Изосорбида мононитрат

Изосорбида мононитрат

капсулы

1 капсула содержит:

Активное вещество: изосорбида мононитрата 20 мг или 40 мг (в виде изосорбида мононитрат 40 % разбавленного лактозой — 50 мг или 100 мг).

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 2 мг, крахмал картофельный — 40 мг, лактоза — достаточное количество до получения содержимого капсулы массой 200 мг.

Состав оболочки желатиновых капсул: желатин — 61,404 мг, глицерин — 0,095 мг, вода очищенная — 10,585 мг, натрия лаурилсульфат- 0,044 мг, титана диоксид 0,873 мг.

Капсулы твёрдые желатиновые № 1 белого цвета.

Содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета, без запаха.

Профилактика и долговременная терапия стенокардии.

Лечение хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии). Повышенное давление в малом круге кровообращения (лёгочная гипертензия).

- Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;

- острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

- кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путём применения внутриаортальной контрпульсации или за счёт введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст.);

- одновременный приём ингибиторов фосфодиэстсразы, в том числе силденафила, варденафи-ла, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;

- низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, нарушенная функция левой камеры сердца (левожелудочковая недостаточность). Не следует допускать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм.рт. ст.;

- аортальный и/или митральный стеноз;

- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;

- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только при внутривенном введении высоких доз нитроглицерина);

- глаукома;

- тяжёлая анемия;

- тиреотоксикоз;

- тяжёлая почечная недостаточность;

- печёночная недостаточность.

По соображениям безопасности Изосорбида мононитрат может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Изосорбида мононитрат, необходимо установить наблюдение за ребёнком на предмет развития возможных эффектов от препарата.

Частота приёма и длительность лечения устанавливаются индивидуально. Внутрь, после еды запивая водой.

Капсулы «Изосорбида мононитрата» принимают по 20 — 40 мг на приём 2–3 раза в сутки с интервалом 7-8 часов.

Очень часто (≥10): «Нитратная» головная боль может возникать в начале лечения. При продолжении терапии она обычно уменьшается через несколько дней.

Часто (≥1 % — <10%): После первого приёма или после увеличения дозы препарата может произойти снижение артериального давления и/или развитие ортостатической гипотензии, что может сопровождаться тахикардией, головокружением, а также слабостью. Могут возникать скованность, сонливость, нечёткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения), сухость во рту.

Редко (≥0,1 % — <1%): Могут отмечаться тошнота, рвота, покраснение лица и кожные аллергические реакции.

Выраженное снижение артериального давления, сопровождающееся утяжелением симптомов. стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты). Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда с брадиаритмией и обмороком.

Отдельные случаи (<0,01 %): . В индивидуальных случаях возможно возникновение эксфолиативного дерматита. Описано развитие толерантности, а также перекрёстной толерантности с другими нитросоединениями при длительном непрерывном лечении высокими дозами изосорбида мононитрата. Чтобы предотвратить снижение или потерю эффективности, следует избегать непрерывного приёма высоких доз препарата.

Симптомы:

Снижение артериального давления с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться слабость, головокружение, «приливы» жара, тошнота, рвота и диарея.

В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии, цианоза, диспноэ и тахипноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата.

Очень высокие дозы могут приводить к повышению интракраниального давления с возникновением церебральных симптомов.

При хронической передозировке возможно повышение уровня метгемоглобина, хотя клиническое значение этого ещё окончательно не установлено.

Терапия:

Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и укладывание пациента в горизонтальное положение (ноги высоко подняты) следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости корректировать. Больным с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано. В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:

1. витамин C: 1 г внутрь или в форме натриевой соли внутривенно.

2. метиленовый синий: до 50 мл 1 % раствора метиленового синего внутривенно.

3. толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела строго внутривенно; затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час.

4. оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

При применении с другими вазодилататорами, антигипертензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы, в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом возможно потенцирование антигипертензивного действия препарата Изосорбида мононитрат.

При одновременном применении препарата Изосорбида мононитрат и дигидроэрготамина может произойти повышение уровня дигидроэрготамина в плазме крови и потенцирование гипертензивного действия.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приёме с нитросоединениями.

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Изосорбида мононитрат не следует применять для купирования острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда. В период лечения препаратом следует исключить употребление этанола.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими — быстрой психомоторной реакции.

Капсулы по 20 и 40 мг.

Список Б. В сухом защищённом от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Отпускают по рецепту

Минскинтеркапс, УП, Республика Беларусь