Ксеналтен^® Лайт

ЛП-002925

Ксеналтен^® Лайт

Орлистат

капсулы

1 капсула, содержит:

активное вещество: орлистат 60 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 29,8 мг, натрия лаурилсульфат 5,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят) 19 мг, повидон К-30 5 мг, тальк 1,2 мг;

капсула твёрдая желатиновая №З: корпус — титана диоксид 2 %, желатин до 100 %, крышечка — титана диоксид 2 %, краситель синий патентованный 0,0176 %, краситель бриллиантовый чёрный 0,0051 %, желатин — до 100 %.

Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул — смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета.

Липаз ЖКТ ингибитор

A08AB01

Снижение избыточной массы тела у взрослых старше 18 лет (индекс массы тела ≥28 кг/м²) при применении в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров пищи.

Повышенная чувствительность к орлистату или любым другим компонентам препарата; синдром хронической мальабсорбции; холестаз; одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами; одновременное применение с циклоспорином; беременность; период грудного вскармливания: детский возраст до 18 лет.

Клинические данные о применении орлистата во время беременности отсутствуют, поэтому препарат Ксеналтен^® Лайт не должен применяться во время беременности.

В связи с тем, что данные о проникновении орлистата в грудное молоко отсутствуют, применение препарата Ксеналтен^® Лайт в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день, запивая водой, с каждым основным приёмом пищи, непосредственно перед, во время или не позднее, чем через час после приёма нищи. Если приём пищи пропущен или пища не содержит жира, приём препарата Ксеналтен^® Лайт также можно пропустить.

В течение 24 часов можно принять не более трёх капсул по 60 мг препарата Ксеналтен^® Лайт. Курс лечения не должен превышать 6 мес.

Если после 12 недель приёма препарата Ксеналтен^® Лайт снижение массы тела не происходит (не более 5 % от первоначальной массы тела), пациенту следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

Эффективность и безопасность орлистата у пациентов с нарушением функции печени и/или почек, а также у пациентов пожилого возраста не исследовалась, однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пожилых людей и у лиц с нарушением функции печени и/или почек не требуется.

Нежелательные явления при приёме орлистата отмечались в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и были обусловлены повышением количества жира в кале. При длительной терапии орлистатом количество нежелательных явлений снижается.

Указанные ниже побочные эффекты приводятся в соответствии с классификацией ВОЗ частоты развития побочных эффектов:

очень часто — ≥1/10 назначений

часто — от ≥1/100 до <1/10 назначений

нечасто — от ≥1/1000 до <1/100 назначений

редко — от ≥1/10000 до <1/1000 назначений

очень редко — <1/10000 назначений

частота не известна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея.

Часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Постмаркетинговые наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота не известна: снижение протромбина, увеличение МНО (международное нормализованное отношение). Данные побочные эффекты наблюдались при одновременном применении орлистата и антикоагулянтов.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота не известна: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не известна: повышение активности «печёночных» трансаминаз, щелочной

фосфатазы, гепатит, желчекаменная болезнь

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота не известна: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота не известна: кожный зуд. сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксия.

Приём разовых доз 800 мг или приём препарата по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и пациентов с ожирением не сопровождался существенными нежелательными явлениями. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных явлений.

В случаях передозировки орлистатом сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех. которые наблюдаются при приёме препарата в терапевтических дозах.

В случае передозировки необходима консультация врача. В случаях выраженной передозировки рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.

Пациентам следует указать на необходимость придерживаться полученных ими рекомендаций по диете.

Диета и физические упражнения являются важным компонентом программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом. Во время применения препарата пациент должен получать умеренно гипокалорийную диету со сбалансированным содержанием питательных веществ, в которой приблизительно 30 % составляют жиры. Суточное потребление жиров должно быть распределено между тремя основными приёмами пищи. Рекомендуется, чтобы пища была богата фруктами и овощами. Программа диеты и физических упражнений должна быть продолжена и после того, как применение препарата будет прекращено.

Вероятность возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта выше в случае, если отдельный приём пищи или диета в целом характеризуются высоким содержанием жиров. Диета с низким содержанием жиров уменьшает вероятность развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Поскольку снижение массы тела может сопровождаться улучшением метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, тем лицам, которые получают гипогликемические препараты, перед началом применения препарата Ксеналтен^® Лайт следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы гипогликемических средств.

Снижение массы тела может сопровождаться улучшением показателей артериального давления и снижением концентрации холестерина. Пациентам, принимающим препараты по поводу артериальной гипертензии или гиперхолестеринемии, при применении препарата Ксеналтен^® Лайт следует проконсультироваться с врачом и при необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

У пациентов, применяющих орлистат, описаны случаи кровотечений из прямой кишки. Если возникает это явление, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется использование дополнительного метода контрацепции для предотвращения возможной неэффективности пероральных контрацепривов при возникновении тяжёлой диареи.

При появлении таких симптомов, как слабость, утомляемость, повышение температуры тела, желтуха и потемнение мочи, необходимо проконсультироваться с врачом для исключения нарушения функции печени.

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния препарата Ксеналтен^® Лайт на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы по 60 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

ФП Оболенское, АО, Российская Федерация