Мелатонин Реневал

ЛП-№(005320)-(РГ-RU)

Мелатонин Реневал

Мелатонин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов

N05CH01

Мелатонин Реневал, 3 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: мелатонин

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин Реневал, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Мелатонин Реневал.
3. Приём препарата Мелатонин Реневал.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мелатонин Реневал.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мелатонин Реневал, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Мелатонин Реневал содержит действующее вещество мелатонин, которое относится к фармакотерапевтической группе: психолептики; снотворные и седативные средства; агонисты мелатониновых рецепторов. Препарат Мелатонин Реневал ускоряет засыпание, улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадные ритмы, которые обеспечивают полноценный ночной сон. Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

Препарат Мелатонин Реневал предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

• При нарушении сна;
• при расстройствах сна, в том числе связанных с нарушением ритма «сон- бодрствование», например, при резкой смене часовых поясов.

Способ действия препарата Мелатонин Реневал

Мелатонин является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, успокаивающее, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Мелатонин регулирует ритм «сон-бодрствование», положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Мелатонин Реневал

Противопоказания

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал:

• если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если у Вас заболевания печени;
• во время беременности и в период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Мелатонин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приёме данного препарата появится любое из нижеследующих заболеваний или состояний:

• заболевания почек;
• если Ваш возраст старше 65 лет (см. раздел 3, подраздел «Рекомендуемая доза»);
• если Вам придётся находиться под ярким освещением или под действием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
• если Вы планируете беременность, так как препарат обладает слабым противозачаточным действием;
• аутоиммунные заболевания (сбой в работе иммунитета, когда иммунная система поражает собственные здоровые клетки организма);
• если Вы курите и/или употребляете алкоголь (см. подразделы «Другие препараты и препарат Мелатонин Реневал», «Препарат Мелатонин Реневал с пищей и алкоголем»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Мелатонин Реневал противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Мелатонин Реневал

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты в т.ч. препараты, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу или работнику аптеки при приёме следующих препаратов:

• флувоксамин (для лечения депрессии), так как он может усилить действие мелатонина;
• 5- и 8-метоксипсорален (для лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), так как возможно усиление действия мелатонина;
• циметидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги), так как он может усилить действие мелатонина;
• эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), так как они могут усилить действие мелатонина;
• хинолоны (для лечения бактериальной инфекции), так как они могут усилить действие мелатонина;
• карбамазепин (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии), так как он может ослабить действие мелатонина;
• рифампицин (для лечения бактериальной инфекции), так как он может ослабить действие мелатонина;
• залеплон, золпидем и зопиклон (средства для лечения бессонницы), так как мелатонин может усилить их снотворное действие;
• тиоридазин и имипрамин (препараты, влияющие на центральную нервную систему). Перед приёмом препарата Мелатонин Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы курите или употребляете алкоголь, так как табакокурение и алкоголь снижают эффективность мелатонина.

Препарат Мелатонин Реневал с пищей и алкоголем

Препарат Мелатонин Реневал не следует принимать вместе с пищей, так как пища замедляет действие мелатонина.

Алкоголь снижает эффективность мелатонина. Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин Реневал.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют.

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении мелатонина с грудным молоком у женщин ограничены.

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал, если кормите грудью.

Фертильность

Препарат Мелатонин Реневал имеет слабое противозачаточное действие.

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал, если планируете забеременеть.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мелатонин Реневал может вызвать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Приём препарата Мелатонин Реневал

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Нарушение сна

Рекомендуемая доза — 3 мг (1 таблетка Мелатонин Реневал) за 30–40 минут до сна 1 раз в сутки.

• Расстройство сна, связанное со сменой часовых поясов

Рекомендуемая доза за 1 день до перелёта и в последующие 2–5 дней — 3 мг (1 таблетка препарата Мелатонин Реневал) за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза — 6 мг (2 таблетки препарата Мелатонин Реневал).

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит замедление действия мелатонина. Если Вам более 65 лет, принимайте препарат Мелатонин Реневал за 60–90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал, если у Вас тяжёлые заболевания почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин Реневал при заболеваниях печени.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат Мелатонин Реневал внутрь, запивая водой, перед сном за 30–40 минут. Не принимайте пищу за 2 часа до приёма препарата и в течение 2 часов после, так как пища замедляет эффективность препарата Мелатонин Реневал.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Мелатонин Реневал больше, чем следовало

Симптомы

По опубликованным данным, приём мелатонина в дозе до 300 мг не вызывал серьёзных нежелательных реакций. При приёме мелатонина в дозе 3000-6600 мг в течение нескольких недель наблюдались покраснение кожи (гиперемия), спазмы в области живота, диарея, головная боль и пятно в поле зрения (скотома). При приёме мелатонина в очень высоких дозах (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания.

