Лакосамид-АйПи

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лакосамид-АйПи, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лакосамид-АйПи, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лакосамид-АйПи, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лакосамид-АйПи, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Действующее вещество: лакосамид.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок — вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид-АйПи, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лакосамид-АйПи.
3. Приём препарата Лакосамид-АйПи.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лакосамид-АйПи.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лакосамид-АйПи, и для чего его применяют

Препарат Лакосамид-АйПи содержит действующее вещество лакосамид, которое относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства». Препарат оказывает противосудорожное действие.

Показания к применению

Лакосамид-АйПи показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных

судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией.

Препарат Лакосамид-АйПи показан к применению в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ действия препарата Лакосамид-АйПи

Активное вещество — лакосамид является биологически активной (функционализированной) аминокислотой. Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен. В проведённых исследованиях лакосамид избирательно действует на специфические структуры в мозге (натриевые каналы), что ведёт к снижению возбудимости нервных клеток (нейронов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Лакосамид-АйПи

Противопоказания

Не принимайте препарат Лакосамид-АйПи, если у Вас:

• аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• нарушение проведения электрического импульса по сердцу (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• возраст Вашего ребёнка менее 4 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Лакосамид-АйПи проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина в биохимическом анализе крови 30 мл/мин и меньше);
• у Вас когда-либо раньше были нарушения проводимости импульсов в сердце или тяжёлые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда;
• Вы старше 65 лет и у Вас повышен риск заболеваний сердца;
• Вы принимаете лекарственные препараты, которые вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Механизм повышения

риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приёме лакосамида. Если у Вас возникнут мысли причинить себе вред или убить себя, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR. Лакосамид следует использовать с осторожностью:

• если у Вас проаритмические состояния, такие как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжёлые заболевания сердца (например, ишемия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии);
• если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов;
• если Вы старше 65 лет.

Сообщите врачу, если что-то из перечисленного относится к Вам, врач назначит Вам электрокардиографию перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.

В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.

Наблюдались случаи нарушения проводимости сердца — атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады II степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия (внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту). В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.

Сообщите врачу при появлении симптомов сердечной аритмии: редкий, учащённый или нерегулярный пульс, учащённое сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим,

соблюдайте осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у Вас могут развиться.

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов (отрывистые, кратковременные мышечные подёргивания, имеющие ритмичный или неритмичный характер) как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами (двусторонние судорожные тонико-клонические сокращения мышц), в частности, при подборе дозы. При улучшении относительно контроля над одним типом приступов, следует тщательно наблюдать за другим типом приступов.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 4 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Лакосамид-АйПи

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о следующих препаратах:

• препараты, вызывающие удлинение интервала PR на электрокардиограмме (например, карбамазепин, ламотриджин, эсликарбазепин, прегабалин), а также антиаритмические препараты I класса (например, новокаинамид, хинидин);
• препараты, замедляющие действие фермента CYP2C19 (например, флуконазол) и фермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), поскольку совместное их применение с лакосамидом может привести к увеличению концентрации последнего в крови;
• рифампицин (антибиотик) и препараты, изготовленные на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Данные препараты могут вызывать умеренное снижение концентрации лакосамида в крови;
• противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, поскольку они могут снижать концентрацию лакосамида в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Врачам следует обсудить аспекты планирования семьи и контрацепции с женщинами детородного возраста, принимающими лакосамид.

При желании женщины забеременеть следует повторно тщательно оценить применение лакосамида.

Беременность

Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами

В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врождённых пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2–3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3%). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врождённых пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна.

Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод.

Риск, связанный с применением лакосамида

Клинических данных о применении лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов, однако при применении доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не принимайте лакосамид во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если Вы планируете беременность, то тщательно взвесьте целесообразность приёма этого препарата. Для осуществления мониторинга последствий приёма препарата Лакосамид-АйПи у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациентов в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (EURAP).

Грудное вскармливание

Лакосамид экскретируется с грудным молоком.

Невозможно исключить риски для новорождённых и младенцев.

Во время лечения лакосамидом прекратите кормление грудью.

Фертильность

Не было отмечено побочных эффектов на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение препаратом Лакосамид-АйПи может сопровождаться развитием головокружения или нечёткостью зрения. Во время лечения препаратом Лакосамид- АйПи не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации внимания.

3. Приём препарата Лакосамид-АйПи

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Длительность лечения Ваш лечащий врач определит индивидуально.

Взрослые, подростки и дети с массой тела 50 кг и более

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для взрослых, а также подростков и детей с массой тела 50 кг и более.

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1 — ой недели.

Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг два раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском побочных эффектов.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг два раза в день).

Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у Вас сохраняется необходимость в приёме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично- генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в сутки (200 мг два раза в день).

Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико­клонических судорог)

Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после приёма насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться

под медицинским контролем, учитывая возможное увеличение числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослым пациентам и детям с лёгким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с лёгким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и более и взрослых пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг в сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела менее 50 кг и тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %.

Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточнённой фармакологической активностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с лёгким и умеренным нарушением функции печени максимальная доза составляет 300 мг в сутки.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью учитывая что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью.

На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с лёгким и умеренным нарушением функции печени с массой тела менее 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %.

Лакосамид назначается взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжёлой печёночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приёме. Может потребоваться корректировка дозы с учётом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов у пациента.

