Мидокалм^® Лонг

ЛП-№(000314)-(РГ-RU)

Мидокалм^® Лонг

Толперизон

таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые плёночной оболочкой

Миорелаксант центрального действия

M03BX04

Мидокалм^® Лонг 450 мг

(толперизона гидрохлорид)

450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Мидокалм^® Лонг, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Мидокалм^® Лонг.
3. Применение препарата Мидокалм^® Лонг.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Мидокалм^® Лонг.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Мидокалм^® Лонг, и для чего его применяют

Мидокалм^® Лонг, 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 450 мг толперизона гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и другие.

Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1 листка-вкладыша.

1.1. Показания к применению

Мидокалм^® Лонг применяют у взрослых для лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта, и для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилёз, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).

1.2. Сведения о пользе применения препарата

Если Вы не чувствуете улучшения состояния, или если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, Вы должны обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Мидокалм^® Лонг

2.1. Противопоказания

Не принимайте препарат Мидокалм^® Лонг, если:

• у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препараты, содержащие эперизон, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка- вкладыша);
• у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы моложе 18 лет;
• у Вас есть непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

2.2. Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мидокалм^® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм^® 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм^® Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приёма толперизона в таблетках немедленного высвобождения.

Препарат Мидокалм^® Лонг и реакции гиперчувствительности

В период пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм^® Лонг), наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Тяжесть реакций гиперчувствительности колебалась от лёгких кожных проявлений до тяжёлых системных реакций (например, анафилактического шока).

Женщины, пациенты старшего возраста или получающие сопутствующую терапию (главным образом, нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. Также более высокий риск аллергических реакций на данный препарат характерен для пациентов с лекарственной аллергией или аллергическими заболеваниями и состояниями (атопические заболевания: поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит с высокой концентрацией IgE в сыворотке крови, крапивница) в анамнезе или при приёме препарата на фоне вирусных инфекций.

Ранние признаки гиперчувствительности: приливы жара, сыпь, выраженный кожный зуд (с приподнятыми элементами сыпи), свистящие хрипы, затруднение дыхания с отёком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление и быстрое снижение артериального давления.

Если у Вас появились эти симптомы, сразу же прекратите приём данного препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон, Вы не должны принимать данный препарат.

Если у Вас аллергия на лидокаин, то риск развития аллергии на толперизон у Вас повышен. В таком случае проконсультируйтесь с врачом до начала лечения.

Препарат Мидокалм^® Лонг и нарушение функции почек

Если у Вас проблемы с почками, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм^® Лонг, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание почек. Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм^® Лонг не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжёлом поражении почек применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

Препарат Мидокалм^® Лонг и нарушение функции печени

Если у Вас проблемы с печенью, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм^® Лонг, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание печени, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм^® Лонг не рекомендуется принимать пациентам с печёночной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжёлом поражении печени применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.

Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.

2.3. Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм^® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.

2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

2.4.1. Другие препараты и препарат Мидокалм^® Лонг

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) и перфеназин (нейролептик).

Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм^® Лонг.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП при их одновременном применении.

2.4.2. Взаимодействие с пищей и напитками

Приём препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать, запивая стаканом воды.

2.5. Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска должен решать, можно ли Вам принимать данный препарат во время беременности.

Мидокалм^® Лонг не следует принимать в период грудного вскармливания.

2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Исследований по влиянию препарата Мидокалм^® Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, если у Вас отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечёткость зрения или мышечная слабость на фоне приёма препарата Мидокалм^® Лонг, проконсультируйтесь с врачом.

2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Мидокалм^® Лонг содержит лактозы моногидрат. Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приёма препарата.

3. Применение препарата Мидокалм^® Лонг

3.1. Доза

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз в сутки (450 мг в сутки).

Врач назначил Вам препарат Мидокалм^® Лонг, поскольку Вы уже принимали препарат Мидокалм^® 150 мг, таблетки с немедленным высвобождением, в режиме 1 таблетка 3 раза в сутки.

3.2. Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм^® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, у детей не установлены.

3.3. Путь и способ введения

Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжёвывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.

3.4. Продолжительность терапии

Если Вы приняли препарата Мидокалм^ Лонг больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Мидокалм * Лонг больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой данный информационный листок. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжёлых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.

