реакции может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, связанной с неправильным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (например, управление автотранспортными средствами или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гипогликемии во время управления автотранспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение предвещающих симптомов гипогликемии или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортным средством.

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C.

Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при комнатной температуре не выше 30 °C, не более 28 дней.

Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Eli Lilly & Company, США

Lilly France, Франция