Применение у детей и подростков

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).

Дети старше 4 лет и подростки с массой тела менее 50 кг

Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приёма внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию).

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сутки, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сутки по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена ещё на 2 мг/кг/сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сутки. У детей с массой тела от 40 кг до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сутки. В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично- генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сутки, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сутки по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена ещё на 2 мг/кг/сутки с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сутки. У детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг, максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сутки, а у детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сутки, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг/сутки была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Приём насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг.

Применение у детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Лакосамид-АйПи противопоказан у детей в возрасте от 0 до 4 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Суточную дозу необходимо разделить на 2 приёма — обычно утром и вечером, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Лакосамид-АйПи больше, чем следовало

Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамида, были преимущественно обусловлены поражением центральной нервной системы (ЦИС) и желудочно-кишечного тракта.

• Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших дозы от 400 мг и до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида, клинически не отличались.
• К реакциям, отмеченным после приёма свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводимости, шок и кома. Сообщается о летальных исходах у пациентов после острой передозировки несколькими граммами лакосамида.

Антидота лакосамида не существует. Лечение передозировки симптоматическое. При необходимости возможно использование гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид-АйПи

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу следует принять как можно скорее и затем со следующей дозы лакосамида возобновить обычный режим дозирования. Если Вы заметили опоздание не раньше, чем за 6 часов до приёма следующей дозы, примите следующую дозу лакосамида согласно схеме приёма.

Если Вы прекратили приём препарата Лакосамид-АйПи

Не прекращайте приём препарата, если Ваш врач не скажет Вам об этом. Если лакосамид должен быть отменен, отмену проводите постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

В случаях развития тяжёлой сердечной аритмии врач должен провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить приём лакосамида.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Лакосамид-АйПи может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Лакосамид-АйПи и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание или дыхание — это могут быть симптомы ангионевротического отёка (отёк Квинке, нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100));
• распространённый кожный зуд и крапивница, отеки, хрипы и затруднённое дыхание, возможен обморок — это могут быть признаки гиперчувствительности (нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)) или гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (DRESS-синдром) (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно));
• острые тяжёлые заболевания кожи и слизистых, сопровождающиеся внезапным образованием на коже зудящих волдырей, красных узелков, обширных болезненных эрозий на коже и слизистых оболочках, кровоизлияния в кожу (синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Лакосамид-АйПи:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение, головная боль;
• диплопия;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия, спутанность сознания, бессонница;
• нарушение равновесия, нарушение координации движений;
• нарушение памяти, нарушение способности усваивать и обрабатывать информацию (когнитивные нарушения), сонливость;
• непроизвольные движения частей тела (тремор);
• непроизвольные колебательные движения глазных яблок (нистагм);
• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушения чувствительности с покалыванием, жжением (парестезии);
• короткие мышечные подёргивания (миоклонические судороги);
• нечёткость зрения;
• ощущение вращения вокруг предметов (вертиго), шум в ушах;
• рвота, запор, вздутие живота (метеоризм), диспепсия, сухость во рту, понос (диарея);
• сыпь, зуд;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• истощаемость (астения), утомляемость, раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения, повреждения кожи, ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия, возбуждение, эйфория;
• психические расстройства, суицидальные попытки, суицидальные мысли, галлюцинации;
• обморок;
• непроизвольные движения мышц (дискинезия);
• атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий;
• изменение печёночных проб, повышение уровня печёночных ферментов (>2 раза относительно верхней границы нормы);
• крапивница;

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• снижение количества клеток гранулоцитов в общем анализе крови (агранулоцитоз);
• судороги;
• вентрикулярная тахиаритмия.

Сообщение о нежелательных реакция

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке — вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Лакосамид-АйПи

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Лакосамид-АйПи при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6.Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лакосамид-АйПи содержит

Действующим веществом является лакосамид.

Лакосамид-АйПи, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, гипролоза низкозамещённая, кремний диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид.

Лакосамид-АйПи, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, гипролоза низкозамещённая, кремний диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид.

Лакосамид-АйПи, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, гипролоза низкозамещённая, кремний диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид.

Лакосамид-АйПи, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, гипролоза низкозамещённая, кремний диоксид коллоидный, кросповидон, магния стеарат, гипролоза. Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, титана диоксид.

Внешний вид препарата Лакосамид-АйПи и содержимое упаковки

Лакосамид-АйПи, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид-АйПи, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид-АйПи, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лакосамид-АйПи, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. Ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Лакосамид-АйПи выпускается в следующих видах упаковки:

По 14 или 56 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся (или импортную).

Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, картона для потребительской тары или картона хром-эрзац макулатурного (или импортного).

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АйПифарма»

196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, тер. Ижорский з-д, д. 25, литера КЖ

Телефон: +7 905 797 49 55

Адрес электронной почты: info@ipphanna.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «МираксБиоФарма»

141401, Московская область, городской округ Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д.2А, строение 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АйПифарма»

196650, г. Санкт-Петербург, г. Колпино, тер. Ижорский з-д, д. 25, литера КЖ

Телефон: +7 905 797 49 55

Адрес электронной почты: info@ipphanna.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоэпилептическое средство, прочие противоэпилептические средства

• АТХ

  N03AX18

• Действующее вещество

  Лакосамид