Линезолид

Линезолид

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: линезолид — 200 мг

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 39,2 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 14 мг, магния стеарат — 2,8 мг.

Вспомогательные вещества (плёночная оболочка) Опадрай^® II 85G58977 белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 3,08 мг, титана диоксид — 1,41 мг, тальк — 1.40 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,86 мг, лецитин — 0,25 мг.

Действующее вещество: линезолид — 300 мг

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 58,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 21 мг, магния стеарат — 4,2 мг.

Вспомогательные вещества (плёночная оболочка) Опадрай^® II 85G58977 белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 4,62 мг, титана диоксид — 2,11 мг, тальк — 2,10 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,30 мг, лецитин — 0,37 мг.

Действующее вещество: линезолид — 400 мг

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный — 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 78,4 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 28 мг, магния стеарат — 5,6 мг.

Вспомогательные вещества (плёночная оболочка) Опадрай^® II 85G58977 белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 6,16 мг, титана диоксид — 2,82 мг, тальк — 2,80 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,73 мг, лецитин — 0,49 мг.

Действующее вещество: линезолид — 600 мг;

Вспомогательные вещества (ядро): крахмал прежелатинизированный — 60 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 117,6 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 12 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) — 42 мг; магния стеарат — 8,4 мг.

Вспомогательные вещества (плёночная оболочка) Опадрай^® II 85G58977 белый: поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 9,24 мг, титана диоксид — 4,23 мг, тальк — 4,20 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 2,60 мг, лецитин — 0,73 мг.

Дозировка 200 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На срезе белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Дозировка 300 мг: таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На срезе белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Дозировка 400 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На срезе белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Дозировка 600 мг: таблетки овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На срезе белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):

• внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы);
• госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactia;
• инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией.

В составе комбинированной терапии туберкулёза лёгких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

При определении, является ли препарат Линезолид подходящим лечением, следует принимать во внимание результаты микробиологических исследований или информацию о распространении резистентности к антибактериальным препаратам среди грамположительных бактерий.

Линезолид не активен против инфекций, вызванных грамотрицательными патогенами.

При подозрении или подтверждении грамотрицательных патогенов должна быть начата специфическая терапия против грамотрицательных бактерий.

Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.

Одновременный приём линезолида с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы A или B (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение двух недель после прекращения приёма названных препаратов.

При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид:

• пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством и острым состоянием спутанности сознания;
• пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT₁ рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);

Детский возраст до 18 лет по показанию: туберкулёз лёгких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.

Повышенная чувствительность к сое или арахису.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вследствие неизученной клинической значимости двух первичных метаболитов линезолида у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью линезолид должен использоваться с осторожностью у таких пациентов, и только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Имеются ограниченные клинические данные, рекомендующие использовать линезолид у таких пациентов только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Линезолид должен использоваться с осторожностью у пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.

Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось, поэтому применение препарата Линезолид при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком кормящих женщин, поэтому следует прекратить грудное вскармливание при назначении препарата матери в период лактации.

Препарат можно принимать как во время еды, так и между приёмами пищи.

Пациентов, которым в начале терапии препарат назначили в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму препарата для приёма внутрь, при этом подбор дозы не требуется, так как биодоступность линезолида при приёме внутрь составляет почти 100 %. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Рекомендуемая продолжительность:

Взрослые: при туберкулёзе лёгких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью — 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы не требуется. В связи с тем, что 30 % линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид следует принимать после окончания процедуры гемодиализа.

Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто ≥10 %; часто ≥1 % и <10 %; нечасто ≥0,1 % и <1 %; редко ≥0,01 % и <0,1 %; очень редко (включая единичные случаи) <0,01 %, частота неизвестна — частоту невозможно оценить из имеющихся источников.

Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота.

Взрослые пациенты

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — кандидоз (в том числекандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции; нечасто — вагинит; редко — колит, вызванный приёмом антибиотиков (в том числе псевдомембранозный колит)*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто — анемия*; нечасто — лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия: редко — панцитопения*; частота неизвестна — миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна — анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — гипонатриемия; частота неизвестна — лактоацидоз*.

