Литэн^®

таблетки

Литэн^® 5 мг

Активное вещество:

лизиноприла дигидрат 5,444 мг, что соответствует 5,000 мг лизиноприла.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 61,780 мг, маннитол 20,600 мг, крахмал кукурузный 13,050 мг, крахмал прежелатинизированный 2,200 мг, магния стеарат 1,550 мг, тальк 1,000 мг, кремния диоксид коллоидный 0,500 мг.

Литэн^® 10 мг

Активное вещество:

лизиноприла дигидрат 10,888 мг, что соответствует 10,000 мг лизиноприла.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 121,600 мг, маннитол 41,200 мг, крахмал кукурузный 28,000 мг, крахмал прежелатинизированный 4,000 мг, магния стеарат 3,100 мг, тальк 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный 1,000 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,500 мг (E172).

Литэн^® 20 мг

Активное вещество:

лизиноприла дигидрат 21,776 мг, что соответствует 20,000 мг лизиноприла.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 123,500 мг, маннитол 41,200 мг, крахмал кукурузный 28,000 мг, крахмал прежелатинизированный 4,500 мг, магния стеарат 3,100 мг, тальк 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный 1,000 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,136 мг (E172), краситель железа оксид красный 0,045 мг (E172).

Таблетки 5 мг

Круглые, белые таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.

Таблетки 10 мг

Желтые, круглые таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.

Таблетки 20 мг

Круглые, от светло-розового до розового цвета таблетки с плоской поверхностью и риской посередине.

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии для лечения больных, принимающих сердечные гликозиды и/или диуретики).

Раннее лечение острого инфаркта миокарда в составе комбинированной терапии (в первые 24 часа со стабильными показателями гемодинамики для поддержания этих показателей и профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности). Диабетическая нефропатия (снижения альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с нормальным АД, и пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией).

Повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам препарата, ангионевротический отёк в анамнезе, в том числе и от применения ингибиторов АПФ, наследственный отёк Квинке или идиопатический отёк, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Выраженные нарушения функции почек, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, азотемия, гиперкалиемия, стеноз устья аорты, гипертрофическая обструктивная кардимиоцатия, первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; диета с ограничением поваренной соли; гиповолемические состояния (в том числе в результате диареи, рвоты); пожилой возраст, гемодиализ с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (AN69^® ).

Применение препарата Литэн^® при беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности приём препарата нужно прекратить как можно раньше. Приём ингибиторов АПФ во Ⅱ и Ⅲ триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время Ⅰ триместра нет. За новорождёнными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом Литэн^® необходимо отменить грудное вскармливание.

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приёма пищи, предпочтительно в одно и то же время. При артериальной гипертензии больным, не получающим другие гипотензивные средства, Литэн^® назначают по 5 мг 1 раз в сутки. При отсутствии эффекта дозу повышают каждые 2–3-дня на 5 мг до средней терапевтической дозы 20–40 мг/сутки (увеличение дозы свыше 40 мг/сутки обычно не ведёт к дальнейшему снижению АД). Обычная суточная поддерживающая доза — 20 мг. Максимальная суточная доза — 40 мг. Полный эффект развивается обычно через 2–4 недели от начала лечения, что следует учесть при увеличении дозы. При недостаточном клиническом эффекте возможно комбинирование препарата Литэн^® с другими гипотензивными средствами.

Если пациент получал предварительное лечение диуретиками, то приём таких препаратов необходимо прекратить за 2–3 дня до начала применения препарата Литэн^® . Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки. В этом случае после приёма первой дозы рекомендуется врачебный контроль в течение нескольких часов (максимум действия достигается примерно через 6 часов), так как может возникнуть выраженное снижение АД.

При реноваскулярной гипертензии или других состояниях с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) целесообразно назначать также низкую начальную дозу — 2,5–5 мг в день (½ таблетки по 5 мг — 1 таблетка), под усиленным врачебным контролем (контроль АД, функции почек, содержания калия в сыворотке крови). Поддерживающую дозу, продолжая строгий врачебный контроль, следует определить в зависимости от динамики АД.

При почечной недостаточности ввиду того, что лизиноприл выделяется через почки, начальная доза должна быть определена в зависимости клиренса креатинина, затем в соответствии с реакцией, следует установить поддерживающую дозу в условиях частого контроля функции почек, содержания калия, натрия в сыворотке крови.

(включая и больных, находящихся на гемодиализе)

При стойкой артериальной гипертензии показана длительная поддерживающая терапия по 10–15 мг/сут.

При хронической сердечной недостаточности — начинают с 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) 1 раз в сутки, с последующим увеличением дозы на 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг) через 3–5 дней до обычной, поддерживающей суточной дозы 5-20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в сутки.

У людей пожилого возраста часто наблюдается более выраженное длительное антигипертензивное действие, что связано с уменьшением скорости выведения лизиноприла (рекомендуется начинать лечение с 2,5 мг/сут (½ таблетки по 5 мг)). Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии)

В первые сутки — 5 мг внутрь, затем 5 мг через сутки, 10 мг через двое суток и затем 10 мг 1 раз в сутки. У больных с острым инфарктом миокарда препарат применять не менее 6 недель.

В начале лечения или в течение первых 3-х суток после острого инфаркта миокарда у больных с низким систолическим АД (120 мм рт. ст. или ниже) надо назначать меньшую дозу — 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг). В случае снижения АД (систолическое АД ниже или равно 100 мм рт. ст.), суточную дозу в 5 мг можно, если необходимо временно снизить до 2,5 мг (½ таблетки по 5 мг). В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. более 1 часа), лечение препаратом Литэн^® надо прекратить.