Если Вы забыли принять препарат Мидокалм^® Лонг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём препарата. Примите следующую дозу как обычно.

Если Вы прекратили принимать препарат Мидокалм^® Лонг

Не прекращайте принимать препарат Мидокалм^® Лонг, даже если Вам покажется, что эффект данного препарата чрезмерен или недостаточен. В таком случае проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

4.1. Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мидокалм^® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые возникают нечасто (встречаются у 1 из 100 пациентов): потеря аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, слабость, дискомфорт, усталость.

Нежелательные реакции, которые возникают редко (встречаются у 1 из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)*, тяжёлые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, патологические кожные ощущения («мурашки», онемение и покалывание), патологическое оцепенение, нечёткость зрения, ощущение головокружения, звон в ушах, сжимающая боль за грудиной (стенокардия), учащённое сердцебиение, ощущение быстрого и неритмичного сердцебиения, снижение артериального давления, «приливы», затруднение дыхания, носовое кровотечение, учащённое дыхание, боль в области желудка, запор, метеоризм, рвота, незначительное повреждение печени, кожные аллергические реакции, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи и непроизвольное мочеиспускание, белок в моче (в лабораторных анализах), дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, раздражительность, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания билирубина, изменение активности ферментов печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).

Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (встречаются у 1 из 10000) пациентов): анемия, патологическое увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, некоторое снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания креатинина крови).

* Во время пострегистрационного применения толперизона также наблюдались следующие реакции (частота неизвестна): ангионевротический отёк (внезапный аллергический отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или глотки). Также возможно затруднение глотания или дыхания.

4.2. Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства- члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Отдел мониторинга безопасности лекарств

+374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

vigilance@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15

Отдел фармаконадзора

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000 г. Нур-Султан, ул. А.Иманова. 13 (4 этаж).

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

+7 (7172) 78-98-28

pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики»

720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

+ 996 312 21 92 88

vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»

109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

pharm @roszdravnadzor. gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Мидокалм^® Лонг

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

5.1. Дата истечения срока годности

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке (после слов «Годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.

5.2. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

6.1. Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ

Препарат Мидокалм ^® Лонг содержит:

Действующим веществом является толперизона гидрохлорид 450 мг.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой, содержит 450 мг толперизона гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• гипромеллоза К 100;
• этилцеллюлоза N 7;
• карбомер 71 G;
• тальк;
• кремния диоксид коллоидный, безводный;
• магния стеарат.

Состав плёночной оболочки:

• кремния диоксид коллоидный, безводный;
• титана диоксид E171;
• макрогол 6000;
• лактозы моногидрат;
• гипромеллоза 606.

6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки

Таблетки с пролонгирванным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 450 мг.

6.2.1. Внешний вид препарата Мидокалм^® Лонг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом. На одной стороне нанесена гравировка «М43».

6.2.2. Содержимое упаковки препарата Мидокалм^® Лонг

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

6.2.3. Размеры упаковок

• блистер производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 98 x 60 мм;
• блистер производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС», Россия: 93 × 58 мм;
• пачка картонная № 10 производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 65 × 21 × 103;
• пачка картонная № 30 производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 65 × 35 × 103;
• пачка картонная № 10 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС», Россия: 63 × 25 × 101;
• пачка картонная № 30 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС», Россия: 63 × 34 × 101.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

6.3. Держатель регистрационного удостоверения и производитель

6.3.1. Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

6.3.2. Производитель

1. ООО «Гедеон Рихтер Польша»

   05-825, г. Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша

   АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»

   Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40, строение 2

6.4. Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Армения

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон:(495)363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

050008 г. Алматы, ул. Толе Би 187

Телефон: 8-<7272) -58-26-22, 8-(7272) -58-26-23, 8-701-787-47-01

Электронный адрес: info@richter.kz; pv@richter.kz

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике 720005 г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1 «А», бизнес центр «Аврора», офис 703.

Телефон: +996312988116

Электронный адрес: drugsafety.ky@gedeonrichter.eu

6.5. Данный листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые плёночной оболочкой, 450 мг.

Отпускают по рецепту

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация

Gedeon Richter Poland, Co. Ltd., Польша