КардиАСК^®

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Дозировка 50 мг

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 7,8 мг, лактозы моногидрат 13,7 мг, повидон К-90 3,0 мг, стеариновая кислота 1,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,5 мг;

Изолирующая оболочка: Опадрай прозрачный 1,0 мг, в том числе: [- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 0,80 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 0,20 мг].

Кишечнорастворимая оболочка 9,00 мг, в том числе: Акрил-Из белый 8,25 мг, в том числе: [- кремния диоксид коллоидный 0,08 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 5,45 мг, натрия гидрокарбонат 0,08 мг, натрия лаурилсульфат 0,04 мг, тальк 1,36 мг, титана диоксид 1,24 мг]. Триэтилцитрат 0,75 мг.

Дозировка 100 мг

Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,6 мг, лактозы моногидрат 27,4 мг, повидон К-90 6,0 мг, стеариновая кислота 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 49,0 мг;

Изолирующая оболочка: Опадрай прозрачный 2,0 мг, в том числе: [- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 1,60 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 0,40 мг].

Кишечнорастворимая оболочка 18,00 мг, в том числе: Акрил-Из белый 16,51 мг, в том числе: [- кремния диоксид коллоидный 0,17 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) 10,90 мг, натрия гидрокарбонат 0,17 мг, натрия лаурилсульфат 0,08 мг, тальк 2,72 мг, титана диоксид 2,47 мг]. Триэтилцитрат 1,49 мг.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Допускается лёгкая шероховатость и слабый характерный запах.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) и профилактика повторного инфаркта миокарда.

Нестабильная стенокардия (включая подозрение на развитие острого инфаркта миокарда) и стабильная стенокардия.

Профилактика ишемического инсульта (в том числе у пациентов с преходящим нарушением мозгового кровообращения).

Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (например, аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и её ветвей (например, при длительной иммобилизации в результате хирургического вмешательства).

- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам в составе препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

- Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).

- Желудочно-кишечное кровотечение.

- Геморрагический диатез.

- Бронхиальная астма, индуцированная приёмом салицилатов и других НПВП.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимости АСЖ и других НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (в том числе в анамнезе).

- Сочетанное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более.

- Беременность (Ⅰ и Ⅲ триместр) и период грудного вскармливания.

- Детский и подростковый возраст до 18 лет.

- Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин).

- Тяжёлая печёночная недостаточность (класс В и выше по классификации Чайлд-Пью).

- Хроническая сердечная недостаточность Ⅲ–Ⅳ функционального класса но классификации NYHA.

- Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- При подагре, гиперурикемии, так как АСК в низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты; следует иметь в виду, что АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

- При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и/или желудочно-кишечных кровотечений.

- При нарушении функции печени (ниже класса В по классификации Чайлд-Пью).

- При нарушении функции почек (КК более 30 мл/мин.), а также при нарушениях кровообращения, возникающих вследствие атеросклероза почечных артерий, хронической сердечной недостаточности, гиповолемии, обширного хирургического вмешательства, сепсиса, случаев массивного кровотечения, поскольку во всех перечисленных случаях ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития острой почечной недостаточности и нарушения функции почек.

- При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, лекарственной аллергии, в том числе к препаратам группы НПВП (анальгетики, противовоспалительные, противоревматические средства).

- Во Ⅱ триместре беременности.

- При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), так как АСК может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приёма препарата.

- При тяжёлых формах дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

- При сочетанном применении со следующими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»):

• с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
• с антикоагулянтами, тромболитическими или другими антиагрегантными средствами;
• с НПВП (в том числе с ибупрофеном и напроксеном) и производными салициловой кислоты; с дигоксином;
• с гипогликемическими средствами для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином; с вальпроевой кислотой;
• с алкоголем (алкогольные напитки в частности); с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина; с урикозурическими препаратами;
• с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента; с диуретиками;
• с глюкокортикостероидами.

Препарат противопоказан к применению при беременности (Ⅰ и Ⅲ триместр) и в период грудного вскармливания. Перед применением препарата КардиАСК^® во Ⅱ триместре беременности необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности

Применение больших доз салицилатов в Ⅰ триместре беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития плода (расщеплённое верхнее нёбо, пороки сердца). Назначение салицилатов в Ⅰ триместре беременности противопоказано.

В Ⅲ триместре беременности салицилаты в высокой дозе (более 300 мг в сутки) вызывают торможение родовой деятельности, повышенную кровоточивость у матери и плода, преждевременное закрытие артериального протока у плода, а назначение непосредственно перед родами может вызвать внутричерепные кровоизлияния, особенно у недоношенных детей. Применение салицилатов в Ⅲ триместре беременности противопоказано.

Во Ⅱ триместре беременности салицилаты можно применять только с учётом строгой оценки риска и пользы для плода и матери, предпочтительно в дозах не выше 150 мг/сутки и непродолжительно.

Применение в период грудного вскармливания

Салицилаты и их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. Случайный приём салицилатов в период лактации не сопровождается развитием побочных реакций у ребёнка и не требует прекращения грудного вскармливания. Однако при длительном применении препарата или применении его в высокой дозе, кормление грудью следует немедленно прекратить.