Диабетическая нефропатия

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа применяется 10 мг препарата Литэн^® 1 раз в сутки. Дозу возможно, при необходимости, увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки с целью достижения значений диастолического АД ниже 75 мм рт. ст. в положении «сидя». У больных сахарным диабетом 1 типа доза такая же, с целью достижения значений диастолического АД ниже 90 мм рт. ст. в положении «сидя».

Частота возникновения побочных эффектов характеризуется как часто (> 1 %), редко (<1%). Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты; головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, диарея, сухой кашель, тошнота.

Со стороны центральной нервной системы: часто — парестезии, лабильность настроения, растерянность, сонливость, судорожные подёргивания мышц конечностей и губ, редко -астенический синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, при длительном лечении — анемия (снижение гемоглобина, гематокрита, эритропения).

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, гипонатриемия; редко — гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины и креатинина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; редко — боль в груди, тахикардия, брадикардия, усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: редко — сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, диспепсия, нарушения вкуса, абдоминальная боль, панкреатит, желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая), гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: редко — нарушение функции почек, олигурия, анурия, острая почечная недостаточность, уремия, протеинурия, снижение потенции.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны кожных покровов: редко — крапивница, кожный зуд, повышенное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко — ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, кожный зуд, лихорадка, ложноположительные результаты теста на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия, лейкоцитоз. В редких случаях -интестинальный ангионевротический отёк.

Прочие: редко — артралгия, артрит, васкулит, миалгия.

Симптомы (возникают при приёме однократной дозы 50 мг): выраженное снижение АД; сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.

Лечение: специфический антидот отсутствует; симптоматическая терапия. Промывание желудка, применение энтеросорбентов и слабительных средств. Показано внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида. В случае устойчивой к лечению брадикардии, необходимо применение искусственного водителя ритма. Необходим контроль АД, показателей водно-электролитного баланса. Гемодиализ эффективен.

При одновременном применении препарата с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, циклоспорином, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при нарушенной функции почек, поэтому их можно совместно применять только при регулярном контроле содержания ионов калия в сыворотке крови и функции почек.

Одновременное применение лизиноприла с бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), диуретиками, трициклическими антидепрессантами/нейролептиками и другими гипотензивными средствами усиливает выраженность антигипертензивного действия.

Лизиноприл замедляет выведение препаратов лития. Поэтому при одновременном применении необходимо регулярно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови. Антациды и колестирамин снижают всасывание лизиноприла в желудочно-кишечном тракте.

При совместном применении с инсулином и гипогликемическими средствами для приёма внутрь возможен риск развития гипогликемии.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), эстрогены, адреномиметики снижают антигипертензивный эффект лизиноприла.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота внутривенно (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

При совместном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может приводить к выраженной гипонатриемии.

Одновременное применение с аллопуринолом, прокаинамидом, цитостатиками может приводить к лейкопении.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении объёма циркулирующей крови, вызванной терапией диуретиками, уменьшением поваренной соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без неё, возможно выраженное снижение АД. Она чаще выявляется у больных с тяжёлой хронической сердечной недостаточностью, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение препаратом Литэн^® надо начинать под строгим контролем врача (с осторожностью проводить подбор дозы препарата и диуретиков).

При остром инфаркте миокарда

Показано применение стандартной терапии (тромболитики, ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы). Литэн^® возможно применять совместно с внутривенным введением или с применением терапевтических трансдермальных систем нитроглицерина.

Подобных правил надо придерживаться при назначении больным ишемической болезнью сердца, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приёма следующей дозы препарата.

При применении препарата Литэн^® , у некоторых больных с хронической сердечной недостаточностью, но с нормальным или сниженным АД, может отмечаться снижение АД, что обычно не является причиной для прекращения лечения.

До начала лечения препаратом Литэн^® , по возможности, следует нормализовать содержание натрия и/или восполнить потерянный объём жидкости, тщательно контролировать действие начальной дозы препарата Литэн^® на больного.

В случае стеноза почечной артерии (в особенности, при двустороннем стенозе, или при наличии стеноза артерии единственной почки), а также при недостаточности кровообращения вследствие недостатка натрия и/или жидкости, применение препарата Литэн^® может привести и к нарушению функции почек, острой почечной недостаточности, которая обычно оказывается необратимой после отмены препарата. Хирургическое вмешательство/общая анестезия

При обширных хирургических вмешательствах, а также при применении других лекарственных средств, вызывающих снижение АД, лизиноприл, блокируя образование ангиотензина II, может вызывать выраженное непрогнозируемое снижение АД.

У больных пожилого возраста та же самая доза приводит к более высокой концентрации препарата в крови, поэтому требуется особая осторожность при определении дозы. Поскольку нельзя исключить потенциальный риск возникновения агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови. При применении препарата в условиях диализа с полиакрил-нитриловой мембраной может возникать анафилактический шок, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение других гипотензивных средств.

Нет данных о влиянии препарата Литэн^® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, примененного в терапевтических дозах, однако необходимо учитывать, что в начале лечения возможно развитие артериальной гипотензии, которая может влиять на способность к управлению транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами, а также возможно возникновение головокружения и сонливости, поэтому следует соблюдать осторожность.

Таблетки по 5, 10, 20 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Bosnalijek, d.d., Босния и Герцеговина