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости, и примите активированный уголь или любой другой сорбент, замедляющий всасывание препарата в кишечнике.

Если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка- вкладыша, обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи.

При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Мелатонин Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Прекратите приём препарата Мелатонин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, иногда боль в груди, одышка (признаки повышения артериального давления);
• боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Прекратите приём препарата Мелатонин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• понижение в крови клеток крови (лейкоцитов) при заболеваниях и воспалениях, что может вызвать слабость, усталость, повышение температуры тела, головную боль, головокружение, ощущение нехватки воздуха, боль в суставах, костях, животе (признаки лейкопении);
• снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтёки/кровотечения (признаки тромбоцитопении);
• пониженное содержание ионов калия в крови: мышечная слабость, возможны судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, нарушения работы сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объёма мочи (признаки гипокалиемии);
• пониженное содержание натрия в крови: сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);
• ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии напряжения);
• длительная болезненная эрекция в течение 4 часов и более, не связанная с половым возбуждением, несвоевременное лечение может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой импотенции (признаки приапизма).

Возможно развитие серьёзных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите приём препарата Мелатонин Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• аллергическая кожная реакция в виде покраснения, зуда, жжения, сыпи, волдырей; осложнения в виде отёка лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротического отёка (отёка Квинке)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Мелатонин Реневал

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога;
• бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;
• мигрень, головная боль, головокружение;
• вялость, психомоторная гиперактивность, сонливость, слабость;
• тошнота, боль в животе, боль в верхней части живота;
• дискомфорт в области живота (диспепсия);
• изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);
• сухость во рту;
• покраснение кожи, сыпь, возможны отёк кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);
• повышенное потоотделение по ночам;
• кожный зуд, в том числе распространённый по всему телу, т.е. генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи;
• боль в конечностях, боль в груди;
• постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);
• увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
• внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);
• отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пузырьковые высыпания на коже, повышение температуры тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);
• высокий уровень триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
• перемены настроения, агрессия, плаксивость, симптомы стресса, снижение настроения, депрессия;
• повышение либидо (сексуальное влечение);
• нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, дезориентация;
• плохое качество сна, раннее утреннее пробуждение;
• расстройство сознания, нарушение внимания, восприятия, мышления, эмоций

(делирий);

• синдром «беспокойных ног», чувство покалывания, озноба, онемения (парестезия);
• снижение остроты зрения, нечёткость зрения, повышенное слезотечение;
• звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго, позиционное вертиго);
• ощущение сердцебиения;
• приливы крови к лицу в виде периодического покраснения кожи лица;
• изжога (гастроэзофагеальная болезнь);
• желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, избыточное образование слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе;
• нарушение моторики желудка (дискинезия желудка);
• воспаление желудка (гастрит);
• аллергическое воспаление слизистой оболочки полости рта (буллезный стоматит);
• изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);
• воспаление кожи, сыпь и волдыри, зуд, жжение, шелушение (экзема);
• красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);
• воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);
• розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз), сыпь, распространённая по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;
• поражение ногтей;
• воспаление суставов (артрит);
• спазм мышц, боль в шее, ночные судороги;
• увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);
• кровь в моче (гематурия);
• частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• заболевание предстательной железы, сопровождается болью в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частым и болезненным мочеиспусканием, моча отходит с трудом, слабой струёй и небольшими порциями (простатит);
• повышенная утомляемость, обморок;
• чувство жажды;
• отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности печёночных трансаминаз), отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребёнка (галакторея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна».

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Мелатонин Реневал

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «годен до», картонной пачке после «годен до» или «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В контурной ячейковой упаковке в пачке при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мелатонин Реневал содержит

Действующим веществом является мелатонин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 3 миллиграмма мелатонина.

Вспомогательными веществами являются: кальция гидрофосфат безводный (Е341), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия (Е468).

Состав оболочки: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), титана диоксид (Е171) или [готовое плёночное покрытие идентичного состава, состоящее из: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (Е1521), титана диоксид (Е171)].

Внешний вид препарата Мелатонин Реневал и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 14 таблеток, или 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации

Российская Федерация

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»

630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

В Республике Казахстан, Республике Армения, Республике Беларусь, Кыргызской Республике

Республика Казахстан

ТОО «Фармагейт-Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, дом 153, кв. 38, почтовый индекс 050000

Тел.: +7 777 788 3809

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг.

Без рецепта

ПФК Обновление, АО, Российская Федерация