Таблетки препарата КардиАСК^® желательно принимать перед едой, запивая большим количеством жидкости. Таблетки КардиАСК^® принимаются 1 раз в сутки. КардиАСК^® предназначен для длительного применения. Длительность терапии определяется врачом.

Первичная профилактика острого инфаркта миокарда при наличии факторов риска:

100-300 мг/сутки.

Профилактика повторного инфаркта, стабильная и нестабильная стенокардия:

100-300 мг/сутки.

Нестабильная стенокардия (при подозрении на развитие острого инфаркта миокарда):

Начальная доза 100 мг (первую таблетку необходимо разжевать для более быстрого всасывания) должна быть принята пациентом как можно скорее после того, как возникло подозрение на развитие острого инфаркта миокарда. В последующие 30 дней после развития инфаркта миокарда должна поддерживаться доза 200–300 мг в сутки. Через 30 дней следует назначить соответствующую терапию для профилактики повторного инфаркта миокарда.

Профилактика ишемического инсульта и преходящего нарушения мозгового кровообращения:

100-300 мг/сутки.

Профилактика тромбоэмболии после операций и инвазивных вмешательств на сосудах:

100-300 мг/сутки.

Профилактика тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии и её ветвей:

100–200 мг/сутки.

Действия при пропуске приёма одной или нескольких доз лекарственного препарата:

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом и далее продолжайте приём в обычном режиме. Во избежание удвоения дозы не принимайте пропущенную таблетку, если приближается время приёма следующей таблетки.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата КардиАСК^® у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Применение препарата у пациентов младше 18 лет противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат противопоказан у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.

Следует с осторожностью применять КардиАСК^® у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат противопоказан у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек.

Следует с осторожностью применять КардиАСК^® у пациентов с нарушением функции почек, поскольку это может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: часто — более 1 %; нечасто — 0,1–1%; редко — 0,01-0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — анемия, увеличение времени свёртывания крови.

Назначение АСК сопровождается повышенным риском кровотечений вследствие ингибирующего действия АСК на агрегацию тромбоцитов. Зарегистрировано повышение частоты периоперационных (интра- и постоперационных) кровотечений, гематом (синяков), носовых кровотечений, кровоточивости дёсен, кровотечений из мочеполовых путей. Имеются сообщения о серьёзных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер (см. раздел «Особые указания»).

Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия).

Есть сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжёлыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто — реакции лёгкой и средней тяжести со стороны кожных покровов, такие как кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

очень редко — реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, такие как астматический синдром (бронхоспазм), реакции лёгкой и средней тяжести со стороны дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, включая такие симптомы, как отёк Квинке, ринит, отёк слизистой оболочки носа, кардиореспираторный дистресс-синдром, а также тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто — головокружение, головная боль, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел «Передозировка»).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — снижение остроты слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — реакции повышенной чувствительности (см.«Нарушения со стороны иммунной системы»), такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы и другие.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — тошнота, изжога, рвота, боли в животе;

редко — язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки;

очень редко — перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печёночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Есть сообщения о случаях развития нарушения функции почек и острой почечной недостаточности.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Может иметь тяжёлые последствия, прежде всего, у пациентов пожилого возраста и у детей. Салицилатная интоксикация развивается при приёме АСК в дозе более 100 мг/кг/сутки па протяжении более чем 2-х суток вследствие употребления токсических доз препарата в рамках неправильного терапевтического применения (хроническое отравление) или однократного случайного или намеренного приёма токсической дозы препарата взрослым или ребёнком (острая интоксикация).

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки

Легкая и средняя степень тяжести (однократная доза менее 150 мг/кг): головокружение, шум в ушах, снижение слуха, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: желудочный лаваж, многократный приём активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния.

Средняя и тяжёлая степень тяжести (однократная доза 150 мг/кг-300 мг/кг — средняя степень тяжести, более 300 мг/кг — тяжёлая степень отравления): респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, гипервентиляция, некардиогенный отёк лёгких, угнетение дыхания, асфиксия; шум в ушах, глухота; желудочно-кишечные кровотечения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, артериальная гипотензия, угнетение сердечной деятельности;

со стороны водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующееся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией; нарушение метаболизма глюкозы, гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;

гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;

неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии — желудочный лаваж, многократный приём активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного состояния, симптоматическая терапия.

При хронической передозировке концентрация, определяемая в плазме, плохо коррелирует со степенью тяжести интоксикации. Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у пациентов пожилого возраста при приёме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сутки.

У детей и пациентов пожилого возраста начальные признаки салициловой интоксикации не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять содержание салицилатов в крови: концентрация выше 70 мг% свидетельствует об умеренном или тяжёлом отравлении; выше 100 мг% — о крайне тяжёлом, прогностически неблагоприятном.

