Левоцетиризин Сандоз

ЛП-002759

Левоцетиризин Сандоз

Левоцетиризин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит: действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид — 5,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 64,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, магния стеарат — 1,0 мг; плёночная оболочка: опадрай белый — 3,0 мг (гипромеллоза — 1,875 мг, титана диоксид — 0,9375 мг, макрогол 400 — 0,1876 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "L9CZ« на одной стороне и »5" на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

R06AE09

- Симптоматическое лечение круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, заложенность носа, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);

- крапивница;

- поллиноз (сенная лихорадка);

- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

- Повышенная чувствительность к левоцетиризину, другим производным пиперазина или другим компонентам препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- терминальная стадия почечной недостаточности (КК ≤10 мл/мин);

- детский возраст до 6 лет (опыт применения недостаточен);

- беременность;

- период грудного вскармливания.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжёлой степени выраженности (требуется коррекция дозы); у пациентов пожилого возраста (возможно снижение скорости клубочковой фильтрации); у пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи; при одновременном употреблении с алкоголем.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, поэтому Левоцетиризин Сандоз^® противопоказано применять при беременности.

Поскольку левоцетиризин проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Внутрь, проглатывая целиком, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приёма пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет — по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день. Пациентам с печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Пациентам с хронической почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста

- при КК от 50 до 79 мл/мин коррекция дозы не требуется;

- при КК от 30 до 49 мл/мин дозу уменьшают в 2 раза (по 1 таблетке через день);

- при КК менее 30 мл/мин дозу уменьшают в 3 раза (по 1 таблетке 1 раз в 3 дня).

При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики: лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

Имеется клинический опыт непрерывного применения препарата Левоцетиризин Сандоз^® у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.

При пропуске одного приёма препарата не следует принимать дополнительную дозу препарата для компенсации пропущенного приёма, рекомендуется принять следующую дозу в обычное время.

Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет наиболее часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие побочные эффекты: головная боль, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) встречались астения и боль в животе.

Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее часто (≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.

В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, утомляемость, судороги, агрессия, возбуждение, тремор, тревога, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли, парестезия, головокружение, обморок, дисгевзия (нарушение вкусовой чувствительности), тромбоз синусов твёрдой мозговой оболочки.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, вертиго, нечёткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, стенокардия, тахикардия, тромбоз яремной вены.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, тошнота, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и мягких тканей: ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в мышцах.

Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела.

Прочее: астения, повышение аппетита, перекрёстная реактивность, периферические отёки.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» трансаминаз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: у взрослых — сонливость, у детей — возбуждение и беспокойство, сменяющееся сонливостью.

Лечение: специфического антидота не существует. Сразу после приёма необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Гемодиализ неэффективен.

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось. При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено. Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16 %, при этом кинетика теофиллина не изменяется.

В исследовании при одновременном приёме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11 %).

При одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, препарат Левоцетиризин Сандоз^® может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Роттендорф Фарма, ГмбХ, Германия

Synthon Hispania, S.L., Испания