Нарушения психики

Часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, извращение вкуса («металлический» привкус во рту) головокружение; нечасто — судороги*, гипостезия, парастезия; частота неизвестна — серотониновый синдром, периферическая нейропатия*.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто — затуманенное зрение*; редко — появление дефектов полей зрения*; частота неизвестна — нейропатия зрительного нерва*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение остроты зрения*, изменение цветового зрения*.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто — аритмия (тахикардия), транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — повышение артериального давления; нечасто — флебит, тромбофлебит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — диарея, тошнота, рвота, локализованная или диффузная боль в области живота, запор, диспепсия; нечасто — панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка; редко — поверхностное изменение окраски эмали зубов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности ферментов печени (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ); нечасто — повышение концентрации общего билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — сыпь, зуд; нечасто — крапивница, дерматит, повышенная потливость; частота неизвестна — буллёзные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отёк, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — повышение концентрации мочевины крови; нечасто — почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — нарушения со стороны влагалища и вульвы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — лихорадка, локализованная боль; нечасто — озноб, утомляемость, жажда.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто — повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидро карбонатов; нечасто — повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.

* Нежелательные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьёзных: локализованная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия.

В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2 % пациентов развилась анемия. В другом исследовании среди пациентов с опасными для жизни инфекциями, у 2,5 % (33/1326) пациентов, которые получали линезолид ≤28 дней, развилась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3 % (53/430) пациентов.

Соотношение случаев развития анемии, требующей переливание крови, составило 9 % среди пациентов, получающих линезолид ≤28 дней (3/33), и 15 % (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней.

Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более 500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают, что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля безопасности для взрослых.

В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулёзом лёгких с множественной лекарственной устойчивостью М tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия, эозинофилия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания.

Нарушения психики: частота неизвестна — бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, боль в сухожилиях.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — снижение слуха, звон в ушах.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипотериоз, повышение уровня ТТГ.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд кожных покровов, медикаментозное акне.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гиперурикемия, нефротоксичность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — галакторея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации калия в плазме крови.

О случаях передозировки линезолида не сообщалось. При необходимости проводят симптоматическую терапию (необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Нет данных относительно ускорения выведения линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии. Примерно 30% линезолида выводится в течение 3 часов при гемодиализе.

Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4). Таким образом, не ожидается СУР450-индуцированного взаимодействия при приёме линезолида. При одновременном применении линезолида и (8)-варфарина, который в значительной степени метаболизируется изоферментом CYP2C9. Фармакокинетические характеристики варфарина не меняются. Такие препараты, как варфарин и фенитоин, являющиеся субстратами изофермента CYP2C9, можно применять одновременно с линезолидом без коррекции дозы.

Ингибиторы моноаминоксидазы

Лиезолид является неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому у некоторых пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилпропаноламина. В связи с этим рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием.

В исследования I, II, III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома у пациентов, получавших линезолид совместно с серотонинергическими препаратами. Сообщалось об очень редких случаях спонтанных случаях развития серотонинового синдрома при одновременном применении линезолида и серотонинергических препаратов (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания»).

При одновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики линезолида не отмечалось.

Рифампицин вызывал снижения C_max и AUC линезолида в среднем на 21 % и 32 %, соответственно.

Смертность у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями

В открытом исследовании среди тяжелобольных пациентов с внутрисосудистыми катетер- ассоциированными инфекциями было отмечено превышение летальности у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин/диклоксациллин/оксациллин [78/363 (21,5 %) против 58\363 (16,0 %)]. Основным фактором, оказывающим влияние на уровень смертности, был статус грамположительной инфекции в исходный момент времени. Показатель летальности был схож среди пациентов, инфекции которых были вызваны только грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0.96; 95 % доверительный интервал: 0,58–1,59), но был значительно выше (p=0,0162) в группе линезолида, когда обнаруживались и другие микроорганизмы, или их не удавалось обнаружить на начальном этапе (отношение шансов 2.48; 95 % доверительный интервал: 1,38–4,46). Наибольший дисбаланс отмечен во время лечения и в течение 7 дней после окончания антибиотикотерапии. В ходе исследования в группе линезолида больше пациентов приобретали грамотрицательные микроорганизмы и впоследствии погибали от инфекций. Таким образом, в случае осложнённых инфекций кожи и мягких тканей линезолид следует использовать у пациентов с известной или возможной ко-инфекцией грамотрицательными микроорганизмами, только если нет альтернативных вариантов лечения (см. раздел «Показания»). В этих случаях показано одновременно дополнительное применение препаратов, действующих на грамотрицательную микрофлору.