Повышение резервной щелочности усиливает выведение ацетилсалициловой кислоты за счёт защелачивания мочи. Защелачивание мочи показано при концентрации салицилатов выше 40 мг% и обеспечивается внутривенной инфузией натрия гидрокарбоната (88 мЭкв в 1 л 5 % раствора декстрозы (глюкозы), со скоростью 10–15 мл/ч/кг); восстановление объёма циркулирующей крови и индукция диуреза достигаются введением натрия гидрокарбоната в тех же дозах и разведении, которое повторяют 2–3 раза.

Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, у которых интенсивная инфузия жидкости может привести к отёку лёгких. Не рекомендуется применение ацетазоламида для защелачивания мочи (может вызвать ацидоз и усилить токсическое действие салицилатов). Гемодиализ показан при концентрации салицилатов более 100-130 мг%, у пациентов с хроническим отравлением — 40 мг% и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжёлое поражение центральной нервной системы, отёк лёгких и почечная недостаточность). При отёке лёгких — искусственная вентиляция лёгких смесью, обогащённой кислородом.

КардиАСК^® при одновременном применении усиливает действие следующих лекарственных средств; при необходимости применения с перечисленными средствами следует рассмотреть вопрос о необходимости уменьшения дозы указанных средств:

- метотрексата за счёт снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками плазмы крови (повышение частоты развития побочных эффектов метотрексата со стороны органов кроветворения);

- антикоагулянтов непрямого действия за счёт вытеснения последних из связи с белками плазмы крови;

- при одновременном применении с антикоагулянтами, тромболитическими и другими антиагрегантными средствами (тиклопидин, клопидогрел) отмечается увеличение риска кровотечений в результате синергизма основных терапевтических эффектов применяемых средств;

- при одновременном применении с препаратами, обладающими антикоагулянтным, тромболитическим или антиагрегантным действием, отмечается усиление повреждающего действия на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта;

- селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, что может привести к повышению риска кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (синергизм с ацетилсалициловой кислотой);

- дигоксина, вследствие снижения его почечной экскреции, что может привести к его передозировке;

- гипогликемических средств для приёма внутрь (производных сульфонилмочевины) и инсулина за счёт гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

- при одновременном применении с вальпроевой кислотой увеличивается её токсичность за счёт вытеснения её из связи с белками плазмы крови.

- НПВП (в том числе ибупрофена и напроксена) и производных салициловой кислоты в высоких дозах (повышение риска ульцерогенного эффекта и кровотечения из желудочно-кишечного тракта в результате синергизма действия); при одновременном (в течение одного дня) применении с ибупрофеном и напроксеном отмечается антагонизм в отношении необратимого угнетения тромбоцитов, обусловленного действием ацетилсалициловой кислоты. Клиническое значение данного эффекта неизвестно. Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний из-за возможного снижения кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты;

- этанола (повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинение времени кровотечения в результате взаимного усиления эффектов ацетилсалициловой кислоты и этанола).

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах может ослаблять действие перечисленных ниже лекарственных средств; при необходимости одновременного назначения ацетилсалициловой кислоты с перечисленными средствами следует рассмотреть вопрос о необходимости коррекции дозы перечисленных средств:

- любые диуретики (при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках);

- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, соответственно, ослабление гипотензивного действия. Клинически значимое снижение скорости клубочковой фильтрации отмечается при суточной дозе ацетилсалициловой кислоты более 160 мг. Кроме того, отмечается снижение положительного кардиопротективного действия ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, назначенных пациентам для терапии хронической сердечной недостаточности. Этот эффект также проявляется при применении совместно с ацетилсалициловой кислотой в больших дозах);

- препараты с урикозурическим действием — бензбромарон, пробенецид (снижение урикозурического эффекта вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты;

- при одновременном применении с системными глюкокортикостероидами (за исключением гидрокортизона или другого глюкокортикостероида, применяемого для заместительной терапии болезни Аддисона) отмечается усиление выведения салицилатов и соответственно ослабление их действия;

- индометацин, пироксикам за счёт уменьшения концентрации в плазме крови.

При одновременном применении антациды, содержащие магния u/илu алюминия гидроксид, замедляют и уменьшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.

При одновременном применении блокаторов «медленных» кальциевых каналов, средств, ограничивающих поступление кальция или увеличивающих выведение кальция из организма, повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается действие фенитоина.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск ульцерогенного действия и возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с препаратами золота ацетилсалициловая кислота может индуцировать повреждение печени.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата КардиАСК^® проконсультируйтесь с врачом.

Препарат следует применять по назначению врача.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница).

Ингибирующее действие АСК на агрегацию тромбоцитов сохраняется в течение нескольких дней после приёма, в связи с чем возможно увеличение риска кровотечений в ходе оперативного вмешательства или в послеоперационном периоде.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

При необходимости абсолютного исключения кровоточивости в ходе оперативного вмешательства необходимо, по возможности, полностью отказаться от применения АСК в предоперационном периоде.

Превышение дозы ацетилсалициловой кислоты сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения. Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с алкоголем повышен риск повреждений слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспортных средств и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как применение препарата КардиАСК^® может вызывать головокружение.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг и 100 мг.

При температуре не выше 25 °C, во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Канонфарма Продакшн, ЗАО, Российская Федерация