У некоторых пациентов, принимающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией), зависящая от продолжительности терапии. У пожилых пациентов также повышен риск развития данного состояния. Тромбоцитопения чаще возникала у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, независимо от применения у пациента гемодиализа. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих гемоглобин или количество тромбоцитов и/или их функциональные свойства, с тяжёлой почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих линезолид более 2 недель. Линезолид у таких пациентов применяется только в том случае, когда возможен тщательный мониторинг гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов. Если во время терапии линезолидом развивается выраженная миелосупрессия, лечение должно быть прекращено, если только продолжение терапии не считается абсолютно необходимым. В этом случае необходим интенсивный мониторинг показателей крови и соответствующее лечение. Кроме того, рекомендуется, чтобы анализ крови (в том числе, определение гемоглобина, количества тромбоцитов и лейкоцитов (с расчётом лейкоцитарной формулы)) проводился еженедельно у пациентов, получающих линезолид независимо от показателей исходного анализа крови. Более высокая частота развития тяжёлой анемии отмечена у пациентов, получавших линезолид больше максимально рекомендованной продолжительности в 28 дней. Этим пациентам чаще требовалось переливание крови. Случаи сидеробластной анемии были зарегистрированы в пострегистрационном периоде. В большинстве случаев длительность терапии линезолидом превышала 28 дней. У большинства пациентов проявления были полностью или частично обратимы после прекращения лечения линезолидом с/без специфического лечения анемии.

У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести. О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от лёгких форм до тяжёлых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колэктомия. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех пациентов с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенёсшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.

При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 28 дней), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений, независимо от продолжительности терапии.

В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов. Риск развития нейропатии выше, если линезолид применяется у пациентов, которые используют в настоящее время или которые недавно принимали антимикобактериальные препараты для лечения туберкулёза.

В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приёма линезолида возникает повторная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонат-анионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача.

Побочные эффекты, такие как, лактоацидоз, анемия и нейропатия (периферическая или зрительного нерва), могут быть связаны со свойством линезолида ингибировать синтез митохондриальных белков. Эти эффекты являются более распространёнными, когда препарат используется больше, чем 28 дней.

Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития. У пациентов необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих эпизодов судорог.

При необходимости применения препарата в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений. В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата. При прекращении приёма серотонинергического средства может наблюдаться «синдром отмены».

Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при использовании линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Сообщалось о случаях симптоматической гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, получавших линезолид одновременно с инсулином или гипогликемическими препаратами. Хотя причинно-следственная связь между приёмом линезолида и развитием гипогликемии не установлена, пациентов с сахарным диабетом необходимо предупреждать о возможности развития гипогликемии.

В случае возникновения гипогликемии необходима коррекция дозы инсулина/гипогликемических препаратов или отмена линезолида.

Пациентам следует рекомендовать отказаться от приёма больших количеств пищи, имеющей избыточное содержание тирамина (такой, как красное вино, старый сыр, некоторые алкогольные напитки, копчёное мясо).

Клинических исследований, изучавших влияние линезолида на нормальную микрофлору организма человека, не проводилось.

Применение антибактериальных препаратов иногда может приводить к усиленному росту невосприимчивых к нему микроорганизмов. В клинических исследованиях было показано, что примерно у 3 % пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида, развивался кандидоз, ассоциированный с приёмом антибиотиков. При возникновении суперинфекции на фоне приёма линезолида следует принимать соответствующие меры медицинского характера.

Клинические исследования: Безопасность и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней не установлены (по всем показаниям, за исключением туберкулёза лёгких). В контролируемых клинических исследованиях не принимали участия пациенты с синдромом «диабетической стопы», пролежнями или ишемическими нарушениями, тяжёлыми ожогами или гангренозными поражениями. Таким образом, опыт применения линезолида в терапии этих состояний ограничен.

Во время лечения линезолидом управлять транспортными средствами, специальной техникой или заниматься деятельностью, связанной с повышенным риском, не рекомендуется. Пациентов следует предупредить о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения (как описано в разделах «Побочное действие» и «Особые указания»).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ДАЛЬХИМФАРМ, ОАО, Российская Федерация